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I
NDICACIONES
De acuerdo con el dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Dispositivos
Médicos y Tecnologías Sanitarias (CNEDiMTS), del 22 de diciembre de 2009, y de
conformidad con los dictámenes de expertos clínicos:
Prevención y ayuda al tratamiento de las escaras constituidas de estadio 1 a 4 (según
dictamen médico) para pacientes que se levantan a lo largo del día, pacientes
encamados durante más de 15 horas y que presentan un riesgo de escaras "medio"
(AT12) a "elevado" (AT15), evaluado en base a una escala validada y la valoración
clínica.
Para el cojín, prevención de escara (s) de la zona pelviana. Ayuda para el
tratamiento de escara (s) constituida (s) por consejo médico.
C
ONTRAINDICACIONES
Colchones: Pacientes cuyo peso sea superior a 165 kg para el VAXT6/AUTO y 180 kg
para el VAXT6/MAX. Utilización en cámara hiperbárica. Utilización sobre camillas.
Cojín VAXT6/CO/AUTO: Paciente cuyo peso es superior a 150 kg.
P
RECAUCIONES
Traumatismos óseos no estabilizados y/o musculares en contacto con el soporte,
Primeros días de una postcirugía de escaras (injerto cutáneo o plastia) [→ dar
preferencia al modo estático de baja presión],
Paciente con seguimiento en el domicilio sin posibilidad de intervención de auxiliares
en medicina. Para el cojín: Paciente con trastorno de la estabilidad sagital y frontal.
Paciente cuya anchura de pelvis supera la del cojín.
A
DVERTENCIA
• De conformidad con el Anexo 1 de la Directiva 93/42/CEE relativa a los requisitos
esenciales aplicables a los dispositivos médicos, únicamente la compatibilidad
entre los sistemas ensamblados por el fabricante ASKLESANTE garantiza una
combinación segura para el uso del colchón de aire motorizado AXTAIR
AUTOMORPHO AXENSOR®.
• Las características y altas prestaciones del soporte de aire motorizado serán
mantenidas exclusivamente por el uso de la bomba [ref. VAXT6/POMPE/AUTO],
unida a los colchones [ref. VAXT6/MA/AUTO y VAXT6/MA/MAX] o cojín [ref.
VAXT6/CO/AUTO], sin modificación alguna y, de forma facultativa, al kit de
hinchado/deshinchado [ref. VKIT/AXT].
• La autoridad nacional encargada de la seguridad sanitaria y de los productos
sanitarios podrá en cualquier momento emprender gestiones de control de las
condiciones de comercialización de los productos y adoptar las medidas
necesarias en caso de existir algún peligro o una infracción a la normativa. En caso
de incumplimiento de las disposiciones de uso anteriormente enunciadas, la
responsabilidad del usuario podrá verse comprometida en caso de accidente.
• Los productos de la gama con aire motorizado Axtair son colchones terapéuticos
en virtud de la norma CEI 60601-2-52, relativa a la evaluación de la protección
contra los peligros mecánicos de los aparatos Electromecánicos (EM) y sistemas EM;
en este sentido, los mismos quedan fuera del ámbito de aplicación de las pruebas
WINNCARE FRANCE
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