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provocar un mal funcionamiento de la máquina o
afectar el funcionamiento normal del dispositivo.
El mantenimiento del dispositivo solo debe realizarse
por profesionales calificados.
El fabricante deberá proporciona el personal de servicio
con diagramas de circuito, listas de piezas de
componentes, descripciones, instrucciones de
calibración, u otra información que le ayudará al
personal de servicio para reparar el dispositivo.
Informe al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que esté establecido de cualquier
incidente grave que se haya producido en relación con
el producto.
2. Introducción
2.1 Uso Previsto
El Monitor de Presión Arterial está diseñado para medir,
almacenar, mostrar y transmitir datos de electrocardiograma
(ECG) de un solo canal, presión arterial y frecuencia del pulso
en adultos.
Este dispositivo por sí mismo no realiza análisis y está
destinado a usarse junto con un sistema compatible de
análisis de ECG ambulatorio (Holter) (Rastreador AI-ECG)
para el análisis de datos (bajo la supervisión de un
médico).Tanto los datos del dispositivo como los resultados
del análisis son examinados posteriormente por personal
médico calificado con fines de diagnóstico clínico.
El dispositivo está dirigido a individuos adultos conscientes
de su salud.
El dispositivo no incluye funciones de análisis y diagnóstico.
El dispositivo no ha sido probado y no está diseñado para uso
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