Página 1
AT53037, AT53049 ORTEZA STAWU SKOKOWEGO INSTRUKCJA OBSŁUGI ANKLE ORTHOSIS INSTRUCTIONS FOR USE GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE KNÖCHELORTHESE NÁVOD K POUŽITÍ ORTÉZY KOTNÍKU NÁVOD NA POUŽITIE ORTÉZY ČLENKA MODE D'EMPLOI DE L'ORTHÈSE DE CHEVILLE ENKELORTHESE GEBRUIKSAANWIJZING ORTESIS DE TOBILLO INSTRUCCIONES DE USO...
Página 2
PRZEZNACZENIE Orteza stawu skokowego skierowana jest do osób, których staw skokowy jest osłabiony. Dzięki taśmom krzyżowym możliwa jest regulacja zakresu ruchu zgięcia i wyprostu stopy. Orteza ma za zadanie zapobieganiu kontuzjom stawu w okresie pourazowym oraz wspomaganie stabilizacji stawu skokowego. Orteza została wyposażona w elastyczne fiszbiny, które pomagają w stabilizacji stawu skokowego podczas wykonywania ruchów bocznych i skrętnych.
Página 3
UWAGA: W przypadku wystąpienia związanego w wyrobem „poważnego incydentu”, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: a) zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby lub b) czasowego lub trwałego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby lub c) poważnego zagrożenia zdrowia publicznego należy powyższy „poważny incydent”...
Página 4
PURPOSE The ankle brace is designed for people whose ankle joint is weakened. Thanks to the cross straps, it is possible to adjust the range of flexion and extension movement of the foot. The brace is designed to prevent injuries to the joint in the post-traumatic period and to help stabilise the ankle joint.
Página 5
NOTES: In the event of a device-related "serious incident" that directly or indirectly led to, could have led to, or is likely to lead to any of the following: (a) death of a patient, user or other person, or (b) temporary or permanent deterioration of the health of a patient, user or other person, or (c) a serious risk to public health the above 'serious incident' must be notified to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user or patient is resident.
Página 6
ZWECK Die Knöchelorthese ist für Menschen gedacht, deren Sprunggelenk geschwächt ist. Dank der Kreuzgurte ist es möglich, den Bereich der Beuge- und Streckbewegung des Fußes einzustellen. Die Bandage soll Verletzungen des Gelenks in der posttraumatischen Phase verhindern und zur Stabilisierung des Sprunggelenks beitragen. Die Bandage ist mit elastischen Einsätzen ausgestattet, die das Sprunggelenk bei lateralen und torsionalen Bewegungen stabilisieren.
Página 7
ANMERKUNGEN Im Falle eines gerätebezogenen "schwerwiegenden Vorfalls", der direkt oder indirekt zu einem der folgenden Punkte geführt hat, hätte führen können oder wahrscheinlich führen wird: (a) Tod eines Patienten, Nutzers oder einer anderen Person, oder (b) eine vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Nutzers oder einer anderen Person, oder (c) eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit Der oben genannte "schwerwiegende Vorfall"...
Página 8
ÚČEL Ortéza na kotník je určena pro osoby, které mají oslabený hlezenní kloub. Díky křížovým páskům je možné nastavit rozsah ohybového a roztahovacího pohybu chodidla. Ortéza je určena k prevenci poranění kloubu v poúrazovém období a ke stabilizaci hlezenního kloubu. Ortéza je vybavena pružnými vložkami, které...
Página 9
NEŽADOUCÍ PŘÍHODA V případě "vážného incidentu" souvisejícího s produktem, který vede přímo nebo nepřímo, může nebo by mohla vést k některé z následujících událostí: a) úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby, c) vážné...
Página 10
ÚČEL Ortéza na členok je určená pre ľudí, ktorí majú oslabený členkový kĺb. Vďaka krížovým popruhom je možné nastaviť rozsah ohýbania a rozťahovania chodidla. Ortéza je určená na prevenciu poranenia kĺbu v poúrazovom období a na stabilizáciu členkového kĺbu. Ortéza je vybavená...
Página 11
POZNÁMKY: V prípade "závažného incidentu" súvisiaceho so zariadením, ktorý priamo alebo nepriamo viedol, mohol viesť alebo pravdepodobne povedie k niektorej z nasledujúcich udalostí: (a) úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, alebo (b) dočasné alebo trvalé zhoršenie zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, alebo (c) vážne riziko pre verejné...
Página 12
OBJET L'attelle de cheville est conçue pour les personnes dont l'articulation de la cheville est affaiblie. Grâce aux sangles croisées, il est possible de régler l'amplitude du mouvement de flexion et d'extension du pied. L'attelle est conçue pour prévenir les blessures de l'articulation dans la période post-traumatique et pour aider à...
Página 13
NOTES : En cas d'un "incident grave" lié à un dispositif qui a entraîné, aurait pu entraîner ou est susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, l'un des événements suivants : (a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou (b) la détérioration temporaire ou permanente de la santé...
Página 14
DOEL De enkelbrace is bedoeld voor mensen met een verzwakt enkelgewricht. Dankzij de kruisbanden kan het bereik van de buig- en strekbeweging van de voet worden aangepast. De brace is bedoeld om letsel aan het gewricht in de posttraumatische periode te voorkomen en het enkelgewricht te helpen stabiliseren.
Página 15
OPMERKINGEN: In het geval van een "ernstig incident" in verband met een hulpmiddel dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of waarschijnlijk zal leiden tot een van de volgende zaken: (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, of (b) een tijdelijke of permanente verslechtering van de gezondheid van een patiënt, gebruiker of andere persoon, of (c) een ernstig risico voor de volksgezondheid het bovengenoemde "ernstige incident"...
Página 16
PROPÓSITO La tobillera está diseñada para personas cuya articulación del tobillo está debilitada. Gracias a las correas cruzadas, es posible ajustar la amplitud del movimiento de flexión y extensión del pie. La ortesis está diseñada para prevenir lesiones en la articulación en el periodo postraumático y para ayudar a estabilizar la articulación del tobillo.
Página 17
NOTAS: En caso de "incidente grave" relacionado con un dispositivo que directa o indirectamente haya provocado, pudiera haber provocado o pudiera provocar cualquiera de los siguientes hechos: (a) fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, o (b) deterioro temporal o permanente de la salud de un paciente, usuario u otra persona, o (c) un riesgo grave para la salud pública el "incidente grave"...
Página 18
SCOPO La cavigliera è progettata per le persone la cui articolazione della caviglia è indebolita. Grazie alle cinghie incrociate, è possibile regolare la gamma di movimenti di flessione ed estensione del piede. Il tutore è progettato per prevenire le lesioni all'articolazione nel periodo post- traumatico e per aiutare a stabilizzare l'articolazione della caviglia.
Página 19
NOTE: In caso di "incidente grave" correlato al dispositivo che direttamente o indirettamente ha portato, avrebbe potuto portare o potrebbe portare a uno dei seguenti eventi: (a) decesso di un paziente, di un utente o di un'altra persona, oppure (b) deterioramento temporaneo o permanente della salute di un paziente, di un utente o di un'altra persona, oppure (c) un grave rischio per la salute pubblica il suddetto "incidente grave"...
Página 20
ÖDE Fotledsstödet är avsett för personer vars fotled är försvagad. Tack vare korsremmarna är det möjligt att justera omfånget för flexion och förlängning av foten. Ortosen är utformad för att förhindra ledskador i den posttraumatiska perioden och för att stödja stabilisering av fotleden.
Página 21
UPPMÄRKSAMHET: I händelse av en produktrelaterad "allvarlig incident" som direkt eller indirekt ledde till, kan ha lett till eller kan leda till något av följande: a) en patients, användares eller annan persons död eller b) tillfällig eller bestående försämring av patientens, brukarens eller annans hälsa eller c) Ett allvarligt hot mot folkhälsan Denna "allvarliga incident"...
Página 22
Sprzedawcy: ........1. Firma ANTAR Sp.J. 03-068 Warszawa, ul. Zawiślańska 43 udziela niniejszym 12 miesięcznej gwarancji na wyrób od daty wydania produktu kupującemu.
Página 23
Garantiezeitraum von 12 Monaten ab Kaufdatum durch den Käufer. 4) Wenn eine Fehlfunktion des Produkts festgestellt wird, senden Sie es unverzüglich portofrei an die Adresse von ANTAR (unter Punkt 1 angegeben) oder wenden Sie sich an die Verkaufsstelle.
Página 24
8) TENTO ZÁRUČNÍ LIST JE PLATNÝ VÝLUČNĚ SPOLU S DOKLADEM O KOUPI. V PŘÍPADĚ REKLAMACE PROSÍME O PŘILOZENÍ DOKLADU O KOUPI. 9) Reklamace zaslané bez dokladu o koupi nebo bez záručního listu nebudou přijaty (akceptovány). ANTAR Sp. J. I.Groniecka-Tarnkowska, A.Tarnkowski ul.