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Información de la empresa
MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES Co., LTD
(COMPAÑÍA DE SERVICIO Y TRANSPORTE DE TECNOLOGÍA MÉDICA)
Edificio No. 26, Callejón 41, Calle An Duong Vuong, Distrito de Tay Ho, Hanói, Vietnam
SRN: VN-MF-000036669
Tel: +84 24 3766 6521
Fax: +84 24 3718 8050
Email: assistance@mtts-asia.com
www.mtts-asia.com
Logic s.r.l.
Via Antonio Pigafetta 1
34147 Trieste, Italia
SRN: IT-AR-000012301
04
V.1.15.ES
Introducción
Finalidad prevista
La fototerapia Firefly está destinada a proporcionar fototerapia para tratar la ictericia infantil cu-
ando la fototerapia es requerida y recetada por un médico.
Usuarios previstos
a) El dispositivo debe ser utilizado únicamente por personal cualificado.
b) Conocimientos (mínimos):
• Entiende los principios básicos de la fototerapia.
• Entiende la atención especializada necesaria para los recién nacidos prematuros y de término.
c) Comprensión del idioma: puede leer y comprender el manual del usuario.
d) Experiencia (mínima): Profesional médico calificado con experiencia en atención neonatal
Población de pacientes prevista
• Edad: Bebés
• Peso: < 10 kg
• Nacionalidad: Cualquiera
• Estado del paciente: el paciente no es usuario
Indicaciones
Lactante con bilirrubina sérica alta o un nivel de bilirrubina en rápido aumento.
Contraindicaciones
Se reconocen pocas contraindicaciones para la fototerapia. Éstas incluyen:
• Recién nacidos con porfiria eritropoyética congénita
• Antecedentes familiares de porfiria
• Tratamiento concomitante con fármacos fotosensibilizantes
Limitaciones
• La superficie efectiva es de 48 cm x 20 cm (960 cm
• La altura máxima de la fuente de luz es de 140 cm.
• La altura mínima de la fuente de luz es de 115 cm.
Beneficio clínico
El beneficio clínico para el paciente es una degradación promedio del 45,6 % de la bilirrubina sérica
total (TSB) después de un tratamiento promedio de 53 horas según la evaluación clínica que incluye
datos disponibles públicamente y datos clínicos recopilados por el fabricante.
Efectos secundarios
Todos los métodos de fototerapia tienen posibles efectos secundarios que incluyen: desequilibrio
del ambiente térmico y pérdida de agua, lesiones cutáneas, síndrome del bebé de bronce, trastorno
de los ritmos circadianos, conducto arterioso permeable, efectos oculares, enfermedades alérgicas
como asma, rinitis y conjuntivitis.
NOTA: Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo
debe comunicarse al MTTS y a la autoridad competente del Estado miembro en el
que está establecido el usuario y/o paciente.
).
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Firefly: Manual de usuario
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