Publicidad
Sección 8: Cumplimiento de normas
Este aparato ha sido diseñado de modo que cumpla con las siguientes normas:
IEC 60601-1 2020 Edición 3,2: Equipos médicos eléctricos; Parte 1: Requisitos
Generales de Seguridad Básica y rendimiento esencial.
IEC 60601-1-2 Edición 4,1 2020: Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2
Requisitos Generales de Seguridad – Norma colateral: Compatibilidad
Electromagnética (CEM)
IEC 60601-1-6 Edición 3.2 2020: Equipos médicos eléctricos - Parte 1-6;
Requisitos Generales de Seguridad Básica y rendimiento esencial: Norma
colateral: Uso
IEC 60601-1-8 Edición 2,2 2020: Equipos médicos eléctricos; – Parte 1-8:
Requisitos Generales de Seguridad Básica y rendimiento esencial: Norma
colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma
en equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos
IEC 60601-1-11 Edición 2,1 2020: Equipos médicos eléctricos; Parte 1-11:
Requisitos Generales de Seguridad Básica y rendimiento esencial. Norma
colateral – Requisitos para equipos médicos eléctricos y sistemas médicos
eléctricos usados en el entorno de atención de salud en el hogar
IEC 62304 Edición 1.0 + A1: Software para aparatos médicos – Procesos
de ciclos de duración de software
AAMI IEC 62366 Edición 1.0 +A1 2020: Aparatos médicos – Aplicación
de Ingeniería utilizable en aparatos médicos (R2013)
ISO 80601-2-67 Edición 2.0 2020: Equipos médicos eléctricos, Parte 2-67
Requisitos particulares de seguridad básica y rendimiento esencial de equipo
de conservación de oxígeno
ISO 80601-2-69 Edición 2.0 2020: Equipos médicos eléctricos, Parte 2-69
Requisitos particulares de seguridad básica y rendimiento esencial de equipo
concentrador de oxígeno
RTCA, DO 160G, Sección 21, Categoría M: Emisión de energía de radiofrecuencia
ISO 13485:2016: Aparatos médicos; Sistemas de gestión de calidad;
Requisitos para objetivos regulatorios
55
Publicidad
