FIOR & GENTZ NEURO TRONIC Instrucciones De Uso
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- Manual de instrucciones (157 páginas) ,
- Instrucciones de uso (33 páginas) ,
- Instrucciones de uso (43 páginas)
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Resumen de contenidos para FIOR & GENTZ NEURO TRONIC
- Página 1 Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...
- Página 2 Índice Página Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Información Indicaciones de seguridad 2.1 Clasificación de las indicaciones de seguridad 2.2 Todas las indicaciones para el uso seguro de la articulación de rodilla de sistema 3.1 Uso previsto 3.2 Indicación 3.3 Contraindicación...
- Página 3 13.3.4.4 Selección de señal 13.3.4.5 Ajuste mid stance 13.3.4.6 Ajuste terminal swing 13.3.4.7 Seguridad de rotación 13.3.4.8 Sensibilidad de movimiento 13.3.4.9 Primer paso 13.3.4.10 Restablecer la configuración predeterminada 13.3.5 Contador de pasos 13.3.6 Actualización de la unidad de mando y del mando a distancia 14.
- Página 4 Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Información Estas instrucciones de uso se dirigen a técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados y, por lo tanto, no contienen indicaciones de peligros que son evidentes para ellos. Para lograr la máxima seguridad, instruya al paciente y/o al equipo sanitario en el uso y el mantenimiento del producto.
- Página 5 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de procesamiento inadecuado Procese la articulación de sistema conforme a las informaciones en estas instrucciones de uso. Un procesamiento distinto o las modificaciones de la articulación de sistema requieren la autorización por escrito del fabricante. ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de procesamiento inadecuado Siempre monte la articulación de rodilla de sistema en una ortesis con una articulación de tobillo de...
- Página 6 ADVERTENCIA Riesgo de caída por uso de accesorios no permitidos Utilice únicamente los accesorios indicados o suministrados por el fabricante, a fin de evitar un aumento de las emisiones electromagnéticas y una reducción de la inmunidad electromagnética del sistema de articulación de rodilla.
- Página 7 ADVERTENCIA Daño de la articulación anatómica por una posición incorrecta del centro de rotación mecánico de la articulación Determine correctamente los centros de rotación mecánicos de la articulación para evitar una carga permanentemente incorrecta de la articulación anatómica. Tenga en cuenta los tutoriales en línea en nuestro sitio web o póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
- Página 8 La articulación de sistema sirve para asegurar la fase de apoyo y solo se debe utilizar para producir una KAFO. Cada articulación de sistema influye en la función de la ortesis y, por lo tanto, también en la función de la pierna.
- Página 9 Terminal swing Initial contact Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing DE PIE NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN Låst Låst Stand Terminal s Bloqueada Bloqueada Bloqueada Bloqueada Bloqueada...
- Página 10 Función alternativa en el modo Lock En el modo Lock, la NEURO TRONIC es una arti- culación de rodilla de sistema bloqueada que está bloqueada mecánicamente de forma permanente en una posición de extensión determinada. Función alternativa en el Fig. 3 Fig. 4 modo Free En el modo Free, la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC está...
- Página 11 Sistema de articulación de rodilla NEURO TRONIC El sistema de articulación de rodilla está equipado con tecnología Bluetooth®* y está formado por los siguientes componentes (fig. 7): articulación de rodilla de sistema unidad de mando mando a distancia para el paciente, incluido cable de carga con fuente de alimentación y aplicación User aplicación Expert para el técnico ortopédico o experto cualificado/capacitado La articulación de rodilla de sistema y la unidad de mando se integran en la ortesis del paciente.
- Página 12 El diseño bilateral no requiere una segunda unidad de mando. Tenga en cuenta que debe solicitar por separado el espaciador para laminar para la unidad de mando y el espaciador para laminar para el distribuidor en Y del cable de conexión para solenoide. Estos espaciadores pueden utilizarse varias veces. Los siguientes componentes de sistema pertenecen en un set al volumen de suministro (fig. 8): Fig.
- Página 13 Encontrará más información acerca del montaje en el tutorial en línea Joint Assembly NEURO TRONIC (véase código QR, fig. 12) en el sitio web de FIOR & GENTZ. Al montar la articulación de sistema, asegúrese de que la alineación básica de la ortesis sea correcta, pues resulta esencial para el funcionamiento posterior de la ortesis.
- Página 14 Para engrasar los componentes de sistema, utilice únicamente la grasa para articulaciones ortésicas de FIOR & GENTZ. Montar los componentes de bloqueo Fig. 14 Asegúrese de no dañar la arandela antifricción durante el mon- taje. Partículas atascadas de la arandela antifricción pueden causar una holgura lateral en la articulación de sistema.
- Página 15 Montar la cubierta La palanca de mando de la cubierta ya está premontada de fábrica. Debe estar colocada en el símbolo para los siguientes pasos. 1 Limpie las roscas de los pernos de chaveta antes del montaje con LOCTITE® 7063 Super Limpiador.
- Página 16 10. Unidad de mando La unidad de mando se incluye en el set de componentes y se integra en la ortesis. Esta unidad recibe los ajustes de la aplicación Expert y los comandos del mando a distancia/de la aplicación User, registra los movimientos del paciente y controla la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC.
- Página 17 11. Comprobación de la alineación básica de la ortesis Antes de la puesta en marcha, asegúrese de que la alineación de la ortesis sea correcta. A continuación puede realizar más ajustes en la ortesis mediante la aplicación Expert. Encontrará más información sobre la correcta alineación de la ortesis en los tutoriales en línea Checking the Orthosis’...
- Página 18 12. Puesta en marcha 12.1 Puesta en marcha de la aplicación Expert Descargue la aplicación con su smartphone o tableta. Los requisitos mínimos son Bluetooth 4.0 y Android 6.0 o iOS 10. La primera vez, active la aplicación en el área de inicio de sesión del sitio web de FIOR & GENTZ.
- Página 19 13. Posibilidades de ajuste con la aplicación Expert 13.1 Selección del modo Los modos disponibles AUTO, FREE y LOCK se pueden seleccionar con la aplicación. El modo está activo cuando el modo correspondiente aparece con un fondo verde. 13.2 Función de señalización con fines de práctica en el modo Auto La función de señalización con fines de práctica proporciona respaldo acústico al paciente.
- Página 20 13.3.3.1 Mensajes de resultados y procedimiento tras la comprobación del cableado En la aplicación se muestran los siguientes mensajes de resultados: Mensaje de resultado Significado Medidas a tomar La conexión por cable de la unidad de una articulación de sistema mando a la articulación de sistema es conectada correcta.
- Página 21 13.3.4.5 Ajuste mid stance Mediante la opción Mid Stance Settings (Ajuste mid stance) puede realizar un ajuste fino del momento de desbloqueo de la articulación de rodilla de sistema en mid stance. Siga las instrucciones de la aplicación. Deje que el paciente practique la marcha con la ortesis con el momento de desbloqueo modificado y vuelva a cambiar los ajustes si fuera necesario.
- Página 22 Para pacientes que han sido tratados con ortesis en las dos piernas, recomendamos activar la detección del primer paso para la ortesis con la que el paciente quiere dar el segundo paso. De esta forma, el primer paso se da con la ortesis bloqueada, lo que aporta una mayor estabilidad. Para tratamientos unilaterales en los que el paciente se siente inseguro y da pasos patológicos y lentos, no debería activarse la detección del primer paso.
- Página 23 NEURO TRONIC en una articulación de rodilla de sistema NEURO MATIC. Encontrará más información en el tutorial en línea Joint Conversion NEURO TRONIC into NEURO MATIC (véase código QR, fig. 36) en el sitio web de FIOR & GENTZ.
- Página 24 Problema Causa Medida KAFO con articulación de tobillo de sistema: Ajuste el tope de dorsiflexión en la articu- lación de tobillo de sistema de tal manera que la palanca de antepié pueda crear un momento de extensión de la rodilla. KAFO sin articulación de tobillo de sistema: La palanca de antepié...
- Página 25 Problema Medidas a tomar Establezca una conexión entre la aplicación y la unidad de mando durante los próximos 30 segundos. No se ha encontrado ningún aparato al Compruebe que los LED se iluminan o que se escucha una conectar la unidad de mando a la aplicación. señal de aviso breve y una más larga (véase sección 12.2).
- Página 26 Particularmente el disco dentado y el trinquete soportan una carga mayor que otros componentes de sistema. Por este motivo, sustitúyalos regularmente aunque no presenten signos de desgaste: Nivel de actividad Frecuencia 1 y 2 cada 12 meses cada 9 meses cada 6 meses Puede consultar más información acerca del nivel de actividad en el formulario de tratamiento ortésico, en nuestro configurador de ortesis o en nuestros tutoriales en línea en el sitio web de FIOR &...
- Página 27 17.2 Comprobación del estado de la batería Compruebe periódicamente el estado de la batería de la unidad de mando con la aplicación Expert. Si el estado de la batería es deficiente o si el paciente necesita cargar la unidad de mando más de una vez al día deberá...
- Página 28 18. Vida útil Para garantizar un uso seguro y un funcionamiento pleno, así como una vida útil ilimitada de las articulaciones de sistema, debe cumplir las siguientes condiciones: - Respete los intervalos de mantenimiento especificados íntegramente y documente los mantenimientos (véase sección 17).
- Página 29 20. Repuestos 20.1 Vista explosionada NEURO TRONIC Fig. 41...
- Página 30 20.2 Repuestos para la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Referencia para anchura de sistema Pos. 16 mm 20 mm Denominación SB9669-L0990 SB1069-L1000 perno de chaveta (eje de la articulación) SB6049-L0990 SB8559-L1000 perno de chaveta (trinquete) parte inferior, izquierdo lateral o derecho medial, recta, SK0313-L/TI SK0315-L/TI titanio...
- Página 31 Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. Para una eliminación adecuada es necesario desmontar la articulación de sistema de la ortesis. 22. Datos técnicos NEURO TRONIC vida útil ilimitada, sin incluir las piezas de desgaste (véase sección 18) grado de protección...
- Página 32 Transporte temperatura ambiente -25 °C – +60 °C sin embalaje original: máximo 95 %, humedad sin condensación humedad relativa del aire con embalaje original: máximo 95 % presión atmosférica 1060 mbar – 700 mbar Almacenamiento temperatura ambiente +5 °C – +40 °C, sin exposición directa a la radiación solar humedad relativa del aire máximo 95 %, humedad sin condensación presión atmosférica...
- Página 33 Batería de la unidad de mando tipo batería de polímero de litio capacidad 5 Wh tiempo de funcionamiento a modo Auto: 36 000 pasos dobles en diseño unilateral/18 000 pasos dobles temperatura ambiente y con en diseño bilateral batería totalmente cargada modo Free: 24 horas en diseño unilateral/12 horas en diseño bilateral tras 3 años de uso comportamiento de la articu- lación de rodilla de sistema...
- Página 34 límites de temperatura para el almacenamiento/transporte límites de humedad para el almacenamiento/transporte límites de la presión atmosférica para el almacenamiento/transporte observar las instrucciones de uso se puede utilizar varias veces en un mismo paciente IP44 protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos (diámetro ≥1,0 mm) y frente a salpicaduras de agua de todas las direcciones Unique Device Identifier –...
- Página 35 24. Conformidad CE Declaramos que nuestros productos sanitarios así como nuestros accesorios para productos sanitarios cumplen todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Los productos están señalados por FIOR & GENTZ con el marcado CE. El producto cumple con los requisitos de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (RoHS), sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
- Página 36 26. Compatibilidad electromagnética Deben tomarse medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) para todos los aparatos electromédicos. Este aparato cumple la norma IEC 60601-1-2:2014. - La instalación y puesta en marcha de todos los aparatos electromédicos debe respetar la información pertinente para la CEM contenida en estas instrucciones de uso.
- Página 37 26.3 Inmunidad electromagnética para todos los aparatos y sistemas Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO TRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se especifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO TRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusiva- mente en un entorno de estas características.
- Página 38 26.4 Inmunidad electromagnética para los aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO TRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se especifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO TRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusiva- mente en un entorno de estas características.
- Página 39 26.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO TRONIC en el caso de aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO TRONIC El producto NEURO TRONIC está...
- Página 40 26.6 Especificaciones de ensayo para la inmunidad de recubrimientos frente a aparatos de telecomunicaciones de alta frecuencia inalámbricos Frecuencia Banda de Potencia Nivel de ensayo Distancia de ensayo frecuencia Servicio de radio Modulación máxima de inmunidad [MHz] [Mhz] [V/m] modulación por 380 hasta TETRA 400 impulsos...
- Página 41 27. Información para la documentación del tratamiento Adjunte estas instrucciones de uso a su documentación del tratamiento. Datos del paciente Denominación Calle, n°, piso, plta. Código postal, domicilio Número propio de teléfono Número de teléfono del trabajo Seguro de salud/portador de costes Número del seguro Médico tratante Diagnosis...
- Página 42 28. Entrega de la ortesis El técnico ortopédico o un experto cualificado/capacitado le ha ent- regado a usted como paciente, a sus padres o al personal sanitario las instrucciones de uso para pacientes y el carné de mantenimiento de ortesis junto con la ortesis. Las funciones y el manejo de la ortesis se explicaron en detalle en base a estas instrucciones de uso.