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G. Garantía
Ver el documento "Condiciones Generales de Garantía" que acompaña a este manual de usuario. También disponible en www.
sunrisemedical.es sección "Condiciones Generales de Venta".
Nombre del
producto, número
Tipo:
de referencia
(SKU)
Número de
serie
Fecha de
XXXX-XX-XX
fabricación
Marca CE
Marca UKCA
Consulte las
instrucciones
de uso
El sistema de gestión de SUNRISE MEDICAL cuenta con las certifi caciones EN ISO
13485 e ISO 14001.
Sunrise Medical cuenta con la certifi cación ISO-13485, que acredita la calidad de
nuestros productos en cada uno de sus procesos, desde el diseño a la fabricación
y distribución. Este producto cumple las normas establecidas en las normativa de la
UE y del Reino Unido.
La variedad de opciones disponibles, así como el diseño modular de la silla,
permiten que ésta pueda ser usada por personas que no pueden caminar o
con movilidad reducida debido a:
- Parálisis
- Defecto o deformidad en extremidades
- Contracturas o lesiones en articulaciones
- Enfermedades tales como defi ciencia circulatoria o cardiaca, alteración de
equilibrio o caquexia, o ancianos que todavía conservan fuerza en la parte
superior del cuerpo.
La silla de ruedas no se utilizará en caso de:
- Trastorno de la percepción
- Discapacidad para sentarse
NOTA: Información general para el usuario. No seguir estas instrucciones
puede resultar en daños físicos, daños al producto o daños para el medio
ambiente.
Este símbolo signifi ca
Disposi" vos Médicos
Dirección del
fabricante
Representante au-
torizado en Europa
Persona responsable
en el Reino Unido
Dirección del
representante en
Suiza
Dirección del
importador
- Pérdida de extremidades (amputación)
- Desequilibrio
EJEMPLO
Sunrise Medical (US) LLC
2842 Business Park Ave,
Fresno, CA 93727
CTRL+5
Type: MicroPilot
Sunrise Medical GmbH
Alternate
EC REP
Kahlbachring 2-4
Control
69254 Malsch-HD / Germany
Aviso al usuario y/o paciente: cualquier incidente grave que haya ocurrido
en relación con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del Estado Miembro en el que esté establecido el usuario y/o el
paciente.
Como fabricante, SUNRISE MEDICAL, declara que este producto
se ajustan al Reglamento de Dispositivos Médicos (2017/745).
B4Me - Adaptaciones especiales
Sunrise Medical recomienda encarecidamente que para garantizar que
su producto fabricado a través del servicio de sillas personalizadas B4Me
funcione según lo previsto por el fabricante; toda la información proporcionada
con su producto B4Me se lee y se comprende antes de utilizarlo por primera
vez. Sunrise Medical también recomienda que dicha información no se
deseche después de leerla, sino que se guarde de forma segura para futuras
referencias.
Combinaciones de dispositivos médicos
Es posible combinar este dispositivo médico con uno o más dispositivos
médicos u otros productos. La información sobre qué combinaciones son
posibles se encuentra en www.SunriseMedical.es. Todas las combinaciones
enumeradas se han validado para cumplir con los Requisitos Generales de
Seguridad y Rendimiento, sección 14.1 de la Regulación de Dispositivos
Médicos 2017/745.
Puede encontrar asesoramiento sobre las combinaciones, y el montaje en
www.SunriseMedical.es.
9
Switch-It
CTRL+5
Manual del Usuario
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YYYY-MM-DD
MP-#####
SN
MD
247780 Rev. E
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