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8. El personal con la capacitación adecuada que pueda tomar medidas
correctivas debe estar disponible o accesible las 24 horas del día, los siete
días de la semana.
9. Establezca un procedimiento documentado para revisar periódicamente las
temperaturas registradas a fin de garantizar que se hayan mantenido dentro
de los límites aceptables establecidos y para facilitar la identificación de
tendencias negativas de desempeño.
10. Registre el uso diario del NL2, ya sea controlando los niveles de visualización
o por medios manuales, ya que el uso excesivo de NL2 puede indicar
problemas con el componente de vacío del recipiente de almacenamiento
criogénico.
7.5 Equipo
1. Asegúrese de que el equipo de almacenamiento criogénico esté ubicado e
instalado de manera adecuada para facilitar la operación y el mantenimiento
adecuados. Se debe verificar o calificar el funcionamiento adecuado de todos
los recipientes de almacenamiento criogénico antes de su uso.
2. Establezca procedimientos y horarios para el mantenimiento del equipo de
almacenamiento criogénico a fin de garantizar su correcto funcionamiento.
3. Inspeccione de forma rutinaria todo el equipo de almacenamiento criogénico
para garantizar el cumplimiento de los programas de mantenimiento.
4. Calibre de forma rutinaria el controlador que se utiliza para regular los niveles
de nitrógeno líquido de los recipientes de almacenamiento criogénico. La
calibración se debe realizar frente a un estándar rastreable, si está disponible.
Cuando no se disponga de un patrón rastreable, se debe describir y
documentar la base para la calibración. Si encuentra que el controlador está
fuera de calibración o especificación, debe haber un proceso definido para la
acción requerida para las muestras almacenadas desde la última calibración.
5. Mantenga las piezas de repuesto para el equipo de almacenamiento
criogénico, especialmente para equipos viejos para los que es posible que no
haya piezas disponibles.
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ES-IS-OP001
Instrucciones de uso: sistemas de almacenamiento
para criopreservación
D
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