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Capítulo 8: parámetros técnicos y estándares de referencia
Nota: la pila seca que se provee con este dispositivo se utiliza únicamente para
testado cuando el dispositivo está encendido. Se recomienda sustituir la nueva pila
seca alcalina para garantizar que el medidor de glucosa en sangre no funcionará
debido a subvoltaje de la pila durante el test cuando la organización testadora
necesite testar el rendimiento del instrumento.
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Capítulo 8: parámetros técnicos y estándares de referencia
Estándares de referencia
● La precisión del sistema de monitorización de glucosa en sangre de Yuwell ha de
cumplir con una de las disposiciones del estándar nacional EN ISO15197: 2015
Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Requisitos de los sistemas de monitoriza-
ción de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el control de la diabetes mellitus:
95% de desviación de los resultados de tests de medidores de glucosa en sangre y tiras
de tests de glucosa en sangre deberán cumplir la siguiente tabla:
Rango de testado
＜100 mg/dL (＜5,55 mmol/L)
Test range
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Precisión
No más de ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L)
No más de ±15%
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