AMATECH F-10057 Instrucciones De Uso página 259

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов
Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал,
врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское
устройство по назначению в операционной. Предназначено только для
специалистов.
Категории пациентов
Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых
не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2,
содержащем сведения о технических характеристиках изделия.
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским
устройствам
Данное
устройством
в соответствии
о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
Document Number: 80028261
Version: B
Номер по каталогу, указанный
производителем
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
для получения важных сведений о мерах
предосторожности (предупреждениях и
предостережениях)
Устройство не содержит натуральный
каучук или сухой натуральный каучуковый
латекс
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Медицинское устройство соответствует
требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/745
Предупреждение
Необходимо изучить инструкции по
эксплуатации перед использованием
изделие
класса I.
с Правилом 1
Стр. 259
является неинвазивным
Система имеет
Приложения VIII
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
медицинским
маркировку CE
к Регламенту
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E