Publicidad
desinfectar periódicamente el sensor y sus accesorios como se recomienda en el manual del usuario
(capítulo7.3). No hacerlo puede provocar la acumulación de bacterias y otros microorganismos
dañinos, que pueden provocar infecciones y otros problemas de salud. Si sigue los procedimientos
de limpieza correctos, puede ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de su dispositivo y
protegerse a sí mismo y a otros de posibles riesgos para la salud.
Todos los riesgos residuales son aceptados y considerados bajoel alcancedel fichero de Gestión de
Riesgos.
1.8 Recomendaracciones en materia de ciberseguridad:
El sistema PIUR tUS inside está integrado en un dispositivo de ultrasonido existente y, por lo tanto,
sigue las recomendaciones de ciberseguridad del fabricante del ultrasonido.
El proceso de instalación lo proporcionan los fabricantes estadounidenses (aquí GE atención
sanitaria)sistema de entrega electrónica y sigue las recomendaciones de ciberseguridad del
fabricante del ultrasonido.
La copia de seguridad y la restauración están controladas por el entorno estadounidense y siguen
las recomendaciones de ciberseguridad del fabricante del ultrasonido. La detección y notificación
de vulnerabilidades o incidentes de ciberseguridad se comunica al fabricante estadounidense
responsable.
1.9 Información regulatoria y de contacto
PIUR tUS inside está clasificado como Dispositivo médico no invasivo, transitorio y activo de Clase
IIa, de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745, Anexo VIII.
La conformidad de este producto según los requisitos generales de seguridad y rendimiento del
MDR (UE) 2017/745 se demostró con el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad según el
Anexo IX.
El fabricante lo documenta con la etiqueta CE.
Piur Imaging GmbH
Hamburgerstr. 11 / 7 mejores
1050 Viena
Austria
PIUR tUS inside
Manual de usuario - Español
Revisión 1.0
Fecha de aprobación: 29-02-2024
Página |11
Publicidad
