Página 1 Agilia SP MC Agilia SP MC WiFi Bombas de infusión de jeringa Aplicable a la versión 4.1 del software Manual de usuario Para uso en centros sanitarios...
Página 2 Símbolos usados en este documento Advertencia de un posible peligro que puede ocasionar lesiones Recomendaciones que deben personales graves y/o daños en el seguirse. producto si no se siguen las instrucciones. Símbolos del etiquetado Aviso Nombre y dirección del fabricante / (Véanse el Manual de usuario) Fecha de fabricación Nombre y dirección del centro de...
Página 3 Índice INTRODUCCIÓN .......................9 .............9 RINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO .................9 NDICACIÓN DE USO ................10 NDICACIÓN DE USO 1.4.1 Indicaciones ..................10 1.4.2 Contraindicaciones................11 1.4.3 Usuarios previstos................11 1.4.4 Pacientes previstos ................11 1.4.5 Entorno de utilización ................. 12 ................13 ENEFICIOS CLÍNICOS ................13 FECTOS SECUNDARIOS .............13...
Página 4 4.4.3 Límites estrictos y límites de aviso............. 26 4.4.4 Modos de infusión ................26 ................27 ONJUNTO DE DATOS INSTALACIÓN ................28 IPOS DE INSTALACIÓN ........29 TILIZACIÓN DEL CLAMP DE FIJACIÓN GIRATORIO ) ..............30 IJACIÓN DE LA BOMBA 5.3.1 Fijación sobre una barra vertical ............30 5.3.2 Fijación sobre un raíl ................
Página 5 7.10 .............56 INALIZACIÓN DE UNA INFUSIÓN 7.10.1 Alerta próx. fin de infusión..............56 7.10.2 Fin de infusión ..................57 7.10.3 Apagado ..................... 58 7.11 ................58 ODOS DE INFUSIÓN 7.11.1 Solo flujo..................... 58 7.11.2 Volumen/Tiempo y Dosis/Tiempo ............58 7.11.3 Límite de volumen ................59 7.12 ................60 TRAS FUNCIONES...
Página 6 OPCIONES ..................89 OMANDOS ............89 ESCRIPCIÓN DE LAS OPCIONES ................90 JUSTES DE LA BOMBA 10 COMUNICACIÓN DE DATOS 10.1 .................91 NFORMACIÓN GENERAL 10.2 ......91 OMUNICACIÓN A TRAVÉS DE LOS CABLES DE GILIA 10.3 ............92 OMUNICACIÓN A TRAVÉS DE WIFI 10.4 ............92 ARGAR CONJUNTOS DE DATOS 11 COMPROBACIÓN DEL USUARIO 12 ALARMAS Y OPCIONES DE SEGURIDAD...
Página 7 15.5 ................112 IEMPO DE INFUSIÓN 15.6 ................112 ONCENTRACIÓN 15.7 ................112 ATOS DEL PACIENTE 15.8 ..............113 ESTIÓN DE LA PRESIÓN 15.9 ..................114 RECISIÓN 15.10 U ..........116 NIDADES Y REGLAS DE CONVERSIÓN 16 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 16.1 ........118 UÁNDO LIMPIAR Y DESINFECTAR LA BOMBA 16.2 ..........118 GENTES RECOMENDADOS Y PROHIBIDOS...
Página 8 22 GARANTÍA 22.1 .........135 ONDICIONES GENERALES DE LA GARANTÍA 22.2 ................135 ARANTÍA LIMITADA 22.3 .......135 ONDICIONES DE LA GARANTÍA PARA ACCESORIOS 23 PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE LA EMC 23.1 ..........136 OMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 23.2 (ESD) ..........137 ESCARGAS ELECTROSTÁTICAS 23.3 OMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Y PAUTAS PARA ................137 LAS INTERFERENCIAS...
Página 9 Introducción El presente manual de usuario (MDU) se aplica a las bombas Agilia SP MC y Agilia SP MC WiFi. A lo largo del manual, se hará referencia a estos dispositivos como «Agilia SP MC». El usuario debe seguir las instrucciones especificadas en este manual de usuario.
Página 10 Acceso IV con cualquier dispositivo que administre un fluido médico a una vena y esté equipado con un conector Luer lock hembra.  Acceso subcutáneo. Aviso Al utilizar Agilia SP MC para la infusión de medicación crítica, se debe proporcionar una monitorización adecuada.
Página 11 Para cuestiones relacionadas con la formación, ponerse en contacto con el representante comercial de Fresenius Kabi. 1.4.4 Pacientes previstos Agilia SP MC está indicada para utilizarse de acuerdo con los protocolos de los centros sanitarios en pacientes con las siguientes características: Características del paciente Hombre...
Página 12 Ajustar el volumen de la alarma al nivel mínimo 1.4.5 Entorno de utilización Agilia SP MC está indicada para el uso en centros sanitarios y en el transporte médico terrestre prehospitalario, bajo la supervisión de personal sanitario con formación adecuada.
Página 13 Los beneficios clínicos se alcanzan mediante las funciones que se ofrecen a los usuarios previstos, lo cual repercute positivamente en la gestión de los pacientes. Los beneficios clínicos de la bomba de jeringa Agilia SP MC son los siguientes: ...
Página 14 Software del servidor Software destinado a notificar el estado de los dispositivos de infusión Fresenius Kabi compatibles de acuerdo con la base Vigilant Centerium instalada identificada para la gestión de flotas, para almacenar y distribuir conjuntos de datos en los dispositivos de infusión conectados e informar del estado de la distribución, además...
Página 15 Gama Agilia Descripción Software de mantenimiento Software diseñado para el mantenimiento, la configuración, Software Agilia Partner la comprobación y la calibración de dispositivos infusión Agilia y accesorios compatibles. Sistemas de instalación en bastidor Sistemas de bastidor diseñados para instalar cuatro, seis u ocho bombas de infusión Agilia.
Página 16 Descripción Vista delantera Figura 3.1: Vista delantera Leyenda Impulsor del émbolo Clamp de sujeción de jeringa Palanca de desenganche Ranura de aletas de jeringa Protector del émbolo...
Página 17 Vista inferior (etiqueta de identificación del dispositivo) En la etiqueta de identificación del dispositivo, se presenta la UDI (identificación exclusiva del dispositivo) en formato legible por máquina (AIDC - tecnología de identificación automática y captura de datos) y como texto: ■...
Página 18 Vista trasera Figura 3.2: Vista trasera Leyenda Botón de liberación Conector de red eléctrica Clamp de fijación giratorio Célula infrarroja Puerto de comunicaciones RS232 Botón de bloqueo adjunto Símbolo Ubicación Descripción Aviso Consultar la sección 18, Cerca del conector de red página 124.
Página 19 Teclado 3.4.1 Descripción del teclado Figura 3.3: Teclado Leyenda Pantalla Disminución 3 7 10 Indicador de carga de batería 3 11 Decremento rápido Indicador de red eléctrica 3 12 Confirmar valor/Ir al siguiente campo Símbolo Wi-Fi 3 13 Detener Activado / Desactivado Cancelar valor / Retroceder al campo 3 14 previo...
Página 20 3.4.2 Detalles del teclado 3.4.2.1 Teclas de selección Tecla Descripción Flechas Teclas para seleccionar el volumen, el tiempo, el flujo y otros valores. Acceso rápido al valor máximo o al inicio de una lista. Acceso rápido al valor mínimo o al final de una lista. Nota: ...
Página 21 Pantalla y símbolos 3.5.1 Estado de la infusión Símbolo Descripción Infusión en marcha (perfil básico + perfiles personalizables con una lista de fármacos) Símbolos de infusión en curso. Infusión en marcha (perfiles personalizables con una biblioteca de fármacos) Este símbolo se muestra cuando la bomba está infundiendo un fármaco personalizado mediante Software de biblioteca de fármacos.
Página 22 3.5.3 Botones de navegación Símbolo Descripción start Iniciar Confirmar enter Acceder a la función ¿Nuevo? Acceder a la función y eliminar los ajustes exit Salir de la función Cambiar selección prog Programar la función Seleccionar / No seleccionar Ver más información Acercar el zoom / alejar el zoom Mover el marcador de eventos a la izquierda / derecha 3.5.4...
Página 23 Embalaje El embalaje de Agilia SP MC contiene los siguientes elementos:  1 Bomba Agilia SP MC  1 manual de usuario (este documento y el folleto Componentes del sistema)  1 cable de alimentación eléctrica Peso del embalaje: Aproximadamente 530 g.
Página 24 Aspectos fundamentales Perfiles Los perfiles definen la configuración del dispositivo y la biblioteca de fármacos utilizada para un grupo de pacientes en un entorno sanitario concreto. De manera predeterminada, los ajustes de fábrica incluyen solamente un perfil (perfil básico). Los perfiles personalizables pueden crearse y cargarse en la bomba mediante Software de biblioteca de fármacos.
Página 25 4.1.2 Perfiles personalizados Los perfiles personalizables pueden configurarse y cargarse en la bomba mediante el Software de biblioteca de fármacos. Un perfil personalizable contiene los siguientes elementos:  una configuración específica del dispositivo (los ajustes que controlan las funciones mecánicas de la bomba, como el volumen de la alarma, etc.);...
Página 26 Fármacos 4.4.1 Flujos de infusión Mediante Software de biblioteca de fármacos, los fármacos pueden preconfigurarse en función de alguno de los siguientes flujos:  Flujo: infusión de un volumen de fármaco durante un período de tiempo.  Dosis: infusión de la cantidad específica de fármaco que corresponde a la tasa de dosis.
Página 27 Conjunto de datos Un conjunto de datos consiste en una combinación de perfiles personalizados (hasta un máximo de 19) que se puede cargar en las bombas Agilia mediante Software de biblioteca de fármacos. Configuración Configuración Configuración Configuración Configuración del dispositivo del dispositivo del dispositivo del dispositivo...
Página 28 Instalación Tipos de instalación Las bombas pueden instalarse sobre cualquiera de las siguientes superficies: Ubicación Comentarios  Consultar la sección 5.3.1, página 30. Sobre una Especificaciones de la barra vertical: barra vertical  Diámetro: de 15 a 40 mm  Consultar la sección 5.3.2, página 31.
Página 29 Ubicación Comentarios  Consúltense los documentos adjuntos de Agilia Holder Ambulance. En un Agilia Holder Ambulance No utilizar accesorios que parezcan dañados. Para obtener más información sobre los accesorios, consúltense los documentos adjuntos. Aviso  La bomba debe usarse en posición horizontal y en un lugar estable para que funcione correctamente.
Página 30 5.2.2.1 Desplegar el clamp (hacia afuera) El clamp puede desplegarse hacia abajo de la siguiente manera: 1. Pulsar la palanca de liberación. 2. Desplegar el clamp. 5.2.2.2 Plegar el clamp (hacia adentro, hacia la bomba) El clamp puede plegarse de la siguiente manera: 1.
Página 31 5.3.2 Fijación sobre un raíl Solamente se pueden acoplar bombas individuales a los raíles de las camas o de las camillas. 1. Girar el clamp de fijación hacia la posición vertical: consultar la sección 5.2.2.3, página 30. 2. Aflojar el clamp, acoplarlo al raíl y atornillarlo hasta que la bomba esté...
Página 32 5.3.4 Instalación de dos bombas juntas Pueden instalarse dos bombas juntas para su transporte o antes de fijarlas a una barra vertical. 1. Plegar el clamp de fijación de ambas bombas: consultar la sección 5.2.2.2, página 30. 2. Deslizar la ranura situada en la parte inferior de la bomba superior sobre el asa de la bomba inferior.
Página 33 Primeros pasos Diagrama de flujos Una vez que la bomba se haya instalado junto a la cama, se deberán seguir los siguientes pasos para instalar la jeringa y poner en marcha la bomba. Preparar y purgar la jeringa y la alargadera Sección 13.2, página 104.
Página 34 Utilizar la bomba por primera vez 1. Asegurarse de que la bomba está correctamente instalada junto a la cama. Consultar la sección 5, página 28. 2. Conectar la bomba a la fuente de alimentación de CA. Consultar la sección 17.1, página 122. 3.
Página 35 Pantalla tras el encendido Descripción  La bomba está funcionando con la batería. Este símbolo muestra tres niveles de carga diferentes: < Carga de la batería 30 % Carga de la batería entre el 30 % y el 70 % Carga de la batería >...
Página 36 Instalación de la jeringa Aviso Esto solamente deberá llevarse a cabo cuando el paciente no esté conectado. 1. Abrir el clamp de sujeción del barril de la jeringa [A]. 2. Empujar la palanca de desenganche [B] hacia abajo y mover el empujador del émbolo hacia la derecha.
Página 37 Funcionamiento Diagrama de flujos Seleccionar un perfil Sección 7.2, página 38. Perfil personalizable (con Perfil personalizable Perfil Básico (con una lista de fármacos) una biblioteca de fármacos) Sección 4.1.1, página 24. Sección 4.1.2, página 25. Sección 4.1.2, página 25. Selección del flujo Selección del flujo de infusión de infusión...
Página 38 Seleccionar un perfil Solo es posible seleccionar un perfil cuando hay más de un perfil cargado en la bomba. 1. Pulsar para encender la bomba. 2. Pulsar las flechas para seleccionar el perfil que corresponde al grupo de pacientes en cuestión. símbolo (faro) hace referencia a los perfiles personalizables que contienen bibliotecas de fármacos y que se han configurado con Software de biblioteca de fármacos.
Página 39 Selección del flujo de infusión (flujo o dosis) El paso del modo de programación permite seleccionar el flujo de infusión. Este paso tiene lugar justo después de seleccionar el perfil básico o un perfil personalizable con una lista de fármacos. Nota: Los flujos de infusión de cada fármaco incluido en una biblioteca de fármacos se predefinen con Software de biblioteca de fármacos.
Página 40 Seleccionar una jeringa La bomba detecta automáticamente el tamaño de la jeringa instalada. 1. Pulsar OK para confirmar la jeringa en pantalla o C para cambiarla. 2. Si se decide seleccionar otra jeringa, pulsar las flechas para seleccionar una nueva. 3.
Página 41 Seleccionar un fármaco Nota: El paso de selección del fármaco no es aplicable al perfil básico. Los fármacos se ordenan alfabéticamente en función de la primera letra de sus nombres:    A -> C J -> L S -> U ...
Página 42 7.6.1 Programación de una infusión por flujo 1. Pulsar las flechas para programar el flujo. 7.6.2 Programación de una infusión por dosis 7.6.2.1 Selección de la concentración del fármaco Perfil Proceso de selección de la concentración del fármaco Perfil Básico A) Perfil básico y perfiles personalizables (con una lista de Perfil personalizable fármacos)‚...
Página 43 B) Perfiles personalizables El fármaco seleccionado se configura en Software de biblioteca de fármacos para permitir el ajuste de la concentración de las siguientes maneras:  Dentro de un rango autorizado  Con los valores limitados autorizados (hasta cinco) Si no se permite el ajuste de la concentración, consultar la sección 7.6.2.2, página 45.
Página 44 Ajuste de dilución Si hay una unidad de dilución seleccionada: 1. Pulsar las flechas para seleccionar la dosis y, a continuación, pulsar OK para confirmarla. 2. Pulsar las flechas para seleccionar el volumen y, a continuación, pulsar OK para confirmarlo. Nota: La concentración resultante se calculará...
Página 45 7.6.2.2 Seleccionar las características del paciente Nota: Este paso solo es aplicable a los perfiles personalizables que contienen una biblioteca de fármacos. Peso Área de la superficie corporal 1. Pulsar las flechas para introducir el peso o el área de la superficie corporal del paciente.
Página 46 7.6.2.4 Programación de la infusión 1. Pulsar las flechas para programar el valor de la tasa de dosis. 2. Pulsar OK para confirmar. 7.6.2.5 Programación de una dosis de carga Nota: Esta función se puede activar o desactivar en Software de biblioteca de fármacos (perfiles personalizables).
Página 47 Programación de una dosis de carga 1. Pulsar las flechas para introducir un valor de dosis y OK para confirmarlo. 2. Pulsar las flechas para programar la carga de la dosis de inducción (_h_min_) y OK para confirmarla. El VAI se calcula automáticamente en función de los ajustes de dosis y duración.
Página 48 Interrupción de una dosis de carga 1. Para poner la dosis de carga en pausa, pulsar En la pantalla aparecerá el mensaje ¿Continuar? 2. Elegir una de las siguientes opciones:  Pulsar no o para detener la dosis de carga y continuar con la infusión programada.
Página 49 Cancelar un límite de aviso 1. Si se alcanza un límite de aviso durante la programación de una infusión, la bomba mostrará un mensaje en la parte superior de la pantalla:  = se ha superado el límite de aviso superior Lim.
Página 50 Inicio de una infusión Flujo Dosis 1. Comprobar la integridad de la vía de administración (jeringa y dispositivo de acceso). 2. Comprobar que no haya aire en la jeringa ni en la alargadera. 3. Comprobar que la jeringa esté correctamente instalada en la bomba.
Página 51 Monitorización de una infusión 7.8.1 Monitorización de una infusión programada por flujo Leyenda Nombre del fármaco (solo en perfiles personalizables) Flujo de infusión (mL/h) Para cambiar el flujo durante una infusión, consultar consultar la sección 7.9.2, página 53. El flujo se indica con el tamaño más grande del tipo de letra. Duración de infusión Con el flujo actual indicado, el tiempo restante de infusión en horas y minutos.
Página 52 7.8.2 Monitorización de una infusión programada por dosis Leyenda Nombre del fármaco (solo en perfiles personalizables) Dosis Para cambiar la dosis durante una infusión, consultar la sección 7.9.2, página 53. La dosis se indica con el tamaño más grande del tipo de letra. Concentración del fármaco Flujo de infusión Nombre de la jeringa / Nombre del servicio (configurable)
Página 53 Funciones disponibles durante la infusión 7.9.1 Detener (STOP) Flujo Dosis Para detener la infusión, pulsar Después de 2 minutos, se genera una alarma para recordar que se detuvo la infusión. Para reiniciar la infusión, primero deberán confirmarse o modificarse los parámetros de programación y, a continuación, podrá...
Página 54 Bolus directo Bolus Programado Tecla de acceso Nivel de la presión Se establece en su valor máximo: 900 mmHg/120 kPa/17,4 PSI. de oclusión Información  El volumen del bolus se añadirá al volumen infundido (VI).  La tecla no está activa cuando se muestra la pantalla de menú. 7.9.3.1 Bolus directo Nota: Esta función se puede activar o desactivar en Software de biblioteca de fármacos (en perfiles personalizables) o en las opciones...
Página 55 7.9.3.2 Bolus Programado Nota: Esta función se puede activar o desactivar en Software de biblioteca de fármacos (en perfiles personalizables) o en las opciones de la bomba (en el perfil básico). Durante la infusión, se puede programar un bolus de alguna de las dos maneras siguientes: ...
Página 56 Interrupción de un bolus programado 1. Pulsar para interrumpir el bolus. Flujo Dosis 2. Responder a la pregunta: ¿Continuar?  Pulsar no para regresar a la infusión.  Pulsar start para continuar el bolus. 7.10 Finalización de una infusión 7.10.1 Alerta próx. fin de infusión Antes de que la infusión finalice, se dispara automáticamente una pre-alarma de fin de infusión.
Página 57 Silenciar la pre-alarma de fin de infusión 1. Pulsar la tecla para silenciar la alarma. 2. Si es necesario, pulsar OK para confirmar el modo jeringa vacía. Según la configuración de la bomba, puede ocurrir lo siguiente:  La infusión continúa al flujo programado hasta que el émbolo alcanza la punta de la jeringa.
Página 58 7.10.3 Apagado La bomba se apaga de la siguiente manera: 1. Pulsar para detener la infusión. 2. Mantener pulsada la tecla hasta que la bomba se apague. 7.11 Modos de infusión Las infusiones pueden programarse con los distintos modos de infusión disponibles, dependiendo de la configuración de la bomba y del fármaco seleccionado.
Página 59 Información Si se programa un volumen a infundir mayor que el volumen real presente en la jeringa, asegurarse de sustituir la jeringa cuando se vacíe; consultar la sección 13.3.2, página 106. 3. Pulsar las flechas para ajustar la duración de la infusión y, a continuación, pulsar OK.
Página 60 Información  Si se programa un volumen límite mayor que el volumen real presente en la jeringa, asegurarse de sustituir la jeringa cuando se vacíe; consultar la sección 13.3.2, página 106.  Antes de acceder al modo de límite de volumen, se toma en consideración el volumen infundido (VI).
Página 61 1. Pulsar para encender la bomba. 2. Pulsar 3. Asegurarse de que la alargadera no está conectada al paciente, como se indica en la pantalla. 4. Pulsar OK para continuar. 5. Mantener pulsada la tecla para purgar. 6. Para finalizar la purga, soltar la tecla 7.
Página 62 Configuración de la Regla de activación del inicio rápido función de purga  Obligatoria No se activa  Recomendada No se activa  Se activa si el flujo es igual o inferior a 50 mL/h y no se ha No mostrar realizado el cebado automático.
Página 63 5. Pulsar exit para confirmar. 6. Una vez preparado, instalar la jeringa. 7. Pulsar start para iniciar la infusión.
Página 64 Menús Información general 8.1.1 Comandos Funcionamiento Tecla Acceder al menú o salir del menú Seleccionar Confirmar (corresponde a enter en la pantalla) Seleccionar  / No seleccionar  8.1.2 Descripción de los menús Detención de Menú Símbolo la infusión Procedimiento relacionado necesaria ...
Página 65 Detención de Menú Símbolo la infusión Procedimiento relacionado necesaria  Ver el registro de eventos Ver el registro de eventos‚ página 83.  Fecha/Hora Establecer la fecha y la hora‚ página 84.  Mostrar la información sobre mantenimiento‚ Mantenimiento página 85. ...
Página 66 Presión Símbolo Procedimiento Modificar el límite de presión El límite de presión de la bomba puede predefinirse en las opciones de la bomba a alguno de los siguientes modos:  3 niveles (bajo , medio , alto El límite de presión puede ajustarse en función de los 3 valores predefinidos.
Página 67 3. Pulsar las flechas para aumentar o reducir el límite de presión. 4. Pulsar OK para validar la selección. 5. Pulsar para habilitar o deshabilitar la función DPS (opcional). 6. Pulsar OK para confirmar. Aviso Para evitar la presencia de aire y minimizar la cantidad de tiempo que tarda la bomba en reconocer una oclusión y generar una alarma mientras está...
Página 68 Información  El Sistema de Presión Dinámica (DPS) informa al usuario de cualquier incremento o descenso repentino de la presión antes de alcanzar el límite de presión.  Si se habilita el modo de presión variable, se disparará una pre- alarma cuando la presión alcance 50 mmHg por debajo de la presión máxima (25 mmHg cuando la presión máxima sea de 50 mmHg).
Página 69 Estado de bloqueo del teclado Símbolo Procedimiento Bloquear/Desbloquear el teclado Esta función sirve para evitar que las teclas se pulsen accidentalmente. Nota: En las opciones de la bomba, es posible activar o desactivar las siguientes funciones:  Bloqueo automático: el teclado se bloqueará automáticamente al inicio de la infusión o una vez transcurrido el tiempo de espera.
Página 70 Desbloqueo del teclado Se puede desbloquear el teclado de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar enter. Código de desbloqueo habilitado Código de desbloqueo deshabilitado 3. Desbloquear el teclado de la siguiente manera:  Si es necesario un código, pulsar las teclas para introducir el código de desbloqueo.
Página 71 Duración de la batería Símbolo Procedimiento Ver la duración de la batería Se puede visualizar la duración de la batería de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Usar las flechas para seleccionar Se muestra el tiempo restante conforme a las condiciones actuales del flujo.
Página 72 Volumen infundido / Dosis infundida Símbolo Procedimiento Ver y borrar el volumen o la dosis infundida Flujo Dosis Se puede visualizar y eliminar el volumen o la dosis infundida de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar El volumen total o la dosis total que se haya infundido incluye la infusión programada, las dosis de carga y los bolus.
Página 73 Pausa Símbolo Procedimiento Programar una pausa Se puede programar una pausa de la siguiente manera: 1. Pulsar para detener la infusión. 2. Pulsar 3. Pulsar las flechas para seleccionar 4. Pulsar enter. 5. Pulsar las flechas para programar la duración de la pausa en horas y minutos, y, a continuación, pulsar OK.
Página 74 Bolus programado Símbolo Procedimiento Programación de un bolus Para programar un bolus, consultar la sección 7.9.3.2, página 55. Paciente Símbolo Procedimiento Cambiar el peso o el área de la superficie corporal del paciente Información  Si la unidad de la tasa de dosis seleccionada se basa en el peso (kg), el peso del paciente se mostrará...
Página 75 8.10 Modo día/noche Símbolo Procedimiento Alternar entre modo día y modo noche Esta función alterna entre el modo día y el modo noche Los ajustes predeterminados del modo noche son:  El pitido que emiten las teclas al pulsarlas está silenciado. ...
Página 76 Cambiar de Modo día a Modo noche Se puede cambiar al modo día de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. 4. Pulsar para activar modo día. En la pantalla se muestra 5. Pulsar OK para confirmar.
Página 77 8.11 Volumen/Tiempo y Dosis/Tiempo Símbolos Procedimiento Programar una infusión en modo volumen/tiempo o dosis/tiempo Volumen/Tiempo Dosis/Tiempo 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. Para obtener más información sobre cómo programar una infusión en modo volumen/tiempo o dosis/tiempo, consultar la sección 7.11.2, página 58. 8.12 Límite de Volumen Símbolo...
Página 78 8.13 Volumen de alarma Símbolo Procedimiento Ajustar el volumen de la alarma Se puede ajustar el volumen de la alarma de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. 4. Pulsar las flechas para seleccionar el volumen de la alarma. La bomba emitirá...
Página 79 8.14 Historial de Volumen-Dosis Símbolo Procedimiento Ver el historial de infusión Esta función permite al usuario ver el historial de infusión de la bomba. Se puede consultar el historial de infusión de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3.
Página 80 8.15 Ver historial de Flujo Símbolo Procedimiento Ver el historial de flujo Esta función permite al usuario comprobar la información del historial de la infusión actual para verificar la dosis administrada. Se puede consultar el historial de flujo de la siguiente manera: 1.
Página 81 8.16 Ver historial de la presión Símbolo Procedimiento Ver el historial de presión Esta función permite al usuario comprobar la información del historial de la infusión actual para verificar los cambios de presión. Se puede consultar el historial de presión de la siguiente manera: 1.
Página 82 8.17 Jeringa Símbolo Procedimiento Visualizar la información de la jeringa que se encuentra en la bomba Se puede visualizar la información de la jeringa que se encuentra en la bomba de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Usar las flechas para seleccionar 3.
Página 83 8.18 Ver registro de eventos Símbolo Procedimiento Ver el registro de eventos El registro de eventos muestra los detalles de los últimos evento que han tenido lugar en la bomba. Los eventos se guardan en el registro incluso después de apagar y volver a encender la bomba. El registro tiene capacidad para guardar hasta 1500 eventos.
Página 84 8.19 Fecha/Hora Símbolo Procedimiento Establecer la fecha y la hora Se puede ajustar la fecha y la hora de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. 4. Pulsar las flechas para ajustar:  Día ...
Página 85 8.20 Mantenimiento Símbolo Procedimiento Mostrar la información sobre mantenimiento Se puede visualizar la información sobre mantenimiento de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. 4. Pulsar las flechas para desplazarse a través de la información sobre mantenimiento.
Página 86 8.21 Información de la biblioteca Símbolo Procedimiento Mostrar la información de la biblioteca de fármacos Se puede visualizar la información de la biblioteca de fármacos de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar Se mostrará la cantidad de fármacos incluidos en la biblioteca de fármacos.
Página 87 8.22 Información clínica Símbolo Procedimiento Ver el tiempo restante antes de visualizarse la información clínica Si se ha configurado para el fármaco seleccionado con Software de biblioteca de fármacos, se mostrará un mensaje de protocolo en la pantalla de la bomba después de un período de tiempo predefinido. Se puede ver el tiempo restante antes de visualizarse la información clínica de la siguiente manera: 1.
Página 88 8.23 Conjunto de datos Símbolo Procedimiento Mostrar la información del conjunto de datos activo Se puede visualizar la información del conjunto de datos activo de la siguiente manera: 1. Pulsar 2. Pulsar las flechas para seleccionar 3. Pulsar enter. Se mostrará la información del conjunto de datos activo.
Página 89 Opciones Comandos Funcionamiento Tecla Acceso a las opciones Seleccionar la opción Confirmar (corresponde a enter en la pantalla) Seleccionar  / No seleccionar  Los valores actualmente seleccionados se guardan al apagar el dispositivo tras la programación. Para regresar al menú normal, apagar y volver a encender. Descripción de las opciones La bomba dispone de cuatro grupos de opciones diferentes.
Página 90 Ajustes de la bomba Las siguientes opciones ofrecen funciones diferentes que se pueden seleccionar o deseleccionar para personalizar Agilia SP MC. Ajuste Función Selección predeterminado de la bomba  Mantenimiento: mostrar u ocultar Desactivado mantenimiento [Usuario 2]: Elementos del menú...
Página 91 Información  Comprobar que todos los sistemas de información del hospital han sido aprobados por Fresenius Kabi. Para obtener más información, ponerse en contacto con el representante del servicio técnico.  Antes de conectar la bomba a un sistema de información del hospital, solicitar al personal informático o al departamento de...
Página 92 10.2.2 Utilización del puerto de comunicaciones 1. Retirar el tapón protector del puerto de comunicaciones RS232 de la bomba. 2. Conectar el cable al puerto de comunicaciones RS232 girando la rueda del cable. Información No desconecte los cables de comunicación mientras se estén transfiriendo datos.
Página 93 2. Pulsar OK para confirmar. Se mostrará la información del conjunto de datos. 3. Pulsar OK para confirmar esta información o C para regresar a la pantalla anterior. El conjunto de datos se instalará en la bomba. Información Es responsabilidad del hospital definir un conjunto de datos y cargarlo al software del servidor para distribuirlo al dispositivo.
Página 94 Comprobación del usuario El siguiente protocolo proporciona al usuario una guía rápida para comprobar la integridad de la bomba y garantizar el correcto funcionamiento del sistema. Estas comprobaciones deberán realizarse siempre antes de utilizar la bomba. 1. Comprobar el aspecto externo de la bomba para confirmar la ausencia de grietas u otros daños visibles.
Página 95 Alarmas y opciones de seguridad 12.1 Introducción Agilia SP MC cuenta con un sistema de monitorización continuo que se inicia al encender la bomba. Cuando se activa una alarma, se muestra un mensaje en la pantalla de la bomba. Se recomienda al usuario pararse frente a la bomba para leer el mensaje antes de confirmarlo.
Página 96 Respuesta Prioridad de la requerida Descripción alarma del usuario  La infusión continúa.  Las luces indicadoras de infusión (LED) de color amarillo están ENCENDIDAS.  La bomba emite señales acústicas de alarma. Baja (!) Conocimiento  Dependiendo de la alarma, la tecla silencia la alarma sin límite de tiempo o con una duración definida.
Página 97 12.4 Listado de alarmas 12.4.1 Alarmas de la jeringa ¿Detiene Mensaje Prioridad Problema y solución infusión? La jeringa no está instalada correctamente (detección del empujador del émbolo, del clamp de sujeción de jeringa o de las aletas). Instalación de Alta (!!!) Sí...
Página 98 12.4.2 Alarmas de volumen límite ¿Detiene la Mensaje Prioridad Problema y solución infusión? Se ha alcanzado el límite de volumen. Fin límite de Alta (!!!) Sí volumen !!! Nota: La tecla confirma la alarma. El tiempo restante es inferior al período de tiempo definido (ajustable entre 1 y 30 minutos) y el VAI restante es menor del 10 % de la Próx.
Página 99 12.4.4 Alarmas de infusión ¿Detiene la Mensaje Prioridad Problema y solución infusión? La infusión ha finalizado (solo flujo). Alta (!!!) Sí Fin de infusión !!! Nota: La tecla silencia la alarma durante 2 minutos. El tiempo restante es inferior al período de tiempo definido (ajustable entre 1 y 30 minutos) y el volumen de líquido restante en la jeringa ha disminuido a menos del 10 %...
Página 100 12.4.5 Alarmas de presión ¿Detiene la Mensaje Prioridad Problema y solución infusión? La presión en la línea de infusión ha alcanzado el umbral.  Comprobar si la línea de infusión está ocluida. Si es necesario, reajustar el Alarma de Alta (!!!) Sí...
Página 101 12.4.6 Alarmas de batería ¿Detiene la Mensaje Prioridad Problema y solución infusión? La batería está descargada. La bomba se apagará automáticamente en 5minutos.  Conectar la bomba a la red eléctrica ¡¡Alerta!! inmediatamente. Batería muy baja Alta (!!!) Sí Conectar a la red La bomba muestra el mensaje "...
Página 102 Aviso Si la alarma continúa al volver a encender la bomba, no usar el dispositivo en pacientes y ponerse en contacto con el personal de Electromedicina cualificado de su centro sanitario o con el representante comercial de Fresenius Kabi.
Página 103 12.5 Señales informativas solo con sonido ¿Detiene la Tipo Comentario Activación infusión? Se produce un El pitido comienza cuando la acción no Cambiar de modo pitido hasta está permitida soltar la tecla Fin de la dosis de carga 3 pitidos Al final de la dosis de carga Fin del bolus 3 pitidos...
Página 104 Aviso  Fresenius Kabi no acepta ninguna responsabilidad por los errores de flujo que se deban a cambios en las especificaciones de las jeringas introducidos por el fabricante. ...
Página 105 Información  El líquido presente en la jeringa y la propia jeringa deben encontrarse en condiciones térmicas de funcionamiento normales: +18 °C/+30 °C.  Se recomienda purgar la línea inmediatamente antes de iniciar la infusión.  No usar en combinación con dispositivos de infusión de presión positiva que puedan generar una contrapresión superior a 2000 hPa (1500 mmHg): de lo contrario se dañaría el sistema de administración y la bomba.
Página 106 13.3 Operaciones para las jeringas 13.3.1 Extracción de una jeringa 1. Pulsar para detener la infusión. 2. Desconectar al paciente. 3. Abrir el clamp de sujeción de jeringa. 4. Pulsar para silenciar la señal acústica durante 2 minutos. 5. Empujar la palanca de desenganche hacia abajo y retirar la jeringa de su soporte.
Página 107  Debe tenerse cuidado con las interacciones y las incompatibilidades de los fármacos durante una infusión multilínea. Fresenius Kabi recomienda infundir primero los fármacos críticos.
Página 108 Almacenamiento del dispositivo 14.1 Precauciones para el almacenamiento  Durante el almacenamiento, manipular el dispositivo con cuidado.  Almacenar el dispositivo en un lugar seco y fresco. La zona de almacenamiento debe estar limpia y organizada.  Limpiar y desinfectar el dispositivo antes de almacenarlo. Aviso En caso de que el dispositivo no se vaya a utilizar durante un período prolongado (más de dos meses), se recomienda que el personal...
Página 109 14.4 Utilización del dispositivo tras el almacenamiento Después del almacenamiento, el dispositivo puede utilizarse inmediatamente sin necesidad de un período de enfriamiento o calentamiento. Si se ha extraído la batería para un almacenamiento prologando, ponerse en contacto con el departamento biomédico para volver a instalar la batería en el dispositivo antes de usarlo.
Página 110 Especificaciones Información El rango de ajustes y valores predeterminados descrito en esta sección corresponde a la configuración de fábrica. El rango de ajustes y valores predeterminados se puede ajustar en las opciones de la bomba (perfil básico) o en Software de biblioteca de fármacos (perfiles personalizables).
Página 111 15.3 Volumen a infundir (VAI) Valor Mínimo Formato Rango de valores predeter- Incremento minado (0,1  99,9) Límite de volumen  (10,0  99,9) Volumen/Tiempo 99,9  Bolus directo  Bolus programado 99,9  Aplicable a todos los tamaños de jeringas (50/60 mL, 30 mL, 20 mL, 10 mL y 5 mL) 15.4 Dosis a infundir (DAI) Valor...
Página 112 15.5 Tiempo de infusión Valor Mínimo Formato Rango de valores predeter- Incremento minado 00h00min01 Flujo de infusión __ h __ min __ 00h00min01  96h00min00 00h00min01 Bolus Programado __ h __ min __ 00h00min01  24h00min00 00h00min01 Dosis de carga __ h __ min __ ...
Página 113 15.8 Gestión de la presión Formato del Valor Descripción del ajuste ajuste predeterminado Modo de presión de la Modo 3 niveles / Variable Variable infusión. Permite la activación de la opción DPS en el menú de Sí / No Sí presión de la bomba.
Página 114 15.9 Precisión Aviso La precisión (el flujo, el tiempo, el volumen infundido y la presión) puede variar según el modelo o la configuración de la jeringa, la configuración de la alargadera y la viscosidad o la temperatura del fluido. Nota: Todas las pruebas que se indican a continuación cumplen con la norma CEI 60601-2-24.
Página 115 15.9.4 Precisión del volumen Aviso Es posible que la precisión se reduzca si el flujo de infusión baja de 1 mL/h. Precisión Bolus directo* ≤ 10 mL: ± 0,2 mL > 10 mL: ± 3 % Bolus programado* Volumen del bolus al liberar la oclusión Jeringa** Tasa Volumen del bolus al liberar...
Página 116 15.10 Unidades y reglas de conversión 15.10.1 Unidades de concentración Unidades Sufijo nanog, microg, mg, g mmol Unidades de mUnidad, Unidad /mL, /--mL concentración cal, kcal 15.10.2 Unidades de dosis Unidades nanog/h, nanog/kg/min, nanog/kg/h microg/min, microg/h, microg/kg/min, microg/kg/h mg/min, mg/h, mg/24 h, mg/kg/min, mg/kg/h, mg/kg/24 h, mg/m²/h, mg/m²/24 h g/h, g/kg/min, g/kg/h, g/kg/24 h...
Página 117 15.10.3 Reglas de conversión 1 micro unidad = 1000 nano unidades 1 mili unidad = 1000 micro unidades 1 kilo unidad = 1000 unidades 1 U/h = 24 U/24 h 1 U/min = 60 U/h Conversión de una unidad/kg/h (dosis) × kg (peso) dosis expresada en mL/h = unidades/kg a un flujo...
Página 118 Limpieza y desinfección Para evitar el riesgo de infección y de transmisión microbiana, asegurarse de limpiar y desinfectar el equipo correctamente. Aviso  El proceso de desinfección debe realizarse inmediatamente después de la limpieza. La desinfección de la bomba sin una limpieza previa no resulta efectiva.
Página 119 16.2.2 Agentes prohibidos Se prohíbe utilizar los siguientes agentes de limpieza y desinfección:  Tricloroetileno  Detergentes abrasivos  Alcohol no diluido Estos agentes agresivos podrían dañar las piezas de plástico de la bomba y provocar un funcionamiento incorrecto. 16.3 Instrucciones de limpieza y desinfección Siga las instrucciones proporcionadas para garantizar una limpieza y desinfección efectivas del equipo.
Página 120 Protocolo 1. Colocar la bomba sobre una superficie limpia o sobre un cobertor desechable. 2. Utilice toallitas desechables para eliminar la suciedad más evidente. 3. Limpiar completamente todas las superficies expuestas (carcasa, teclado, zona de sujeción de jeringa, protector del émbolo, empujador del émbolo, palanca de desenganche, clamp de sujeción de jeringa, etc.) de la bomba, desde arriba hacia abajo.
Página 121 Protocolo 1. Colocar la bomba limpiada previamente sobre una superficie limpia o un cobertor desechable. 2. Usar toallitas para limpiar todas las superficies expuestas de la bomba, asegurándose de limpiar todas las ranuras, surcos y zonas de difícil acceso. Puede utilizarse el asa plateada para levantar y mover la bomba.
Página 122  La bomba y sus accesorios solamente pueden conectarse a la fuente de alimentación de CA mediante el cable de alimentación eléctrica suministrado por Fresenius Kabi, o mediante un accesorio de alimentación de la gama de productos Agilia.  No utilizar cables alargadores para conectar la bomba a la fuente de alimentación de CA.
Página 123 Información  No sustituir la batería por una que no haya sido suministrada por Fresenius Kabi.  No utilizar la bomba sin que la batería esté conectada.  No desconectar la batería mientras el dispositivo esté funcionando con energía eléctrica o con la energía de la batería. Desconectar el cable de alimentación eléctrica y apagar el dispositivo antes de...
Página 124 Características técnicas 18.1 Fuente de alimentación Es obligatorio utilizar el cable de alimentación eléctrica de Agilia conforme a la norma CEI 60227. El conductor del cable de alimentación eléctrica debe tener un grosor mínimo de 0,75 mm Fuente de 100 V - 240 V ~ / 50/60 Hz con toma de alimentación tierra funcional Alimentación de CA...
Página 125 18.4 Puerto de comunicaciones El conector ubicado en la parte trasera del dispositivo permite la comunicación de datos con un PC. Cable de serie Salida TTL Entrada de 10 V/15 W para el suministro eléctrico del producto corriente Salida de corriente 5 VCC/150 mA para el suministro del cable USB de Agilia 18.5 Comunicación por infrarrojos...
Página 126 18.6.2 Niveles de sonido de las alarmas Nivel de sonido (dBA) Prioridad de la alarma máx. Prioridad alta Prioridad media Prioridad baja 18.7 Normativas Conforme a los siguientes Seguridad de estándares: Grado de protección contra la los equipos IP22  CEI 60601-1 entrada de agua o partículas electromédicos...
Página 127 18.9 Curvas nominales y de trompeta Las curvas de trompeta muestran las variaciones en la precisión del flujo medio durante períodos específicos de observación. Las variaciones se presentan solo como desviaciones máximas y mínimas del flujo medio general dentro del período de observación. Las curvas de trompeta se incluyen a continuación para mostrar varios flujos representativos.
Página 128 Leyenda Variación calculada a partir del flujo Error Flujo Duración de la prueba: 10 s -1,6 -1,9 -4,4 -6,5 -8,6 Tiempo (minutos) Figura 18.2: Curvas de trompeta para períodos de observación de 2, 5, 11, 19 y 31 minutos (1 mL/h durante las 2 primeras horas en un intervalo de 96 horas) 18.9.2 Flujo: 5 mL/h Leyenda Flujo instantáneo...
Página 129 Las bombas Agilia con wifi deben ser configuradas por personal cualificado y debidamente formado. Información Si la comunicación con la red inalámbrica se interrumpe, la bomba puede usarse de la forma prevista. Para obtener más información, ponerse en contacto con el representante comercial de Fresenius Kabi...
Página 130 19.2 Especificaciones 19.2.1 Especificaciones técnicas Descripción Tecnología IEEE 802.11 a/b/g/n  Banda de 2,400 2,500 GHz (2,4 GHz es una banda ISM)   frecuencia 4,900 5,850 GHz (banda alta)  OFDM con BPSK, QPSK, 16-QAM y 64-QAM en modo 802.11b con CCK Modulación y DSSS Seguridad...
Página 131 La integridad de los datos y la calidad del servicio son inherentes al diseño. La garantía y el mantenimiento del sistema debe proporcionarlos un técnico cualificado y formado o un representante de Fresenius Kabi.
Página 132 Ponerse en contacto con el departamento biomédico o el causar daños internos. representante comercial de Fresenius Kabi.  No es posible montar o desmontar la Comprobar la posición del clamp de fijación giratorio.
Página 133 Esperar unos minutos sin tocar el teclado hasta que el Al poner en marcha la bomba se mensaje desaparezca y la bomba se inicie con muestra: "El software se está normalidad. actualizando...".  Ponerse en contacto con el departamento biomédico o el representante comercial de Fresenius Kabi.
Página 134 Para obtener más información sobre las normativas de procesamiento de los residuos y del desmontaje, ponerse en contacto con el representante comercial o el distribuidor local de Fresenius Kabi.  Síganse las políticas del centro sanitario en cuanto a la correcta...
Página 135 22.1 Condiciones generales de la garantía Fresenius Kabi garantiza que este producto no presenta defectos en los materiales ni en la mano de obra durante el período definido por las condiciones de venta acordadas, excepto en el caso de las baterías y los accesorios.
Página 136 Pautas y declaración del fabricante sobre la EMC 23.1 Compatibilidad electromagnética Aviso  La bomba Agilia y sus accesorios están pensados para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.  El cliente o el usuario de la bomba Agilia debe comprobar que se utiliza en dichos entornos.
Página 137 23.2 Descargas electrostáticas (ESD) Información  Los componentes electrónicos y los semiconductores pueden destruirse mediante descargas electroestáticas (DES). En especial, los componentes fabricados con semiconductores de óxido metálico (SOM) pueden verse dañados por descargas directas o indirectas. Es posible que el daño causado por DES no se identifique inmediatamente y pueden darse errores tras un período de funcionamiento más extenso.
Página 138 Aviso  Debe evitarse usar la bomba Agilia cerca de otros equipos o instalada encima de ellos, ya que esto podría motivar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán comprobarse todos los equipos para verificar que funcionan con normalidad.
Página 139 23.4 EMC y características básicas En caso de interferencias electromagnéticas, si se pierde o se deteriora la función básica, véase Sección 15.1, página 110), las consecuencias para el paciente son las siguientes: sobredosis, dosis insuficiente, retraso de la terapia, embolia gaseosa, traumatismo o exanguinación. 23.4.1 Tabla 1 - Consejos y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas...
Página 140 CEI 60601-1-2 Nivel de - - - - - - - - - - - - - - Prueba de conformidad CEI 60601-2-24 Entorno electromagnético: pautas inmunidad obtenido por el Nivel de dispositivo prueba Descargas ± 6 kV en contacto ±...
Página 141 23.4.3 Tabla 4 - Consejos y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Aviso  La bomba Agilia y sus accesorios están pensados para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.  El cliente o el usuario de la bomba Agilia debe comprobar que se utiliza en dichos entornos.
Página 142 23.4.4 Tabla 6 - Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles y la bomba Agilia Información  La bomba Agilia y sus accesorios se han diseñado para su uso en entornos electromagnéticos en los que las interferencias de RF radiadas estén controladas.
Página 143 Desviaciones de las pruebas de CEM y pruebas 23.4.5 complementarias Para garantizar la compatibilidad con el nuevo estándar de EMC CEI/EN 60601-1-2 Ed. 4 y los entornos especiales, a continuación se ofrece una lista con las pruebas específicas, adicionales o divergentes con respecto a las pruebas básicas, de acuerdo con el análisis de riesgo del fabricante.
Página 144 CEI 60601-1-2 Nivel de conformidad Prueba de Entorno electromagnético: CEI 60601-2-24 obtenido por el inmunidad pautas Nivel de prueba dispositivo 450 MHz, PM a 217 Hz, 28 V/m 450 MHz, PM a 217 Hz, 28 V/m Para una distancia de aproximación mínima de 10 cm 710 MHz, PM a 217 Hz, 28 V/m 710 MHz, PM a 217 Hz, 28 V/m...
Página 145 CEI 60601-1-2 Nivel de conformidad Prueba de Entorno electromagnético: CEI 60601-2-24 obtenido por el inmunidad pautas Nivel de prueba dispositivo 0 % Ut 0 % Ut La calidad de red eléctrica deberá ser (100 % de caída en Ut) (100 % de caída en Ut) la de una línea típica doméstica, para 0,5 ciclo para 0,5 ciclo...
Página 146 Si es necesario enviar el dispositivo al servicio de asistencia técnica, procédase de la siguiente manera: 1. Póngase en contacto con Fresenius Kabi para solicitar el envío del embalaje a sus instalaciones. 2. Limpie y desinfecte el dispositivo. 3. Empaquete el dispositivo en el embalaje suministrado.
Página 147 La vida útil de la bomba es de 10 años siempre y cuando el mantenimiento se realice correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. Información Si fuera necesario actualizar el dispositivo, Fresenius Kabi o su representante le proporcionarán las instrucciones correspondientes. Es responsabilidad del centro sanitario seguir las instrucciones de Fresenius Kabi.
Página 148 Fresenius Kabi.  Para obtener más información, consultar el manual técnico o ponerse en contacto con el representante comercial de Fresenius Kabi. 24.4 Notificación de incidentes graves Todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe ser comunicado al fabricante y a la autoridad competente.
Página 149 Ciberseguridad 25.1 Ciberseguridad y entorno de redes de TI Los sistemas de infusión de Fresenius Kabi, incluidos sus componentes de software, están pensados para el uso principalmente en la red de un centro sanitario con las características siguientes:  Monitorización y control de accesos desde fuera del perímetro de la red.
Página 150 WPA2, se verifican la integridad y la disponibilidad de los datos, es posible bloquear la interfaz de usuario bajo petición, las bombas Agilia solo se comunican por su propia cuenta de forma configurable. Fresenius Kabi recomienda encarecidamente leer e implementar las buenas prácticas incluidas en Sección 25.3, página 150. 25.3 Información sobre ciberseguridad...
Página 151 Aviso Es necesario implementar los dispositivos médicos un perímetro de red seguro para evitar el acceso desde sistemas externos no autorizados.  Desarrollar y mantener un proceso de gestión de parches de seguridad para minimizar las vulnerabilidades del sistema. Aviso Garantizar la seguridad física de las instalaciones y de los componentes del sistema Agilia.
Página 152  Realizar y cualificar la red hospitalaria donde se van a implementar los componentes del sistema Agilia.  Diseñar una red de TI que permita la separación de dispositivos médicos de aplicaciones administrativas.  Diseñar una infraestructura de red para proporcionar un ancho de banda de datos adecuado para el número de dispositivos implementados.
Página 153 25.5 Vulnerabilidades potenciales La tabla siguiente incluye vulnerabilidades conocidas o identificadas que pueden encontrarse en redes de TI típicas. Vulnerabilidad Eventos de amenaza típicos Vulnerabilidades en la configuración de la red o las comunicaciones La ausencia de un firewall configurado correctamente podría permitir el paso de datos innecesarios entre redes, como Firewall incorrectamente configurado entre dispositivos e instalaciones.
Página 154 Vulnerabilidad Eventos de amenaza típicos Configuración de la red y comunicaciones  Acceso no autorizado a dispositivos médicos a través de Una red plana sin zonas (sin la red de TI del centro  segregación entre redes corporativas Distribuir malware en las redes de TI del centro ...
Página 155 Glosario de términos Término Descripción Amperios Pulgada Amperios por metro Amperio-hora AIDC Identificación automática y captura de datos Al/An/P Alto / Ancho / Profundidad Modulación de amplitud BPSK Modulación por desplazamiento de fase bivalente Área de la superficie corporal Corriente alterna Calorías Corriente continua Modulación por código complementario...
Página 156 Término Descripción Sistema de Presión Dinámica DSSS Espectro ensanchado por secuencia directa Duración Electrocardiograma Electroencefalograma Compatibilidad electromagnética ErXX Mensaje de error Descarga electrostática Exploración por TC Tomografía computarizada Comisión Federal de Comunicaciones Frecuencia modulada Pies Protocolo de transferencia de archivos Licencia pública general GTIN Número mundial de artículo comercial...
Página 157 Término Descripción Miliamperios MBTS Muy baja tensión de seguridad Manual de usuario Miliequivalente mL/h Mililitros por hora mmHg Milímetros de mercurio mmol Milimoles Semiconductor de óxido metálico Mantener vena abierta mW/sr Milivatios por estereorradián No aplicable Sistema de archivos de red Número de serie Quirófano Sistema de control de oclusividad...
Página 158 Término Descripción RFID Identificación por radiofrecuencia Resonancia magnética nuclear Control remoto de procedimientos RS232 Conector de interfaz serial Infrarrojo serial asíncrono Lenguaje de consulta estructurada Protocolo de control de transmisión Identificador de dispositivo único Bus serial universal Nivel de especificación de prueba Voltios Voltios por metro Voltio-amperios...
Página 159 Apéndice: Configuración predeterminada Función Disponibilidad Función Disponibilidad   Perfil Solo flujo Volumen/Tiempo   Presión Modos de Dosis/Tiempo infusión Estado de Límite de   bloqueo del volumen teclado Duración de la   Bolus directo batería Volumen Bolus ...
Página 160 Índice Programar 47 Seleccionar 46 Ajuste 53 Dosis/Tiempo 58 Alarma Ajustar el volumen 78 Lista 97 Embalaje 23 Nivel de sonido 126 Encendido 34 Prioridad 20 Entorno 12 Alerta próx. fin de infusión 56 Estado de la infusión 21 Almacenamiento 108 Apagado 58 Fármaco 26 Seleccionar 41...
Página 161 Visualizar información 82 Jeringa vacía 57 Reciclaje 134 Registro de eventos 83 Límite de aviso 26 Cancelar 48 Selección del idioma 90 Límite de volumen 59 Servicio de asistencia técnica 146 Límite estricto 26 Sistema de infusión Agilia Connect 14 Limpieza 118 Solo flujo 58 Solución de problemas 132...
Página 162 Este documento no debe ser reproducido ni total ni parcialmente sin el consentimiento por escrito de ® ® Fresenius Kabi. Vigilant y Agilia son marcas comerciales registradas a nombre de Fresenius Kabi en diversos países. Fabricado en Francia Fecha de revisión: Febrero de 2021 Referencia de documento: 16670-0_ifu_agilia_sp_mc_spa_v4.1 www.fresenius-kabi.com...
Página 163 Contactos del servicio técnico local Fresenius Vial S.A.S. Fresenius Kabi AG Else-Kröner-Str. 1 Le Grand Chemin 61352 Bad Homburg, GERMANY 38590 Brézins - FRANCE Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 www.fresenius-kabi.com...

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