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Resumen de contenidos para St. Jude Medical Microny II SR+
- Página 1 Microny™ II SR+ Modelo 2525T Generadores de impulsos Manual del usuario...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y de servicio de St.
- Página 3 ™ Figura 1. Microny II SR+ Modelo 2525T Descripción Los dispositivos Microny™ II SR+ Modelo 2525T son generadores de impulsos unicamerales extremadamente pequeños, con respuesta a la frecuencia, multiprogramables, con frecuencias básicas programables de hasta 160 min para aplicación auricular o ventricular. Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 4 Los generadores de impulsos Microny disponen de varios algoritmos de ajuste automático de frecuencia, funciones de seguridad para el paciente y una amplia oferta de tests y herramientas de diagnóstico. Los dispositivos Microny llevan un sensor de actividad para la estimulación con respuesta a la frecuencia. Además, el dispositivo Microny II SR+ Modelo 2525T dispone del sistema de estimulación AutoCapture™, que fija automáticamente la amplitud de impulso ventricular y la ajusta periódicamente de acuerdo con el umbral de captura medido del paciente.
- Página 5 Nota El sistema de estimulación AutoCapture requiere un cable compatible de baja pola- rización. Para obtener más información, consulte el Manual de referencia comple- mentario de dispositivos para Bradicardia, o seleccione el botón de signo de interrogación (?) en el sistema Merlin™ Modelo 3650 o el botón AYUDA en el pro- gramador Modelo 3510/3500.
- Página 6 La estimulación con modulación de frecuencia está indicada para pacientes con incompetencia cro- notrópica y para aquellos que se beneficiarían de frecuencias de estimulación más altas durante la activi- dad física La estimulación monocameral está indicada para pacientes que presenten: •...
- Página 7 Para obtener más información sobre las indicaciones específicas relacionadas con cada modo, consulte Modos de funcionamiento en la página 20. Contraindicaciones La estimulación con modulación de frecuencia puede no ser apropiada para pacientes que hayan experimentado angina u otros síntomas de disfunción del miocardio a frecuencias activadas por sensor más altas.
- Página 8 Advertencias Para evitar daños permanentes en el generador de impulsos y en el tejido en el punto de contacto entre el cable y el tejido: • Electrocirugía. No utilice dispositivos electroquirúrgicos cerca de un generador de impulsos implan- tado. Si fuera necesaria la electrocauterización, utilice un cauterizador bipolar o coloque el electrodo neutro lo más lejos posible del generador de impulsos.
- Página 9 • Si el paquete estéril ha sido expuesto a situaciones de riesgo, póngase en contacto con St. Jude Medical. Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 10 Almacenamiento y manejo • Choque mecánico. Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ son fuertes y resistentes. No obstante, si sospecha que el generador de impulsos está dañado, no lo implante y devuélvalo a St. Jude Medical. • Temperatura. No exponga el generador de impulsos a temperaturas superiores a 50 °C (122 °F) ni inferiores a -5 °C (23 °F).
- Página 11 Campo estéril externo Campo estéril interno Figura 2. Apertura del envase estéril Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 12 • Integridad del envase. Asegúrese de que el envase no ha sido abierto ni dañado de ninguna manera. Si sospecha que está dañado, devuélvalo a St. Jude Medical. • Fecha de caducidad. No implante el generador de impulsos después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
- Página 13 • Umbrales de captura/detección. Los umbrales de captura y detección deberán determinarse con un PSA antes de implantar el generador de impulsos. Conecte el terminal negativo (negro) del anali- zador a la parte de la clavija terminal del cable que corresponde al electrodo punta. El terminal posi- tivo (rojo) deberá...
- Página 14 • Emergencia VVI. Para programar el dispositivo con los ajustes de Emergencia VVI, pulse el botón Emergencia VVI del programador una sola vez. Los ajustes para Emergencia VVI se pueden consultar en el Manual de referencia complementario de dispositivos para Bradicardia, o seleccionando el botón de signo de interrogación (?) en el sistema Merlin™...
- Página 15 Vario en “OFF”. Peligros ambientales y de terapias médicas Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ vienen equipados con un revestimiento y unos filtros especiales que reducen considerablemente los efectos adversos de las interferencias electromagnéticas (IEM) en el funcionamiento del dispositivo.
- Página 16 Recomiende a los pacientes que pidan consejo médico antes de entrar en entornos que puedan afectar adversamente al funcionamiento del generador de impulsos, incluidas las zonas con señales de adverten- cia para personas con marcapasos. Entornos y procedimientos médicos En general, los pacientes con marcapasos no deben exponerse a equipos clínicos que produzcan señales de campo electromagnético fuertes, como las máquinas de diatermia y las unidades electroquirúrgicas.
- Página 17 • Electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS). Para reducir la posibilidad de interferencia con el funcionamiento del marcapasos, coloque los electrodos de TENS próximos entre sí y lo más lejos posible del generador de impulsos. Antes de permitir el uso ilimitado de electrodos de TENS en el hogar o cualquier otro lugar, examine al paciente en un entorno vigilado por si se produce interac- ción.
- Página 18 • Equipos de comunicación. Los equipos de comunicación como los transmisores de microondas , los amplificadores de potencia lineal o los transmisores de aficionado de alta potencia pueden generar campos de interferencia electromagnética suficientes para afectar al funcionamiento del generador de impulsos.
- Página 19 Figura 3. Símbolo de prohibición de marcapasos • Teléfonos celulares (móviles). Los dispositivos Microny II SR+ y Microny K SR están diseñados para evitar que las señales electromagnéticas generadas por los teléfonos celulares digitales interfieran en el funcionamiento del dispositivo. Los tests realizados por el fabricante y una organización independiente han demostrado que los dis- positivos no se ven afectados por ninguna de las tecnologías de telefonía celular digital mencionadas a continuación...
- Página 20 • Limpie el equipo explantado con una solución de hipoclorito de sodio al 1%, enjuáguelo con agua y séquelo. • Devuelva el dispositivo explantado a St. Jude Medical. • Explante el generador de impulsos antes de la cremación de un paciente fallecido.
- Página 21 • Para desconectar los generadores de impulsos previamente implantados de los cables insertados exis- ten a disposición llaves hexagonales. Para obtener las llaves, póngase en contacto con su represen- tante local de St. Jude Medical. Posibles eventos adversos A continuación se enumeran las posibles complicaciones relacionadas con el uso de cualquier sistema de estimulación:...
- Página 22 • Migración del marcapasos, erosión del bolsillo o hematoma • Estimulación del músculo pectoral • Estimulación del nervio frénico o diafragmática. Además de las enumeradas anteriormente, las siguientes son posibles complicaciones relacionadas con el uso de sistemas de estimulación con modulación de frecuencia: •...
- Página 23 frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos periodo de alerta evento detectado Figura 4. Modo VVI Indicaciones. La estimulación VVI está indicada para el tratamiento de bradicardias sintomáticas de cual- quier etiología, entre las que se destacan el bloqueo AV o la disfunción del nódulo sinusal y las distintas manifestaciones de dicha disfunción, incluidos paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal y síndrome de braditaquicardia.
- Página 24 (Estimulación, detección y activación ventriculares) En el modo VVT se estimula el ventrículo a la frecuencia programada en ausencia de actividad ventricular intrínseca. La actividad ventricular intrínseca durante el periodo de alerta hace que el marcapasos suminis- tre un impulso de salida sincronizado con el evento ventricular detectado (Figura 5). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 25 Los modos de estimulación activados, como el modo VVT, pueden servir para evitar la inhibición inade- cuada del generador de impulsos debido a interferencias electromagnéticas o electromiogénicas. Al detectar este tipo de señales, el modo activado estimulará en lugar de quedar inhibido. Contraindicaciones.
- Página 26 frecuencia programada frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos Figura 6. Modo VOO PRECAUCIÓN El modo VOO (R) está pensado para utilizarse de forma temporal principalmente. El uso prolongado puede dar lugar a estimulación competitiva, que induciría taquia- rritmias ventriculares potencialmente peligrosas. Modos de funcionamiento...
- Página 27 (Estimulación, detección e inhibición auriculares) En el modo AAI, la aurícula se estimula a la frecuencia programada cuando no existe actividad auricular intrínseca. La actividad auricular intrínseca durante el periodo de alerta inhibirá el impulso de salida y res- tablecerá la sincronización del marcapasos al principio del periodo refractario (Figura 7). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 28 (Estimulación, detección y activación auriculares) En el modo AAT, la aurícula se estimula a la frecuencia programada cuando no existe actividad auricular intrínseca. La actividad auricular intrínseca durante el periodo de alerta hará que el marcapasos suministre un impulso de salida sincronizado con el evento auricular detectado (Figura 8). frecuencia programada periodo refractario salida de impulsos...
- Página 29 Los modos de estimulación activados, como el AAT, pueden servir para evitar la inhibición inadecuada del generador de impulsos a causa de interferencias electromagnéticas o electromiogénicas. Al detectar este tipo de señales, el modo activado estimulará en lugar de quedar inhibido. Contraindicaciones.
- Página 30 Indicaciones. El modo AOO está indicado cuando se necesita estimulación auricular y en presencia de ruido electromagnético o electromiogénico importante que pueda inhibir el generador de impulsos de manera inadecuada. Contraindicaciones. El modo AOO está contraindicado en presencia de ritmo cardíaco intrínseco com- petitivo o trastornos de conducción AV.
- Página 31 dos cuando existe la posibilidad de que se toleren mal las frecuencias de estimulación superiores a la Frecuencia básica programada. Pautas de programación Generales Los generadores de impulsos Microny™ pueden programarse con el sistema Merlin™ PCS Modelo 3650 y el programador Modelo 3510/3500 equipado con software Modelo 3304 o superior. Para obtener información detallada sobre el programador Modelo 3510/3500, consulte el Manual de referencia com- plementario de dispositivos para Bradicardia o seleccione el botón de signo de interrogación (?) en el sis- tema Merlin™...
- Página 32 Ajustes de emergencia El dispositivo dispone de ajustes estándar de alto rendimiento que pueden programarse rápidamente mediante la función Emergencia VVI del programador. Los ajustes para Emergencia VVI se pueden consul- tar en el Manual de referencia complementario de dispositivos para Bradicardia, o seleccionando el botón de signo de interrogación (?) en el sistema Merlin™...
- Página 33 • Identificación del dispositivo, con número de serie y nombre y número de modelo • Una sección de la memoria del dispositivo para almacenar datos de identificación del paciente impor- tantes, incluida la fecha de implantación. Los generadores de impulsos Microny también ofrecen algunas funciones que facilitan el seguimiento, entre ellas: •...
- Página 34 Implantación y conexión de cables Contenido del envase Los generadores de impulsos Microny™ se presentan en una caja estéril que contiene: • Generador de impulsos Microny • Juego de conexión con: - Llave de torsión blanca nº 2 • Documentación. Conexión del cable Con los dispositivos Microny™...
- Página 35 El conector del generador de impulsos dispone de un solo tornillo de ajuste para cada clavija de cable. El tornillo hace contacto con la clavija (cátodo) que sujeta el cable dentro del conector, mientras que un resorte anular hace contacto con el anillo proximal (ánodo). Para conectar el generador de impulsos a los cables: 1.
- Página 36 Para reducir la posibilidad de migración del dispositivo, fije el generador de impulsos al bolsillo subcutá- neo a través del orificio de sutura del cabezal. Después de implantar el dispositivo y de cerrar el bolsillo, interrogue al dispositivo y defina el ajuste correcto de Cámara del electrodo.
- Página 37 El dispositivo tiene un identificador radioopaco, visible en película radiográfica convencional, que consta del logotipo St. Jude Medical (SJM) o Pacesetter y un código de modelo de dos letras (Figuras 10 y 11). El código de todos los modelos de generadores de impulsos Microny™ es: El número de modelo de cada generador de impulsos está...
- Página 38 Figura 10. Radiografía del dispositivo Microny II SR+, Modelo 2525T, con el código MI de St. Jude Medical Implantación y conexión de cables...
- Página 39 Figura 11. Radiografía del dispositivo Microny II SR+, Modelo 2525T, con el código MI de Pacecsetter Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 40 Longevidad del dispositivo Son muchos los factores individuales que afectan a la vida útil de un generador de impulsos, como los parámetros programados, el porcentaje de tiempo estimulado, la impedancia interna, etc. Los datos de longevidad previstos en las Tablas 2 a 4 se basan en la información de los tests de batería acelerados bajo ciertas condiciones, sin tener en cuenta factores como los cambios de la frecuencia de estimulación acti- vada por el sensor, los efectos de los algoritmos de limitación de frecuencia, el estado de salud del paciente o los efectos de una prescripción específica.
- Página 41 a IRE (años) IRE a EOL (meses) Estimulación a Típica Peor caso Típica Peor caso 60 min Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor Off 1,5 V; 500 2,4 V; 500 4,5 V; 500 1,5 V;...
- Página 42 BOL a IRE (años) IRE a EOL (meses) Estimulación a Típica Peor caso Típica Peor caso 90 min Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor Off 1,5 V; 500 2,4 V; 500 4,5 V; 500 1,5 V;...
- Página 43 BOL a IRE (años) IRE a EOL (meses) Estimulación a Típica Peor caso Típica Peor caso 120 min Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor On Sensor Off Sensor Off 1,5 V; 500 2,4 V; 500 4,5 V; 500 1,5 V;...
- Página 44 Cuando el generador de impulso alcanza el IRE, una serie de indicadores alertan al médico sobre esta situación: • El programador presenta un mensaje en el que se advierte que el generador de impulsos ha detec- tado el IRE. • La Frecuencia ante imán será menor que 85 min (en las Figuras 13 a 15 puede consultar el gráfico de variación de la frecuencia de test en el tiempo).
- Página 45 ADVERTENCIA En IRE, la vida nominal del generador de impulsos es de tres meses. Cuando el marcapasos presenta indicios de haber alcanzado el IRE, descritos en la página 41, debe reemplazarse inmediatamente. Fin de vida Los síntomas que delatan el agotamiento de la batería y el final de su vida útil son los siguientes: •...
- Página 46 Parámetro Ajustes de fábrica Ajustes estándar (nominales) Modo Frecuencia básica 60 min 60 min Frecuencia de histéresis Periodo refractario 300 ms 300 ms AutoCapture V Sensibilidad ER 4,0 mV 4,0 mV Amplitud de impulso 2,4 V 3,9 V Anchura de impulso 0,31 ms 0,37 ms Sensibilidad P/R...
- Página 47 Parámetro Ajustes de fábrica Ajustes estándar (nominales) Respuesta rápida — Tiempo de recuperación — Medio Cámara del electrodo Ventrículo Ventrículo Tipo de cable Bipolar Bipolar Configuración de impulso Unipolar Unipolar Configuración de detección Bipolar Bipolar Tabla 5. Ajustes de fábrica y estándar de los generadores de impulsos Microny (continúa) 1.
- Página 48 Parámetros programables, ajustes y tolerancias Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Modo AOO, AOOR, AAT, AATR, AAI, AAIR, VOO, VOOR, VVT, VVTR, VVI, VVIR Frecuencia básica 45-160 en incrementos de 5 ± 2 Frecuencia de histéresis Off; 10; 20; 30 por debajo de la ±...
- Página 49 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Sensibilidad P/R 0,5; 0,8; 1,2; 2,0; 3,0; 5,0; 7,5; 12 Ver nota abajo Vario On; Off Sensor On; Off; Pasivo Frecuencia máxima del 90 - 160 en incrementos de 10 ± 2 sensor Pendiente 1 - 16 en incrementos de 1 Tiempo de reacción Muy rápido, Rápido, Medio, Lento, Muy lento...
- Página 50 Parámetro Ajustes Unidades Tolerancia Configuración de impulso Unipolar Configuración de detección Bipolar Tipo de cable Bipolar Tabla 6. Parámetros programables, ajustes y tolerancias de los generadores de impulsos Microny (continúa) 1. Para señales positivas, la tolerancia es de ± (0,3 mV o 30%) l que sea mayor.
- Página 51 Especificaciones físicas Modelo 2525T Material de la carcasa Titanio Recubrimiento de la carcasa Parileno Material del conector Resina epoxídica Dimensiones (mm) 33 (al.) x 33 (larg.) x 6 (an.) Peso (g) 12,8 Volumen (cm Conector del cable Bipolar, compatible con IS-1 Tabla 7.
- Página 52 Información sobre la batería Descripción Valor Fuente de alimentación 1 pila de yoduro de litio Fabricante Greatbatch Medical Modelo 9107 Voltaje en BOL 2,8 V Impedancia de batería en IRE 15 k Impedancia de batería en EOL 27 k Capacidad entre BOL e IRE 0,35 Ah Capacidad entre IRE y EOL 0,02 Ah...
- Página 53 Tolerancias de los datos de telemetría medidos Medición Tolerancia Amplitud de impulso (V) ± (0,1 V + 5%) Corriente de impulso (mA) ± (0,2 + 20%) Impedancia del cable () 150 -1 k ± (20 + 10%) 1-2 k ± (50 + 15%) Corriente de la batería (µA) +20% Voltaje de la batería (V)
- Página 54 Efectos de la temperatura Parámetro a 20 °C a 43 °C Frecuencia básica Intervalo de frecuencia ante imán — — Anchura de impulso Amplitud de impulso 0,15 V 0,10 V Sensibilidad Tabla 10. Efecto máximo de la temperatura sobre diferentes parámetros 1.
- Página 55 Descripción del impulso de test 13 ms Figura 12. Descripción del impulso de test (EN45502-2-1) Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 56 Sensibilidad del impulso de test Valor programado Mín. Típico Máx. Tabla 11. Sensibilidad P/R: Señales negativas (mV) Datos técnicos...
- Página 57 Valor programado Mín. Típico Máx. 10,0 13,0 11,0 15,0 19,0 17,0 24,0 31,0 Tabla 12. Sensibilidad ER: Señales positivas (mV) Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 58 Consumo de corriente Condiciones 60 min AAIR-VVIR; 100% de estimulación Sensor On AAI-VVI; 100% de estimulación Sensor Off AAIR-VVIR; Inhibido Sensor On AAI-VVI; Inhibido Sensor Off Tabla 13. Consumo de corriente (µA) 1. Con Amplitud de impulso de 2,4, Anchura de impulso de 0,31 ms, carga de 500 ¬, BOL, cuando sea aplicable. Datos técnicos...
- Página 59 Impedancia de entrada Medición Rango Impedancia de entrada 15 - 27 k Tabla 14. Impedancia de entrada Valores de parámetros en BOL e IRE Parámetros Modo AAIR/VVIR AAI/VVI Frecuencia básica (min Intervalo de frecuencia básica (ms) 1000 1000 Frecuencia ante imán (min <...
- Página 60 Parámetros Sensibilidad ER (mV) Amplitud de impulso (V) Anchura de impulso (ms) 0,31 0,31 Impedancia de entrada (k) a 50 Hz Tabla 15. Valores de parámetros en BOL e IRE (continúa) Datos técnicos...
- Página 61 Frecuencia ante imán [min ] Amplitud de impulso 1,5 V Anchura de impulso 0,49 0,31 ms 10 [años] Figura 13. Frecuencia ante imán en el tiempo con Amplitud de impulso de 1,5 V Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 62 [min ] Amplitud de impulso 2,4 V 0,49 0,31 ms Anchura de impulso 10 [años] Figura 14. Frecuencia ante imán en el tiempo con Amplitud de impulso de 2,4 V Datos técnicos...
- Página 63 [min ] Amplitud de impulso 4,5 V Anchura de impulso 0,49 0,31 ms 10 [años] Figura 15. Frecuencia ante imán en el tiempo con Amplitud de impulso de 4,5 V Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 64 Forma del impulso 0,5 V/div 200 Ω 500 Ω ∞ 10 M Ω ( 2 kΩ [ms] 0,31 0,5 Figura 16. Forma del impulso como función de la carga del generador de impulsos Datos técnicos...
- Página 65 Función de Frecuencia básica en EOL Frecuencia básica [min -1 ] Descarga de batería Impedancia Figura 17. Función de Frecuencia básica en EOL 5. Condiciones (si no se especifica lo contrario): 2,4 V, 0,31 ms, 500 , 60 min , 37 °C.
- Página 66 FAX: +46 8 760 5126 (en horas de oficina solamente) • En Norteamérica, llame al: +1 818 362 6822 o (llamada gratuita) +1 800 722 3774 Número de FAX: +1 818 362 7182. Para otras consultas, póngase en contacto con el representante local de St. Jude Medical. Servicio técnico...
- Página 67 Símbolos En el producto o en la etiqueta del producto se pueden encontrar los siguientes símbolos: NBG: estimulación auricular o ventricular, detección auricular o SSIR ventricular, respuesta inhibida, modulación de frecuencia Bipolar IS-1 BI Unipolar IS-1 Uni Conector IS-1 unicameral (A o V) Número de serie Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 68 Fecha de fabricación Fabricante No reutilizar Precaución, consultar la documentación adjunta Fecha de caducidad Símbolos...
- Página 69 No utilizar si el envase está dañado Seguir las instrucciones de uso de este sitio web Consultar las instrucciones de uso Limitaciones de temperatura Representante autorizado en la Comunidad Europea Manual del usuario de los generadores de impulsos Microny II...
- Página 70 El conector del cable acepta todos los cables IS-1, VS•1 o de 3,2 mm unipolares o bipolares. Equipado con sistema de estimulación AutoCapture™. Esterilizado con óxido de etileno STERILE EO País de fabricación: BE (Bélgica), MY (Malasia), US (Estados Unidos) Made in Malaysia Fabricado en Malasia Símbolos...
- Página 71 Directiva 90/385/CEE sobre dispositivos médicos implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre dispositivos radioeléctricos, 0123 Anexo II. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de estas Directivas.
- Página 72 Este dispositivo contiene una batería y lleva una etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando se explante o deséchelo como material biológico potencialmente peligroso según la práctica médica y a las leyes y regulaciones locales, estatales y federales en vigencia.
- Página 76 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA St. Jude Medical Australia Pty. Limited Cardiac Rhythm The Corporate Village 17 Orion Road Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 Lane Cove NSW 2066...