Página 1 Patient Transfer Board Skytron Instructions for Use Product No. F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 EESTI ............................. 17 FRANÇAIS ............................ 31 DEUTSCH ............................46 ITALIANO ............................. 61 LATVISKI ............................75 LIETUVIŲ ............................89 POLSKI ............................103 ROMÂNESC ..........................117 SRPSKI ............................132 SLOVENSKY ..........................146 SLOVENŠČINA .......................... 160 ESPAÑOL ........................... 174 Page 2 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................6 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ..................... 13 Sterilization Instruction: ....................14 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............14 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1.3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the medical device Global 21 CFR 830 Trade Item Number MDR 2017/745 Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations:...
Página 10 System components Identification: Board Section Board Blades Product Code and Description: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...
Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Transfer Board is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 6. Tilt the transfer board back down to align with the surgical table. Hook Blade 7. Verify that the transfer board is secure on the side rail of the surgical table. 8. Make sure the blades on the transfer board are under the support on the side rail. Device controls and indicators: This Device does not have controls and indicators.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Relative humidity range Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Página 16 Patient Transfer Board Skytron Kasutusjuhend Toote nr F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 17 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha toote kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik selles juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Página 18 KASUTUSJUHEND Sisukord OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Üldteave ..........................20 Autoriõigus ........................20 Kaubamärgid ......................20 Kontaktandmed ......................20 Ohutus ......................... 20 1.4.1 Ohusümboli teatis .................... 20 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis ..............20 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele ............21 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine ..............
Página 19 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine ....................27 Ohutusnõuded ja üldteave ..................... 27 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated ......... 27 Toote tehnilised andmed ..................27 Steriliseerimisjuhised ....................28 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised ..............28 Kohaldatavad standardid ....................29 Lehekülg 19 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 20 KASUTUSJUHEND Üldteave Autoriõigus Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Selle teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.
Página 21 KASUTUSJUHEND 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1.3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja/või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevat asutust. Märkus. Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist. Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet. OPERATSIOONILAUA KANDEVÕIMET EI TOHI ÜLETADA 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine Kliendid peavad järgima kõiki riiklikke, osariigi, piirkondlikke ja/või kohalikke seadusi...
Página 22 KASUTUSJUHEND Meditsiiniseadme tunnuskood Global 21 CFR 830 Trade Item Number MDR 2017/745 Meditsiiniseadme valmistamise EN ISO 15223-1 kuupäev Tootja partii kood Juliuse kalendri vormingus kuupäevana aappp, kus aa tähistab aastaarvu kaht viimast numbrit EN ISO 15223-1 ja ppp kuupäeva aastas, s.t 4. aprill 2019 on tähistatud koodiga 19094.
Página 23 KASUTUSJUHEND Sihtpatsiendid Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust. 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL) 2017/745) VIII lisa 1.
Página 24 KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine Lauasektsioon Laua terad Toote kood ja kirjeldus F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav...
Página 25 KASUTUSJUHEND Näidustused Transpordilauda kasutatakse erinevate kirurgiliste protseduuride käigus, sealhulgas günekoloogiliste, uroloogiliste, laparoskoopiliste, üldiste ja robotkirurgiat hõlmavate protseduuride korral. Neid seadmeid saab kasutada laial patsiendipopulatsioonil, kui hooldaja või asutus peab seda sobivaks. Sihtotstarve Transpordilaud on ette nähtud patsiendi jalgade toetamiseks operatsioonilauale üleviimise käigus erinevate...
Página 26 KASUTUSJUHEND 6. Kallutage transpordilauda tahapoole, et see operatsioonilauaga joondada. Haak Tera 7. Veenduge, et transpordilaud oleks kindlalt operatsioonilaua külgsiini külge kinnitatud. 8. Veenduge, et transpordilaua terad asetseksid külgsiini toe all. Seadme juhtseadised ja näidikud Sellel seadmel ei ole juhtnuppe ega näidikuid. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal...
Página 27 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine Veenduge, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat. Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga. Kui teie seade vajab remonti või tuleb välja vahetada, võtke ühendust ettevõttega Contact Allen Medical Systems, Inc. kontaktandmete jaotises (1.3) olevatel andmetel.
Página 28 KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna õhutemperatuur Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise konditsioneeritavas operatsioonisaalis. õhuniiskuse vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav.
Página 29 KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
Página 30 Patient Transfer Board Skytron Mode d'emploi N° de produit F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 31 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 32 MODE D'EMPLOI Table des matières OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informations générales ..................... 34 Droits d’auteur : ......................34 Marques de commerce : ..................34 Coordonnées :......................34 Consignes de sécurité : ..................... 34 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........34 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
Página 33 MODE D'EMPLOI Entretien du dispositif : ....................42 Consignes de sécurité et informations générales :............42 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........42 Spécifications du produit : ..................43 Instructions de stérilisation : ..................43 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 43 Liste des normes applicables : ..................
Página 34 MODE D'EMPLOI Informations générales Droits d’auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.
Página 35 MODE D'EMPLOI 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à...
Página 36 MODE D'EMPLOI Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Página 37 MODE D'EMPLOI en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté...
Página 38 MODE D'EMPLOI Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ÉTATS-UNIS 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 38...
Página 39 Lames de plateau Code produit et description : F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire N°...
Página 40 MODE D'EMPLOI Indication d'utilisation : La Transfer Board est utilisée lors de diverses procédures chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : La Transfer Board est conçue pour soutenir les jambes du patient pendant le transfert vers la table d'opération lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en...
Página 41 MODE D'EMPLOI 5. Mettez les crochets sur les rails de soutien sur les rails normalisés. 6. Abaissez de nouveau la planche de transfert pour l’aligner avec la table d’opération. Crochet Lame 7. Vérifiez si la planche de transfert est fixée en toute sécurité sur le rail normalisé de la table d’opération.
Página 42 MODE D'EMPLOI Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacer les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Página 43 MODE D'EMPLOI Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Environ 52 cm x 94,6 cm (20 pouces x 37 Dimensions du produit ¼ pouces) Matériau Acier inoxydable, Lectrolite Duotone Charge maximale d'utilisation sur le 136 kg (300 livres) dispositif Poids total du dispositif complet 2,4 kg (5,4 livres) Spécifications de stockage Description...
Página 44 MODE D'EMPLOI  Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l'intérieur du mécanisme.  Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec.  Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser.
Página 45 Patient Transfer Board Skytron Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 46 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 47 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Allgemeine Informationen ....................49 Urheberrechtsvermerk: ....................49 Marken: ........................49 Kontaktinformationen: ....................49 Sicherheitshinweise: ....................49 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 49 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......50 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................56 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 56 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................56 Produktspezifikationen: ..................... 57 Anweisungen für die Sterilisation: ................57 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............58 Liste der anwendbaren Normen: ..................59 Seite 48 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.
Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1.3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in...
Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.  JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für EN ISO 15223-1 das Jahr 2018 steht.  WW verweist auf die Standard- Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde.
Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate gezogen werden EN ISO 15223-1 sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.
Página 53 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Board- Abschnitt Board-Klingen Artikelnummer und -beschreibung: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...
Página 54 GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Transfer Board wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Das Transfer Board dient der Stützung der Beine des Patienten während des Übergangs auf den OP-Tisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich,...
Página 55 GEBRAUCHSANLEITUNG 6. Kippen Sie das Transfer Board wieder nach unten, bis es am Operationstisch ausgerichtet ist. Haken Klinge 7. Vergewissern Sie sich, dass das Transfer Board unter der Halterung auf der Seitenschiene des Operationstisches angebracht ist. 8. Stellen Sie sicher, dass sich die Klingen auf dem Transfer Board unter der Halterung auf der Seitenschiene befinden.
Página 56 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Ca. 52 cm x 94,6 cm (20 9/16” x 37 ¼”) Material Edelstahl, Electrolyte, Duotone Sichere Arbeitslast des Geräts 136 kg (300 lbs) Gesamtgewicht des kompletten 2,4 kg (5.4 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 %...
Página 58 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
Página 59 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
Página 60 Patient Transfer Board Skytron Istruzioni per l'uso N. prodotto F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 61 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 62 ISTRUZIONI PER L'USO Indice OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informazioni generali ......................64 Nota sul copyright: ..................... 64 Marchi commerciali: ....................64 Dettagli di contatto: ....................64 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 64 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........64 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
Página 63 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: .................. 71 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............71 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........71 Specifiche del prodotto: ................... 72 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 72 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................73 Elenco degli standard applicabili: ..................
Página 64 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.
Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1.3 delle presenti Istruzioni per l'uso e all'autorità...
Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO calendario standard. (Zeri iniziali inclusi )  NNNNNNN è un numero univoco sequenziale. Indica il GTIN (Global Trade Item 21 CFR 830 Number) del dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico.
Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
Página 68 Lamine di aggancio Codice prodotto e descrizione: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Página 69 ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il dispositivo Transfer Board trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati per un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore o dell'istituto sanitario. Uso previsto: Il dispositivo Transfer Board è...
Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Se lo si desidera, rimuovere dal tavolo chirurgico la sezione relativa alle gambe. 2. Allineare le lamine della tavola di trasferimento alle barre del Agga tavolo chirurgico. ncio 3. Inclinare la tavola di trasferimento. 4. Inserire le lamine sulla tavola di trasferimento sotto il supporto, sulla barra laterale del tavolo chirurgico.
Página 71 ISTRUZIONI PER L'USO Comandi e indicatori del dispositivo: Questo dispositivo non dispone di controlli e indicatori. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Página 72 ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, verificare che i morsetti di fissaggio del dispositivo tocchino completamente le barre laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Testare il meccanismo di bloccaggio per assicurarsi che non si muova se sollevato o spinto. CAUTELA: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto...
Página 73 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Página 74 Patient Transfer Board Skytron Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 75 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
Página 76 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Vispārīga informācija ......................78 Autortiesību paziņojums .................... 78 Preču zīmes ......................... 78 Kontaktinformācija ....................78 Drošības apsvērumi ....................78 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........78 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........78 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ...........
Página 77 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................85 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ........... 85 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........85 Izstrādājuma specifikācijas ..................85 Sterilizācijas instrukcijas ....................86 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ............... 86 Piemērojamo standartu saraksts ..................87 77.
Página 78 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska atļauja no Allen Medical Systems, Inc.
Página 79 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci, ir jāziņo, izmantojot kontaktinformāciju, kas norādīta šīs Instrukciju rokasgrāmatas 1.3. sadaļā, kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts. Piezīme.
Página 80 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces globālo 21 CFR 830 tirdzniecības identifikācijas numuru MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu Norāda ražotāja partijas kodu, izmantojot Jūlija kalendāru ggddd formātā, kur gg norāda pēdējos divus EN ISO 15223-1 ciparus gadā, bet ddd norāda gada dienu, piemēram, 2019.
Página 81 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā. 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā...
Página 82 Sistēmas komponentu identifikācija Dēļa daļa Dēļa lāpstiņas Izstrādājuma kods un apraksts F F-PTB2SKY – Patient Transfer Board 2, Skytron Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams...
Página 83 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Pārvietošanas dēlis tiek izmantots dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp ginekoloģijā, uroloģijā, laparoskopijā, vispārējā un robotiskajā ķirurģijā, bet ne tikai. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem pēc aprūpētāja vai iestādes ieskatiem. Paredzētais lietojums Pārvietošanas dēlis ir paredzēts tam, lai atbalstītu pacienta kājas, viņu pārvietojot uz operāciju zāles galdu dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp ginekoloģijā, uroloģijā, laparoskopijā, vispārējā...
Página 84 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. Nolieciet pārvietošanas dēli atpakaļ uz leju, lai tas būtu vienā līmenī ar operāciju galdu. Āķis Lāpstiņa 7. Pārbaudiet, vai pārvietošanas dēlis ir nostiprināts uz operāciju galda sānu sliedes. 8. Pārliecinieties, ka pārvietošanas dēļa lāpstiņas atrodas zem balsta uz sānu sliedes. Ierīces vadīklas un indikatori Šai ierīcei nav vadīklu un indikatoru.
Página 85 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu, lai noņemtu līmes atliekas. Ja ierīcei jāveic remonts vai tā jānomaina, sazinieties ar uzņēmumu Allen Medical Systems, Inc., izmantojot informāciju, kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā...
Página 86 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas relatīvā mitruma 15–85% diapazons Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā Darba relatīvā mitruma diapazons operāciju zāles vidē. Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Šādām Stryker ierīcēm: 1602/1700, 3100 A, 3500 sērija, 3600 sērija, 6000/6001 sērija, 6002, Pārvietošanas dēlis ir saderīgs ar: 6300 sērija, 6500, 6500HD, 6600 sērija un 6700...
Página 87 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Página 88 Patient Transfer Board Skytron Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 89 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
Página 90 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „OEM Stryker“ paciento perkėlimo lenta 2, „Skytron“ (F-PTB2SKY) Bendroji informacija ......................92 Autorių teisės apsaugos ženklas ................92 Prekių ženklai....................... 92 Kontaktinė informacija: ..................... 92 Saugos veiksniai......................92 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............92 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ........92 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
Página 91 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................... 99 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............... 99 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............99 Gaminio specifikacijos ....................99 Sterilizavimo instrukcijos ................... 100 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ..............100 Galiojančių standartų sąrašas ..................101 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020 psl.
Página 92 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...
Página 93 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui, apie tai turi būti pranešta gamintojui, naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1.3 skyriuje pateikta kontaktine informacija, ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai. Pastaba.
Página 94 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo medicinos prietaiso visuotinį 21 CFR 830 prekės vieneto numerį. MDR 2017/745 Nurodo datą, kada buvo pagamintas EN ISO 15223-1 medicinos prietaisas. Rodo gamintojo partijos kodą pagal Grigaliaus kalendorių, kur MM yra du paskutinieji metų skaitmenys, o ddd EN ISO 15223-1 nurodo metų...
Página 95 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje. 1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams Šis gaminys yra neinvazinio tipo, I klasės medicinos prietaisas. Ši sistema žymima ženklu pagal Medicinos prietaisų...
Página 96 Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Lentos dalis Lentos briaunos Gaminio kodas ir aprašymas F F-PTB2SKY – Patient Transfer Board „Skytron“ Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris...
Página 97 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Naudojimo indikacijos Perkėlimo lenta naudojama įvairiose chirurginėse procedūrose, įskaitant, bet neapsiribojant, ginekologijos, urologijos, laparoskopijos, bendrosios ir robotinės chirurgijos procedūras. Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams, kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija. Numatytoji paskirtis Perkėlimo lenta yra sukurta prilaikyti paciento kojas jį perkeliant ant operacinio stalo įvairiose chirurginėse procedūrose, įskaitant, bet neapsiribojant, ginekologijos, urologijos, laparoskopijos, bendrosios ir robotinės chirurgijos procedūras.
Página 98 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 6. Pakreipkite perkėlimo lentą žemyn ir išlygiuokite su operaciniu stalu. Kabliukas Briauna 7. Įsitikinkite, kad perkėlimo lenta yra saugiai užfiksuota ant operacinės stalo šoninio bėgelio. 8. Įsitikinkite, kad perkėlimo lentos briaunos yra po šoninių bėgelių atramomis. Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šis prietaisas neturi jokių...
Página 99 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti. Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę, kad pašalintumėte klijų likučius. Kreipkitės į bendrovę „Allen Medical Systems“, jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį...
Página 100 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo santykinės drėgmės nuo 15 % iki 85 % diapazonas Darbinė temperatūra Šis prietaisas skirtas naudoti kontroliuojamoje Operacinės patalpos santykinės operacinės patalpos aplinkoje. drėgmės diapazonas Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas šiais „Stryker“...
Página 101 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje EN ISO 15223-1 vartotini simboliai.
Página 102 Patient Transfer Board Skytron Instrukcja obsługi Nr produktu F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 103 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Página 104 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informacje ogólne ......................106 Informacja o prawach autorskich: ................ 106 Znaki towarowe: ....................... 106 Dane do kontaktu: ....................106 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............106 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......106 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Página 105 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................113 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 113 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......113 Parametry techniczne produktu: ................113 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................114 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........114 Wykaz stosownych norm: ....................115 Strona 105 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 106 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszej publikacji nie może być w jakiejkolwiek formie powielana ani przekazywana z użyciem jakichkolwiek środków elektronicznych mechanicznych, włącznie z fotokopiowaniem i nagrywaniem oraz umieszczaniem w systemach przechowywania informacji i pobierania danych, bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.
Página 107 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy zgłaszać producentowi, korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1.3 niniejszej instrukcji obsługi, oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent. Uwaga: instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczony przez jego producenta.
Página 108 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza globalny numer jednostki 21 CFR 830 handlowej (ang. Global Trade Item MDR 2017/745 Number) wyrobu medycznego. Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku, PN-EN ISO 15223-1 a ddd dzień...
Página 109 INSTRUKCJA OBSŁUGI Docelowi pacjenci: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Parametry techniczne produktu. 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą...
Página 110 Identyfikacja podzespołów systemu: Segment płyty Łopatki płyty Kod i opis produktu: F-PTB2SKY — Patient Transfer Board 2, Skytron Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium...
Página 111 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Płyta Transfer Board jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów, zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki. Przeznaczenie: Płyta Transfer Board służy do podtrzymywania nóg pacjenta w trakcie przenoszenia go na stół...
Página 112 INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Przechylić płytę transferową w dół, aby wyrównać ją ze stołem operacyjnym. Zaczep Łopatka 7. Sprawdzić, czy płyta transferowa jest dobrze zamocowana na szynach bocznych stołu operacyjnego. 8. Upewnić się, że łopatki płyty transferowej znajdują się pod wspornikami szyn bocznych. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Ten wyrób nie jest wyposażony w elementy sterujące ani wskaźniki.
Página 113 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą...
Página 114 INSTRUKCJA OBSŁUGI Całkowita masa kompletnego 2,4 kg (5,4 lbs) wyboru Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas Od -29ᵒC do +60ᵒC przechowywania Zakres wilgotności względnej podczas Od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej pracy Parametry elektryczne...
Página 115 INSTRUKCJA OBSŁUGI  Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.  Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
Página 116 Patient Transfer Board Skytron Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 117 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 118 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informaţii generale ......................120 Notificare privind drepturile de autor: ..............120 Mărci comerciale: ....................120 Detalii de contact: ....................120 Consideraţii privind siguranţa: ................121 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....121 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 119 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................128 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 128 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........128 Specificaţii produs:....................129 Instrucţiuni de sterilizare: ..................129 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 129 Listă cu standardele aplicabile: ..................130 Pagina 119 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 120 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...
Página 121 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
Página 122 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Página 123 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii. Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745...
Página 124 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Pagina 124 Document Number: 80028209...
Página 125 Identificarea componentelor sistemului: Secțiune placă Lamele placă Cod produs şi descriere: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs...
Página 126 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Transfer Board este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți, după...
Página 127 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6. Înclinați din nou placa de transfer în jos pentru a o alinia cu masa chirurgicală. Cârli Lamelă 7. Verificați dacă placa de transfer este fixată pe bara laterală a mesei chirurgicale. 8. Asigurați-vă că lamelele de pe placa de transfer se află sub suportul de pe bara laterală.
Página 128 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.
Página 129 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Aprox. 52 cm x 94,6 cm (20 ” x 37 ¼”) Material Oțel inoxidabil, Lectrolite Duotone Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 136 kg (300 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală a dispozitivului complet 2,4 kg (5,4 lbs) Specificaţii de depozitare Descriere...
Página 130 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată.  Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI Listă...
Página 131 Patient Transfer Board Skytron Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 132 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 133 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Opšte informacije ......................135 Obaveštenje o autorskom pravu: ................135 Žigovi: ......................... 135 Kontaktni podaci: ....................135 Bezbednosne napomene: ..................135 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........135 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 134 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................142 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 142 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........142 Specifikacije proizvoda: ..................143 Uputstva za sterilizaciju: ................... 143 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 143 Lista primenljivih standarda: ................... 144 Stranica 134 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 135 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.
Página 136 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1.3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i/ili pacijenta.
Página 137 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom. (Uključuje uvodne nule.)  SSSSSSS je redni jedinstveni broj. Označava globalni broj trgovinske 21 CFR 830 jedinice MDR 2017/745 Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje...
Página 138 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe. Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
Página 139 Identifikacija komponenti sistema: Deo sa pločom Šipke ploče Šifra i opis proizvoda: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora...
Página 140 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Transfer Board se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Página 141 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 6. Nagnite ploču za prenošenje unazad da biste je poravnali sa operacionom stolom. Kuka Šipka 7. Uverite se da je ploča za prenošenje pričvršćena na bočnu šinu operacionog stola. 8. Uverite se da su šipke na ploči za prenošenje ispod potpore na bočnoj šini. Komande i indikatori uređaja: Ovaj uređaj ne obuhvata nikakve komande niti indikatore.
Página 142 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Página 143 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda Pribl. 52 cm x 94,6 cm (20 ” x 37 ¼”) Materijal Nerđajući čelik, Lectrolite Duotone Bezbedno radno opterećenje uređaja 136 kg (300 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja 2,4 kg (5,4 lb) Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja...
Página 144 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom.  Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser.
Página 145 Patient Transfer Board Skytron Návod na použitie Číslo produktu F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 146 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 147 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Všeobecné informácie ....................149 Oznámenie o autorských právach: ..............149 Ochranné známky: ....................149 Kontaktné údaje: ..................... 149 Bezpečnostné informácie: ..................149 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........149 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 148 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................156 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........156 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........156 Technické údaje o produkte: ................. 157 Pokyny na sterilizáciu: ....................157 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 157 Zoznam príslušných noriem: ................... 158 Strana Document Number: 80028209 Issue Date...
Página 149 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek...
Página 150 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: Akákoľvek vážna nehoda, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, by mala byť oznámená...
Página 151 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená rok 2018. EN ISO 15223-1  TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára (vrátane úvodných núl). ...
Página 152 NÁVOD NA POUŽITIE Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať EN ISO 15223-1 návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.
Página 153 Systém Identifikácia zložiek systému: Doska Listy dosky Kód a opis produktu: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné...
Página 154 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Doska na prenos sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
Página 155 NÁVOD NA POUŽITIE 6. Skloňte dosku na prenos späť a zarovnajte ju s operačným stolom. Hák Čeľusť 7. Overte, či je doska na prenos zaistená na postrannom držadle operačného stola. 8. Uistite sa, že lopatky na doske na prenos sú pod podperou na postrannom držadle. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Toto zariadenie nemá...
Página 156 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
Página 157 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu Pribl. 52 cm x 94,6 cm (20 ” x 37 ¼ ”) Materiál Nehrdzavejúca oceľ, Lectrolite Duotone Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 136 kg (300 lb) Celková hmotnosť celého zariadenia 2,4 kg (5,4 lb) Technické...
Página 158 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach.
Página 159 Patient Transfer Board Skytron Navodila za uporabo Št. izdelka F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 160 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 161 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Splošne informacije ......................163 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................163 Blagovne znamke: ....................163 Kontaktni podatki: ....................163 Varnostni vidiki: ......................163 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............163 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 162 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................170 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 170 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............170 Specifikacije izdelka: ....................170 Navodila za sterilizacijo: ..................171 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............171 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 172 Stran 162 Document Number: 80028209 Issue Date: 23 MAR 2020...
Página 163 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.
Página 164 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka, morate obvestiti kontaktno osebo, navedeno v razdelku 1.3 teh navodil za uporabo, in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in/ali pacienta. Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize.
Página 165 NAVODILA ZA UPORABO  Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka. Označuje globalno trgovinsko 21 CFR 830 identifikacijsko številko medicinskega MDR 2017/745 pripomočka Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr.
Página 166 NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Página 167 Predel plošče Rezila plošče Koda izdelka in opis: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Página 168 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Transfer Board se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Transfer Board je zasnovan za podporo pacientovih nog med prenosom na operacijsko mizo pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na...
Página 169 NAVODILA ZA UPORABO 6. Ponovno nagnite ploščo za prenos navzdol, da jo poravnate s kirurško mizo. Kavelj Rezilo 7. Preverite, ali je plošča za prenos pritrjena na standardni tirnici kirurške mize. 8. Prepričajte se, da so rezila na plošči za prenos pod podporo na standardni tirnici. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta pripomoček nima krmilnih elementov in indikatorjev.
Página 170 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Página 171 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v Območje delovne relativne vlažnosti operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Električne specifikacije Opis Ni relevantno.
Página 172 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Página 173 Patient Transfer Board Skytron Instrucciones de uso N.° de producto: F-PTB2SKY 80028209 Version A...
Página 174 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 175 INSTRUCCIONES DE USO Índice OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Información general ....................... 177 Aviso de copyright: ....................177 Marcas comerciales: ....................177 Información de contacto: ..................177 Consideraciones de seguridad: ................177 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........177 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 176 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................184 Precauciones de seguridad e información general: ..........184 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........184 Especificaciones del producto: ................184 Instrucciones de esterilización:................185 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............185 Lista de normas aplicables: ...................
Página 177 INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.
Página 178 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1.3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente.
Página 179 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número global de artículo 21 CFR 830 comercial del producto sanitario MDR 2017/745 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año;...
Página 180 INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.
Página 181 Hojas de la plancha Descripción y código del producto: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Página 182 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Transfer Board se utiliza en diversos procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, ginecología, urología, laparoscopia y cirugía general y robótica. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado. Uso previsto: Transfer Board está...
Página 183 INSTRUCCIONES DE USO 6. Incline la plancha de transferencia hacia abajo para alinearla con la mesa quirúrgica. Gancho Hoja 7. Compruebe que la plancha de transferencia está bien sujeta en el raíl lateral de la mesa quirúrgica. 8. Asegúrese de que las hojas de la plancha de transferencia queden bajo del soporte del raíl lateral.
Página 184 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
Página 185 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un Intervalo de humedad relativa de entorno de quirófano controlado.
Página 186 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041-1 de productos sanitarios...
Página 187 Skytron...

Skytron F-PTB2SKY Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Skytron F-PTB2SKY

Resumen de contenidos para Skytron F-PTB2SKY