KONTROLab FIB-1000 Manual De Usuario
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Analizador de coagulacion
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Resumen de contenidos para KONTROLab FIB-1000

  • Página 2: Declaración

    (en lo sucesivo denominado KontroLab) no puede ser considerada responsable. KontroLab posee los derechos de autor de este manual. Sin el consentimiento previo y por escrito de KontroLab, cualquiera de los materiales contenidos en este manual no se pueden fotocopiar, reproducir o traducir a otros idiomas.
  • Página 3 KontroLab se reserva el derecho de explicación final a este manual. Advertencia Este sistema sólo puede ser operado por profesionales de la prueba, médicos, trabajadores de laboratorio o personal de mantenimiento del sistema y solución de problemas, que han sido entrenados por KontroLab.

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Tabla de Contenidos Capítulo 1 Instrumento Introducción ..........1 1.1 Información General ..............1 1.2 Parámetros Técnicos ..............1 1.3 Descripción de estructura ............3 1.3.1 Diagrama de los componentes principales ......3 1.3.2 Diagrama del panel operativo ..........4 1.3.3 Vista posterior del instrumento ..........
  • Página 5 3.2.3 Lista de Empaque............... 16 3.2.4 Instalación ................16 Capítulo 4 Medición de flujo ............19 Capítulo 5 Operaciones de rutina ........... 21 5.1 Preparación de la muestra ............21 5.2 Medición de la muestra ............. 23 5.3 Los procedimientos operativos básicos para el uso diario ..28 5.4 Informe de Resultados ..............
  • Página 6 9.2 Almacenamiento ................ 59 9.3 Explicaciones gráficas sobre la parte externa del paquete ..59 Apéndice .................... 61 A 1 Sustitución de Papel de impresión ........... 61 A 2 COM Protocolo de Comunicación ..........62 A 3 Reemplazo de reactivos ............66...

  • Página 7: Capítulo 1 Instrumento Introducción

    Capítulo 1 Instrumento Introducción Información General Este analizador de coagulación es un tipo de instrumento de un solo canal. Su principio de medición es colorimetría óptica. Después de mezclar los reactivos con plasma, el fibrinógeno se convierte en fibrina y coagula, por lo tanto la densidad óptica de los cambios de muestras de ensayo y el analizador puede detectar el punto final de la coagulación.
  • Página 8 Temperatura de posiciones de prueba: 37.0℃±1.0℃ Temperatura de posiciones de precalentamiento: 37.0℃±1.0℃ Volumen de reactivo: Al menos 20μL Volumen de la muestra: 20~40μL Repetibilidad: Cuando las pruebas QC plasma normal, el CVs (coeficiente de variación) del tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y fibrinógeno (FIB) son ≤...

  • Página 9: Descripción De Estructura

    Vida útil esperada: ocho años 1.3 Descripción de estructura 1.3.1 Diagrama de los componentes principales Impresora termica Pantalla LCD Reactivo posición de precalentamiento Panel de operacion Canal de pruebas Posición de precalentamiento de la muestra...

  • Página 10: Diagrama Del Panel Operativo

    1.3.2 Diagrama de panel operativo Luz indicadora de temperatura Luz indicadora de encendido Número clave, que Tecla Menú, que sirve para introducir utiliza para números y letras volver menú tecla de cursor anterior Confirmar clave, que se utiliza para confirmar una operación Alimentación de papel Temporizador tecla...

  • Página 11: Interfaz De Menú

    1.3.4 Interfaz de menú Como se ilustra en la figura anterior, la interfaz principal que aparece después del inicio de instrumentos tiene siete submenús, que se pueden seleccionar con las teclas numéricas en el teclado por los operadores. Durante el trabajo de rutina, los operadores utilizan principalmente los puntos 1, 2 y 3.

  • Página 12: Impresiónes De Pantalla Y Etiquetas

    Símbolo Significado Por favor refiérase a este manual Riesgo biológico, no toque directamente. Podría provocar una descarga eléctrica. Alta temperatura del cabezal de impresión y sus alrededores, el contacto puede conducir a quemaduras. Al sustituir el papel de impresión, dejar de imprimir primero, y luego esperar al menos 20 minutos para reemplazarlo Lesiones personales, los componentes, como el ventilador, pueden causar lesiones personales.

  • Página 13: Figuras

    continuación son aplicables a este manual. Etiqueta Significado Número de serie del producto Terminal equipotencial, conectado con el cable de tierra Fecha de Fabricación En los dispositivos de diagnóstico in vitro, únicamente para el diagnóstico in vitro auxiliar ～ or AC Corriente alterna Encendido Apagado...

  • Página 14: Garantía Y Servicio

    1.5 Garantía y servicio KontroLab garantiza que este producto estará libre de defectos en materiales y mano de obra que se producen dentro del período de garantía. Esta garantía no se aplicará a los daños causados por las...

  • Página 15: Entrenamiento

    KontroLab sostiene formación gratuita periódica para los usuarios en todo el mundo, por favor visite el sitio web KontroLab o comuníquese con las oficinas locales para obtener el horario de entrenamiento.

  • Página 16: Capítulo 2 Seguridad Y Precauciones

    2) Evite derramar líquidos sobre la mesa de trabajo, si los líquidos penetren en el analizador, por favor apague la alimentación inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con KontroLab. Riesgo biológico 1) Todas las muestras de la prueba y los controles de calidad deben considerarse infecciosas.

  • Página 17: Precauciones

    Operadores Este analizador sólo puede ser utilizado por el personal que han sido capacitados y autorizados por KontroLab o sus distribuidores. De lo contrario, puede dañar la protección proporcionada o afectar en gran medida los resultados de la prueba Acciones en caso de avería Si el instrumento tiene una descomposición peligrosa,...
  • Página 18 Entorno de la aplicación Por favor instalar correctamente el instrumento de acuerdo con las condiciones medioambientales especificadas en este manual. De lo contrario, los resultados obtenidos pueden ser inexactas y el analizador puede dañarse. Interferencia Electromagnetica 1) El analizador es susceptible a interferencias electromagnéticas durante el funcionamiento, lo que puede afectar los resultados de la prueba y dar lugar a operaciones incorrectas.
  • Página 19 Conexión de dispositivos Para dispositivo conectado permanentemente, por favor, no lo coloque en un lugar al que es difícil desconectar. 2) Para todos los conmutadores o interruptores externos y dispositivos externos de protección de sobre-corriente, se recomienda colocarlos cerca del analizador.

  • Página 20: Capítulo 3 Instalación De Instrumentos

    Capítulo 3 Instalación de Instrumentos 3.1 Condiciones de trabajo El Analizador de coagulación es un instrumento electrónico de precisión, a fin de garantizar su normal funcionamiento y precisión de los resultados, las siguientes condiciones ambientales deben ser respetadas. Contenido Requerimientos Banco plano con una inclinación <...

  • Página 21: Instalación De Instrumentos

    Este analizador de coagulación sólo puede ser instalado por KontroLab o sus distribuidores autorizados, se requiere que los usuarios den el medio ambiente y el espacio correspondiente. Cuando reciba este analizador, por favor notifique a KontroLab o con su distribuidor local inmediatamente.

  • Página 22: Lista De Empaque

    Si el envase exterior está intacto, por favor abrir la caja de embalaje y comprobar los elementos de la caja en la presencia del distribuidor o el personal KontroLab: 1) Verifique si todos los componentes están equipadas de acuerdo con la lista de empaque;...
  • Página 23 coherentes con la lista de empaque. Si hay cualquier daño o perjuicio, por favor póngase en contacto con el proveedor a la vez. 2) Si los artículos de la caja son correctos, sacar el instrumento cuidadosamente y lo ponerlo en una mesa de trabajo estable, plana y bien ventilado.
  • Página 24 instrumento está encendido. 8) Espere hasta que el indicador TEMP se ilumina y operar de acuerdo con el mensaje de solicitud que aparece en la pantalla del instrumento, así como las descripciones en el capítulo 4 ~ 7 de este manual y las instrucciones de reactivos.

  • Página 25: Capítulo 4 Medición De Flujo

    Capítulo 4 Medición de Flujo Encienda el interruptor de alimentación Arranque y precalentamiento hasta que el indicador TEMP se enciende Presione " 1" para abrir la "medida" interfaz Pulse la tecla "1" para abrir la Presione "2" para abrir la ventana de medición de la ventana de medición de muestra...
  • Página 26 Después de precalentamiento, colocar la muestra en el canal de pruebas Pulse el "ÓPTICA" llave; aparece la pantalla "Añadir Reactivo” Añadir el reactivo a lo largo de la pared de la celda colorimétrica correspondiente, tenga en cuenta que no hay burbujas de aire deben ser generados El instrumento automáticamente inicia las pruebas Después de las pruebas, los resultados se muestran en la pantalla...

  • Página 27: Capítulo 5 Operaciones De Rutina

    Capítulo 5 Operaciónes de rutina 5.1 Preparación de la muestra Hay dos métodos para la recogida de muestras, como se ilustra en el siguiente diagrama de flujo: Preparar el anticoagulante Directamente extraer la sangre Dibuja sangre venosa venosa con un tubo de anticoagulante Agitar bien a la vez con el anticoagulante como por la proporción de...
  • Página 28 tisular debe ser evitado. El volumen de recogida debe ser precisa; si el valor es inferior al 90% del volumen especificado, la muestra no puede utilizarse. Si se utilizan tubos anticoagulante (tubos de vacío), la sentencia anterior sobre la base de la muestra en el segundo o tercer tubo.

  • Página 29: Medición De La Muestra

    guantes de protección durante la operación para prevenir la infección. 5.2 Medición de la muestra 10~20 minutos después de encender el interruptor de encendido, el indicador de temperatura se ilumina, lo que significa que el canal de pruebas de este analizador ha alcanzado la temperatura constante de 37 ±...
  • Página 30 Pulse la tecla "1", después de que aparezca el cursor en el campo "ID", introduzca el ID de la medición y pulse la tecla "ENTER" para confirmar o la tecla "MENU" para cancelar. Nota: Después de completar un ensayo en el canal, el número del paciente será automáticamente aumentado "1";...
  • Página 31 Preparativos antes de la medición: Selección de ⑴ Coagulación sanguínea QC plasma en polvo producida por un fabricante especializado; 2) plasma fresco anticoagulante de donantes sanos; (3) anticoagulante plasma de animales; Preparación de QCs: Diluir el QC plasma en polvo de conformidad con sus instrucciones, colocar el plasma durante 20 minutos y que sea estable antes de su uso.
  • Página 32 prueba, el instrumento sonará y los resultados del análisis se mostrará en la posición correspondiente de la ventana de medición como se ilustra en la figura anterior. celda colorimétrico Apoyarse en la pared con inclinación Figura 1: diagrama de pipeteo 5) Si hay otras muestras del ensayo, establezca un nuevo elemento y de identificación de acuerdo con el Paso 1.
  • Página 33 operaciones correctas para plasma de pipeteado y los reactivos se ilustran como sigue: ① Coloque la pipeta en la parte inferior de la celda colorimétrica (Figura 2). ② Pulse la pipeta para su primera ubicación estancia. En este momento, el estado se ilustra en la Figura 3 y algo de plasma permanece en la punta de pipeteado.

  • Página 34: Los Procedimientos Operativos Básicos Para El Uso Diario

    una cierta velocidad para facilitar la mezcla suficiente del reactivo y plasma. Después de pipeteo, la punta de la pipeta debe estar por encima del nivel del líquido y no puede tocar la superficie (Figura 7). Figura 6 Figura 7 5.3 Los procedimientos operativos básicos para el uso diario.
  • Página 35 3) Ejemplos de los procedimientos operativos básicos para ensayos rutinarios: Con el fin de permitir que usted se familiarice rápidamente con el analizador, el ejemplos de ensayos rutinarios son los siguientes. Nota: Los reactivos en los siguientes ejemplos son de SunBio, Inc. Si utiliza un reactivo diferente, consulte las instrucciones de reactivos correspondientes.
  • Página 36 (1) Obtener una cantidad apropiada del reactivo APTT (de acuerdo con la cantidad requerida del ensayo). No hay necesidad de precalentar este reactivo. Pero precalentar la solución de CaCl2 a 37 ℃ durante 10 minutos; Añadir 20μL de plasma y luego 20μL del reactivo TTPA. Mezclar y precalentar ellos a 37 ℃...
  • Página 37 (3) Coloque el precalentado celular colorimétrico en las pruebas y aspirado 30μl de reactivo el TT en línea con la pipeta; (4) Después de pulsar la tecla "ÓPTICA", la pantalla muestra "Añadir Reactivo" y entonces usted debe agregar el reactivo TT (un sonido debe ser escuchado), a continuación, el instrumento comienza la medición.
  • Página 38 V. Muestras de prueba de uso común para los ensayos de coagulación de la sangre y el consumo de reactivos eleme Muest Tiempo de Recti Tiempo de Reacti nto de precalentami vo 1 precalentami vo 2 (μL) (μL) (μL) prueba ento (min) ento (min) (CaCl...

  • Página 39: Informe De Resultados

    5.4 Informe de resultados 5.4.1 Revision de resultados Después de la prueba, puede abrir el menú "Resultado" para ver e imprimir el informe de resultados. Puede abrir el submenú "Resultado" en el menú principal. Aparecerá la pantalla de la siguiente manera: "Total"...

  • Página 40: Qc Revisión

    se muestran actualmente para el ID consultada; pulse "2" para imprimir todos los resultados almacenados bajo este 5.4.2 QC Revisión Después de la prueba, puede abrir el menú de "control de calidad" para ver e imprimir el informe de control de calidad.
  • Página 41 “NO. "Significa cualquier Nº QC en el" Total "anterior, que puede ser aumentado o disminuido" 1 "pulsando la tecla de flecha izquierda o derecha una vez. Pulse la tecla "1" para imprimir los datos que se muestran de la ID buscado.

  • Página 42: Eliminación De Resultados

    5.4.3 Eliminación de resultados Esta función puede ayudar a eliminar los resultados erróneos. Tenga en cuenta que los resultados para toda la ID serán borrados y por lo tanto esta función se deben usar con precaución. Pulse "6" para abrir la ventana de mantenimiento del sistema y luego presione "1"...

  • Página 43: Capítulo 6 Operación De Software

    Capítulo 6 Operación del software Además de los tres menús de uso frecuente en la medición de rutina, este instrumento también cuenta con tres menús y sus funciones son las siguientes: El menú "Editar Test" se utiliza para revisar el contenido de un elemento de prueba;...
  • Página 44 Presione "2" para cambiar entre los diferentes métodos de medición. “B ": Coagulación + Absorbancia (utilizado si FIB debe calcularse con “C”: Coagulación Presione "3" para configurar el tiempo de reacción, lo que significa que el tiempo requerido para la medición de este artículo y en general es el doble de la media de sus valores normales.
  • Página 45 Presione "2" para entrar en el límite inferior de los valores normales de referencia. El valor se determina de acuerdo con la instrucción de reactivo. Presione "3" para elegir el informe resultado deseado; presione la tecla de flecha izquierda o derecha para mover el cursor hacia la izquierda o hacia la derecha;...
  • Página 46 Introduzca los valores normales de referencia de este artículo (véase la instrucción de reactivo) en el campo "Referencia". Introduzca el índice de sensibilidad internacional de este artículo (véase la instrucción de reactivo) en el campo "ISI". Si se selecciona "%" para la pantalla de resultados, la curva de porcentaje se produce, de los cuales el modo de medición se puede seleccionar.
  • Página 47 Porcentaje curva se muestra a continuación. Pulse el botón "ENTER" para modificar, pulse las teclas de flecha para mover el cursor. Después de seleccionar el elemento FIB, la curva de concentración puede ser revisada moviendo el cursor con las teclas de flecha.
  • Página 48 Seleccione el elemento de PT y elegir el método de medición como "B" para revisar la curva de derivación moviendo el cursor con las teclas de flecha, a continuación, pulse "ENTER" para confirmar los cambios. La pantalla se muestra de la siguiente manera:...

  • Página 49: Configuración Del Sistema

    6.2 Configuración del sistema Hay cinco submenús en el menú de configuración del sistema, como se muestra a continuación: Configuración del reloj, como se ilustra a continuación:...
  • Página 50 Pulse la tecla correspondiente del "0" ~ "9" para cambiar el valor de posición del cursor y presione las teclas de flecha para mover el cursor y luego presione "ENTER" para guardar y salir o pulse la tecla "MENU" para volver sin cambiar la fecha y hora que se muestra actualmente.
  • Página 51 Pulse la tecla "1" o "2" para seleccionar para encender / apagar el ventilador. Esta función se utiliza principalmente para ajustar la temperatura en el interior del instrumento cuando la temperatura ambiente cambia en gran medida. Cuando la temperatura ambiente es inferior a 15 ℃, el ventilador puede desactivarse para promover la rápida elevación de la temperatura del instrumento;...

  • Página 52: Mantenimiento Del Sistema

    6.3 Mantenimiento del sistema Este menú incluye principalmente seis submenús, como se ilustra a continuación: Eliminación de resultados. Por favor, consulte la operación de eliminación resultado en el menú "Resultado" para obtener más información. Configuración del control de calidad, como se ilustra a continuación: Pulse la tecla "1"...
  • Página 53 el gráfico estadístico. El rango de valores normales es variable en diferentes regiones y diferentes poblaciones y también hay diferencias entre los instrumentos, por lo tanto, el rango de valores proporcionada por un área diferente sólo se puede utilizar como referencia. Por favor, determinar el rango de valores normales aplicables a la población en región! Corrección de la temperatura, como se ilustra a...
  • Página 54 Utilice las teclas de flecha izquierda y derecha para ajustar la sensibilidad de la pipeta. 5) ADC, como se ilustra a continuación: Esta función puede mostrar la AD conversión de los parámetros, que es utilizada por los técnicos de servicio de reparación. Añadir resultado, como se ilustra a continuación: Presione "0"...
  • Página 55 resultados, pulse "1" para seleccionar el elemento que hay que añadir los resultados, pulse "2" para entrar en el valor específico del resultado agregado, pulse "3" para entrar en el tiempo de adición específica, y utilizar las teclas de flecha arriba y abajo para cambiar entre diferentes Interruptor de Idioma, como se ilustra a continuación: Mantenga pulsado cualquier tecla del teclado durante el inicio e...
  • Página 56 introduzca la contraseña "1234" para abrir la ventana de mantenimiento del sistema. Presione "2" para abrir la interfaz de restablecimiento del sistema. Nota: Todos los datos almacenados se perderán después de un reinicio del sistema y los parámetros del sistema se restaurarán los ajustes de fábrica.

  • Página 57: Capítulo 7 Uso Diario Y Mantenimiento

    Capítulo 7 Uso diario y mantenimiento 7.1 Mantenimiento y cuidado diario Los reactivos son un factor importante para el funcionamiento normal del instrumento, así como la fiabilidad y validez de los resultados de la prueba. Mientras tanto, esto también depende del mantenimiento de instrumentos y cuidado.

  • Página 58: Fallas Comunes Y Solución De Problemas

    analizador. Se recomienda realizar esta operación una vez a la semana. Nota: Asegúrese de apagar el interruptor de alimentación y desconecte el enchufe antes de limpiar la caja del analizador. Utilice agua limpia, limpiadores neutros o detergentes libres de corrosión para el lavado;...
  • Página 59 fuente Vuelva a insertar el alimentación no está cable disponible alimentación El cable de señal de Vuelva a insertar el visualización está cable de la pantalla suelto Póngase en contacto con un ingeniero de 4. La pantalla LCD está servicio para roto intercambiar...
  • Página 60 Compruebe si el lado térmico del papel de El lado térmico del impresión está hacia papel papel de impresión no cabezal impresión es hacia la cabeza de impresión (es decir, a puede mover impresión baja), fuera contrario, corríjalo impresora, pero no hay palabras en él Vuelva a colocar el No es el papel de...

  • Página 61: Lista De Componentes De Repuesto

    Si la avería está todavía presente o hay otros fallos contacte a KontroLab o póngase en contacto con el distribuidor local. 7.3 Lista de componentes de repuesto Lista de piezas y consumibles que puede ser reemplazado por los usuarios Consumibles: Papel para la impresión (ver Apéndice...
  • Página 62 Si el instrumento está aplastado o se ha caído, si hay daños evidentes en su superficie o en el interior, deje de usarlo y contacto KontroLab o representante local; 3) Si hay un desglose por instrumentos después del periodo de garantía, pregunte a un ingeniero de servicio de KontroLab, ingeniero...

  • Página 63: Sobre Pedidos

    Cápitulo 8 Consumibles comúnmente usados y la información sobre pedidos Los consumibles comúnmente utilizados para este analizador incluyen: Número de Nombre Especificación material φ57*35mm papel de impresión 00431-A-05-0005---- punta de 10~50μL 00427-A-05-0001---- pipeteado Celular tamaño grande 00434-A-05-0008---- colorimétrico taza Reactivo C900 00437-A-05-0011---- Tubo de...
  • Página 64 FIB reactivo 10*2.5mL 00528-A-05-0020---- El analizador y consumibles están disponibles contactando KontroLab o con su distribuidor local.

  • Página 65: Capitulo 9 Transporte Y Almacenamiento

    Capítulo 9 Transporte y almacenamiento 9.1 Transportación Este analizador puede ser entregado por el transporte en general; sin embargo, los impactos violentos, vibración o la exposición en la lluvia y la nieve se deben evitar durante el envío. Los requisitos de transporte se determinan de acuerdo con el contrato de pedido.
  • Página 66 usted debe operar según las cifras reales en el envase exterior del producto.

  • Página 67: Apéndice

    Apéndice A 1 Sustitución de papel de impresión Abra la tapa de la impresora y retire el rodillo (tenga cuidado de tomarlo de forma horizontal), y luego sacar el papel de impresión residual. Coloque el rollo de papel en la ranura del papel. Tenga en cuenta que hay diferencias entre las caras del papel de impresión térmica.

  • Página 68: A 2 Com Protocolo De Comunicación

    Pulse la tecla "FEED". Entonces, un segmento del papel de impresión se mueve fuera de la impresora (pasando la cubierta de la impresora). Observe si el papel se mueve sin problemas y es vertical con el rodillo de la impresora; de lo contrario, ajustar según sea necesario.
  • Página 69 número de caracteres campo contenido cabeza de Marco 0x02 número de 1(ASCII) versión Tipo de 4(ASCII) instrumento No. de instrument 5(ASCII) Tiempo 0-9(ASCII) No. de paciente 0-2000(ASCII) No. de element 0--Z(ASCII) Resultado 0--Z(ASCII) Unidad 0--Z(ASCII) Límite inferior 0--Z(ASCII) Limite superior 0--Z(ASCII) 0--Z(ASCII)
  • Página 70 0--Z(ASCII) 0--Z(ASCII) Item No. 0--Z(ASCII) Resultado 0--Z(ASCII) Unidad 0--Z(ASCII) Límite inferior 0--Z(ASCII) Limite superior 0--Z(ASCII) Frame tail 0x03 Los resultados de los datos enviados son como sigue: _1 4 5 11 12 15 10 14 000162 FIB-C 296.9mg/dL 200.0 400.0 _ _1 4 5 11 12 15 15 19 QC1 11.98S 011.0 017.0 _...
  • Página 71 tipo de equipo: 4 Instrumento No.: 5 Tiempo: 11 12 15 10 14 (15 de Diciembre, 2011 10:14) Paciente No.: 000162 (el ID de medición es 000.162 y QC1 significa que es una medición de Item No.: FIB-C (el elemento de medición es FIB-C) Resultado: 296.9 (visualizar el resultado de la medición...

  • Página 72: A 3 Reemplazo De Reactivos

    Unit: mg/dL (la unidad de medición del resultado elemento calculado) Límite inferior: 200.0 Limite superior: 400.0 (el rango normal de referencia se calcula como 200 - 400) final del capítulo: _ A 3 Reemplazo de reactivos Si los reactivos no son de la misma marca que los reactivos adjuntos de este analizador o es necesario cambiar el fabricante de reactivos, deberá...
  • Página 73 Después de cambiar, realizar 3 veces de mediciones para cada canal para verificar si se pueden cumplir los requisitos de la prueba.

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