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Drenaje vesical fetal Rocket KCH™
INSTRUCCIONES DE USO
Alcance: Estas instrucciones se refieren al drenaje vesical fetal KCH™ R57405 y a sus derivados
Dispositivo humanitario: Autorizado por la legislación federal estadounidense para utilizarse en el tratamiento de la uropatía obstructiva fetal. No
se ha demostrado la eficacia de este dispositivo.
Descripción del dispositivo: El dispositivo es un stent de doble pigtail con un diámetro exterior del tubo de 2,1 mm y un diámetro interior del tubo
de 1,5 mm. Las espirales se enrollan en diámetros de 18 mm, con una separación de 30 mm entre las espirales. El pigtail proximal, que tiene doble
espiral, está orientado perpendicular al stent para que el pigtail pueda colocarse plano contra el abdomen fetal. El pigtail distal, que tiene una
espiral y media, está orientado horizontalmente al stent, para mantener el pigtail dentro de la vejiga fetal. Ambas espirales tienen tres orificios
laterales, y la punta de la espiral distal está reforzada con un tubo de acero inoxidable que facilita el drenaje y la visualización ecográfica.
Indicaciones de uso: El catéter de drenaje vesical fetal KCH™ está indicado para utilizarse en la descompresión de la vejiga fetal tras el
diagnóstico de uropatía obstructiva postvesicular fetal en fetos de 18-32 semanas de gestación. El dispositivo debe ser utilizado por personal
debidamente formado, o bajo su supervisión directa, y de acuerdo con las directrices nacionales, como: Interventional procedure guidance 202:
Fetal
vesico–amniotic shunt for lower urinary tract outflow obstruction. NICE Dec. 2006.
CONTRAINDICACIONES: El catéter de drenaje vesical fetal Rocket KCH™ no debe utilizarse en presencia de: Anomalías congénitas importantes
que pongan en riesgo la supervivencia neonatal, cariotipo anormal, quistes corticales renales o indicios de insuficiencia renal. El dispositivo no
debe utilizarse para el drenaje pleural; Rocket Medical no ha realizado las actividades necesarias para demostrar la seguridad y el rendimiento del
dispositivo para el drenaje pleural.
EFECTOS ADVERSOS DEL DISPOSITIVO SOBRE LA SALUD
Efectos adversos y efectos secundarios notificados: Hasta el momento no hay ningún efecto adverso comunicado registrado para el catéter de
drenaje vesical fetal KCH™. No obstante, se ha comunicado migración del stent o la derivación en >50 % de los casos publicados de colocación
de una derivación vesico–amniótica. En un estudio retrospectivo, se colocó una derivación a 19 fetos (46,3 %) con una mediana de edad
gestacional de 19 semanas (rango: 16,3–31,1). La derivación se desplazó en 10 (52,6 %) pacientes. Se realizó un total de 35 procedimientos, de
los cuales 16 (45,7 %) fueron de repetición. El único factor prenatal asociado al desplazamiento de la derivación fue el tipo de derivación; el catéter
Rocket KCH™ se asoció a tasas de migración estadísticamente más bajas:
tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725.
estudio y en varias publicaciones más
Los riesgos asociados a la derivación amniótica fetal incluyen: corioamnionitis, ascitis urinarias, parto pretérmino, hemorragia, síndrome de
bridas amnióticas, septicemia materna, rotura de membranas, pérdida de líquido amniótico, obstrucción o migración del stent que haga necesaria
su sustitución, defecto de la pared abdominal y hernia epiploica posterior. No existen pruebas de que estas complicaciones estén relacionadas con
el dispositivo, pero son una característica de la técnica en general, que requiere un alto nivel de habilidad y la evaluación cuidadosa de todos los
riesgos asociados.
ADVERTENCIA: Los posibles efectos adversos incluyen las siguientes complicaciones: ascitis, septicemia materna, pérdida de líquido
amniótico o rotura completa de las membranas, traumatismo directo al feto, como perforación intestinal fetal, lesión o hemorragia uterina,
hemorragia placentaria, parto pretérmino. Existe un posible riesgo de que esta complicaciones requieran una intervención posterior que provoque
un aborto espontáneo y, en casos raros, la pérdida del útero.
EXPERIENCIA CLÍNICA
Nota: Los estudios clínicos no han demostrado totalmente la eficacia y la seguridad de la colocación de stents vesicales fetales. No obstante,
algunos estudios proporcionan una garantía razonable de la seguridad de la técnica. Además, se ha notificado una experiencia clínica con el
catéter KCH™ de más de 20 años de uso.
PRECAUCIONES
Evaluación diagnóstica/de la paciente: Se debe obtener una historia clínica completa para determinar las condiciones que podrían influir en la
selección del procedimiento o para identificar situaciones que conlleven contraindicaciones para el uso del dispositivo.
Los médicos deben evaluar cada caso individualmente y utilizar el dispositivo únicamente cuando exista un riesgo importante de daño pulmonar o
renal en caso de no realizar la intervención. El médico debe haber llegado a la conclusión de que los riesgos para el feto superan los posibles
riesgos asociados al uso del dispositivo. Se recomienda llevar a cabo los siguientes estudios para determinar si el feto es apto para el tratamiento
con el catéter KCH™.
Estudio ecográfico que demuestre uropatía obstructiva inferior; las indicaciones son normalmente: hidronefrosis bilateral, urostasis,
megacistitis u oligohidramnios.
Cariotipado fetal para el análisis cromosómico con el fin de diagnosticar o excluir anomalías cromosómicas concomitantes que puedan
influir en las decisiones o las opciones de tratamiento.
Vesicocentesis seriada para evaluar la función renal fetal a través de los parámetros bioquímicos urinarios fetales. A continuación se
muestran los parámetros y sus valores de corte correspondientes:
Vesicocentesis seriada para evaluar la función renal fetal a través de los parámetros bioquímicos urinarios fetales. Los parámetros y sus
valores de corte correspondientes son: Na + <100 mg/dl, Ca++<8 mg/dl, Osmolaridad <200 mOsm/l, beta-2 microglobulina <4 mg/l,
Proteína <20 mg/l
b. Asesoramiento de la paciente:
Se recomienda que los médicos hablen detenidamente con las pacientes para informarles de las opciones, los riesgos y los beneficios del uso del
catéter KCH™.
Se recomienda comentar con detalle lo siguiente y explorar a fondo cuáles son las preocupaciones de la paciente:
Perforación del útero y las membranas uterinas; conlleva el riesgo de pérdida de líquido amniótico y la posible rotura completa de las
membranas.
La implantación del catéter KCH™ es un procedimiento invasivo, y conlleva el riesgo de infección y de aparición de corioamnionitis. Esto
podría provocar un aborto espontáneo o la necesidad de terminar el embarazo quirúrgicamente. En casos raros, la intervención podría
ocasionar la pérdida del útero.
Como ocurre con muchos procedimientos internos durante el embarazo, existe el riesgo de parto prematuro.
La colocación del catéter KCH™ puede reducir el riesgo de daño renal; sin embargo, no excluye por completo el riesgo de que el bebé tenga
insuficiencia renal o pulmonar coexistente en el momento del parto, y podría ser necesario realizar posteriormente un trasplante renal en algún
momento en el futuro. Los catéteres de drenaje vesical fetal pueden desplazarse u obstruirse, lo que podría hacer necesario repetir el
procedimiento durante el embarazo para su sustitución o extracción.
Se notificó defecto de la pared abdominal y hernia epiploica posterior en el 11 % de los casos en un
Ref: Kurtz et.al. Factors associated with fetal shunt dislodgement in lower urinary
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