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Poids:
42,5 g (piles incluses)
Dimensions:
62 x 37 x 32 mm
Classe IP:
IP22
Référence aux
EN ISO10993-1/-5/-10;
normes:
IEC 60601-1; EN 60601-1-2;
ISO 80601-2-61; EN 62304;
EN 60601-1-6
Durée de
5 ans (lorsque utilisé 15 fois/
fonctionnement:
jour; 20 minutes pour chaque
mesure)
Sous réserve de modifications techniques.
Remarque 1: Les mesures de l'oxymètre de pouls du bout
du doigt sont statistiquement distribuées, seules deux tiers
environ des mesures de l'équipement d'oxymétrie de pouls
peuvent se situer à ±2% A
(Average-root-mean-
rmse
square-error) de la valeur mesurée par un co-oxymètre.
Remarque 2 : La conclusion statistique d'une étude de
désaturation contrôlée est guidée par « ISO 80601-2-61,
Annex EE, guideline for evaluating and documenting SpO
accuracy in human subjects ». Le résultat statistique a
montré que la distribution de la précision se situait dans la
plage de 70% – 100%, soit 2.83 %.
Microlife OXY 210
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit
faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel est établi l'utili-
sateur et/ou le patient.
Le dispositif est un dispositif médical de classe IIa. Le
dispositif est conforme au règlement européen sur les
dispositifs médicaux RDM UE 2017/745.
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