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El contenido de este manual es propiedad de STILLE AB. La reproducción total o parcial está estrictamente prohi-
bida. Marcas comerciales: STILLE™ son marcas comerciales propiedad de STILLE AB.
Este manual describe correctamente el dispositivo y sus funciones tal y como se encontraban en el momento de
impresión. Sin embargo, ya que pueden haberse realizado modificaciones desde la producción de este manual,
el paquete del sistema podría contener una o más correcciones del manual. Antes de utilizar el dispositivo, debe
leer detenidamente este manual, incluyendo cualquier corrección.
Las instrucciones originales del Manual del usuario y del Manual de servicio fueron redactadas en inglés. Los
manuales en otros idiomas son traducciones de las instrucciones originales.
Los siguientes modelos GS2™ están cubiertos en este manual: Mesa de cirugía GS2 y sus accesorios menciona-
dos.
La mesa de operaciones GS2 posee la marca CE en conformidad con los requisitos generales de seguridad
y rendimiento y está clasificada de acuerdo con la norma 13 Anexo VIII Regulación de dispositivos médicos
MDR:2017/745
Declaramos que el dispositivo médico cumple con lo especificado en el Acta de Dispositivos Médicos Sueca
(1993:584) y en la regulación LVFS 2003:11 de la Agencia de Productos Médicos. Por la presente decla-
ramos que el dispositivo médico cumple con los requisitos del Reglamento sobre los Productos Sanitarios
MDR:2017/745C y las normas armonizadas aplicables así como la Directiva RoHS (UE) 2017/2102 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de noviembre de 2017 que modifica la Directiva 2011/65/UE sobre la
restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas para aparatos eléctricos y electrónicos.
El dispositivo se encuentra igualmente en conformidad con los estándares internacionales IEC 60601-1, IEC/EN
60601-2-46, UL 60601-1. CAN/CSA C22.2 núm 601.1-M90. Cualquier modificación del dispositivo no auto-
rizada por STILLE invalidará esta declaración.
La declaración de conformidad firmada CE original es un documento independiente y puede obtenerse bajo peti-
ción.
Clasificaciones
Clasificación del dispositivo médico CE:
Código GMDN:
Estado de Regulación FDA:
Núm. de lista FDA:
Términos de la garantía para la mesa quirúrgica GS2™:
Para ser capaz de beneficiarse de todos los términos de la garantía de la STILLE GS2, el informe de instala-
ción suministrado con la documentación debe ser completado y devuelto a QA@STILLE.SE o rellenado en línea
(https://www.STILLE.se/register-product/) en el momento de la instalación.
Podrá encontrar información concerniente a las Provisiones de la garantía de STILLE en el sitio web de STILLE,
https://www.STILLE.se.
Si no encuentra el informe de instalación, póngase en contacto con QA@STILLE.SE y solicite una copia.
Se recomienda que todas las reparaciones sean realizadas por personal autorizado.
Fabricante:
Stille AB
Ekbacken 11
SE-644 30, Torshälla
Suecia
Clase 1 Exenta 878.4960 (79GDC)
E130044 ACE/ITDS 081.001 DEV/NED
Clase 1
40658
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