AMATECH I-LHPAFH Instrucciones De Uso

página de 394

/ 394
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Leg Supports

Instructions for Use

Product No. I-LHPAFH

80028240

Version B

Resumen de contenidos para AMATECH I-LHPAFH

Página 1 Leg Supports Instructions for Use Product No. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................2 БЪЛГАРСКИ ..........................20 ČESKÝ ............................40 DANSK ............................57 NEDERLANDS ..........................75 EESTI .............................. 94 SUOMI ............................111 FRANÇAIS ........................... 128 DEUTSCH ............................. 146 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................165 MAGYAR ............................ 184 ITALIANO ............................ 201 LATVISKI ............................219 NORSK ............................
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Leg Supports (I-LHPAFH) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ...................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare...
Página 10 Boot Pad Boot Locking Mechanism Boot Lift Assist Rail Clamp 2.2 Product Code and Description: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Page 10 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
Página 19 Leg Supports Инструкции за употреба Продуктов № I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Página 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Leg Supports (I-LHPAFH) Обща информация ....................... 23 1.1 Съобщение за авторското право: ............... 23 1.2 Търговски марки: ...................... 24 1.3 Данни за контакт: ..................... 24 1.4 Съображения за безопасност: ................24 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......24 1.4.2 Съобщение...
Página 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........34 3.6 Поддръжка на изделието: ..................34 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........35 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ....35 4.2 Спецификации на продукта: ................36 4.3 Инструкция...
Página 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
Página 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на за патент(и). www.hill-rom.com/patents 1.3 Данни за контакт: За...
Página 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
Página 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата 4 април 2019 -ти г. ще бъде представена като 19094. Указва...
Página 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) 1.6 Съображения за ЕМС: Това...
Página 28 Ботуш ботуша Помощно средство за Релсова повдигане скоба 2.2 Код и описание на продукта: I-LHPAFH – Steris ST LEG GYN, Leg Supports Страница 28 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (САЩ), F-UC4E (ЕС), F-UC4UK (Обединеното...
Página 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.5 Предназначение: Leg Holder е предназначен за позициониране и поддръжка на стъпалото, долната част и горната част на крака на пациента при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща и роботизирана хирургия. Тези изделия...
Página 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2. Разположете фиксаторите до тазобедрената става на пациента. Ботушите са маркирани (отдолу) за лява и дясна страна на пациента. 3. С необходимата помощ поставете двата крака в поставките за крака едновременно, за да коригирате според дължината на краката на пациента, и...
Página 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4. Глезенът, коляното и срещуположното рамо трябва да се поддържат в относително права линия по време на позиционирането. Имайте предвид, че за типичен пациент бедрото и стъпалото се отвеждат при приблизително един и същи ъгъл. 5. За въртяща се ръкохватка: За да препозиционирате поставките за крака, хванете...
Página 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.3 Контролни елементи и индикатори на изделието: Поставете релсовия фиксатор при тазобедрената става Разхлабете на пациента и ръкохватката за монтирайте управление, за да поставката за крака. регулирате сгъването, Ръкохватките трябва да обтягането, се монтират от абдукцията, адукцията външната...
Página 34 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Тази скала показва ъгъла на литотомия (само за справка). 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела...
Página 35 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка...
Página 36 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВНИМАНИЕ: a. Не вдигайте бедрото по-близо от 90º спрямо торса, тъй като пациентът може да претърпи увреждане на нерв. b. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването: всички модификации, надстройки или ремонти трябва...
Página 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации за съвместимост Описание Click-On Socket: F-40023(ЕС), F-40024 (Обединено кралство), F-ELS (САЩ) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, F-TCP2E Leg Supports са съвместими с: (ЕС) Clock Socket: F-CS, F-CSU (Обединено кралство/ЕВРОПА) Или еквивалентни фиксатори. Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени...
Página 38 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен Стандарти Описание № Медицински изделия. Част 1: Използване на приложен инженеринг в медицински EN 62366-1 изделия Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински EN ISO 14971 изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
Página 39 Leg Supports Návod k použití Č. výrobku I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 40 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Página 41 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Leg Supports (I-LHPAFH) Obecné informace ......................43 1.1 Informace o autorských právech: ................43 1.2 Ochranné známky: ....................43 1.3 Kontaktní údaje: ......................44 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................... 44 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 44 1.4.2 Upozornění...
Página 42 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů: ................... 52 3.6 Údržba zařízení: ......................52 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 52 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........52 4.2 Specifikace produktu: ....................54 4.3 Pokyny ke sterilizaci: ....................54 4.4 Pokyny k čištění...
Página 43 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování...
Página 44 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
Página 45 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. YY označuje rok výrobky, tj. ...
Página 46 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
Página 47 Vložka boty Aretační mechanismus boty Bota Pomocný zvedák Svorka kolejnice 2.2 Kód a popis produktu: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Strana 47 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 48 NÁVOD K POUŽITÍ 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku F-NTS Popruhy Nissen Thigh Straps Ramenní podpora Shoulder Supports F-63500 Systém sběru Urology/ Gyn Fluid F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonsko)
Página 49 NÁVOD K POUŽITÍ 2.6 Zbytkové riziko: Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti. Poranění pacienta v důsledku nesprávného použití, zařízení, funkce nebo mechanických rizik však nelze zcela vyloučit Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování.
Página 50 NÁVOD K POUŽITÍ 3. Chcete-li obě nohy umístit do třmenů současně, chcete-li upravit délku dolních končetin pacienta, uvolněte aretační rukojeť bot a opatrně botu posuňte nahoru nebo dolů, přičemž mírně pokrčte kolena, požádejte o adekvátní pomoc. Jakmile dosáhnete požadované polohy, aretační rukojeť boty znovu utáhněte. 4.
Página 51 NÁVOD K POUŽITÍ 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Povolte ovládací rukojeť Připevněte svorku pro nastavení flexe, kolejnic na kyčelní kloub extenze, abdukce, pacienta a nasaďte addukce a rotace. třmen. Rukojeti by měly být montovány na vnější stranu. Bota musí Zkontrolujte, zda jsou obejmout lýtko.
Página 52 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: a.
Página 53 NÁVOD K POUŽITÍ c. Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a/nebo poškození zařízení, zkontrolujte před použitím, zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. d.
Página 54 NÁVOD K POUŽITÍ 4.2 Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") Nerezová ocel, hliník, slitinová ocel, technické Materiál polymery, bronz Bezpečné pracovní zatížení zařízení 159 kg (350 lbs) 7,4 kg každé...
Página 55 NÁVOD K POUŽITÍ K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít  k poranění osob nebo k poškození zařízení. Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
Página 56 Leg Supports Brugsanvisning Varenr. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 57 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. • Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før denne anvendes til en patient.
Página 58 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Leg Supports (I-LHPAFH) Generelle oplysninger ....................... 60 1.1 Ophavsret: ........................60 1.2 Varemærker: ......................60 1.3 Kontaktoplysninger: ....................61 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................61 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........61 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............61 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Página 59 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................69 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 69 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........69 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........69 4.2 Produktspecifikationer: ....................71 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 71 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............72 Liste over relevante standarder: ..................73 Side 59 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020...
Página 60 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Página 61 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Página 62 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Página 63 BRUGSANVISNING Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på...
Página 64 Identifikation af systemkomponenter: Drejehåndtag Støvlepude Støvlelåse- mekanisme Støvle Løftehjælp Skinneklampe 2.2 Produktkode og beskrivelse: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Side 64 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 65 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Página 66 BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
Página 67 BRUGSANVISNING 3. Sørg for at få hjælp til at placere begge ben i stigbøjlerne samtidig. For at justere for patientens benlængde skal du løsne støvlelåshåndtaget og forsigtigt skubbe støvlen op eller ned på stangen, så knæene bøjes let. Når patienten er lejret tilfredsstillende, strammes støvlelåsemekanismen igen.
Página 68 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Fastgør skinneklampen, Løsn kontrolhåndtaget ved patientens hofteled, for at justere fleksion, montér stigbøjlen. ekstension, abduktion, Håndtagene skal adduktion og rotation monteres på ydersiden. Støvlen skal omkranse øverste Sørg for, at læggen kontrolhåndtagene er spændt Når du trykker engangsberørings- Sørg for, at...
Página 69 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Sænk stigbøjlerne ved at dreje udløserhåndtaget og samtidig føre benene nedad gradvist til det ønskede niveau.
Página 70 BRUGSANVISNING d. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres, at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes. e.
Página 71 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") Rustfrit stål, aluminium, legeret stål, Materiale konstruktionspolymerer, bronze Sikker arbejdsbelastning på enheden 159 kg (350 lbs) 7,4 kg pr. stk. (16,5 lbs) Samlet vægt af hele enheden 14,9 kg pr.
Página 72 BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand.
Página 73 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i EN ISO 14971 forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Página 74 Leg Supports Gebruiksaanwijzing Productnr. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 75 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de Gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. • Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken.
Página 76 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Leg Supports (I-LHPAFH) Algemene informatie ......................78 1.1 Copyrightinformatie: ....................78 1.2 Handelsmerken: ......................79 1.3 Contactgegevens: ....................79 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................79 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 79 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........79 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Página 77 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 88 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................89 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........89 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........89 4.2 Productspecificaties: ....................90 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................91 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............
Página 78 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...
Página 79 GEBRUIKSAANWIJZING 1.2 Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Het product kan beschermd zijn door één of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus.
Página 80 GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren.
Página 81 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum yyddd, waarbij yy de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en EN ISO 15223-1 ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 wordt dan weergegeven als 19094. Geeft het catalogusnummer van EN ISO 15223-1 de fabrikant aan...
Página 82 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Página 83 Hefmechanisme Railklem 2.2 Productcode en -beschrijving: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire...
Página 84 GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Opmerking: Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. LET OP: Het hergebruiken van dit instrument kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of apparaatfouten.
Página 85 GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van product: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Página 86 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Schakel voldoende hulp in om beide benen tegelijkertijd in de beugels te plaatsen. Maak de vergrendelingshandgreep van de laarsbeensteunen losser, schuif de laarsbeensteunen voorzichtig omhoog en omlaag over de balk zodat de knieën licht worden gebogen, om de beugels aan te passen aan de beenlengte van de patiënt.
Página 87 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Voor draaihandgreep: Pak de handgreep met uw handpalmen naar beneden vast en draai met uw duimen omhoog richting het plafond om de beugels opnieuw te positioneren. Laat de handgreep los als u de gewenste mate van lithotomie of verplaatsing hebt bereikt. 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Draai de Bevestig...
Página 88 GEBRUIKSAANWIJZING Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan Deze schaal geeft de lithotomiehoek aan (alleen ter referentie). 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Página 89 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.
Página 90 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Breng de dij niet dichter bij de romp dan in een hoek van 90º, aangezien dit zenuwletsel kan veroorzaken bij de patiënt. b. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen.
Página 91 GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen.
Página 92 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Toepassing van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement op medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten,...
Página 93 Leg Supports Kasutusjuhend Toode nr I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 94 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. • Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. •...
Página 95 KASUTUSJUHEND Sisukord Leg Supports (I-LHPAFH) Üldteave ..........................97 1.1 Autoriõigus: ......................... 97 1.2 Kaubamärgid: ......................97 1.3 Kontaktandmed: ......................98 1.4 Ohutus: ........................98 1.4.1 Ohusümboli teatis: ................... 98 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............98 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............98 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
Página 96 KASUTUSJUHEND 3.5 Veaotsingujuhend: ....................106 3.6 Seadme hooldamine: ..................... 106 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................106 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:......106 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................107 4.3 Steriliseerimisjuhised: ....................108 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: .............. 108 Kohaldatavad standardid: ....................
Página 97 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks...
Página 98 KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
Página 99 KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
Página 100 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
Página 101 Süsteemi osade tuvastamine: Keeramis- käepide Saapapolster Saapa lukustusmehhanism Saabas Vedru Siiniklamber 2.2 Toote kood ja kirjeldus: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Lk 101 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 102 KASUTUSJUHEND 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...
Página 103 KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: Toode vastab asjaomastele toimivus- ja ohutusstandarditele. Samas pole võimalik väärkasutamisest, defektsest või mittetoimivast seadmest või mehaanilistest ohuteguritest tingitud patsiendi kehavigastusi täielikult välistada. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
Página 104 KASUTUSJUHEND 3. Sisestage jalad korraga jalustesse, töötades nii mitmekesi kui vaja. Jaluse reguleerimiseks patsiendi sääre pikkusele vabastage saapa lukustuskäepide ning libistage saabast ettevaatlikult varval üles või alla, kuni põlved jäävad veidi painutatuks. Kui olete asendiga rahul, keerake saapa lukustuskäepide uuesti kinni.
Página 105 KASUTUSJUHEND 3.3 Seadme juhtseadised ja näidikud: Kinnitage siiniklamber Vabastage patsiendi puusaliigese reguleerimiskäepide, et kõrvale paigaldage muuta painutus-/sirutusnurka, jalus. Käepidemed eemaldus-/lähendusnurka ja peavad paigaldamisel rotatsiooninurka. jääma väljapoole. Saabas peab ümbritsema Keerake sääremarja ülaosa. reguleerimiskäepidemed Reguleerimiskäepidet kinni. vastupidi keerates vabastate jaluse Siiniklamber, millele paigaldatakse jalus, peab lukustusest, et seda saaks olema patsiendi puusaga...
Página 106 KASUTUSJUHEND 3.4 Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Langetage jalused, keerates vabastuskäepidet, ning langetage jalad korraga aeglaselt soovitud tasemele.
Página 107 KASUTUSJUHEND c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Seadme nähtavate kahjustuste, puuduvate osade või talitlushäirete korral ei tohi seadet kasutada. d. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal;...
Página 108 KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna õhutemperatuur Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse konditsioneeritavas operatsioonisaalis. vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav.
Página 109 KASUTUSJUHEND  Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid.  Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid. Olge ettevaatlik kohtadega, kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda.  Pühkige seadet puhta kuiva lapiga.  Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv. ETTEVAATUST! POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST! ÄRGE KASUTAGE POLSTRITEL NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID...
Página 110 Leg Supports Käyttöohje Tuotenumero I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 111 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. • Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen käyttämistä potilaalla. • Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön liittyviin tärkeisiin toimenpide- ja turvallisuusohjeisiin.
Página 112 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Leg Supports (I-LHPAFH) Yleistä tietoa ........................114 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................114 1.2 Tavaramerkit: ......................114 1.3 Yhteystiedot: ......................115 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................115 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....115 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 115 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Página 113 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ....................123 3.6 Laitteen huolto: ......................123 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 123 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........123 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................124 4.3 Sterilointiohjeet: ......................125 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 125 Luettelo sovellettavista standardeista: .................
Página 114 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Página 115 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Página 116 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, EN ISO 15223-1 jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.
Página 117 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
Página 118 Järjestelmän osien tunnistaminen: Kääntökahva Saappaan pehmuste Saappaan lukitusmekanismi Saapas Nostoavustin Kiskolukko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Sivu 118 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 119 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japani) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
Página 120 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitteen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
Página 121 KÄYTTÖOHJE 3. Pyydä apua potilaan molempien jalkojen asettamiseen jalkatukiin samanaikaisesti. Tee potilaan säären pituuden vaatimat säädöt löysäämällä saappaan lukituskahvaa, liu’uttamalla saapasta varovasti ylös- tai alaspäin palkissa ja taivuttamalla hieman polvia. Kun asento on hyvä, kiristä saappaan lukituskahva uudelleen. 4. Nilkan, polven ja vastakkaisen olkapään on oltava suhteellisen suorassa linjassa asettelun aikana.
Página 122 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Löysää ohjauskahvaa, kun haluat säätää Kiinnitä kiskolukko potilaan fleksiota, ekstensiota, lonkkanivelen kohdalle ja abduktiota, adduktiota kiinnitä jalkatuki. Kahvojen tai rotaatiota. on sijaittava ulkopuolella. Saappaan on suojattava Varmista, että pohkeen yläosa. ohjauskahvat Jalkatuen abduktio-, kiristetään huolellisesti. adduktio- ja litotomiasäätimet Varmista, että...
Página 123 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Laske jalkatukia kääntämällä vapautuskahvoja ja siirtämällä molemmat jalat yhtä aikaa hitaasti eteenpäin ja alas, halutulle tasolle. b.
Página 124 KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. e. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin ennen laitteen potilaskäyttöä.
Página 125 KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytyslämpötila Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Leg Supports -jalkatuet ovat yhteensopivia 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, seuraavien kanssa:...
Página 126 KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
Página 127 Leg Supports Instructions d'utilisation Numéro de produit I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 128 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
Página 129 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Leg Supports (I-LHPAFH) Informations générales ....................131 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 131 1.2 Marques de commerce : ..................131 1.3 Coordonnées :......................132 1.4 Consignes de sécurité : ................... 132 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 132 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Página 130 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................140 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 140 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........141 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 141 4.2 Spécifications du produit : ..................142 4.3 Instructions de stérilisation : ..................
Página 131 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 132 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 133 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Página 134 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...
Página 135 Porte-jambe Assistance au levage Clamp de rail 2.2 Code produit et description : I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Page 135 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 136 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (États-unis), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology / Gyn Fluid Collection System (Royaume-Uni), F-UC4DEN (Denyer),...
Página 137 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, une défaillance du dispositif ou des risques fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi :...
Página 138 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Obtenez l'aide nécessaire pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, ajuster l'ensemble en fonction de la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du porte-jambe et faire glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.
Página 139 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Fixez le clamp de rail au niveau de la hanche du Desserrez la poignée de patient et montez l'étrier. commande pour régler Les poignées doivent la flexion, l'extension, être montées à l'abduction, l'adduction l'extérieur.
Página 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Página 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
Página 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. L'élévation de la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient. b. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, toute modification, mise à...
Página 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
Página 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir EN ISO 15223-1 relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque...
Página 145 Leg Supports Gebrauchsanleitung Produktnummer: I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 146 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. • Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 147 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Leg Supports (I-LHPAFH) Allgemeine Informationen ..................... 149 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 149 1.2 Marken: ........................150 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 150 1.4 Sicherheitshinweise: ....................150 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........150 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......150 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Página 148 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................159 3.6 Gerätewartung: ....................... 160 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........160 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................160 4.2 Produktspezifikationen: ................... 161 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................162 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 162 Liste der anwendbaren Normen: ..................
Página 149 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
Página 150 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Página 151 GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten.
Página 152 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (JJTTT) an, wobeiJJ die letzten beiden Ziffern des EN ISO 15223-1 Jahres und TTT den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
Página 153 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Página 154 Manschette Fußmanschette Lift Assist Schienenklemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer...
Página 155 GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie,...
Página 156 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Página 157 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.
Página 158 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Für Twist Handle: Um die Beinspreizer neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los.
Página 159 GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Página 160 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.
Página 161 GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Heben Sie den Oberschenkel nicht höher als 90° zum Oberkörper an, da der Patient sonst Nervenschäden erleiden könnte. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden.
Página 162 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Página 163 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
Página 164 Leg Supports Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 165 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Página 166 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Leg Supports (I-LHPAFH) Γενικές πληροφορίες ....................... 168 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 168 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................169 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................169 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................169 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 169 1.4.2 Ειδοποίηση...
Página 167 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................178 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............178 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 179 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 179 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......179 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................180 4.3 Οδηγίες...
Página 168 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
Página 169 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Página 170 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ Ασφαλής απόρριψη: 1.4.4 Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
Página 171 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...
Página 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: 1.5.3 Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
Página 173 υποβοήθησης ράγας ανύψωσης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος...
Página 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
Página 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Página 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ζητήστε αρκετή βοήθεια και τοποθετήστε και τα δύο πόδια στα στηρίγματα ποδιών ταυτόχρονα, προσαρμόστε τα στηρίγματα ανάλογα με το μήκος του ποδιού του ασθενούς. Χαλαρώστε τη λαβή ασφάλισης της μπότας και σύρετε την μπότα ελαφρώς προς τα πάνω ή προς τα κάτω στη ράβδο, λυγίζοντας ελαφρώς τα γόνατα. Όταν...
Página 177 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Για την περιστρεφόμενη λαβή: Για να αλλάξετε θέση στα στηρίγματα, πιάστε τη λαβή με την παλάμη προς τα κάτω και περιστρέψτε με τους αντίχειρες στραμμένους προς την οροφή. Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή θέση λιθοτομίας και ο επιθυμητός βαθμός απαγωγής, απλώς αφήστε τη λαβή. 3.3 Στοιχεία...
Página 178 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτό το σύμβολο αντιπροσωπεύει το αριστερό πόδι του ασθενούς Αυτή η κλίμακα αντιπροσωπεύει τη γωνία της θέσης λιθοτομίας (μόνο για αναφορά). 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη...
Página 179 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε μαζί μας εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας...
Página 180 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μην ανασηκώνετε τον μηρό σε γωνία άνω των 90º σε σχέση με τον κορμό, καθώς ο ασθενής μπορεί να υποστεί νευρική βλάβη. b. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, όλες οι τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται...
Página 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον ...
Página 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για EN ISO 14971 ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Página 183 Leg Supports Használati útmutató Termékszám: I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 184 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. •...
Página 185 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Leg Supports (I-LHPAFH) Általános tájékoztató ...................... 187 1.1 Szerzői jogok: ......................187 1.2 Védjegyek: ........................ 187 1.3 Elérhetőségek: ......................188 1.4 Biztonsági szempontok: ................... 188 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ......................188 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ......................
Página 186 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................196 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................196 3.5 Hibakeresési útmutató:.................... 196 3.6 Eszköz karbantartása: ....................196 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........196 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: .......... 196 4.2 Termék műszaki adatai:................... 197 4.3 Sterilizálási utasítások: ....................
Página 187 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Página 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Página 189 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
Página 190 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó...
Página 191 Elfordítható fogantyú Rögzítőcsizma-párna Rögzítőcsizma- reteszelő Rögzítőcsizma mechanizmus Emelési segéd Sínrögzítő 2.2 Termékkód és megnevezés: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports . oldal Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 192 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japán) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
Página 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: termék megfelel releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek a nem megfelelő használatból, az eszközből, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülése Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
Página 194 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3. Kérjen megfelelő segítséget, ha mindkét lábat egyidejűleg helyezi a kengyelbe, állítsa be a beteg lábhosszát, lazítsa meg a rögzítőcsizma-reteszelő fogantyút, és óvatosan csúsztassa felfelé vagy lefelé a rögzítőcsizmát a rúdon, a térdeket enyhén behajlítva. Ezután, ha elégedett a pozícióval, szorítsa meg újra a rögzítőcsizma-reteszelő...
Página 195 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzőfényei: Lazítsa meg a vezérlőfogantyút a Csatlakoztassa Rail Clamp eszközt a beteg flexió, a nyújtás, az csípőízületénél, és szerelje abdukció, az addukció fel a kengyelt. A fogantyúk és a forgatás a külső oldalon legyenek. beállításához.
Página 196 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a. A kioldófogantyút összenyomva eressze le a kengyeleket, ezzel egyidejűleg lassan, szakaszosan mozgassa lefelé...
Página 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó, illetve a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy az eszköz szorítókapcsai megfelelően és szilárdan rögzültek az asztal oldalsínjeihez. Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust, hogy emelés vagy meglökés során sem észlel-e mozgást. e. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen kézikönyvben és magán a készüléken található...
Página 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elektromos jellemzők Magyarázat Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Szoftverjellemzők Magyarázat Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Kompatibilitási jellemzők Magyarázat Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(USA) A Leg Support eszközök a következőkkel 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, kompatibilisek: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) Vagy egyenértékű szorítókapcsok. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő...
Página 199 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Página 200 Leg Supports Istruzioni per l'uso N. prodotto I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 201 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. • Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
Página 202 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Leg Supports (I-LHPAFH) Informazioni generali ....................... 204 1.1 Nota sul copyright: ....................204 1.2 Marchi commerciali: ....................204 1.3 Dettagli di contatto: ....................205 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................205 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........205 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Página 203 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............213 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................214 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............214 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 214 4.2 Specifiche del prodotto: ..................215 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................
Página 204 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.
Página 205 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Página 206 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Página 207 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Página 208 ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema...
Página 209 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...
Página 210 ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
Página 211 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Collocare i morsetti all'altezza dell'anca del paziente. Gli stivali sono contrassegnati (nella parte inferiore) per il lato sinistro e destro del paziente. 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia.
Página 212 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Per la Twist Handle: per riposizionare le staffe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto. Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e/o l'abduzione desiderata, è sufficiente rilasciare la maniglia. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della...
Página 213 ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Página 214 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.
Página 215 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sollevare la coscia del paziente a più di 90 gradi rispetto al tronco, in quanto i nervi del paziente potrebbero subire danni. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.
Página 216 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: ...
Página 217 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Página 218 Leg Supports Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. • ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām Simbols vai drošības instrukcijām saistībā...
Página 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Leg Supports (I-LHPAFH) Vispārīga informācija ...................... 222 1.1 Autortiesību paziņojums ..................222 1.2 Preču zīmes ....................... 222 1.3 Kontaktinformācija: ....................223 1.4 Drošības apsvērumi ....................223 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 223 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........223 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Página 221 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................231 3.6 Ierīces apkope ......................231 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija ......... 231 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........231 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................232 4.3 Sterilizācijas instrukcijas .................... 233 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............
Página 222 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kurš ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus...
Página 223 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija: Lai iesniegtu sūdzības vai saņemtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remontdarbi jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Página 224 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas gadu, piemēram, ...
Página 225 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI MDR 2017/745 (ES) NR. 2017/745 Norāda brīdinājumu IEC 60601-1 Paredzēts, lai parādītu, kad jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
Página 226 Zābaka paliktnis Zābaka bloķēšanas Zābaks mehānisms Pacēlāja palīgsistēma Sliedes skava 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 226. lpp. Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 227 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Izstrādājuma numurs Piederuma nosaukums F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Página 228 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.6 Atlikušais risks Šis produkts atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam, ko izraisa nepareiza lietošana, ierīces, funkcijas vai mehāniski apdraudējumi Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
Página 229 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Izmantojiet atbilstošu palīdzību, lai abas kājas vienlaikus ievietotu kāpšļos un pielāgotu pacienta kājas garumam, atbrīvojiet zābaka bloķēšanas rokturi un viegli pabīdiet zābaku augšup vai lejup pa stieni, nedaudz saliecot ceļus. Kad esat apmierināts ar stāvokli, atkal pievelciet zābaka bloķēšanas rokturi. 4.
Página 230 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Atbrīvojiet vadības rokturi, lai pielāgotu Piestipriniet sliedes skavu liekumu, pagarinājumu, pacienta gūžas atvilkumu, pievilkumu un locītavas un uzstādiet pagriešanu. kāpsli. Rokturi jāuzstāda ārpusē. Zābakam jāaptver liela augšdaļa. Pārliecinieties, vai vadības rokturi ir Saspiežot viena stingri.
Página 231 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a. Nolaidiet kāpšļus, pagriežot atbrīvošanas rokturi, un vienlaikus lēnām nolaidiet kājas līdz vajadzīgajam līmenim.
Página 232 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Lai nepieļautu pacienta un/vai lietotāja traumas un/vai aprīkojuma bojājumus, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā pieskaras galda sānu sliedēm un stingri turas vietā. Pārbaudiet fiksācijas mehānismu, lai nodrošinātu, ka nenotiek izkustēšanās, paceļot vai stumjot. e. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam.
Página 233 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Click-On ligzdu: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) 3 virzienu regulēšanas skavu F-TCP2, Kāju balsti Leg Supports ir saderīgi ar: F-TCP2E(EU) Pulksteņa ligzdu: F-CS, F-CSU(UK/EURO) vai līdzvērtīgām skavām.
Página 234 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. 1. daļa: Medicīnisko ierīču EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Página 235 Leg Supports Bruksanvisning Produktnr. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 236 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. • Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes med en pasient. •...
Página 237 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Leg Supports (I-LHPAFH) Generell informasjon ....................... 239 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................239 1.2 Varemerker: ......................239 1.3 Kontaktinformasjon: ....................240 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................240 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............240 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............240 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Página 238 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................248 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 248 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............248 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 248 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 249 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................250 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............250 Oversikt over anvendbare standarder: ................
Página 239 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Página 240 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Página 241 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
Página 242 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Página 243 Identifikasjon for systemkomponenter: Vrihåndtak Skopute Låsemekanisme for sko Løfteassistent Skinneklemme 2.2 Produktkode og -beskrivelse: I-LHPAFH – Steris ST LEG GYN, Leg Supports Side 243 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 244 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Storbritannia), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
Página 245 BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
Página 246 BRUKSANVISNING 3. Få nødvendig hjelp til å plassere begge ben i benholderne samtidig. Juster for pasientens benlengde. Løsne skolåshåndtaket, og skyv forsiktig opp eller ned langs skinnen med litt bøy i knærne. Når du er fornøyd med posisjonen, strammer du til skolåshåndtaket på nytt. 4.
Página 247 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Fest skinneklemmen ved Løsne kontrollhåndtaket pasientens hofteledd og for å justere fleksjon, monteringsanretningen for ekstensjon, abduksjon, benholderen. Håndtakene adduksjon og rotasjon. skal monteres på utsiden. Skoen skal støtte den øvre delen av leggen. Påse at kontrollhåndtakene er stramme.
Página 248 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Senk benholderne ved å vri utløserhåndtaket, og senk samtidig bena sakte ned til ønsket nivå.
Página 249 BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det ikke er noen bevegelse når bordet heves eller skyves.
Página 250 BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(Storbritannia), F-ELS(USA) 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Leg Supports er kompatible med: F-TCP2E(EU) Clock Socket: F-CS, F-CSU(Storbritannia/EU) Eller tilsvarende klemmer. Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Página 251 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Página 252 Leg Supports Instrukcja obsługi Nr prod. I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 253 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 254 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Leg Supports (I-LHPAFH) Informacje ogólne ......................256 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 256 1.2 Znaki towarowe: ....................... 256 1.3 Dane do kontaktu: ....................257 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............257 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......257 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Página 255 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 265 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................265 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 265 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......265 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 266 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................267 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........
Página 256 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
Página 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Página 258 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Página 259 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania EN ISO 15223-1 się z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze, i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
Página 260 Podkładka buta Mechanizm blokujący buta Podnośnik Zacisk szyny 2.2 Kod i opis produktu: I-LHPAFH — Steris ST LEG GYN, Leg Supports Strona 260 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 261 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonia) Polymer Gel Boot Pads...
Página 262 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
Página 263 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Z pomocą innych osób włożyć w strzemiona jednocześnie obie nogi pacjenta. Następnie należy dopasować je do długości nóg pacjenta, poluzować mocowanie butów i delikatnie przesunąć but na pasku w górę lub w dół, lekko zginając kolana pacjenta. Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji należy ponownie zacisnąć...
Página 264 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Zamocować zacisk szyny Poluzować uchwyt do stawu biodrowego sterujący, aby pacjenta i strzemienia wyregulować zgięcie, montażowego. Uchwyty powinny być montowane wyprost, przywodzenie, odwodzenie i rotację. na zewnątrz. But powinien otaczać górną część łydki.
Página 265 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcja przechowywania, obsługi i usuwania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze Specyfikacją przechowywania w punkcie „Specyfikacja produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: Opuścić strzemiona, obracając dźwignię zwalniającą i jednocześnie powoli opuścić...
Página 266 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy klamry mocujące urządzenie całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, podczas podnoszenia bądź nacisku nastąpiło przemieszczenie. e. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 267 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w Zakres wilgotności względnej podczas kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy.
Página 268 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów  zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych  alkoholem.
Página 269 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Medyczne urządzenia elektryczne — Część 246: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego PN-EN IEC 60601-2-46 oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań Strona 269 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Página 270 Leg Supports Manual de utilização Produto n.º I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 271 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. • Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar com um paciente.
Página 272 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Leg Supports (I-LHPAFH) Informações gerais ......................274 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................274 1.2 Marcas comerciais: ....................274 1.3 Detalhes de contacto: .................... 275 1.4 Considerações de segurança: ................275 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........275 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Página 273 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................283 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 283 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 283 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 283 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........283 4.2 Especificações do produto: ...................
Página 274 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Página 275 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Página 276 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Página 277 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização EN ISO 15223-1 do produto 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:...
Página 278 Bota Auxiliar de elevação Braçadeira de calha 2.2 Código e descrição do produto: I-LHPAFH – Steris ST LEG GYN, Leg Supports Página 278 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 279 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System...
Página 280 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização:...
Página 281 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos estribos simultaneamente, para os ajustar ao comprimento das pernas do paciente, solte a alavanca de bloqueio da bota e deslize suavemente a bota para cima ou para baixo na barra, fletindo ligeiramente os joelhos. Quando estiver satisfeito com a posição, volte a apertar a alavanca de bloqueio da bota.
Página 282 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de de controlo para ajustar calha na articulação da a flexão, extensão, anca do paciente e abdução, adução e monte estribo. rotação. alavancas devem ser montadas no exterior.
Página 283 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
Página 284 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão totalmente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
Página 285 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição -29 ᵒC a +60 ᵒC Temperatura de armazenamento Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...
Página 286 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.  Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente.
Página 287 Leg Supports Instrucţiuni de utilizare Nr. produs I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 288 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. • Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
Página 289 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Leg Supports (I-LHPAFH) Informaţii generale ......................291 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............291 1.2 Mărci comerciale: ....................291 1.3 Detalii de contact: ....................292 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................292 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....292 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 290 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................301 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................301 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 301 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........301 4.2 Specificaţii produs:....................303 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................303 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............
Página 291 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Página 293 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Referinţă Simbol utilizat Descriere Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Página 294 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
Página 295 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...
Página 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Număr produs...
Página 297 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată.
Página 298 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Amplasați clemele lângă articulația șoldului pacientului. Cizmele sunt marcate (în partea de jos) pentru piciorul stâng și cel drept ale pacientului. 3. Obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.
Página 299 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Glezna, genunchiul și umărul opus trebuie menținute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziționării. Observați că, pentru un pacient tipic, abducția coapsei și a piciorului sunt realizate la aproximativ același unghi. 5. Pentru răsucirea manetei: Pentru a repoziționa suporturile, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan.
Página 300 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiț i maneta de Ataș aț i clema barei la control pentru a regla articulaț ia ș oldului flexia, extensia, pacientului ș i montaț i abducț ia, aducț ia ș i suportul. Manetele rotaț...
Página 301 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: Depozitare şi manipulare: 3.4.1 Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. Instrucţiuni de eliminare: 3.4.2 a. Coborâți suporturile prin răsucirea manetei de deblocare și coborâți simultan picioarele, încet, la nivelul dorit.
Página 302 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.
Página 303 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8” x 18,1” x 11,8”) Dimensiuni produs Oțel inoxidabil, aluminiu, oțel aliat, polimeri Material tehnici, bronz Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe 159 kg (350 lbs) dispozitiv Câte 7,4 kg (16,5 lbs) fiecare...
Página 304 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se  poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
Página 305 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 305 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 306 Leg Supports Uputstva za upotrebu Br. proizvoda I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Leg Supports (I-LHPAFH) Opšte informacije ......................310 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................310 1.2 Žigovi: ......................... 310 1.3 Kontaktni podaci: ....................311 1.4 Bezbednosne napomene: ..................311 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........311 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Página 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................320 3.6 Održavanje uređaja: ....................320 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 320 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........320 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................321 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 322 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
Página 310 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
Página 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
Página 312 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.
Página 313 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1...
Página 314 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem...
Página 315 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda...
Página 316 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.5 Namena: Uređaj Leg Holder je predviđen za pozicioniranje i podupiranje stopala, potkolenica i natkolenica pacijenta u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost.
Página 317 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Postavite stezaljke pored kukova pacijenta. Čizme (na donjem delu) imaju oznaku za levu i desnu stranu pacijenta. 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.
Página 318 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Gležanj, koleno i suprotno rame moraju da se održavaju u relativno pravoj liniji tokom pozicioniranja. Kod tipičnog pacijenta možete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod približno istim uglom. 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore.
Página 319 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Pričvrstite stezaljku Otpustite upravljačku šinu kod kuka pacijenta i ručicu da biste postavite držač za noge. prilagodili fleksiju, Ručice treba ekstenziju, abdukciju, nalaze sa spoljne strane adukciju i rotaciju. pri postavljanju. Čizma treba da obuhvati gornji Uverite se da su deo lista.
Página 320 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: Čuvanje i rukovanje: 3.4.1 Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
Página 321 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d.
Página 322 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo.
Página 323 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom.  Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe.  OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser.
Página 324 Leg Supports Návod na použitie Číslo produktu I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 325 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Página 326 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Leg Supports (I-LHPAFH) Všeobecné informácie ....................328 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............328 1.2 Ochranné známky: ....................328 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 329 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................329 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........329 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Página 327 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................338 3.6 Údržba zariadenia: ....................339 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........339 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........339 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 340 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................341 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................
Página 328 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb výrobcu zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Página 329 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Página 330 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Página 331 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý...
Página 332 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
Página 333 Asistent zdvíhania Držadlová svorka 2.2 Kód a opis produktu: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo...
Página 334 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Página 335 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Página 336 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. 4.
Página 337 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú...
Página 338 NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Página 339 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
Página 340 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.
Página 341 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Página 342 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1 označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie EN ISO 10993-1 v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
Página 343 Leg Supports Navodila za uporabo Št. izdelka I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 344 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. •...
Página 345 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Leg Supports (I-LHPAFH) Splošne informacije ......................347 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................347 1.2 Blagovne znamke: ....................347 1.3 Kontaktni podatki: ....................348 1.4 Varnostni vidiki: ......................348 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............348 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Página 346 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................356 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................356 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 356 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............356 4.2 Specifikacije izdelka: ....................357 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................358 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
Página 347 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
Página 348 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Página 349 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Página 350 NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je...
Página 351 Mehanizem za zaklepanje Škorenj škornja Pripomoček za dviganje Objemka tirnice 2.2 Koda izdelka in opis: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Stran 351 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 352 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Številka izdelka Ime dodatka F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
Página 353 NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Página 354 NAVODILA ZA UPORABO 3. Pridobite primerno pomoč za istočasno namestitev obeh nog v streme, prilagoditev dolžine pacientovih nog in sprostitev ročaja za zaklepanje škornja ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. Ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja. 4.
Página 355 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, Pritrdite objemko na da prilagodite pacientov kolčni sklep upogibanje, in pritrdite stremena. podaljšanje, odklop, Ročaje je treba pritrditi priklop in obračanje. na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča. Prepričajte se, da so krmilni ročaji tesno pritrjeni.
Página 356 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: 3.4.1 Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Página 357 NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d.
Página 358 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Od –29 °C do +60 °C Temperatura za shranjevanje Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 % do 85 % Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v Območje delovne relativne vlažnosti operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Električne specifikacije Opis Ni relevantno.
Página 359 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih...
Página 360 Leg Supports Instrucciones de uso N.º de producto I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 361 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
Página 362 INSTRUCCIONES DE USO Índice Leg Supports (I-LHPAFH) Información general ....................... 364 Aviso de copyright: ....................364 Marcas comerciales: ....................364 Información de contacto: ..................365 Consideraciones de seguridad: ................365 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........365 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 363 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................373 Mantenimiento del dispositivo: ................373 Precauciones de seguridad e información general: ..........373 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........373 Especificaciones del producto: ................374 Instrucciones de esterilización:................375 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............
Página 364 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
Página 365 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Página 366 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
Página 367 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple MDR 2017/745 el REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
Página 368 Bota de bota Asistencia de Abrazadera elevación de raíl Descripción y código del producto: I-LHPAFH - Steris ST LEG GYN, Leg Supports Página 368 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 369 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.
Página 370 INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a.
Página 371 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
Página 372 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Afloje el mango de Fije la abrazadera del raíl a control para ajustar la la articulación de la cadera flexión, la extensión, la del paciente y monte el abducción, la aducción estribo. Los mangos deben y la rotación.
Página 373 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Página 374 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
Página 375 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción De -29 ᵒC a +60 ᵒC Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado.
Página 376 INSTRUCCIONES DE USO  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1...
Página 377 Leg Supports Bruksanvisning Produktnummer I-LHPAFH 80028240 Version B...
Página 378 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. • Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient. •...
Página 379 BRUKSANVISNING Innehåll Benstöd (I-LHPAFH) Allmän information ......................381 1.1 Copyright-meddelande:..................381 1.2 Varumärken: ......................381 1.3 Kontaktinformation: ....................382 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................382 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......382 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......382 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Página 380 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 390 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 390 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 390 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 390 4.2 Produktspecifikationer: .................... 391 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................392 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............392 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Página 381 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
Página 382 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Página 383 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
Página 384 BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Página 385 Identifiering av systemkomponenter: Vridhandtag Stöveldyna Stövelns låsmekanism Stövel Lyfthjälp Skenklämma 2.2 Produktkod och beskrivning: I-LHPAFH – Steris ST LEG GYN, Leg Supports Sida 385 Document Number: 80028240 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 386 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
Página 387 BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
Página 388 BRUKSANVISNING 3. Ta hjälp med att placera båda benen i fotstöden samtidigt. Anpassa efter längden på patientens ben genom att lossa på stövelns låshandtag och försiktigt dra stöveln uppåt eller nedåt på stången medan knäna böjs lätt. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts. 4.
Página 389 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Fäst Rail Clamp vid Lossa styrhandtaget för patientens höftled och att justera böjning, montera fotstödet. förlängning, abduktion, Handtagen ska adduktion och rotation. monteras på utsidan. Stöveln ska stödja den övre delen av vaden. Kontrollera att styrhandtagen är Dra One-Touch- åtdragna.
Página 390 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att vrida handtaget och samtidigt sakta sänka benen till önskad nivå.
Página 391 BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. e.
Página 392 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning -29 ᵒC till +60 ᵒC Förvaringstemperatur Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
Página 393 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter.