Microlife OXY 210 Manual De Instrucciones página 64

Afmetingen:
62 x 37 x 32 mm
IP Klasse: IP22
Verwijzing naar EN ISO10993-1/-5/-10;
normen: IEC 60601-1; EN 60601-1-2;
ISO 80601-2-61; EN 62304;
EN 60601-1-6
Verwachte 5 jaar (bij een gebruik van
levensduur: 15 keer/dag; 20 minuten voor
elke meting)
Technische wijzigingen voorbehouden.
Opmerking 1: De metingen van de vingertop-pulsoxime-
ters zijn statistisch verdeeld; slechts ongeveer twee derde
van de metingen van pulsoximeterapparatuur zal naar
verwachting binnen ±2% A (Average-root-mean-
rmse
square-error) vallen van de waarde gemeten door een
co-oximeter.
Opmerking 2: De statistische conclusie van een gecontro-
leerd desaturatieonderzoek op basis van: «ISO 80601-2-
61, Annex EE, guideline for evaluating and documenting
SpO accuracy in human subjects». Het statistische resul-
2
taat geeft de nauwkeurigheidsverdeling weer tussen het
bereik van 70% – 100%, dat 2.83% is.
62
Elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het hulp-
middel heeft voorgedaan moet worden gemeld aan de
fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Het apparaat is een medisch hulpmiddel van Klasse IIa.
Apparaat voldoet aan de Europese Verordening voor
medische hulpmiddelen EU MDR 2017/745.