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ED01_REV03-2022 IFU OB2012_ES
ni siquiera quitando completamente
el frasco recolector.
Se observa un aumento del ruido y
de las vibraciones y una disminución
de la capacidad de aspiración
RESGO ELÉCTRICO - No manipule ni abra nunca el aspirador de secreciones y/o el alimentador de red.
Peligro de muerte. El alimentador contiene un circuito electrónico sometido a la tensión de red que
puede ser fatal en caso de contacto. En caso de fallo, póngase en contacto siempre y solo con un centro
RIESGO
autorizado de servicio o con el fabricante.
15.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DATOS DE CONFORMIDAD PARA OB2012
Clasificación del dispositivo médico (de acuerdo con el Reglamento MDR
2017/745)
Código numérico básico UDI (de conformidad con el reglamento MDR
2017/745)
Clasificación del nivel de aspiración de acuerdo con la norma ISO 10079-
1:2019
Modo de funcionamiento (corto plazo):
Voltaje de alimentación:
Normas de referencia
Prueba de conformidad de compatibilidad electromagnética (CEM)
Conformidad con los requisitos para la seguridad de los equipos
electromédicos
Conformidad con el uso en el sector domiciliario
Conformidad con el uso en el sector prehospitalario
Parte aplicada de acuerdo con la norma IEC 60601-1
Clase de protección contra las descargas eléctricas
Grado de protección contra el ingreso de líquidos y sólidos (IEC 529):
Evaluación de riesgos (documentación técnica)
Aplicación de la ingeniería de usabilidad
Inspección periódica obligatoria de seguridad
Código UMDNS
Código GMDN
Aprobación y conformidad de acuerdo con la normativa EC R10
(automoción)
Conformidad con la norma europea en materia de ambulancias
Prueba de choque relacionada con los sistemas de fijación en las
ambulancias
Dimensiones de OB2012
Dimensiones máximas del dispositivo:
Peso del dispositivo:
Peso del estribo de soporte:
Tolerancia sobre todos los valores:
Especificaciones técnicas
Potencia nominal de aspiración
Regulación del vacío
Rango de regulación del vacío
Flujo nominal
Tiempo máximo de funcionamiento (a ciclo libre)
Ruido máximo
Precisión del indicador de vacío (fondo de la escala)
Precisión del indicador de autonomía
Frasco recolector de secreciones esterilizable en autoclave
Frasco recolector de secreciones OB-J esterilizable en
autoclave
Vida útil del dispositivo
(*) Notas: 1bar = 100kPa = 750mmHg
La bomba interior está dañada
•
350 mm (ancho) x 120 mm (profundidad) x 240 mm (altura)
13,77 in (ancho) x 4,72 in (profundidad) x 9,44 in (altura)
4,6 Kg – 10,14 lb (con todos los accesorios)
780 g – 1,72 lb (g = gramos – lb = libras)
±5%
800 mbar (80 kPa, 600 mmHg) ±10 % (*)
Lineal mediante regulador mecánico incorporado
30÷800 mbar (3÷80 kPa)
30 LPM (litros por minuto) en régimen de aire libre ±10%
60 minutos ±10%
70 dB
±2,5 %
±5%
Tipo OB-J FA de 1000 ml esterilizable en autoclave por 30 ciclos
como máximo
Tipo OB-J para bolsas desechables SERRES® de 1000 ml
10 años a partir de la fecha de fabricación
28 - 36
Póngase en contacto con el centro
•
autorizado de servicio
IIa
805240088OB2012TS
ALTO VACÍO-ALTO FLUJO
TEMPORAL (50 minutos "ENCENDIDO", 10 minutos
"APAGADO")
SELV (12÷15 VCC)
ISO 10079 -1:2019
IEC 60601-1-2 4ª edición
IEC 60601-1 última edición
IEC 60601-1-11:2015/AMD1 2020
IEC 60601-1-12:2014/AMD1 2020
TIPO BF
CLASE II
IP34d
ISO 14971:2019
IEC 62366-1:12015
Cada 24 meses
15-016
63643
E11 10 R - 049484
UNI EN 1789:2021
UNI EN 1789:2021
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