Precipoint iO:M8 Instrucciones De Uso página 12

2.13 Esterilización
El dispositivo iO:M8 no requiere esterilización. Consulte las instrucciones de limpieza en el apartado 8.
2.14 Clasificación del dispositivo según el IVDR
De acuerdo con el art. 2 (2) del IVDR 2017/746/UE, el iO:M8 está definido como un producto sanitario para
diagnóstico in vitro y está clasificado como de clase A según la regla 5 (b) de las reglas de clasificación del
ANEXO VIII.
El iO:M8 se emplea como instrumento durante un procedimiento de diagnóstico in vitro para analizar
rápidamente una muestra por microscopio. La selección y la recogida de la muestra del cuerpo humano, así
como la preparación y la tinción de la muestra que se analice, no entran dentro del alcance del uso previsto del
dispositivo. Así pues, el diagnóstico final basado en las imágenes de la muestra queda también fuera del alcance
del dispositivo, pues la conclusión sobre el diagnóstico final compete únicamente al profesional médico. La
decisión del diagnóstico puede verse influenciada por una muestra inadecuada, una muestra insuficiente o
errores en el procedimiento de tinción. Aquí, la imagen digital solo refleja la realidad aumentada de la muestra
en el portaobjetos y, por lo tanto, no afecta la valoración realizada por el profesional médico.
2.15 Recogida, manipulación y preparación de la muestra
La recogida, manipulación y preparación de la muestra quedan fuera del alcance del uso previsto de iO:M8.
Las muestras sobre portaobjetos de cristal deben ir provistos de un cubreobjetos y deben prepararse de
acuerdo con los estándares GLP y las normas y reglas aplicables para el entorno del usuario.
2.16 Automatización
El iO:M8 no es un dispositivo automatizado y solo responde a las entradas del usuario y al control.
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