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Guía del usuario de Cascade IOMAX 100880-639-ESP, Rev. 02
Información reglamentaria
El Cascade IOMAX cumple las siguientes normas de seguridad internacionalmente reconocidas para Equipos
electromédicos:
AAMI ES 60601-1: 2005 + A1; A2
IEC 60601-1, Edición 3.1, 2012 Equipos electromédicos, Parte 1
IEC 60601-1-2, Edición 4.0, 2014
Requisitos de ensayos de CEM para equipos electromédicos IEC 60601-2-40, Edición 2.0, 2016 Requisitos
particulares para la seguridad de los electromiógrafos y equipos de respuesta evocada
IEC 60601-2-26, Edición 3.0, 2012 Requisitos particulares para encefalógrafos
ISO 80601-2-61:2011 Requisitos particulares para equipos de pulsioxímetros
IEC 62304, Edición 1.0, 2006 Software para dispositivos médicos, procesos de ciclo de vida de software
ISO 14971: 2007 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
IEC 60601-1-6, 2010 Aptitud de uso
Aptitud de uso IEC 62366, 2010 Aplicación de la ingeniería de facilidad de uso a los dispositivos médicos
Clasificación reglamentaria Estados Unidos: Clase II Unión Europea: Iia Canadá: Clase II
Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase I Equipamiento (con conexión a tierra de seguridad)
Grado de protección contra descargas eléctricas de la conexión del paciente: Equipo de tipo BF (conexión sin
potencial)
Grado de protección contra entrada de polvo y líquidos: IP67 (polvo y agua)
Modo de funcionamiento: Continuo
© 2020 Cadwell Industries, Inc.
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