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  • ESPAÑOL, página 11

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Rocket KCH™ Fetal Bladder Drain
PATIENT INFORMATION
Scope: This information covers R57405 Rocket KCH™ Fetal Bladder Drain and derivatives
Humanitarian Device: Authorised by Federal law for use in the treatment of Fetal Obstructive Uropathy.
The effectiveness of this device has not been demonstrated.
Definitions
Amniocentesis: A procedure in which a sample of
the amniotic fluid is taken and studied.
Amniotic Sac: The space around your baby which
is filled with fluid.
Chorioamnionitis: An inflammation of the
membrane surrounding your baby.
Chorionic Villus Sampling (CVS): A procedure in
which a sample of the tissue in the placenta is
taken and studied.
Fetal Karyotype: A study of your baby's
chromosomes.
Gestational Age: The time that has passed since
your baby's conception.
Lower Obstructive Uropathy: A blockage in the
urinary tract below the bladder.
Maternal Sepsis: An infection in the mother.
Open Fetal Surgery: The partial removal of a fetus from the uterus so surgery can be performed to correct a defect.
Urinary Ascites: The leaking of urine into your baby's abdomen.
Urinary Tract: The system which removes urine from the body.
Catheter: A tube inserted into a body cavity to allow movement of fluid.
Infuse: The addition of fluid into the body.
Ultrasound: This is how a doctor can look at your baby on a television screen.
Why is there pressure in my baby's urinary tract?
In normal pregnancy a baby's urine will drain from the kidneys into the bladder and then through the urinary tract and into the
amniotic sac. It appears that this is not happening with your baby who has a condition know as lower obstructive uropathy. This
means that there may be a blockage in your baby's urinary tract and the urine cannot flow freely into the amniotic sac.
This will cause pressure to build up in the urinary tract and if left untreated, could cause damage to your baby's lungs and kidneys.
In severe cases this damage could lead to stillbirth or could cause your baby to die shortly after birth because the lungs or kidneys
fail. It could also cause severe physical deformities.
The Kings College Hospital (London) Fetal Bladder Drain or "Rocket® KCH™ Catheter" is designed to help relieve the pressure in
the baby's urinary tract. The Rocket® KCH™ Catheter allows the urine to flow from the baby's bladder into the amniotic sac, by-
passing the baby's urinary tract and thus relieving the pressure build-up.
Can my baby benefit from this procedure?
Your doctor will advise you if you and your baby are suitable for this procedure, typically your baby may benefit if:
Your pregnancy is between 18 to 32 weeks and has a blocked urinary tract.
Your baby shows no physical deformities under a detailed ultrasound.
A study of your baby's chromosomes, also called a fetal karyotype, shows no other serious defect.
When can this procedure be performed?
A doctor can perform this procedure if your baby is not less than 18 weeks but no older than 32 weeks gestational age. Since ea ch
case is different, your doctor will be able to give you more information about you and your baby.
GB

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Resumen de contenidos para Rocket Medical Rocket KCH Fetal Bladder Drain

  • Página 1 Rocket KCH™ Fetal Bladder Drain PATIENT INFORMATION Scope: This information covers R57405 Rocket KCH™ Fetal Bladder Drain and derivatives Humanitarian Device: Authorised by Federal law for use in the treatment of Fetal Obstructive Uropathy. The effectiveness of this device has not been demonstrated. Definitions ...
  • Página 2 Relieving pressure in your baby’s urinary tract: An obstructed urinary tract is normally discovered during a routine ultrasound examination. Once identified, your doctor will perform additional tests to see if your baby has other health related conditions. These additional tests can include: ...
  • Página 3 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician with appropriate training and experience. This device is not manufactured with natural rubber latex ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 4 Severe congenital abnormalities that jeopardise neonatal survival, abnormal karyotype, renal cortical cysts or evidence of renal failure. The device should not be used for pleural drainage; Rocket Medical has not conducted the necessary activities to demonstrate the safety and the performance of the device in pleural drainage.
  • Página 5 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician with appropriate training and experience. This device is not manufactured with natural rubber latex ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 6 Rocket KCH™ fetale Blasendrainage PATIENTENINFORMATION Geltungsbereich: Diese Information umfasst die R57405 Rocket KCH™ fetale Blasendrainage und Folgeprodukte Humanmedizinisches Produkt: Durch Bundesgesetz für die Behandlung von fetaler obstruktiver Uropathie zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Produkts wurde nicht nachgewiesen. Definitionen  Amniozentese: Ein Verfahren, bei dem eine Probe KCH™...
  • Página 7 Druckentlastung in den Harnwegen Ihres Babys: Verstopfte Harnwege werden üblicherweise bei einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung festgestellt. Nach der Diagnose wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um festzustellen, ob Ihr Baby weitere gesundheitliche Probleme hat. Zu diesen weiteren Untersuchungen können diese gehören: ...
  • Página 8 VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt mit angemessener Schulung und Erfahrung bzw. auf dessen Anordnung gekauft, vertrieben und verwendet werden. Das Produkt wird ohne Naturkautschuk hergestellt ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48 England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche...
  • Página 9 Schwere angeborene Anomalien, die das Überleben des Neugeborenen gefährden, anomaler Karyotyp, Zysten in der Nierenrinde oder Anzeichen von Nierenversagen. Das Produkt darf nicht zur Pleuradrainage verwendet werden. Rocket Medical hat die notwendigen Maßnahmen für den Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts bei Pleuradrainagen nicht ergriffen.
  • Página 10 VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt mit angemessener Schulung und Erfahrung bzw. auf dessen Anordnung gekauft, vertrieben und verwendet werden. Das Produkt wird ohne Naturkautschuk hergestellt ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48 England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche...
  • Página 11 Drenaje vesical fetal Rocket KCH™ INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Alcance: Esta información se refiere al drenaje vesical fetal Rocket KCH™ R57405 y a sus derivados Dispositivo humanitario: Autorizado por la legislación federal estadounidense para utilizarse en el tratamiento de la uropatía obstructiva fetal.
  • Página 12 Alivio de la presión en las vías urinarias del bebé: La obstrucción en las vías urinarias se descubre habitualmente durante una ecografía de rutina. Una vez identificada, el médico realizará pruebas adicionales para ver si el bebé tiene otros problemas de salud relacionados. Estas pruebas adicionales pueden incluir: ...
  • Página 13 England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche. www.rocketmedical.com Germany NO REESTERILIZAR Si el envase no se ha abierto ni ha resultado dañado, su contenido es estéril.  0088 ZDOCK045 270819 Rev 15 Copyright© 2003-2019 ROCKET MEDICAL PLC Reservados todos los derechos. (ES)
  • Página 14 El dispositivo no debe utilizarse para el drenaje pleural; Rocket Medical no ha realizado las actividades necesarias para demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo para el drenaje pleural.
  • Página 15 Si el envase no se ha abierto ni ha resultado dañado, su contenido es estéril. Conservar a temperatura ambiente. Evitar la exposición prolongada a altas temperaturas.  0088 ZDOCK045 270819 Rev 15 Copyright© 2003-2019 ROCKET MEDICAL PLC Reservados todos los derechos. (ES) “Copia no controlada”...
  • Página 16 Drain pour vessie fœtale Rocket KCH™ INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT Portée : Cette information se rapporte au drain pour vessie fœtale Rocket KCH™ R57405 et ses produits dérivés Dispositif à usage humanitaire : Utilisation autorisée par la loi fédérale dans le traitement de l’uropathie obstructive fœtale. L’efficacité...
  • Página 17 Diminution de la pression des voies urinaires de votre bébé : L’obstruction des voies urinaires est normalement dépistée au cours d’une échographie de routine. Une fois qu’elle est identifiée, votre médecin pratique des tests complémentaires pour déterminer si votre bébé présente d’autres problèmes de santé liés. Ces tests complémentaires peuvent être : ...
  • Página 18 Ce dispositif n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 19 Anomalies congénitales graves mettant en jeu la survie néonatale, caryotype anormal, kystes rénaux corticaux ou signes d’insuffisance rénale. Le dispositif ne doit pas être utilisé pour un drainage pleural ; Rocket Medical n’a pas mené les actions nécessaires pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif dans le drainage pleural.
  • Página 20 MISE EN GARDE : Conformément à la loi fédérale (en vigueur aux États-Unis), la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif ne sont autorisées que sur ordonnance d’un médecin ayant la formation et l’expérience appropriées. Ce dispositif n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 21 Dren do pęcherza moczowego płodu Rocket KCH™ INFORMACJE DLA PACJENTKI Zakres informacji: Niniejsze informacje dotyczą drenu do pęcherza moczowego płodu Rocket KCH™ R57405 i produktów pochodnych Wyrób medyczny dopuszczony do użytku ze względów humanitarnych: Dopuszczony przez amerykańskie prawo federalne do użytku w leczeniu uropatii zaporowej u płodu.
  • Página 22 Zmniejszanie ciśnienia w drogach moczowych dziecka: Niedrożne drogi moczowe zwykle są wykrywane podczas rutynowego badania ultrasonograficznego. Po stwierdzeniu takiej niedrożności lekarz przeprowadza dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy dziecko ma inne związane z nią schorzenia. Tymi dodatkowymi badaniami mogą być:  bardziej szczegółowe badanie ultrasonograficzne sprawdzające, czy dziecko ma jakiekolwiek inne fizyczne problemy zdrowotne;...
  • Página 23 Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche. www.rocketmedical.com Germany NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE Zawartość opakowania jest sterylna, o ile nie zostało ono otwarte lub uszkodzone.  Wszelkie prawa zastrzeżone. (PL) 0088 ZDOCK045 270819 Wer. 15 Copyright© 2003–2019 ROCKET MEDICAL PLC...
  • Página 24 Wyrobu nie należy stosować do drenażu opłucnej; firma Rocket Medical nie podjęła wymaganych działań w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w przypadku drenażu opłucnej.
  • Página 25 Germany Zawartość opakowania jest sterylna, o ile nie zostało ono otwarte lub uszkodzone. Przechowywać w temperaturze pokojowej. Unikać długotrwałego narażania na podwyższone temperatury. Wszelkie prawa zastrzeżone. (PL) 0088 ZDOCK045 270819 Wer. 15 Copyright© 2003–2019 ROCKET MEDICAL PLC “Niekontrolowana kopia”...
  • Página 26 Rocket KCH™ drain voor foetale blaas INFORMATIE VOOR PATIËNTEN Onderwerp: Deze informatie gaat over de R57405 Rocket KCH™ drain voor foetale blaas en derivaten Humaan gebruik: Geautoriseerd door federale wetgeving in de VS voor gebruik bij de behandeling van foetale obstructieve uropathie.
  • Página 27 Verlaging van de druk in de urinewegen van uw baby: Blokkering van de urinewegen wordt gewoonlijk ontdekt tijdens routinematig uitgevoerd echografisch onderzoek. Nadat de diagnose is gesteld, zal de arts meer onderzoek doen om te kijken of uw baby andere gezondheidsproblemen heeft. Dit aanvullende onderzoek kan bestaan uit: ...
  • Página 28 LET OP: Federale wetgeving in de VS beperkt dit hulpmiddel tot verkoop, distributie en gebruik door, of in opdracht van, een arts met adequate scholing en ervaring. Dit hulpmiddel is gemaakt zonder natuurrubberlatex ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 29 Dit hulpmiddel dient niet te worden gebruikt voor pleurale drainage omdat Rocket Medical de noodzakelijke activiteiten om de veiligheid en de effectiviteit van dit hulpmiddel voor pleurale drainage aan te tonen, niet heeft uitgevoerd.
  • Página 30 LET OP: Federale wetgeving in de VS beperkt dit hulpmiddel tot verkoop, distributie en gebruik door, of in opdracht van, een arts met adequate scholing en ervaring. Dit hulpmiddel is gemaakt zonder natuurrubberlatex ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48, England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche.
  • Página 31 ZH-TW Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管 病患資訊 適用範圍:此資訊適用於 R57405 Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管及衍生產品 胎兒阻塞性泌尿道病變 人道主義器材:聯邦法律授權用於治療 。 本器材的有效性尚未得到證實。 定義: 羊膜穿刺術: 一種採集和研究羊水樣本的手術。  ® Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管 羊膜囊: 寶寶周圍充滿液體的空間。  絨毛膜羊膜炎: 寶寶周圍的膜發炎。  絨毛膜取樣 (CVS): 一種採集並研究胎盤內組織樣本  的手術。 胎兒核型分析: 一種寶寶染色體檢查。  胎齡: 自從懷上寶寶後到目前經過的時間。  阻塞性下泌尿道病變: 膀胱下方泌尿道堵塞。...
  • Página 32 緩解寶寶泌尿道內的壓力: 泌尿道阻塞通常會在例行超音波檢查期間發現。一旦確定,您的醫師會做進一步的檢查,以確定您的寶寶是否有其他健康相關的狀 況。進一步的檢查內容可能包括: 更詳細的超音波檢查,以確定您的寶寶是否有任何其他身體問題。  染色體試驗。  染色體試驗通常以兩種方式之一進行: 絨毛膜取樣 羊膜穿刺術 第一種稱為 或 CVS。醫師將一條纖細的導管或針插入您的子宮並取出一小塊組織樣本。第二種方法稱為 ,在 這種情況下,醫師會在您的腹部插入一根針並取出您的羊水樣本。然後研究此組織或液體,以確定您的寶寶是否有其他健康狀況。 最後,醫師可能需要研究您的寶寶一小段時間內的尿液,以確定寶寶的腎臟功能狀況。這種檢查通常在局部麻醉下進行,偶爾會為您 和寶寶(如果他/她胎動得很厲害)進行鎮靜。有時,如果寶寶和子宮壁之間的空間不 羊膜腔輸注術 足,醫師也可能會透過輸注溫生理食鹽水或類似的液體實施 。 插入 Rocket® KCH™ 導管。 穿刺針 Rocket KCH™ 導管在超音波監測下放置,置入時可在螢幕上觀察其位置。您的醫師會在 您的腹部插入一根特殊的針,進入子宮和胎兒膀胱(右圖)。 接著,經針抽出一點寶寶的尿液,以確認它處於正確的位置。然後,醫師會將導管插入 這根特殊的針內並進行定位,使一段線圈狀部分處於寶寶的膀胱內,另一段線圈狀部分 腹部 處於膜外的羊膜腔內。(下圖)。 子宮 這樣尿液就可以從寶寶的膀胱排出到羊膜囊內,緩解寶寶泌尿系統內的壓力。 整個過程通常需要 15-30 分鐘。您的醫師可能會要求您留院觀察,但通常只需稍作停 留,確保您和您的寶寶在術後狀況正常即可。 您的醫師會定期監測您,以確保無早期宮縮,並且寶寶的心率沒有異常或表現出任何窘 迫的徵象。術後...
  • Página 33 如果您有任何其他問題或疑慮,請諮詢您的醫師。 警告:插入 KCH™ 導管後,如有任何疼痛、出血或液體流失,請立即報告您的醫師。應密切監測這些異常情況 小心:聯邦法律限定本器材由經過適當訓練且有經驗的醫師或遵此類醫師之醫囑出售、分發和使用。 本器材不含天然橡膠乳膠 ONLY ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48 England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche www.rocketmedical.com Germany 請勿重新滅菌 除非開啟或損壞,否則包裝內容物無菌。  0088 ZDOCK045 270819 修訂版 15 Copyright© 2003-2019 ROCKET MEDICAL PLC 著作權所有。(ZH-TW)...
  • Página 34 胎兒膀胱-羊膜 員或在此類人員直接監督下使用,並且使用時應遵循以下國家指南:介入手術指南 202 (Interventional procedure guidance 202): 分流通道治療下泌尿道出口阻塞。 NICE 2006 年 12 月。 禁忌症:在下列情況下不應使用 Rocket KCH™ 胎兒膀胱引流導管:危及新生兒存活的嚴重先天性畸形、核型異常、腎皮質囊腫或腎功能衰竭的證 據。此器材不應用於胸腔引流;Rocket Medical 尚未開展必要的研究證明此器材在胸腔引流中的安全性和效能。 器材對健康的不利影響 報告的不良影響和副作用:目前,無可供參考的 KCH™ 胎兒膀胱引流導管不良影響報告。但是,文獻中有報告 >50% 的膀胱-羊膜分流導管置入存在 中支架/分流導管遷移。在一項回溯性研究中,19 名 (46.3%) 胎兒在胎齡中位數為 19(範圍:16.3-31.1)週時接受了分流導管置入。10 名(52.6 %)病患出現分流導管移位。共實施了 35 例手術;其中 16 例 (45.7%) 為重複手術。與分流導管移位相關的唯一產前因素是分流的類型;Rocket KCH™ 導管與統計學上更低的遷移率相關:...
  • Página 35 參考文獻:Rodeck. CH., Nicolaides. K.H. “Ultrasound “ Guided Invasive Procedures in Obstetrics” in Clinics in Obstetrics & Gynaecology - Vol. 10, No.3, December 1983 小心:聯邦法律限定本器材由經過適當訓練且有經驗的醫師或遵此類醫師之醫囑出售、分發和使用。 本器材不含天然橡膠乳膠 ROCKET MEDICAL PLC Rocket Medical GmbH Sedling Road, Washington, Am Rosengarten 48 England, NE38 9BZ 15566 Schöneiche www.rocketmedical.com Germany 除非開啟或損壞,否則包裝內容物無菌。室溫下貯存。 避免長時間暴露在高溫下。  0088 ZDOCK045 270819 修訂版 15 Copyright© 2003-2019 ROCKET MEDICAL PLC 著作權所有。(ZH-TW)...