Publicidad
Símbolo
UDI
1.4 Función de este documento
Este documento proporciona una descripción detallada del sistema PIUR tUS inside y su uso dentro
del alcance del dominio de aplicación para el que fue diseñado. Proporciona instrucciones de uso
(IFU) para ayudar al usuario en el funcionamiento correcto y seguro del sistema.
1.5 Uso previsto
El PIUR tUS inside sirve como un dispositivo médico no invasivo, transitorio y activo cuyo objetivo es
ayudar al usuario en el examen de la tiroides y los nódulos tiroideos, proporcionando información
3D. Imágenes de ultrasonido 2D, adquiridas por un compatible GE atención sanitaria. El dispositivo
de ultrasonido y los datos de posición, generados por el sensor PIUR integrado en el sistema, son la
base para la reconstrucción de imágenes en 3D. Los compatibles GE Healthcare se puede encontrar
en la sección 7.1, Dispositivos de ultrasonido compatibles.
El PIUR tUS inside software está integrado en el GE atención sanitaria entorno del dispositivo de
ultrasonido(dispositivo),cual debe ser un dispositivo médico según MDR 2017/745 con una etiqueta
CE válida.
El PIUR tUS inside actúa únicamente como parte de la cadena de diagnóstico y no debe utilizarse
como fuente única para decisiones de tratamiento.
El dispositivo PIUR tUS inside no está diseñado para contacto corporal ni cirugía (incluida la piel,
membranas mucosas, superficies rotas o comprometidas, vía sanguínea indirecta, tejidos, huesos,
dentina o circulación sanguínea).
PIUR tUS inside
Manual de usuario - Español
Etiqueta UDI Carrier, que contiene parámetros UDI-DI + UDI-PI,
mostrada en HRI (interpretación legible por humanos).
Fabricante
Marca CE con número de Organismo Notificado (ID)
Instrucciones de operación
Revisión 1.0
Fecha de aprobación: 29-02-2024
Descripción
Página |9
Publicidad
