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Supervisión física
El sistema de programación LATITUDE solo puede utilizarse bajo la supervisión
constante de un médico. Durante un procedimiento, el paciente debe recibir
monitorización continua por parte del personal médico con la ayuda de un
monitor del ECG de superficie.
Ordenanza del operador del producto médico
La normativa nacional puede exigir que el usuario, el fabricante o el
representante del fabricante realice y documente comprobaciones de seguridad
del dispositivo durante la instalación. Es posible que también exijan que el
fabricante o su representante ofrezcan capacitación a los usuarios sobre el uso
adecuado del dispositivo y sus accesorios.
Si desconoce la normativa nacional de su país, póngase en contacto con su
representante local de Boston Scientific.
Funcionamiento esencial
Para que el sistema de programación LATITUDE se utilice como está previsto,
este debe comunicarse con los generadores de impulsos implantables de
Boston Scientific. Por tanto, aquellas funciones relativas a las comunicaciones
con los generadores de impulsos implantados usando palas de telemetría se
consideran de funcionamiento esencial.
El rendimiento del sistema de programación LATITUDE, que Boston Scientific
considera esencial para las pruebas de compatibilidad electromagnética (CEM)
de conformidad con IEC 60601-1-2, consiste en la capacidad de:
• Iniciar un comando ESTIM. STAT de GI, ESTIM. STAT DE PSA, DESC.
STAT o DESVIAR TERAPIA para un GI cuando se admita
• Mostrar electrogramas intracardiacos en tiempo real
• Admite interacciones mediante pulsaciones de la pantalla táctil y de los
botones
• Realizar estimulaciones y mediciones de la impedancia de los cables
mediante la función del analizador del sistema de estimulación (PSA)
Boston Scientific declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales
y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE sobre equipos
radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación (RTTE). Si desea
obtener el texto completo de la Declaración de Conformidad, póngase en
contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la
contraportada del presente manual.
NOTA: No es obligatorio ni necesario realizar una calibración constante del
sistema de programación LATITUDE o de sus aplicaciones.
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