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NOTES :
En cas d'un "incident grave" lié à un dispositif qui a entraîné, aurait pu entraîner ou est susceptible d'entraîner, directement ou
indirectement, l'un des événements suivants :
(a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou
(b) la détérioration temporaire ou permanente de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou
(c) un risque grave pour la santé publique
l'"incident grave" susmentionné doit être notifié au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le
patient réside. Dans le cas de la Pologne, l'autorité compétente est l'Office pour l'enregistrement des médicaments, des dispositifs
médicaux et des produits biocides.
NOTES :
En cas de douleurs, de réactions allergiques ou d'autres symptômes gênants non clairs pour l'utilisateur liés à l'utilisation du dispositif
médical, il convient de consulter un professionnel de santé.
SCHÉMA DE LA MISE EN PLACE DE L'ORTHÈSE:
REMOVAL
Retirez l'orthèse en suivant toutes les étapes ci-dessus dans l'ordre inverse.
TABLEAU DES TAILLES (Pour choisir la bonne taille, mesurez la circonférence au-dessus de la cheville) :
- S (19-22cm),
- M (22-26cm),
- L (26-30cm)
GROUPE DE PATIENTS CIBLE
Le professionnel de la santé indique l'utilisation de l'appareil aux adultes et aux enfants à leurs propres risques, en tenant compte des
variantes/tailles/fonctions nécessaires/tailles et indications disponibles, en gardant à l'esprit les informations fournies par le fabricant.
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