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Diese Bedienungsanleitung wurde für Sie maschinell
übersetzt. Wir arbeiten kontinuierlich daran, eine
akkurate Übersetzung zu liefern. Allerdings ist keine
maschinelle Übersetzung perfekt. Die offizielle
Bedienungsanleitung ist die englische Version.
Etwaige Abweichungen oder Unterschiede in der
Übersetzung sind weder bindend noch haben
sie eine rechtliche Wirkung für die Einhaltung
oder
Durchsetzung
von
Vorschriften.
Fragen zur Genauigkeit der Informationen in der
Bedienungsanleitung aufkommen, beziehen Sie sich
bitte auf die englische Version dieser Inhalte. Sie ist
die offizielle Version.
SBS-DL-123L | SBS-DL-123E
1. Allgemeine Einführung
1.1 Einleitung
Diese Software ist eine speziell für Anwender entwickelte
Schreiberdatenverwaltungssoftware
mit
verschiedenen
charakteristischen Funktionen und einfacher Bedienung.
Diese Software bietet nicht nur Grafiken, Tabellen und
andere intuitive Formen der Datenstatistik, und kann
eine Vielzahl von Formatdateien für die Aufbewahrung
exportieren,
sondern
kann
auch
aufzeichnen
Bildschirm Daten, ist es sehr bequem für Einzelpersonen,
um die Daten von Recorder-Gerät zu sehen, auch für
Unternehmen und Abteilungen, um alle Arten von Geräten
Daten zu verwalten.
1.2 Leistung
Diese Software bietet hohe Sicherheit und Vertraulichkeit
DE
und ist bequem zu bedienen.
1.3 Funktionen
Hauptfunktionen:
(1) Daten lesen; (2) Daten hochladen; (3) Historische Daten
abfragen; (4) Parameterkonfiguration; (5) Diagramme und
Tabellen; (6) Statistische Geräteinformationen; (7) Signatur;
(8) Import und Export von Daten; (9) E-Mail.
2. Installation und Inbetriebnahme
2.1 Betriebsumgebung
Diese Software muss unter Windows 7 oder einer höheren
Version des Betriebssystems laufen, und das Betriebssystem
muss installiert sein.NET Framework 4.6 oder eine höhere
Version der Betriebsumgebung.
2.2 Einbau
Doppelklicken Sie, um das Software-Installationspaket zu
öffnen, öffnen Sie das Fenster des Installationsassistenten
und klicken Sie auf "Weiter", wie unten gezeigt:
Wählen Sie im erscheinenden Fenster den Installationspfad
der Software aus und klicken Sie auf "Weiter", wie unten
gezeigt:
Sollten
Klicken Sie im Pop-up-Fenster auf „Installieren", um die
Installation der Software zu starten (siehe unten):
und
Klicken Sie nach der Installation auf „Fertigstellen", wie
unten dargestellt:
2.3 Inbetriebnahme
Nach Abschluss der Installation ist die Standardeinstellung
die Offline-Version (kein Login-Modus). Das Modul FDA21
CFR Part 11 muss aktiviert sein, um alle Funktionen der
Software nutzen zu können.
6
Rev. 02.04.2019
Was bedeutet die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11?
Die
US-amerikanische
Lebensmittel-
und
Arzneimittelbehörde
(FDA)
hat
1997
das
Bundesgesetzbuch, Kapitel 21, Teil 11 (21 CFR Teil
11), erlassen und 2003 Leitlinien für die Industrie
herausgegeben, um die Vorschriften zu präzisieren. In den
Bestimmungen von 21 CFR Part 11 haben elektronische
Aufzeichnungen die gleiche Wirkung wie schriftliche
Aufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften und
gelten für alle Aufzeichnungen, die auf einem dauerhaften
Speichermedium erstellt, geändert, aufbewahrt, archiviert,
abgerufen, übertragen oder gespeichert werden, das den
bestehenden FDA-Vorschriften unterliegt.
21 CFR Part 11 wird von biomedizinischen Unternehmen,
Krankenhäusern, Forschungsinstituten und Laboratorien
in den Vereinigten Staaten weitgehend akzeptiert und
umgesetzt. Seit der Verkündung wurde in der ganzen
Welt, wenn auch nicht verbindlich, aber von Europa,
Asien und anderen Ländern allgemein akzeptiert und
verwendet. Jedes Arzneimittel, biomedizinische Gerät
oder Informationssystem, das in die Vereinigten Staaten
exportiert wird, muss den Bestimmungen von 21 CFR Teil
11 entsprechen. Im Falle eines Verstoßes wird die FDA im
Einklang mit den Vorschriften das Recht zur Ausfuhr in die
Vereinigten Staaten entziehen.
Spezifische Vorgänge zur Ermöglichung von 21 CFR Part
11 sind wie folgt:
Nach Abschluss der Installation öffnen Sie die Software,
klicken Sie auf die Schaltfläche "System", wählen Sie das
Modul "FDA21 CFR Part 11" und wählen Sie "FDA21 CFR
Part 11 Modul starten", klicken Sie schließlich auf "Ja", um
die Software im Pop-up-Fenster neu zu starten und alle
Funktionen der Software freizuschalten. Im Folgenden wird
ein vollständiges Funktionsmodell zur Beschreibung der
Verwendung der Software vorgestellt.
3. Anmeldemodi
3.1 Lokaler Computer
Klicken Sie auf die Schaltfläche "Modus" in der
Anmeldeschnittstelle, um die Konfigurationsschnittstelle
der Anmeldemodi aufzurufen. Das System ist standardmäßig
auf den lokalen Computermodus eingestellt. Wenn Sie
diesen Modus wählen, werden alle Daten des Benutzers
auf dem lokalen Computer gespeichert und er kann selbst
bedient werden.
3.2 Entfernter Cloud-Server
Klicken Sie in der Anmeldeschnittstelle auf die Schaltfläche
"Modus", um die Konfigurationsschnittstelle zu öffnen.
Wählen Sie den Remote-Cloud-Server-Modus und klicken
Sie auf "Speichern", um ihn zu übernehmen. Wenn lokale
Benutzerinformationen vorhanden sind, klicken Sie auf
"Speichern", um Sie daran zu erinnern, ob Sie lokale
Benutzerinformationen hochladen möchten, und klicken
Sie auf "Ja". Wie unten dargestellt:
Rev. 02.04.2019
4. Anmeldung
4.1 Registrierung als Administrator
Klicken Sie auf "Registrieren" unten rechts auf der
Anmeldeseite und geben Sie dann die entsprechenden
Informationen ein. Wenn Sie fertig sind, senden Sie es ab
und speichern Sie es. Schließlich erscheint ein Pop-up-
Fenster, das anzeigt, dass die Registrierung erfolgreich
gespeichert wurde, wie in der folgenden Abbildung
dargestellt:
4.2 Benutzer hinzufügen
Loggen Sie sich als Administrator ein, klicken Sie auf
„System", wählen Sie das Modul „FDA21 CFR Part 11",
klicken Sie unten links auf „FDA21 CFR Part 11 Modul
konfigurieren", wählen Sie ein Benutzerkonto, klicken Sie
auf „Benutzer hinzufügen", geben Sie die entsprechenden
Informationen ein und klicken Sie auf „Speichern", um
das Hinzufügen erfolgreich abzuschließen.Regelmäßige
Benutzer, die demselben Unternehmen angehören, müssen
vom Administrator autorisiert werden, sich anzumelden.
Die Bedienoberfläche ist in der folgenden Abbildung
dargestellt:
7
DE
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