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Bioventus EXOGEN Guia Del Usuario

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Resumen de contenidos para Bioventus EXOGEN

  • Página 1 Guía del usuario de EXOGEN ® Léase antes de utilizar el dispositivo...
  • Página 2 La ley federal (EE. UU.) restringe el dispositivo a ventas, distribución o uso por parte de o bajo la orden de un médico o un profesional con licencia. EXOGEN está destinado únicamente para su uso por parte del individuo a quien se le prescribe. EXOGEN está previsto SOLAMENTE para su uso en un solo paciente.
  • Página 3 Limpieza de EXOGEN Indicaciones de uso Condiciones de operación Descripción de EXOGEN Almacenamiento Dispositivo EXOGEN (EXOGEN) Vida útil prevista de EXOGEN Cargador (fuente de energía) Seguridad de carga y de batería Correa Desecho de EXOGEN Gel de ultrasonido Eliminación de la batería para...
  • Página 4 EXOGEN transmite una EXOGEN, un cargador, un frasco de gel y la en pacientes: correa. El dispositivo EXOGEN proporciona el señal de ultrasonido de baja intensidad al lugar de - Con presencia de accesorios de fijación para...
  • Página 5 EXOGEN. Use este cargador Enchufe Mini USB USB. El cable y el transductor de EXOGEN no son proporcionado solamente con EXOGEN. desmontables. No conecte otros cargadores a EXOGEN.
  • Página 6 El gel de ultrasonido (Figura 5) se proporciona No se ha establecido la seguridad ni la EXOGEN está aprobado para uso en personas para usarlo con EXOGEN. El gel se debe aplicar de 18 años o mayores y en personas efectividad del uso de EXOGEN para: en el transductor cada vez que use EXOGEN.
  • Página 7 Treatment Complete cuenta regresiva llega a cero para indicar que se completó el tratamiento. Treatment Complete *EXOGEN solamente se debe utilizar durante 20 minutos al día o según lo prescrito por su médico.
  • Página 8 ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de choque eléctrico, EXOGEN debe estar conectado solamente a fuentes de alimentación con conexión a tierra (un tomacorriente con 3 espigas). No utilice ningún adaptador o cable de extensión para cargar EXOGEN. Solamente enchufe el cargador en un tomacorriente con certificación UL.
  • Página 9 Recarga de EXOGEN A medida que usa EXOGEN, el símbolo cambiará Puede cargar EXOGEN en cualquier momento, para mostrar el nivel de batería reducido. Consulte ya sea encendido o apagado. Cuando el nivel de Verifique el nivel de carga de EXOGEN después la Figura 6.
  • Página 10 Antes de comenzar, verifique que el cable y el transductor no presenten grietas o signos de daños. Si está dañado, no use EXOGEN 2. Hale el extremo largo de la correa a través de la 1. Coloque la correa con la tapa hacia arriba.
  • Página 11 Si tiene un yeso 3. Saque el tapón de fieltro que está dentro de 1. El yeso tendrá un puerto plástico con 2. Utilice 2 dedos para apretar las lengüetas de la apertura. una tapa. la tapa entre sí y abrir la tapa. Agregar gel y colocar el transductor Nota: Algunos pacientes han presentado una leve irritación cutánea provocada por la sensibilidad de la piel al gel.
  • Página 12 Configuración de EXOGEN Primer uso EXOGEN tiene un calendario que hace seguimiento a la frecuencia en la que se usa el sistema. La hora actual se debe establecer para asegurarse de que el calendario sea preciso. La hora se debe establecer una vez, la primera vez que se enciende EXOGEN.
  • Página 13 Tratamiento de su fractura Inicio del tratamiento Sostenga EXOGEN en su mano para ver la ® pantalla, o déjelo en una superficie plana cercana. Realice los siguientes pasos para comenzar el tratamiento: 1. Presione el botón de EXOGEN. EXOGEN emite un pitido y se muestra la pantalla de inicio durante 2 segundos.
  • Página 14 4. Saque la correa y limpie el gel de su piel y la correa con un paño suave. 5. Vuelva a colocar EXOGEN, la correa y el gel en el maletín de transporte hasta que tenga que volver a hacer el tratamiento.
  • Página 15 Este enchufe 7. Vuelva a colocar EXOGEN y el gel en el ayuda a prevenir bultos en el yeso cuando maletín de transporte hasta que tenga que no está...
  • Página 16 Figura 7: Calendario de tratamiento *EXOGEN solamente se debe utilizar durante 20 minutos al día o según lo prescrito por su médico. Datos de resumen del tratamiento Por ejemplo, si utiliza EXOGEN cada día durante Si tiene EXOGEN durante 60 días, pero olvidó...
  • Página 17 Datos de resumen de uso EXOGEN también visualiza el uso en la pantalla durante el tratamiento. La pantalla de Datos de resumen de uso muestra el uso general, además del uso consecutivo reciente. 19:50 19:40 La pantalla de objetivo aparecerá durante el La pantalla de adherencia también aparecerá...
  • Página 18 Historial de tratamiento July Después de usar EXOGEN por un tiempo, puede ® ver su historial de tratamiento mes por mes. EXOGEN almacenará hasta doce meses de historial de tratamiento reciente. Puede mostrar su historial de tratamiento a su médico. EXOGEN...
  • Página 19 Pausa del calendario Puede pausar la pantalla del calendario para August 2013 visualizar su historial de tratamiento durante más de 5 segundos. Cualquier pantalla de calendario puede ser pausada. Para pausar el calendario, realice los siguientes pasos: 12 13 14 15 16 17 1.
  • Página 20 Después de la sanación de la fractura y antes del con cierto equipo, como con unidades de almacenamiento a largo plazo de EXOGEN, quite • Si alguna parte de EXOGEN o sus accesorios se comunicación portátil y móvil marcadas con dañan, no debe usar EXOGEN. Contáctese con la batería para evitar filtraciones de esta.
  • Página 21 0 °C (32 °F) o por sobre los 45 °C (113 °F) • Si el área de la batería de EXOGEN o el cargador • Entornos húmedos y/o cercanos al agua de la batería se calientan en exceso, suspenda el...
  • Página 22 Desecho de EXOGEN EXOGEN está previsto solamente para uso en un solo paciente. Para obtener más detalles sobre cómo desechar correctamente EXOGEN, contáctese con la agencia local de eliminación de residuos de su gobierno o con el Servicio de atención al cliente al número 1-800-836-4080.
  • Página 23 Solución de problemas EXOGEN lo alertará si algo no funciona de manera correcta. EXOGEN emitirá un pitido y visualizará una pantalla de alerta. Consulte la tabla a continuación para ver los ejemplos de alertas y qué hacer en caso de que aparezcan. Cualquier incidente grave que haya ocurrido con el dispositivo se debe informar al fabricante y a la Autoridad Competente del Estado Miembro en el que esté...
  • Página 24 Los resultados de este estudio 14 meses) con la señal de ultrasonido de clínico de las no uniones de diseño emparejado EXOGEN y se alcanzó una tasa de éxito del 85% establecieron la seguridad y efectividad del entre un rango de huesos.
  • Página 25 EXOGEN sobre las fracturas de otro tipo de hueso sexo, las características de las fracturas, el el sexo, las características de las fracturas, también ha sido estudiado clínicamente.
  • Página 26 La salida acústica de EXOGEN es de 20 a en alza de los genes, la síntesis de proteínas y el 100 veces inferior al de otros dispositivos Además de Handolin et al.
  • Página 27 Modos Efectos en condrocitos: se ha demostrado que los A diferencia de los dispositivos de ultrasonido condrocitos responden a la señal de EXOGEN convencionales (terapia física), EXOGEN no con un aumento en la síntesis de proteoglicanos puede producir aumentos de temperaturas (mediada por la señalización de calcio) y el...
  • Página 28 Tabla 1 Resultados de estudios clínicos para los casos de no unión revisados por la FDA: estratificación por variables de categorías Variable de categoría antes de iniciar Probabilidad exacta de Fisher de casos Desplazado al comienzo de la terapia el tratamiento de SAFHS completados†...
  • Página 29 Chenery D, Harrison AJ. Pulsed low intensity ultrasound 4. Duarte LR. University of Sao Paulo, Brazil, unpublished data ultrasound stimulation (Exogen). Ultrasonics. 2004;42(1-9): enhances mineralization in pre-osteoblast cells. Orthopaedic presented Societe Internationale de Chirurgie Orthopedique et de 915-917.
  • Página 30 5,0 VDC, 2,6 A máx. Tipo de haz Colimado El rendimiento esencial de EXOGEN incluye lo siguiente: • Exento de mostrar valores numéricos incorrectos (cantidades) asociados con la terapia de ultrasonido • Exento de producir salidas no deseadas de ultrasonido •...
  • Página 31 EXOGEN tiene las siguientes clasificaciones: EXOGEN está previsto para el uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario de EXOGEN debe asegurarse de que se utilice en tales entornos. • Equipo alimentado internamente Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía...
  • Página 32 TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe considerar inspeccionar el centro electromagnético. Si la fuerza del campo medido en la ubicación en la que EXOGEN se utiliza supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable antes mencionado, se debe observar EXOGEN para verificar que funciona normalmente.
  • Página 33 RF móvil y portátil y EXOGEN EXOGEN está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el cual se controlan las interrupciones de RF radiadas. El cliente o el usuario de EXOGEN pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de RF móvil y portátil (transmisores) y EXOGEN, según se recomienda a continuación y de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
  • Página 35 El servicio de atención al cliente está disponible Bioventus LLC (“Vendedor”) garantiza al de autorización de retorno (RA). para responder a las preguntas sobre EXOGEN comprador original (“Comprador”) de su Sistema y para manejar el mantenimiento o las de Consolidación Ósea por Ultrasonido EXOGEN 2.
  • Página 36 Bioventus LLC 4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 1-800-836-4080 / 1-800-396-4325 (gratuito) 1-919-474-6700 www.exogen.com © 2023 Bioventus LLC Bioventus, el logotipo de Bioventus y EXOGEN son marcas comerciales registradas de Bioventus LLC. 81087030 Rev. G 2023-04...