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K-SENSORS Manual de Usuario
Declaración de conformidad
KINVENT Sensors son:
Dispositivos médicos de medición de clase I por el Apéndice IX del Consejo 93/42/EEC
K-Plates, K-Deltas son:
Dispositivos médicos de medición de clase I por el CRF Título 21 Parte 890 Subparte B,
Sección 890.1575
K-Push, K-Pull, K-Grip, K-Bubble son:
Dispositivos médicos de clase por el CRF Título 21 Parte 890 Subparte B, Sección 890.1925
K-Sens es:
Dispositivo médico de clase I por el CRF Título 21 Parte 888 Subpart B, Sección 888.1500
KINVENT Sensors son:
Dispositivos médicos clase II por la Regla 10 de la regulación de los dispositivos médicos
de Canadá
KINVENT Sensors satisfacen también las normas técnicas siguientes, con las cuales se
declara la conformidad:
IEC 60601-1:2005, +
AMD1:2012 +AMD2:2020
IEC 60601-1-11:2015 +
AMD1:2020
60601-1-2:2014+A1:2020
CISPR 11:2015+
A1:2016+A2:2019
IEC 61000-3-2: 2019+A1:2021,
EN 61000-3-3:2013 +A2:2021,
IEC 61000-4-2:2008
IEC 61000-4-3:2006
+A1:2007+A2:2010,
IEC 61000-4-4:2012,
IEC 61000-4-5:2014 +A1:2017
IEC 61000-4-6:2013,
IEC 61000-4-8:2009,
IEC 61000-4-11:2004 +A1:2017
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico
y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar. (Ratificada por la Asociación
Española de Normalización en septiembre de 2021.)
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por
AENOR en noviembre de 2015.)
Emisiones radiadas Grupo 1, clase B
Emisiones de corriente armónica
Fluctuaciones de voltaje y parpadeo
Inmunidad a ESD, ±8kV contacto, ±2, ±4, ±8, ±15kV aire
Inmunidad a campos radiados 80 MHz - 2,7 GHz, 10 V/m
Inmunidad EFT/B
Inmunidad a sobretensiones
Inmunidad a RF conducida
Inmunidad a campos magnéticos de frecuencia de
alimentación: 30A/m 50 y 60 Hz
Caídas de tensión
© 2023 KINVENT Biomecanique E2023F_ES
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