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SOPRO COMEG SYMBIOZ Cam Manual De Usuario

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USER MANUAL
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DE USUARIO
MANUALE PER UTILIZZATORE
BETRIEBSANLEITUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUKCJA OBSŁUGI

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Resumen de contenidos para SOPRO COMEG SYMBIOZ Cam

  • Página 1 USER MANUAL MANUEL D’UTILISATION MANUAL DE USUARIO MANUALE PER UTILIZZATORE BETRIEBSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKCJA OBSŁUGI...
  • Página 2 - 2 -...
  • Página 3 USER MANUAL ................ 5 MANUEL D’UTILISATION ............37 MANUAL DE USUARIO ............69 MANUALE PER UTILIZZATORE ..........101 BETRIEBSANLEITUNG ............133 GEBRUIKSAANWIJZING ............165 INSTRUKCJA OBSŁUGI ............197 - 3 - - 3 - - 3 -...
  • Página 5 ENGLISH - 5 - - 5 -...
  • Página 6 - 6 -...

  • Página 7: Tabla De Contenido

    CONTENTS PREFACE ..............8 INTRODUCTION TO THE APPARATUS .......... 9 SAFETY INSTRUCTIONS ............ 10 REGULATORY ADVICE ............12 INSTALLING THE APPARATUS ..........13 OPERATING GUIDELINES ............16 DESCRIPTION OF THE FRONT AND BACK PANELS ......22 SUGGESTED DECONTAMINATION PROCEDURES ......24 AFTER-SALES SERVICE AND MAINTENANCE ........26 TROUBLESHOOTING ............27...

  • Página 8: Preface

    PREFACE We thank you for your purchase of the SYMBIOZ CAM by Sopro-Comeg. In order to make the best use of it while having all the necessary precautions at your disposal, it is essential for you to become acquainted with this manual.

  • Página 9: Introduction To The Apparatus

    INTRODUCTION TO THE DEVICE This is a 3Cmos FULL HD medical camera. Its ergonomically designed sensor, automatic shutter, good sensitivity, excellent resolution and faithful colour-rendering make it ideal as a medical tool for rigid or flexible endoscopy. This camera comes with: •...

  • Página 10: Safety Instructions

    SAFETY INSTRUCTIONS Read the User Manual. This user manual is an integral part of the apparatus. It must be made available to the user. Proper use and correct handling of the apparatus entail following these instructions. The user alone shall be responsible for any damage that may result from improper use. •...
  • Página 11 SAFETY INSTRUCTIONS Check with the manufacturer regarding the compatibility of your endoscope and your light source, prior to use. It is advisable to have a second surgical camera in the operating theatre so that action can be taken if the device fails to perform or if a deterioration in performance is noticed. This device is to be used on individuals (patients) fit to undergo an endoscopic procedure.

  • Página 12: Regulatory Advice

    REGULATORY ADVICE 4.1 COMPLIANCE This product was designed and manufactured by a company with a certified quality system. It meets the requirements of European directive 93/42/CEE, on medical devices. Consequently, it particularly meets the standards of electrical safety (IEC) and electromagnetic compatibility (CEM) ad hoc.

  • Página 13: Installing The Apparatus

    INSTALLING THE APPARATUS This medical device is intended for use by a qualified surgeon during endoscopic exploration. No special training is required to install it. Kindly refer to the instructions in this manual. Place the control unit on its base and have to hand the various accessories required to operate 5.1 CONNECTIONS •...
  • Página 14 INSTALLING THE APPARATUS • Turn the activation switch [C2] to position “1” a The camera takes about 30 seconds to come on. The Sopro Comeg logo is displayed on the screen during this interval. a The flashing LED standby button, and the appearance of “standby” on the screen indicate that the camera is properly activated •...
  • Página 15 (clean distal lens, setup if necessary) 5.3 ACTIVATING THE DEVICE FROM A SMARTCARD • Scan a Smartcard on the read area provided on the lexan housing (next to the Sopro Comeg logo) • Scanning a standard Smartcard: a Activate the camera directly on the surgical screen, in the surgical application corresponding to the Smartcard scanned.

  • Página 16: Operating Guidelines

    OPERATING GUIDELINES 6.1 SELECTING THE SURGICAL SPECIALITY This camera can be used in various mini-invasive surgical operations. Select the speciality from the pre-entered list. This loads the video parameters for the application accordingly: LAPAROSCOPY HYSTEROSCOPY CYSTOSCOPY ARTHROSCOPY FLEXIBLY ENDOSCOPY Note 1: Each of these specialities can be accessed by scanning the Smartcard on its dedicated area [Z1] on the control unit.

  • Página 17: White Balance

    OPERATING GUIDELINES Peripheral 2 Peripheral 2 Mirror Mirror Freeze frame Freeze frame Recording images on the camera (if equipped with an integrated recorder) Record / Stop video recording on the camera Insufflators (RUN/High Flow Rate/STOP) (if equipped with an integrated recorder) Light source (ON/OFF) (a) Recording images on the PC Recording images on the camera (if equipped...
  • Página 18 OPERATING GUIDELINES In the event that the white balance is set during an operation, i.e. inside the patient, the en- doscope must be pulled out of the trocar and the white balance must be set again using gauze. 6.4 FOCUSING Once the endoscope is connected and the light source is activated, slowly turn the lens focus ring to find a position where the objects being observed are sharp.
  • Página 19 OPERATING GUIDELINES Click the “Close settings” button once to return to the previous menu. 6.5.2 OTHER PARAMETERS HD Recording If your camera is equipped with an integrated HD recorder, you can set HD image / video recording from the interface menu using the corresponding buttons or from the buttons on the camera head if these have been programmed accordingly.

  • Página 20: General Settings Menu

    • Click the “Create a profile” button OR scan a blank Smartcard on the area provided for this purpose on the lexan housing (next to the Sopro Comeg logo) • A message is displayed for a few seconds indicating that the device supports the creation of a profile.
  • Página 21 OPERATING GUIDELINES • You can then: a Rename the profile and/or the preset by clicking the “Manage” button a Delete one (of the) profile preset(s) by clicking “Manage” a Use the preset created by clicking on it a Log out by clicking the “Log out” button Notes: If a blank Smartcard has been scanned at least once (during activation and/or while saving a created profile), then the profile (and the presets) created will be automatically linked to this...

  • Página 22: Description Of The Front And Back Panels

    DESCRIPTION OF THE FRONT AND BACK PANELS 7.1 MAINS SOCKET The camera receives electrical power by means of the mains plug located on the back panel [C2], which must be connected to the mains power supply by the lead supplied with the came- ra.
  • Página 23 DESCRIPTION OF THE FRONT AND BACK PANELS Connections to Sopro products (light source and insufflators) Y / C video output port Composite video output port Peripheral connections Equipotential plug Touch screen Standby button Power button Read area for Smartcard - 23 -...

  • Página 24: Suggested Decontamination Procedures

    SUGGESTED DECONTAMINATION PROCEDURES Disinfecting the camera control unit The camera control unit is a non-heat-resistant medical device and does not withstand immersion; consequently, it should be disinfected using a non-woven medium saturated with a disinfectant detergent. This apparatus is not drip-proof. Do not splash liquid on this product. As decontamination is linked to the products, methods and/or tools used, decontamination is the sole responsibility of the staff concerned.
  • Página 25 SUGGESTED DECONTAMINATION PROCEDURES Existing alkaline solutions for the pre-disinfection of certain medical devices are NOT RE- COMMENDED for pre-disinfecting our cameras. It is essential for the parts coming into contact with the disinfectant to be thoroughly rinsed. Use soft non-woven cloths for wiping the lenses dry so as not to scratch them. The procedures described in this section are given as guidance, and cannot under any circumstances be substituted for official recommendations or directives.

  • Página 26: After-Sales Service And Maintenance

    AFTER-SALES SERVICE AND MAINTENANCE This device does not require any special maintenance operations. Note: misuse of the device is not covered by the warranty. If a fault persists and the device has to be returned to the after-sales service department, ensure that it is shipped in its original packaging.

  • Página 27: Troubleshooting

    TROUBLESHOOTING 10.1 THE INDICATOR LIGHT ON THE STANDBY SWITCH [S1] DOES NOT LIGHT UP ON START-UP • Check that the mains socket at the back of the camera is properly connected to the power supply and that the general switch at the back of the camera is in the operating position (“I”).
  • Página 28 TROUBLESHOOTING The equipment must be disinfected before it is returned for repair. When returning the equipment, check its condition and note any exceptions on the shipping order if necessary, and confirm these with the shipper by registered mail within 48 hours. If any equipment shipped by us suffers damage during transport, the total amount for repairs will be charged to the shipper if notification of the exceptions has been given within the deadline, or otherwise to the recipient.

  • Página 29: Technical Characteristics

    TECHNICAL CHARACTERISTICS CONTROL UNIT Main functions • Class 1 device, CF-type applied part • 3 programmable buttons • Application and user MENUS • Automatic compensation function for defective pixels - RF transmitter: • Type : RFID • Frequency : 13,56 MHz •...

  • Página 30: Electromagnetic Compatibility

    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Manufacturer’s guide and declaration – electromagnetic emissions This camera is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user must ensure that it is used in this environment. Emission test Compliance Electromagnetic environment - Guide RF emissions Group 1 This camera only uses radio energy for its internal functions.
  • Página 31 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Manufacturer’s guide and declaration – electromagnetic immunity This camera is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user must ensure that it is used in this envi- ronment. Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment - guide Level of gravity level Electrostatic discharges...
  • Página 32 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Portable and mobile RF communication devices must not be used nearer to the equipment, reference “Mono CDD camera”, including the cables, than the recommended separation distance, calculated using the applicable for- mulas based on the transmitter frequency. Recommended separation dis- tance.
  • Página 33 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Recommended separation distances between portable and mobile RF communication systems and this camera This camera is intended for use in an electromagnetic environment in which the RF interference produced is controlled. The user of this camera can help avoid electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communication systems (transmitters) and this camera, as recommended below, based on the maximum output strength of the communication equipment.

  • Página 34: Symbols

    SYMBOLS Button Screen Socket Label (under the product) Date of manufacture Manufacturer Protective grounding Class I product Compliant with European directive 93/42/CEE An equipotential grounding socket conductor other than protective grounding or a neutral conductor, for direct connection between the electrical equipment and the potential equalisation busbar. Kindly refer to standard CEI 60601-1, 3rd edition.
  • Página 35 SYMBOLS C4 C7 - 35 -...
  • Página 37 FRANÇAIS - 37 - - 37 -...
  • Página 38 - 38 -...
  • Página 39 SOMMAIRE AVANT PROPOS ............40 PRÉSENTATION DE L’APPAREIL ..........41 CONSIGNES DE SÉCURITÉ ..........42 AVIS RÉGLEMENTAIRE............44 INSTALLATION DE L’APPAREIL ..........45 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT ..........48 DESCRIPTION DES FACES AVANT ET ARRIÈRE .........54 PROCÉDURE SUGGÉRÉE POUR LA DÉCONTAMINATION .......56 SERVICE APRÈS-VENTE ET ENTRETIEN ........58 RECHERCHE DE PANNES ............59...

  • Página 40: Avant Propos

    AVANT PROPOS Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez en ayant acquis cet appareil. Afin d’en tirer le meilleur parti tout en vous entourant de toutes les précautions nécessaires, il est indispensable que vous preniez connaissance du présent manuel. Les phrases comportant le symbole correspondent à...

  • Página 41: Présentation De L'appareil

    PRÉSENTATION DE L’APPAREIL Il s’agit d’une caméra 3Cmos FULL HD médicale. Son capteur ergonomique, son shutter automatique, sa bonne sensibilité, son excellente résolu- tion ainsi que son rendu des couleurs fidèle en font l’outil médical idéal pour les endoscopies, rigides ou souples. Cette caméra comprend : •...

  • Página 42: Consignes De Sécurité

    CONSIGNES DE SÉCURITÉ Lire le manuel d’utilisation Le présent manuel utilisateur fait partie intégrante de l’appareil. Il doit être mis à la dis- position de l’utilisateur. Une utilisation conforme et une manipulation correcte de l’appareil impliquent le respect de la présente notice. L’utilisateur porte à lui seul l’entière responsabilité des dommages pouvant résulter d’une utilisation non conforme.
  • Página 43 CONSIGNES DE SÉCURITÉ Vérifier avec le fabricant la compatibilité de votre endoscope et de votre source de lumière avant utilisation. Il est conseillé d’avoir à disposition dans le bloc opératoire une 2ème caméra de chirurgie afin d’intervertir si une absence ou une dégradation des performances sont observées. Cet appareil doit être utilisé...

  • Página 44: Avis Réglementaire

    AVIS RÉGLEMENTAIRE 4.1 CONFORMITÉ Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médi- caux. Par conséquent, il répond notamment aux normes de sécurité électrique (IEC) et de Compatibilité...

  • Página 45: Installation De L'appareil

    INSTALLATION DE L’APPAREIL Ce dispositif médical est destiné à être utilisé par un chirurgien qualifié lors d’explorations en- doscopiques. Son installation ne nécessite aucune formation particulière. Veuillez vous reporter aux instructions de ce manuel. Poser la voie de commande sur son support et prendre les différents accessoires indis- pensables à...
  • Página 46 INSTALLATION DE L’APPAREIL • Mettre sur la position « I » l’interrupteur de mise sous tension [S2] a Le délai nécessaire à la mise en route de la caméra est d’environ 30secondes. Le logo Sopro Comeg est affiché à l’écran pendant ce laps de temps a Le clignotement de la LED du bouton standby, ainsi que l’affichage de l’écran de standby signent la bonne mise en route de la caméra •...
  • Página 47 (lentille distale propre, mise au point s’il y a lieu) 5.3 DÉMARRAGE À PARTIR D‘UNE SCARD • Présenter une SCard dans la zone prévue du lexan (au niveau du logo Sopro Comeg) • Présentation d’une SCard standard : a Démarrage de la caméra directement sur l’écran chirurgie, dans l’application chirurgicale...

  • Página 48: Principe De Fonctionnement

    PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT 6.1 CHOIX DE LA SPÉCIALITÉ CHIRURGICALE Cette caméra peut être utilisée dans différentes applications de chirurgie mini invasive. Sélectionner la spécialité parmi celles pré enregistrées, cela charge les paramètres vidéo conseillés pour l’application en conséquence : LAPAROSCOPIE HYSTEROSCOPIE CYSTOSCOPIE ARTHROSCOPIE...

  • Página 49: Balance Des Blancs

    PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Miroir Miroir Gel d’image Gel d’image Enregistrement d’images sur la caméra (si munie d’un enregistreur intégré) Enregistrement / Arrêt de l’enregistrement vidéo Insufflateur (RUN/Haut Débit/STOP) sur la caméra (si munie d’un enregistreur intégré) Source de lumière (ON/OFF) (a) Enregistrement d’images sur le PC Enregistrement d’images sur la caméra (si mu- nie d’un enregistreur intégré)
  • Página 50 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT En cas de balance des blancs lors de l’intervention c’est-à-dire à l’intérieur du patient, il est nécessaire de sortir l’endoscope du trocart et de réaliser une nouvelle balance des blancs à l’aide d’une gaze. 6.4 MISE AU POINT Une fois l’endoscope connecté...
  • Página 51 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Un clic sur le bouton « Fermer les réglages » permet de revenir au menu précédent. 6.5.2 AUTRES PARAMÈTRES Enregistrement HD Si votre caméra est munie d’un enregistreur HD intégré, il vous est possible de déclencher l’enregistrement d’images/vidéos en HD depuis le menu de l’interface via les boutons corres- pondants, ou depuis les boutons de la tête de caméra si ceux-ci ont été...

  • Página 52: Menu Réglages Généraux

    • Cliquer sur le bouton «Créer un profil» OU Présenter une SCard vierge dans la zone prévue à cet effet sur le lexan (au niveau du logo Sopro Comeg) • Un message indiquant la prise en compte de la création du profil apparaît pendant quelques secondes.
  • Página 53 PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT • Il est ensuite possible de : a Renommer le profil et/ou le preset en cliquant sur le bouton «Gérer» a Supprimer un (des) preset(s) du profil en cliquant sur le bouton «Gérer» a Utiliser le preset créé en cliquant dessus a Se déconnecter en cliquant sur le bouton «Déconnexion»...

  • Página 54: Description Des Faces Avant Et Arrière

    DESCRIPTION DES FACES AVANT ET ARRIÈRE 7.1 PRISE SECTEUR L’alimentation électrique de la caméra se fait au travers de la prise secteur située en face arrière [C2], qui doit être reliée au secteur par l’intermédiaire du cordon fourni avec la caméra. Cette prise comporte une trappe à...
  • Página 55 DESCRIPTION DES FACES AVANT ET ARRIÈRE Liaisons aux produits Sopro (source de lumière et insufflateur) Sortie vidéo Y/C Sortie vidéo Composite Liaisons périphériques Fiche équipotentielle Ecran tactile Bouton standby Bouton power Zone de lecture pour SCard - 55 -...

  • Página 56: Procédure Suggérée Pour La Décontamination

    PROCÉDURE SUGGÉRÉE POUR LA DÉCONTAMINATION Désinfection de la voie de commande de caméra La voie de commande de caméra est un dispositif médical non thermorésistant, ne suppor- tant pas l’immersion, par conséquent la désinfection s’effectue à l’aide d’un support non tissé imprégné...
  • Página 57 PROCÉDURE SUGGÉRÉE POUR LA DÉCONTAMINATION Les solutions alcalines existantes pour la pré désinfection de certains dispositifs médicaux sont INTERDITES pour la pré désinfection de nos caméras. Il est impératif de rincer abondamment les pièces ayant été en contact avec le désinfectant. Utiliser des compresses non tissées pour le séchage des optiques afin de ne pas les rayer.

  • Página 58: Service Après-Vente Et Entretien

    SERVICE APRÈS-VENTE ET ENTRETIEN Aucune opération de maintenance particulière n’est nécessaire sur ce dispositif. Rappel : les défauts d’utilisation ne sont pas couverts par la garantie. Si un défaut persiste et qu’il est nécessaire de retourner l’appareil au service après-vente, prendre soin de l’expédier dans son emballage d’origine.

  • Página 59: Recherche De Pannes

    RECHERCHE DE PANNES 10.1 LE VOYANT DE L’INTERRUPTEUR STANDBY [S1] NE S‘ÉCLAIRE PAS À LA MISE SOUS TENSION • Vérifier que la prise secteur à l’arrière de la caméra est bien connectée au réseau et que l’interrupteur général à l’arrière de la caméra est en position de fonctionnement («I»). •...
  • Página 60 RECHERCHE DE PANNES Le matériel devra impérativement être désinfecté avant le retour pour réparation. Au retour du matériel, vérifier son état et procéder à des réserves sur le bon de livraison si né- cessaire, en les confirmant au transporteur par lettre recommandée sous 48 heures. Au cas où un matériel expédié...

  • Página 61: Fonctions Principales

    CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES VOIE DE COMMANDE Fonctions principales • Appareil de Classe I, partie appliquée de type CF • 3 boutons programmables • MENU par application et utilisateur • Fonction automatique de compensation des pixels défectueux - Emetteur RF : • Type : RFID •...

  • Página 62: Compatibilité Électromagnétique

    COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Cette caméra est prévue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Essai d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Guide Émissions RF Groupe 1 Cette caméra utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions CISPR 11...
  • Página 63 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Cette caméra est prévue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Essai d’immunité CEI 60601 Niveau de Environnement électromagnétique - guide Niveau de sévérité...
  • Página 64 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de l’équipement référence “caméra Mono CDD”, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée avec les formules applicables en fonction de la fréquence de l’émet- teur.
  • Página 65 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et cette caméra Cette caméra est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur de cette caméra peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et cette caméra tel que recommandé...

  • Página 66: Symboles

    SYMBOLES Bouton Voyant Prise Etiquette (sous le produit) Date de fabrication Fabricant Terre de protection Produit de Classe I Conforme à la directive européenne 93/42/CEE Un conducteur de prise de mise à la terre équipotentielle autre qu’une de terre de protection ou un conducteur neutre, permettant un branchement direct entre l’équipement électrique et le jeu de barre d’égalisation du potentiel de l’installation.
  • Página 67 SYMBOLES C4 C7 - 67 -...
  • Página 69 ESPAÑOL - 69 - - 69 -...
  • Página 70 - 70 -...
  • Página 71 ÍNDICE PREÁMBULO .............. 72 PRESENTACIÓN DEL APARATO ..........73 CONSIGNAS DE SEGURIDAD ..........74 CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO .......... 76 INSTALACIÓN DEL APARATO ..........77 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO ...........80 DESCRIPCIÓN DE LAS CARAS DELANTERA Y TRASERA......86 PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA DESCONTAMINACIÓN ....88 SERVICIO POSVENTA Y MANTENIMIENTO ........90 BÚSQUEDA DE AVERÍAS...

  • Página 72: Preámbulo

    PREÁMBULO Le agradecemos la confianza que nos ha demostrado adquiriendo este aparato. A fin de sacar el mejor partido del aparato tomando de todas las precauciones necesarias, es indispensable que tome conocimiento del presente manual. Las frases que incluyen el símbolo corresponden a puntos que necesitan una atención par- ticular.

  • Página 73: Presentación Del Aparato

    PRESENTACIÓN DEL APARATO Se trata de una cámara médica 3Cmos FULL HD. Su sensor ergonómico, su shutter automático, su buena sensibilidad y su excelente resolución, así como el fiel realismo de sus colores, hacen de esta cámara la herramienta médica ideal para las endoscopias, ya sean rígidas o flexibles.

  • Página 74: Consignas De Seguridad

    CONSIGNAS DE SEGURIDAD Leer el manual de utilización. El presente manual de utilización forma parte integrante del aparato. Debe ser puesto a disposición del usuario. Una utilización conforme y una manipulación correcta del aparato implican el respeto del presente manual. El usuario es el único responsable de los daños que pudieran resultar de una utilización no conforme.
  • Página 75 CONSIGNAS DE SEGURIDAD Antes de la utilización, verificar con el fabricante que el endoscopio sea compatible con la fuente de luz. Se aconseja tener a disposición una 2ª cámara de cirugía en el quirófano, a fin de interve- nir si se observa la ausencia o la degradación la misma. Este aparato debe ser utilizado con personas (pacientes) aptos para soportar un proceso de endoscopia.

  • Página 76: Cumplimiento Reglamentario

    CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO 4.1 CONFORMIDAD Este producto ha sido concebido y fabricado por una empresa que posee un sistema calidad certificado. Responde a las exigencias de la directiva europea 93/42/CEE, relativa a los productos sani- tarios. Por consiguiente, responde principalmente a las normas de seguridad eléctrica (IEC) y de Com- patibilidad electromagnética (CEM) ad hoc.

  • Página 77: Instalación Del Aparato

    INSTALACIÓN DEL APARATO Este dispositivo médico está destinado a ser utilizado por un cirujano cualificado durante las exploraciones endoscópicas. Su instalación no necesita ninguna formación particular. Referirse a las instrucciones de este manual. Colocar la vía de mando sobre su soporte y tomar los diferentes accesorios indispensables para su funcionamiento.
  • Página 78 El plazo necesario para la puesta en marcha de la cámara es de 30 segundos aproximada- mente. El logo Sopro Comeg aparece en la pantalla durante este lapso de tiempo a El parpadeo de la LED del botón standby, así como la visualización de la pantalla de standby, confirman la correcta puesta en marcha de la cámara...

  • Página 79: Puesta En Marcha A Partir De Una Scard

    (lente distal limpia, puesta a punto si es necesaria) 5.3 PUESTA EN MARCHA A PARTIR DE UNA SCARD • Introducir una SCard en la zona prevista del lexan (a nivel del logo Sopro Comeg) • Introducción de una SCard estándar: a Puesta en marcha de la cámara directamente en la pantalla de cirugía, en la aplicación que...

  • Página 80: Principio De Funcionamiento

    PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO 6.1 SELECCIÓN DE LA ESPECIALIDAD QUIRÚRGICA Esta cámara puede ser utilizada en diferentes aplicaciones de cirugía miniinvasiva. Seleccionar la especialidad entre las especialidades prerregistradas para cargar los paráme- tros de vídeo aconsejados para la aplicación correspondiente: LAPAROSCOPIA HISTEROSCOPIA CISTOSCOPIA ARTROSCOPIA...

  • Página 81: Balance De Blancos

    PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO Congelación de la imagen Congelación de la imagen Grabación de imágenes en la cámara (si está provista de un sistema de grabación integra- Grabación / Paro de la grabación de vídeo Insuflador (RUN/Gran Caudal/STOP) en la cámara (si está provista de un sistema de grabación integrado) Fuente de luz (ON/OFF) (a) Grabación de imágenes en el PC...

  • Página 82: Funcionalidades

    PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO En caso de balance de blancos durante la intervención, es decir, en el interior del paciente, es necesario sacar el endoscopio del trocar y realizar de nuevo el balance de blancos con ayuda de una gasa. 6.4 PUESTA A PUNTO Una vez conectado el endoscopio a la fuente de luz activada, girar lentamente el anillo de puesta a punto del objetivo hasta encontrar una posición en la que los objetos observados aparezcan nítidos.
  • Página 83 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO Un clic en el botón « Cerrar los reglajes » permite volver al menú precedente. 6.5.2 OTROS PARÁMETROS Grabación HD Si la cámara está provista de un sistema de grabación HD integrado, es posible activar la grabación de imágenes / vídeos en HD desde el menú de la interfaz, vía los botones corres- pondientes, o desde los botones del cabezal de la cámara, si éstos han sido programados para ello.

  • Página 84: Menú Ajustes Generales

    • Hacer clic en el botón «Crear un perfil» O BIEN, introducir una SCard virgen en la zona prevista para este fin en el lexan (a nivel del logo Sopro Comeg) • Aparece un mensaje durante unos segundos, indicando que se ha efectuado la creación de un perfil.
  • Página 85 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO • Seguidamente es posible: a Renombrar el perfil y/o el preset haciendo clic en el botón «Gestionar» a Suprimir uno o varios presets del perfil, haciendo clic en el botón «Gestionar» a Utilizar el preset creado, haciendo clic en él a Desconectarse, haciendo clic en el botón «Desconexión»...

  • Página 86: Descripción De Las Caras Delantera Y

    DESCRIPCIÓN DE LAS CARAS DELANTERA Y TRASERA 7.1 TOMA DE CORRIENTE La alimentación eléctrica de la cámara se efectúa a través de la toma de corriente situada en la cara trasera [C2], la cual debe conectarse a la red eléctrica por medio del cable incluido con la cámara.
  • Página 87 DESCRIPCIÓN DE LAS CARAS DELANTERA Y TRASERA Conexión con los productos Sopro (fuente de luz e insuflador) Salida vídeo Y/C Salida vídeo Composite Conexiones periféricas Toma equipotencial Pantalla táctil Botón standby Botón power Zona de lectura para SCard - 87 -...

  • Página 88: Procedimiento Sugerido Para La Descontaminación

    PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA DESCONTAMINACIÓN Desinfección de la unidad de control de la cámara La unidad de control de la cámara es un producto sanitario no termoresistente y que no so- porta la inmersión. Por consiguiente, la desinfección debe efectuarse con ayuda de un soporte no tejido impregnado con un producto detergente-desinfectante.
  • Página 89 PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA DESCONTAMINACIÓN Las soluciones alcalinas existentes para la predesinfección de ciertos productos sanitarios están PROHIBIDAS para la predesinfección de nuestras cámaras. Es imperativo enjuagar abundantemente las piezas que hayan estado en contacto con el desinfectante. Utilizar compresas no tejidas para secar las ópticas, a fin de no rayarlas. Los procedimientos descritos en este capítulo se facilitan a título de consejos.

  • Página 90: Servicio Posventa Y Mantenimiento

    SERVICIO POSVENTA Y MANTENIMIENTO Este dispositivo no necesita ninguna operación de mantenimiento particular. Recordatorio: los fallos de utilización no están cubiertos por la garantía. Si un fallo persiste y es necesario devolver el aparato al servicio posventa, enviarlo en su em- balaje original.

  • Página 91: Búsqueda De Averías

    BÚSQUEDA DE AVERÍAS 10.1 EL PILOTO DEL INTERRUPTOR STANDBY [S1] NO SE ENCIENDE AL PONER EN MARCHA EL APARATO • Verificar que la toma de corriente situada en la parte trasera de la cámara esté conectada a la red eléctrica y que el interruptor general, situado en la cara trasera de la cámara, esté en posición de funcionamiento («I»).
  • Página 92 BÚSQUEDA DE AVERÍAS El material deberá desinfectarse imperativamente antes de su envío para reparación. Al recibir de nuevo el material, verificar su estado y, si es necesario, efectuar las oportunas reservas en el albarán de entrega, confirmándolas al transportista por carta certificada en un plazo de 48 horas.

  • Página 93: Funciones Principales

    CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS UNIDAD DE CONTROL Funciones principales • Aparato de Clase I, parte aplicada de tipo CF • 3 botones programables • MENÚ para cada aplicación y usuario • Función automática de compensación des píxeles defectuosos - Transmisor RF: • Tipo: RFID •...

  • Página 94: Compatibilidad Electromagnética

    COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía de declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas Esta cámara está prevista para ser utilizada en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario deberá asegu- rarse de que se utilice en este entorno. Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – Guía Emisiones RF Grupo 1 Esta cámara utiliza la energía radioeléctrica únicamente para sus funciones...
  • Página 95 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía de declaración del fabricante - inmunidad electromagnética Esta cámara está prevista para ser utilizada en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario deberá asegurarse de que se utilice en este entorno. Test de inmunidad CEI 60601 Nivel de Entorno electromagnético - guía Nivel de severidad...
  • Página 96 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Los equipos de comunicación RF portátiles y móviles no deben utilizarse a una distancia del equipo referencia “cámara Mono CDD” – cables inclui- dos – inferior a la distancia de separación recomendada, calculada con las fórmulas aplicables en función de la frecuencia del emisor. Distancia de separación recomendada: RF conducido 3 Vrms...
  • Página 97 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles y esta cámara Esta cámara está prevista para ser utilizada en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones RF radiadas están contro- ladas. El usuario de esta cámara puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles (emisores) y esta cámara, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.

  • Página 98: Símbolos

    SÍMBOLOS Botón Piloto Enchufe Etiqueta (debajo del aparato) Fecha de fabricación Fabricante Tierra de protección Producto de Clase I Conforme a la directiva europea 93/42/CEE Conductor de conexión a la barra equipotencial que no sea una tierra de protección o un conductor neutro, permitiendo una conexión directa entre el equipo eléctrico y el juego de barras de igualación del potencial de la instalación.
  • Página 99 SÍMBOLOS C4 C7 - 99 -...
  • Página 101 ITALIANO - 101 - - 101 -...
  • Página 102 - 102 -...
  • Página 103 SOMMARIO PREFAZIONE ............104 PRESENTAZIONE DELL’APPARECCHIO ........105 NORMATIVE E SICUREZZA ..........106 AVVISI E REGOLAMENTAZIONI ........... 108 INSTALLAZIONE DELL’APPARECCHIO ........109 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO ......... 112 DESCRIZIONE DEL PANNELLO ANTERIORE E POSTERIORE ....118 PROCEDURA SUGGERITA PER LA DECONTAMINAZIONE ....

  • Página 104: Prefazione

    PREFAZIONE Vi ringraziamo per la fiducia che ci testimoniate con l’acquisto di questo apparecchio. Per trarne il meglio, adottando tutte le precauzioni necessarie, è indispensabile che prendiate conoscenza del presente manuale. Le frasi che comportano il simbolo corrispondono a punti che necessitano di un’attenzione particolare.

  • Página 105: Presentazione Dell'apparecchio

    PRESENTAZIONE DELL’APPARECCHIO Si tratta di una videocamera 3Cmos FULL HD medicale. Il suo sensore ergonomico, il suo otturatore automatico, la sua buona sensibilità, la sua eccel- lente risoluzione, nonché la sua fedele resa dei colori ne fanno il dispositivo medico ideale per le endoscopie, rigide o flessibili.

  • Página 106: Normative E Sicurezza

    NORMATIVE E SICUREZZA Leggere il Manuale di utilizzazione Il presente manuale fa parte integrante dell’apparecchio. Deve essere messo a disposizione dell’utilizzatore. Un’utilizzazione conforme e una manipolazione corretta dell’apparecchio im- plicano il rispetto delle presenti istruzioni. La responsabilità dei danni che potrebbero risultare da un uso non conforme ricade esclusivamente sull’utilizzatore.
  • Página 107 NORMATIVE E SICUREZZA che il dispositivo medicale rispetti le normative di sicurezza; Verificare con il fabbricante la compatibilità dell’endoscopio e della sorgente luminosa prima dell’utilizzazione. Si consiglia di avere a disposizione nel blocco operatorio una seconda videocamera chirur- gica per intervenire nel casi in cui si osservi un’assenza o un degrado delle prestazioni. Questo apparecchio deve essere utilizzato su individui (pazienti) idonei a subire una proce- dura di endoscopia;...

  • Página 108: Avvisi E Regolamentazioni

    AVVISO REGOLAMENTARE 4.1 CONFORMITÀ Questo prodotto è stato progettato e fabbricato da un’azienda avente un sistema di qualità certificato. Risponde alle esigenze della Direttiva Europea 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medicali. Di conseguenza, risponde in particolare alle norme di sicurezza elettrica (IEC) e di Compatibi- lità...

  • Página 109: Installazione Dell'apparecchio

    INSTALLAZIONE DELL’APPARECCHIO Questo dispositivo medicale è destinato a essere utilizzato da un chirurgo qualificato nel corso di esplorazioni endoscopiche. La sua installazione non necessita di alcuna formazione partico- lare. Si prega di fare riferimento alle istruzioni di questo manuale. Installare l’unità di controllo sul suo supporto e prendere i diversi accessori indispensabili al suo funzionamento.
  • Página 110 INSTALLAZIONE DELL’APPARECCHIO • Mettere sulla posizione «I» l’interruttore di messa in tensione [S2] a Il tempo necessario all’avvio della videocamera è di circa 30 secondi. Il logo Sopro Comeg viene visualizzato sullo schermo durante questo lasso di tempo a Il lampeggiamento del LED del pulsante di standby, nonché la visualizzazione della scher- mata di standby, segnano il buon avvio della videocamera •...

  • Página 111: Avvio A Partire Da Una Scard

    INSTALLAZIONE DELL’APPARECCHIO Prima di connettere un endoscopio (o un fibroscopio) sull’obiettivo della videocamera, controllare lo stato di questo endoscopio (lente distale pulita, messa a fuoco se occorre) 5.3 AVVIO A PARTIRE DA UNA SCARD • Avvicinare una SCard nella zona prevista del pannello anteriore (a livello del logo Sopro Comeg) •...

  • Página 112: Principio Di Funzionamento

    PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO 6.1 SCELTA DELLA SPECIALITÀ CHIRURGICA Questa videocamera può essere utilizzata in diverse applicazioni di chirurgia mini-invasiva. Selezionare la specialità tra quelle pre-registrate; questo cambia i parametri video consigliati per l’applicazione di conseguenza: LAPAROSCOPIA ISTEROSCOPIA CISTOSCOPIA ARTROSCOPIA FLESSIBILE Nota 1: Ciascuna di queste specialità...

  • Página 113: Bilanciamento Del Biancho

    PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Specchio Specchio Fermo immagine Fermo di immagine Registrazione di immagini sulla videocamera (se munita di un registratore USB integrato) Registrazione/arresto di registrazione video Insufflatore (RUN/Alto Flusso/STOP) sulla videocamera (se munita di un registra- tore USB integrato) Sorgente luminosa (ON/OFF) (a) Registrazione di immagini sull'PC Registrazione di immagini sulla videocamera (se munita di un registratore USB integrato)
  • Página 114 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO In caso di bilanciamento del bianco durante l’intervento, vale a dire all’interno del pa- ziente, è necessario estrarre l’endoscopio dal trocar ed effettuare un nuovo bilanciamento de bianco con l’aiuto di una garza. 6.4 MESSA A FUOCO Una volta connesso l’endoscopio alla sorgente luminosa attivata, ruotare lentamente la ghiera di messa a fuoco per trovare una posizione in cui gli oggetti osservati siano nitidi.
  • Página 115 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO Un clic sul pulsante «Chiudi le regolazioni» permette di ritornare al menù precedente. 6.5.2 ALTRI PARAMETRI Registrazione HD Se la vostra videocamera è munita di un registratore HD integrato, è possibile far partire la re- gistrazione di immagini/video in HD dal menù dell’interfaccia tramite i pulsanti corrispondenti, o dai pulsanti della testa videocamera se questi sono programmati di conseguenza.
  • Página 116 • Scegliere una specialità chirurgica. Questa servirà da base per i parametri video. • Cliccare su un pulsante «Crea un profilo» O presentare una SCard vergine nella zona appo- sita sul lexan (a livello del logo Sopro Comeg) • Un messaggio che indica l’ avvenuta creazione del profilo appare per qualche secondo.
  • Página 117 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO • Successivamente è possibile: a Rinominare il profilo e/o il preset cliccando sul pulsante «Gestisci» a Sopprimere uno dei preset (del profilo cliccando sul pulsante «Gestisci» a Utilizzare il preset creato cliccandovi sopra a Disconnettersi cliccando sul pulsante «Disconnessione» Note: Se una SCard vergine è...

  • Página 118: Descrizione Del Pannello Anteriore E Posteriore

    DESCRIZIONE DEL PANNELLO ANTERIORE E POSTERIORE 7.1 PRESA DI RETE L’alimentazione elettrica della videocamera viene attraverso la presa diretta situata sulla faccia posteriore [C2], che deve essere collegata alla presa di rete tramite il cavo fornito con la video- camera. Questa presa comprende uno sportello per fusibili nonché l’interruttore generale per la messa sotto tensione [S2].
  • Página 119 DESCRIZIONE DEL PANNELLO ANTERIORE E POSTERIORE Collegamenti ai prodotto Sopro (sorgente luminosa e insufflatore) Uscita video Y/C Uscita video Composita Collegamenti periferiche Spina equipotenziale Schermo tattile Pulsante di Standby Pultante di accensione Zona di lettura per SCard - 119 -...

  • Página 120: Procedura Suggerita Per La Decontaminazione

    PROCEDURA SUGGERITA PER LA DECONTAMINAZIONE Disinfezione della via di comando della videocamera La via di comando videocamera è un dispositivo medicale non termoresistente, che non sopporta l’immersione; di conseguenza la disinfezione si effettua per mezzo di un supporto in non tessuto impregnato di un prodotto detergente-disinfettante. Questo apparecchio non è...
  • Página 121 PROCEDURA SUGGERITA PER LA DECONTAMINAZIONE Le soluzioni alcaline esistenti per la pre-disinfezione di certi dispositivi medicali sono PROI- BITE per la disinfezione di questo apparecchio. È assolutamente necessario risciacquare abbondantemente i pezzi che siano stati in contat- to con il disinfettante. Per asciugare le ottiche senza graffiarle, utilizzare compresse di non tessuto.

  • Página 122: Servizio Di Assistenza E Manutenzione

    SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE Su questo dispositivo non è necessaria alcuna operazione di manutenzione particolare. Da ricordare: i difetti di utilizzazione non sono coperti dalla garanzia. Se un difetto persiste ed è necessario inviare l’apparecchio al servizio di assistenza, avere cura di spedirlo nel suo imballaggio di origine.

  • Página 123: Guasti

    RICERCA DI GUASTI 10.1 LA SPIA DELL‘INTERRUTTORE DI STANDBY [S1] NON SI ACCENDE ALLA MESSA SOTTO TENSIONE • Verificare che la presa di rete sul retro della videocamera sia ben connessa alla rete e che l’interruttore sul retro della videocamera sia in posizione di funzionamento («I»). •...
  • Página 124 RICERCA DI GUASTI Il materiale dovrà essere tassativamente disinfettato prima di essere inviato in riparazione. Al ritorno del materiale, verificare il suo stato e procedere ad annotare eventuali riserve sulla bolla di consegna, se necessario, confermandole al trasportatore mediante lettera raccoman- data entro 48 ore.

  • Página 125: Funzioni Principali

    CARATTERISTICHE TECNICHE UNITA’ DI CONTROLLO CCU Funzioni principali • Apparecchio di Classe I, parte applicata di tipo CF • 3 pulsanti programmabili • MENÙ per applicazione e utilizzatore • Funzione automatica di compensazione dei pixel difettosi - Trasmettitore RF: • Tipo: RFID •...

  • Página 126: Compatibilità Elettromagnetica

    COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche Questa videocamera è stata concepita per essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utilizzatore dovrà assicurarsi che venga utilizzato in questo ambiente. Test di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida Emissioni RF Gruppo 1 Questa videocamera utilizza l’energia radioelettrica solo per le sue funzioni...
  • Página 127 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Questa videocamera è stata concepita per essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utilizzatore dovrà assicurarsi che venga utilizzata in questo ambiente. Test di immunità CEI 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida Livello di severità...
  • Página 128 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzati a una distanza dall’apparecchiatura di riferimento «videocamera Mono CDD», compresi i cavi, inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata con le formule applicabili in funzione della frequenza dell’emet- titore.
  • Página 129 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e questa videocamera Questa videocamera è fatta per essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico nel quale le perturbazioni RF irradiate sono controllate. L'utilizzatore di questa videocamera può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distan- za minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (emettitori) e questa videocamera, come raccomandato qui sotto, in funzione della potenza massimale di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

  • Página 130: Simboli

    SIMBOLI Pulsante Spia Presa Etichetta (sotto il prodotto) Data di fabbricazione Fabbricante Terra di protezione Prodotto di Classe I Conforme alla direttiva europea 93/42/CEE Un conduttore di messa a terra equipotenziale diverso da uno di terra di protezione o da un conduttore neutro, che permette un collegamento diretto tra l’apparecchiatura elettrica e il gioco di barra di equalizzazione del potenziale dell’installazione.
  • Página 131 SIMBOLI C4 C7 - 131 -...
  • Página 133 DEUTSCH - 133 - - 133 -...
  • Página 134 - 134 -...
  • Página 135 INHALTSVERZEICHNIS VORBEMERKUNGEN ............. 136 VORSTELLUNG DES GERÄTS ..........137 SICHERHEITSHINWEISE ..........138 VORSCHRIFTSMÄSSIGE HINWEISE ........140 INSTALLATION DES GERÄTS ..........141 FUNKTIONSWEISE ............144 BESCHREIBUNG DER VORDER- UND RÜCKSEITE ......150 EMPFOHLENES VERFAHREN ZUR DEKONTAMINIERUNG ....152 KUNDENDIENST UND WARTUNG .........

  • Página 136: Vorbemerkungen

    VORBEMERKUNGEN Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses Geräts entgegenbringen. Um dieses optimal nutzen zu können, indem Sie alle erforderlichen Vorkehrungen treffen, ist es unerlässlich, dass Sie dieses Handbuch aufmerksam lesen. Sätze, die mit dem Symbol gekennzeichnet sind, stellen solche Punkte dar, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen.

  • Página 137: Vorstellung Des Geräts

    VORSTELLUNG DES GERÄTS Es handelt sich um eine medizinische FULL HD 3CMOS-Kamera. Ihr ergonomischer Sensor, ihr automatischer VerschluB, ihre gute Empfindlichkeit, ihre hervor- ragende Auflösung sowie ihre getreue Farbwiedergabe machen sie zu einem idealen medi- zinischen Hilfsmittel für starre oder flexible Endoskopien. Zum Lieferumfang dieser Kamera gehören: •...

  • Página 138: Sicherheitshinweise

    SICHERHEITSHINWEISE Lesen Sie die Betriebsanleitung Diese Betriebsanleitung bildet einen integralen Bestandteil des Geräts. Sie muss dem Be- nutzer zur Verfügung gestellt werden. Voraussetzung für eine bestimmungsgemäße Nutzung und eine korrekte Handhabung des Geräts ist die Befolgung dieser Anleitung. Der Benutzer trägt die alleinige Haftung für Schäden, die aus einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch resultieren können.
  • Página 139 SICHERHEITSHINWEISE Es ist untersagt, an diesem Gerät ohne Genehwirdmigung des Herstellers Änderungen vor- zunehmen. Wenn das medizinische Gerät verändert, müssen eine Prüfung und ein Test vorge- nommen werden, um sicherzustellen, dass das medizinische Gerät die Sicherheitsbestimmun- gen einhält. Überprüfen Sie vor Gebrauch mit dem Hersteller die Kompatibilität Ihres Endoskops und Ihrer Lichtquelle.

  • Página 140: Vorschriftsmässige Hinweise

    VORSCHRIFTSMÄSSIGE HINWEISE 4.1 KONFORMITÄT Dieses Produkt wurde von einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätssicherungssystem en- twickelt und hergestellt. Es erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Somit erfüllt es hierfür insbesondere die Normen für elektrische Sicherheit (IEC) und für Elektro- magnetische Verträglichkeit (EMV).

  • Página 141: Installation Des Geräts

    INSTALLATION DES GERÄTS Dieses medizinische Gerät ist für den Gebrauch durch einen qualifizierten Chirurgen im Rahmen von endoskopischen Untersuchungen bestimmt. Seine Installation erfordert keine besondere Schulung. Lesen Sie hierzu die Anweisungen in diesem Handbuch. Setzen Sie den Steuerkanal in dessen Halterung ein und nehmen Sie die verschiedenen für dessen Funktion erforderlichen Zubehörteile zur Hand.
  • Página 142 INSTALLATION DES GERÄTS • Stellen Sie den Netzhauptschalter [S2] auf die Stellung „I “ a Die für das Einschalten der Kamera erforderliche Zeit beträgt etwa 30 Sekunden. Während dieser Zeitspanne erscheint das Sopro-Comeg Logo auf dem Bildschirm a Das Blinken der LED des Standby-Knopfes sowie die Standby-Anzeige des Bildschirms zei- gen das korrekte Einschalten der Kamera an •...
  • Página 143 INSTALLATION DES GERÄTS Überprüfen Sie vor dem Anschließen eines Endoskops (oder eines Fibroskops) an das Ob- jektiv der Kamera dessen Zustand (Sauberkeit der distalen Linse, ggf. Einstellung) 5.3 START VON EINER SCARD •Halten Sie eine SCard in den vorgesehenen Bereich des Kumststoffjechäuse (in Höhe des So- pro Comeg-Logos) •...

  • Página 144: Funktionsweise

    FUNKTIONSWEISE 6.1 AUSWAHL DES CHIRURGISCHEN FACHGEBIETS Diese Kamera kann für verschiedene Anwendungen der minimalinvasiven Chirurgie eingesetzt werden. Wählen Sie die Fachdisziplin aus den voreingestellten Gebieten aus, damit werden ents- prechend die für die Anwendung empfohlenen Videoeinstellungen geladen: LAPAROSKOPIE HYSTEROSKOPIE ZYSTOSKOPIE ARTHROSKOPIE FLEXIBLE ENDOSKOPIC Anmerkung 1: Zu jeder dieser Fachdisziplin kann man gelangen, indem die SCard-Karte auf...
  • Página 145 FUNKTIONSWEISE Spiegel Spiegel Standbild Standbild Bildaufzeichnung auf der Kamera (wenn mit integriertem Speichergerät ausgestattet) Videoaufzeichnung / Stopp der Videoaufzeich- Einbläser (RUN/Hohe Leistung/STOP) nung auf der Kamera (wenn mit integriertem Speichergerät ausgestattet) Lichtquelle (ON/OFF) (a) Bildaufzeichnung auf dem PC Bildaufzeichnung auf der Kamera (wenn mit integriertem Speichergerät ausgestattet) Videoaufzeichnung Stopp...
  • Página 146 FUNKTIONSWEISE Wird der Weißabgleichs während des Eingriffs, d.h. im Inneren des Patienten durchgefüh- rt, ist es erforderlich, das Endoskop aus dem Trokar herauszuziehen und einen erneuten Weißabgleich mit Hilfe eines Verbandmulls durchzuführen. 6.4 EINSTELLUNG Nachdem das Endoskop angeschlossen und die Lichtquelle aktiviert ist, drehen Sie langsam am Einstellring des Objektivs, um eine Position zu finden, wo die beobachteten Objekte scharf zu sehen sind.
  • Página 147 FUNKTIONSWEISE Mit einem Klick auf die Schaltfläche „Einstellungen schließen“ kehren Sie zum vorherigen Menü zurück. 6.5.2 SONSTIGE EINSTELLUNGEN HD-Aufzeichnung Wenn Ihre Kamera mit einem integrierten HD-Aufzeichnungsgerät ausgestattet ist, können Sie die Aufzeichnung von Bildern/Videos in HD vom Menü der Oberfläche aus über die ents- prechenden Schaltflächen starten –...
  • Página 148 • Klicken Sie auf die Schaltfläche „Profil erstellen“ ODER Halten Sie eine leere SCard in den hierfür vorgesehenen Bereich auf dem Lexan (in Höhe des Sopro Comeg-Logos) • Es erscheint einige Sekunden lang eine Meldung über die Registrierung der Profilerstellung.
  • Página 149 FUNKTIONSWEISE • Anschließend ist es möglich: a Das Profil und/oder die Voreinstellung mittels Klick auf die Schaltfläche „Verwalten“ umzube- nennen a Eine (der) Voreinstellung(en) des Profils per Klick auf die Schaltfläche „Verwalten“ zu löschen a Die erstellte Voreinstellung mittels Klick darauf zu verwenden a Sich per Klick auf die Schaltfläche „Abmelden“...

  • Página 150: Beschreibung Der Vorder- Und Rückseite

    BESCHREIBUNG DER VORDER- UND RÜCKSEITE 7.1 NETZANSCHLUSS Die Stromversorgung der Kamera erfolgt über den Netzanschluss auf der Vorderseite [C2]. welcher über das zur Kamera mitgelieferte Kabel mit dem Stromnetz verbunden werden muss. Dieser Anschluss besitzt eine Sicherungsklappe sowie den Hauptschalter zum Einschalten der Spannung [S2].
  • Página 151 BESCHREIBUNG DER VORDER- UND RÜCKSEITE HDSDI-Videoausgänge Anschlüsse für Sopro-Produkte (Lichtquelle und Insuflator) Y/C-Videoausgang Composite-Videoausgang Peripheriegeräte-Anschlüsse Potentialausgleichstecker Touchbildschirm Standby-Knopf Power-Knopf Lesebereich für SCard - 151 -...

  • Página 152: Empfohlenes Verfahren Zur Dekontaminierung

    EMPFOHLENES VERFAHREN ZUR DEKONTAMINIERUNG Desinfektion des Kamera-Steuerkanals Der Kamera-Steuerkanal ist ein nicht hitzebeständiges medizinisches Gerät, welches einem Eintauchen nicht standhält; daher erfolgt die Desinfektion mit Hilfe eines mit einer Reinigungs- und Desinfektionslösung getränkten Vliestuches. Dieses Gerät ist nicht tropfwassergeschützt. Das Produkt nicht besprühen. Da die Dekontaminierung mit ausgewählten Produkten, Verfahren und/oder Hilfsmitteln verbunden ist, trägt das betreffende Personal die alleinige Verantwortung dafür.
  • Página 153 EMPFOHLENES VERFAHREN ZUR DEKONTAMINIERUNG Die Kamera ist nicht mit automatischen Wasch- und Desinfektionsanlagen kompatibel. Für die Vordesinfektion einiger Medizinprodukte existierende alkalische Lösungen sind zur Vordesinfektion unserer Kameras UNTERSAGT. Es ist unbedingt erforderlich, jene Teile gründlich abzuspülen, die mit dem Desinfektionsmit- tel in Kontakt gekommen sind.

  • Página 154: Kundendienst Und Wartung

    KUNDENDIENST UND WARTUNG Für dieses Gerät sind keine besonderen Wartungsmaßnahmen erforderlich. Hinweis: Benutzungsfehler sind von der Garantie ausgeschlossen. Falls ein Fehler bestehen bleiben sollte und es notwendig ist, das Gerät an den Kundendienst zurückzusenden achten Sie darauf, es in seiner Originalverpackung zu versenden. Das Gerät sollt ebenfalls in seiner Vollständigkeit zurückgesandt werden (Steuerkanal, Kabel).

  • Página 155: Fehlerbehebung

    FEHLERBEHEBUNG 10.1 BEIM EINSCHALTEN DER SPANNUNG LEUCHTET DIE LAMPE DES STANDBY-SCHALTERS [S1] NICHT • Überprüfen Sie, ob der Netzanschluss auf der Rückseite der Kamera richtig mit dem Strom- netz verbunden ist und der Hauptschalter auf der Rückseite der Kamera auf Betriebsposition („I“) steht.
  • Página 156 FEHLERBEHEBUNG Die Kamera sollteebenfalls in ihrer Vollständigkeit zurückgesandt werden (Steuerkanal, Sensor, Objektiv, Kabel). Bitte fügen Sie dem Lieferschein einen kleinen erläuternden Vermerk zum fest- gestellten Fehler bei. Das Gerät ist vor der Rücksendung zwecks Reparatur unbedingt zu desinfizieren. Überprüfen Sie bei der Rücklieferung des Geräts dessen Zustand und bringen Sie gegebenen- falls Vorbehalte auf dem Lieferschein an, welche Sie gegenüber dem Spediteur per Einschreiben binnen 48 Stunden bestätigen.

  • Página 157: Technische Kenndaten

    TECHNISCHE KENNDATEN STEUERKANAL HAUPTFUNKTIONEN • Gerät der Klasse I, Anwendungsteil des Typs CF • 3 programmierbare Tasten • MENÜ pro Anwendung und Benutzer • Automatische Funktion zur Kompensation fehlerhafter Pixel - HF-Sender: • Typ: RFID • Frequenz: 13,56 MHz • Modulationsform : OOK •...

  • Página 158: Elektromagnetische Verträglichkeit

    ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Diese Kamera ist für den Einsatz in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat sicher- zustellen, dass das Gerät in dieser Umgebung eingesetzt wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien HF-Emissionen Gruppe 1 Diese Kamera nutzt Hochfrequenzenergie ausschließlich für ihre internen...
  • Página 159 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Diese Kamera ist für den Einsatz in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat sicherzus- tellen, dass das Gerät in dieser Umgebung eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konfor- Elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 160 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen nicht in einem Abs- tand des Referenzgeräts „Mono CCD Kamera“ einschließlich Kabel verwen- det werden, der unter dem empfohlenen Trennabstand liegt, welcher mit den je nach Frequenz des Senders gültigen Formeln berechnet wird. Em- pfohlener Trennabstand.
  • Página 161 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Empfohlene Trennungsabstände zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dieser Kamera. Diese Kamera ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Benutzer dieser Kamera kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabs- tand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dieser Kamera wie untenstehend empfohlen einhält –...

  • Página 162: Symbole

    SYMBOLE Knopf/Taste Kontrollleuchte Anschluss Etikett (unter dem Produkt) Herstellungsdatum Hersteller Schutzerde Produkt der Klasse I Entspricht der europäischen Richtlinie 93/42/EWG Eine Erdungsleitung mit Potentialausgleich im Gegensatz zu einer Schutzerdung oder einem Neutralleiter, wel- che einen direkten Anschluss zwischen der elektrischen Anlage und der Potenzialausgleich-Sammelschiene der Installation ermöglicht.
  • Página 163 SYMBOLE C4 C7 - 163 -...
  • Página 165 NEDERLANDS - 165 - - 165 -...
  • Página 166 - 166 -...
  • Página 167 INHOUDSOPGAVE VOORWOORD ............168 VOORSTELLING VAN HET APPARAAT ........169 VEILIGHEIDSINSTRUCTIES ..........170 WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN ..........172 INSTALLATIE VAN HET APPARAAT ......... 173 WERKINGSPRINCIPE ............. 176 BESCHRIJVING VAN DE VOORKANT EN DE ACHTERKANT ....182 AANBEVOLEN PROCEDURE VOOR ONTSMETTING ......184 KLANTENSERVICE EN ONDERHOUD ........

  • Página 168: Voorwoord

    VOORWOORD Allereerst willen we u bedanken voor uw vertrouwen en uw aankoop van dit apparaat. Mogen we u vragen om deze gebruiksaanwijzing door te nemen voordat u het apparaat begint te gebruiken? Alleen op die manier kunt u de mogelijkheden ervan optimaal benutten en kunt u alle nodige voorzorgsmaatregelen treffen.

  • Página 169: Voorstelling Van Het Apparaat

    VOORSTELLING VAN HET APPARAAT Dit apparaat is een medische FULL HD 3CMOS-camera. Omwille van zijn ergonomische sensor, zijn automatische sluiter, zijn hoge gevoeligheid, zijn uitstekende resolutie en zijn natuurgetrouwe weergave van de kleuren is dit het ideale medische hulpmiddel voor endoscopietoepassingen (star of soepel). Deze camera omvat: •...

  • Página 170: Veiligheidsinstructies

    VEILIGHEIDSINSTRUCTIES Lees de gebruiksaanwijzing. Deze gebruiksaanwijzing maakt integraal deel uit van het apparaat. Ze moet dan ook ter beschikking worden gesteld aan de gebruiker. Een conform gebruik en een correcte manipula- tie van het apparaat impliceren de naleving van de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld.
  • Página 171 VEILIGHEIDSINSTRUCTIES Het is verboden om dit apparaat te wijzigen zonder dat u daarvoor de toestemming hebt gekregen van de fabrikant. Als het medische hulpmiddel gewijzigd is, moeten een controle en een test worden uitgevoerd om na te gaan of het hulpmiddel nog aan de veiligheidsvoorwaar- den beantwoordt.

  • Página 172: Wettelijke Voorschriften

    WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN 4.1 CONFORMITEIT Dit product werd ontworpen en geproduceerd door een onderneming die een gecertificeerd kwaliteitssysteem hanteert. Het beantwoordt aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen. Het beantwoordt dan ook aan de desbetreffende normen op het vlak van de elektrische veili- gheid (IEC) en de elektromagnetische compatibiliteit (EMC).

  • Página 173: Installatie Van Het Apparaat

    INSTALLATIE VAN HET APPARAAT Dit medische hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg tijdens endoscopische onderzoeken. Voor de installatie hoeft geen enkele specifieke training te worden gevolgd. Raadpleeg hiervoor de instructies in deze gebruiksaanwijzing. 5.1 AANSLUITINGEN •...
  • Página 174 Het duurt ongeveer 30 seconden voordat de camera begint te werken. Tot op dat moment wordt het logo van Sopro Comeg op het scherm weergegeven. a Het knippersignaal van de led van de stand-byknop en de weergave van het stand-byscherm duiden op het feit dat de camera goed opgestart is.
  • Página 175 (schone distale lens, eventueel scherpstelling). 5.3 STARTEN VANAF EEN SCARD •Toon een SCard in de voorziene zone van de lexan (ter hoogte van het Sopro Comeg-logo). • Tonen van een standaard SCard: a De camera start direct op het chirurgische scherm, in de chirurgische toepassing die met de getoonde SCard overeenstemt.

  • Página 176: Werkingsprincipe

    WERKINGSPRINCIPE 6.1 KEUZE VAN DE CHIRURGISCHE SPECIALITEIT Deze camera is geschikt voor gebruik in verschillende toepassingen van de mini-invasieve chirurgie. Wanneer u de specialiteit uit de vooraf ingevoerde mogelijkheden selecteert, worden automa- tisch de aanbevolen videoparameters voor die toepassing geladen: LAPAROSCOPIE HYSTEROSCOPIE CYSTOSCOPIE...
  • Página 177 WERKINGSPRINCIPE Spiegel Spiegel Bevriezen beeld Bevriezen beeld Opname van beelden op de camera (indien voorzien van een ingebouwde recorder) Opname/Stoppen van de video-opname op Insufflator (RUN/ Hoog debiet/ STOP) de camera (indien voorzien van een inge- bouwde recorder) Lichtbron (ON/ OFF) (a) Opname van beelden op de PC Opname van beelden op de camera (indien voorzien van een ingebouwde recorder)
  • Página 178 WERKINGSPRINCIPE Wanneer een witbalans wordt uitgevoerd tijdens de interventie (d.w.z. in de patiënt), moet de endoscoop uit de trocart worden gehaald en moet een nieuwe witbalans worden uitgevoerd met behulp van een gas. 6.4 SCHERPSTELLING Zodra de endoscoop aangesloten is en de lichtbron geactiveerd is, moet u de scherpstelring langzaam draaien tot in de positie waar de voorwerpen die u bekijkt, scherp worden weerge- geven.
  • Página 179 WERKINGSPRINCIPE Wanneer u één keer op de knop ‘Instellingen afsluiten’ klikt, kunt u naar het vorige menu terug- keren. 6.5.2 ANDERE PARAMETERS HD-OPNAME Als uw camera met een ingebouwde HD-recorder uitgerust is, kunt u de opname van foto’s/ videobeelden in HD starten vanaf het menu van de interface via de overeenstemmende kno- ppen of vanaf de knoppen van de camerakop als deze daarvoor werden geprogrammeerd.

  • Página 180: Menu Algemene Instellingen

    • Kies een chirurgische specialiteit. Deze keuze zal de basis vormen voor de instelling van de videoparameters • Klik op de knop ‘Een profiel aanmaken’ OF toon een blanco SCard in de hiervoor voorziene zone op de lexan (ter hoogte van het Sopro Comeg-logo) - 180 -...
  • Página 181 WERKINGSPRINCIPE • Gedurende enkele seconden verschijnt een bericht dat meldt dat rekening wordt gehouden met de aanvraag om een profiel aan te maken • Vervolgens kunt u: a het profiel en/of de preset een nieuwe naam geven door op de knop ‘Beheren’ te klikken a één of meerdere presets van het profiel schrappen door op de knop ‘Beheren’...

  • Página 182: Beschrijving Van De Voorkant En De Achterkant

    BESCHRIJVING VAN DE VOORKANT EN DE ACHTERKANT 7.1 STOPCONTACT De camera wordt elektrisch gevoed via het stopcontact aan de achterkant [C2], dat door mid- del van het meegeleverde snoer op een stopcontact in de muur moet worden aangesloten. In dit stopcontact zit een vak met zekeringen en de algemene schakelaar om het apparaat in te schakelen [S2].
  • Página 183 BESCHRIJVING VAN DE VOORKANT EN DE ACHTERKANT Verbindingen met Sopro-producten (lichtbron en insufflator) Y/C video-uitgang Composiet video-uitgang Verbindingen met randapparaten Equipotentiaalstekker Aanraakscherm Stand-byknop Power-knop Leeszone voor SCard - 183 -...

  • Página 184: Aanbevolen Procedure Voor Ontsmetting

    AANBEVOLEN PROCEDURE VOOR ONTSMETTING Ontsmetting van het besturingskanaal van de camera Het besturingskanaal van de camera is een medisch hulpmiddel dat niet bestand is tegen te hoge temperaturen en dat ook niet mag worden ondergedompeld. Voor de ontsmetting moet u daarom gebruikmaken van een non-woven doek die met een reinigend/desinfecterend middel geïmpregneerd is.
  • Página 185 AANBEVOLEN PROCEDURE VOOR ONTSMETTING Het gebruik van bestaande alkalineoplossingen voor de voorafgaande ontsmetting van bepaalde medische hulpmiddelen is VERBODEN voor de voorafgaande ontsmetting van onze camera’s. De onderdelen die in contact zijn gekomen met het ontsmettingsmiddel, moeten verplicht met grote hoeveelheden water worden gespoeld. Gebruik non-woven kompressen voor het drogen van de optieken, zodat er geen krassen worden in getrokken.

  • Página 186: Klantenservice En Onderhoud

    KLANTENSERVICE EN ONDERHOUD Op dit hulpmiddel hoeft geen enkel specifiek onderhoud te worden uitgevoerd. Herinnering: storingen ten gevolge van een verkeerd gebruik worden niet door de garantie gedekt. Als een storing niet opgelost raakt en het nodig blijkt om het apparaat naar de klantenservice terug te sturen, moet u hiervoor de originele verpakking gebruiken.

  • Página 187: Opsporen Van Oorzaken Van Storingen

    OPSPOREN VAN OORZAKEN VAN STORINGEN 10.1 HET VERKLIKKERLAMPJE VAN DE STAND-BYSCHAKELAAR [S1] BEGINT NIET TE BRANDEN OP HET MOMENT DAT HET APPARAAT WORDT INGESCHAKELD • Controleer of het stopcontact aan de achterkant van de camera goed verbonden is met een stopcontact in de muur en of de hoofdschakelaar aan de achterkant van de camera zich in de werkstand (‘I’) bevindt.
  • Página 188 OPSPOREN VAN OORZAKEN VAN STORINGEN 10.4 HET WEERGEGEVEN BEELD IS UITERST HELDER OF DONKER • Controleer of de parameter HELDERHEID niet op zijn maximum- of zijn minimumwaarde ingesteld is. • Controleer of het gebruikte VENSTER niet te groot of te klein is. •...

  • Página 189: Technische Kenmerken

    TECHNISCHE KENMERKEN BEDIENINGSKANAAL Hoofdfuncties • Apparaat van Klasse I, toegepast gedeelte van type CF • 3 instelbare knoppen • MENU per toepassing en per gebruiker • Automatische compensatiefunctie voor defecte pixels - RF-zender: • Type : RFID • Frequentie : 13,56 MHz •...

  • Página 190: Elektromagnetische Compatibiliteit

    ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Gids en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies Deze camera is voorzien voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker dient na te gaan of het apparaat daadwerkelijk in zo’n omgeving wordt gebruikt. Test emissies Conformiteit Elektromagnetische omgeving - Gids RF emissies...
  • Página 191 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Gids en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Deze camera is voorzien voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker dient na te gaan of het apparaat daadwerkelijk in zo’n omgeving wordt gebruikt. Onschadelijkheidstest IEC 60601 Niveau...
  • Página 192 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Draagbare en mobiele RF-communicatieapparaten mogen niet worden ge- bruikt binnen de aanbevolen straal ten opzichte van de referentieappara- tuur ‘camera Mono CDD’ (inclusief kabels). De afstand wordt berekend door middel van de formule die met de frequentie van de zender overeenstemt. Aanbevolen scheidingsafstand RF geleid 3 Vrms...
  • Página 193 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Aanbevolen afstanden tussen de draagbare en mobiele RF-communicatiesystemen en deze camera. Deze camera werd ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgezonden RF-interferentie wordt ge- controleerd. De gebruiker van deze insufflator kan helpen om een elektromagnetische interferentie te vermijden door een minimale afstand te respecteren tussen de draagbare en mobiele RF-communicatiesystemen (zenders) en deze camera, zoals hieronder wordt aanbevolen, als een functie van het maximale uitgaande vermogen van het communicatiesysteem.

  • Página 194: Symbolen

    SYMBOLEN Knop Verklikkerlamp Prise Label (onder het product) Fabricagedatum Fabrikant Terre de protection Product van Klasse I Conform de Europese richtlijn 93/42/EEG Een geleider van een equipotentiaalaardingscontact behalve een beschermingsaarding of een neutrale geleider, waardoor de elektrische apparatuur en het potentiaalegalisatierailstel van de installatie rechtstreeks kunnen worden aangesloten.
  • Página 195 SYMBOLEN C4 C7 - 195 -...
  • Página 197 POLSKI - 197 - - 197 -...
  • Página 198 - 198 -...
  • Página 199 SPIS TREŚCI WSTĘP ............... 200 PREZENTACJA URZĄDZENIA ........201 PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA ........202 INFORMACJE PRAWNE ........... 204 INSTALACJA URZĄDZENIA ........205 SPOSÓB DZIAŁANIA ..........208 OPIS PANELU PRZEDNIEGO I TYLNEGO ...... 214 SUGEROWANA PROCEDURA ODKAŻANIA ....216 SERWIS POSPRZEDAŻOWY I UTRZYMANIE ....

  • Página 200: Wstęp

    WSTĘP Dziękujemy za zaufanie, jakim obdarzyli nas Państwo dokonując zakupu niniejszego urządze- nia. Aby móc z niego korzystać przy zapewnieniu maksymalnej wydajności oraz z zachowaniem wszelkich niezbędnych środków ostrożności konieczne jest zapoznanie się z niniejszą ins- trukcją obsługi. Zdania zawierające symbol odpowiadają...

  • Página 201: Prezentacja Urządzenia

    PREZENTACJA URZĄDZENIA Instrukcja obsługi dotyczy kamery medycznej 3Cmos FULL HD. Jej ergonomiczny czujnik, automatyczna migawka, dobra czułość, doskonała rozdzielczość, jak również wierne oddawanie barw sprawiają, iż jest to idealne narzędzie medyczne do en- doskopii sztywnej lub elastycznej. Kamera składa się z: •...

  • Página 202: Przepisy Bezpieczeństwa

    PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA Należy przeczytać instrukcję obsługi. Niniejsza instrukcja jest integralną częścią urządzenia. Należy ją udostępnić użytkowni- kowi. Odpowiednie użytkowanie urządzenia oraz jego obsługa wiążą się z przestrzeganiem zapisów niniejszej instrukcji. Użytkownik sam ponosi pełną odpowiedzialność za szkody, które mogą wyniknąć z niewłaściwego użytkowania. •...
  • Página 203 PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA Zabrania się modyfikacji niniejszego urządzenia bez zgody producenta. Jeśli urządzenie medyczne zostaje w jakikolwiek sposób zmodyfikowane, to należy przeprowadzić kontrolę oraz badanie w celu upewnienia się, czy spełnia ono wymogi w zakresie bezpieczeństwa. Przed użyciem należy sprawdzić wraz z producentem zgodność posiadanego endoskopu ze źródłem światła.

  • Página 204: Informacje Prawne

    INFORMACJE PRAWNE 4.1 ZGODNOŚĆ Ten wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany przez przedsiębiorstwo posiadające cer- tyfikowany system jakości. Spełnia on wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. W związku z powyższym, odpowiada w szczególności normom bezpieczeństwa elektryczne- go (IEC) oraz kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) ad hoc. 4.2 ZAKŁÓCENIA ELEKTROMAGNETYCZNE I WYŁADOWANIA ELEKTROSTATYCZNE Pomimo tego, iż...

  • Página 205: Instalacja Urządzenia

    INSTALACJA URZĄDZENIA To urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanego chirurga podczas przeprowadzania zabiegów i badań endoskopowych. Jego instalacja nie wymaga specjalnego przeszkolenia. Proszę zapoznać się z zaleceniami zawartymi w instrukcji. Kanał sterowania należy umieścić na wsporniku i brać różne akcesoria niezbędne do jego działania.
  • Página 206 • Ustawić przełącznik [S2] w pozycji „I“. a Czas potrzebny do uruchomienia kamery wynosi około 30 sekund. W tym czasie na ekra- wyświetlane jest logo Sopro Comeg. a Migająca dioda LED przycisku gotowości oraz wyświetlanie ekranu gotowości wskazują na prawidłowe uruchomienie kamery.
  • Página 207 (czystość soczewki dystalnej, regulacja, jeśli dotyczy). 5.3 URUCHOMIENIE Z POZIOMU SCARD • Przyłożyć kartę SCard w odpowiednim miejscu na ekranie (na poziomie logo Sopro Comeg) • Przyłożenie standardowej karty SCard: a Uruchomienie kamery bezpośrednio na ekranie zabiegu, w aplikacji chirurgicznej odpowia- dającej przyłożonej karcie SCard.

  • Página 208: Zasada Działania

    ZASADA DZIAŁANIA 6.1 WYBÓR SPECJALIZACJI CHIRURGICZNEJ Ta kamera znajduje zastosowanie w różnych mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych. Dokonanie wyboru specjalizacji powoduje wczytanie zalecanych do zastosowania parame- trów wideo: LAPAROSKOPIA HISTEROSKOPIA CYSTOSKOPIA LARYNGOLOGIA ARTROSKOPIA ENDOSKOPIA GIĘTKA Uwaga 1: Do każdej z tych specjalizacji można uzyskać dostęp przykładając kartę SCard w odpowiednim obszarze [Z1] kanału sterowania.

  • Página 209: Balans Bieli

    ZASADA DZIAŁANIA Zamrożenie obrazu (Freeze) Zamrożenie obrazu (Freeze) Zapisanie obrazów na kamerze (jeśli posiada ona wbudowany rejestrator) Zapis / Zatrzymanie zapisu wideo na kamerze Insuflator (START/Wysokie natężenie (jeśli posiada ona wbudowany rejestrator) przepływu/STOP) Źródło światła (ON/OFF) (a) Zapisanie obrazów na komputerze Zapisanie obrazów na kamerze (jeśli posiada ona wbudowany rejestrator) (b) Zapis / Zatrzymanie zapisu wideo na kom-...
  • Página 210 ZASADA DZIAŁANIA W przypadku balansu bieli podczas zabiegu, tzn. wewnątrz pacjenta, niezbędne jest wy- jęcie endoskopu z trokara i ustawienie nowego balansu bieli z wykorzystaniem gazy. 6.4 USTAWIENIE Po uruchomieniu endoskopu i źródła światła należy lekko przekręcić pierścień regulacji obiektywu w celu znalezienia położenia, w którym obserwowane przedmioty są wyraźne. Dokonanie ustawienia z dość...
  • Página 211 ZASADA DZIAŁANIA Kliknięcie przycisku „Zamknij nastawy“ umożliwia powrót do poprzedniego menu. 6.5.2 POZOSTAŁE PARAMETRY Zapis HD Jeśli kamera jest wyposażona we wbudowany rejestrator HD, istnieje możliwość uruchomie- nia nagrywania obrazów / filmów wideo w formacie HD z poziomu menu interfejsu, za pomocą odpowiednich przycisków lub z poziomu przycisków na głowicy kamery, o ile zostały one zaprogramowane.
  • Página 212 • Wybrać specjalizację chirurgiczną. Posłuży ona jako podstawa do parametrów wideo. • Kliknąć przycisk „Utwórz profil“ LUB przyłożyć czystą kartę SCard do odpowiedniego obsza- ru na ekranie (na poziomie logo Sopro Comeg). • Na kilka sekund pojawia się komunikat informujący o uwzględnieniu utworzonego profilu.
  • Página 213 ZASADA DZIAŁANIA • Następnie można: a Zmienić nazwę profilu i/lub ustawienia domyślnego klikając na przycisk „Zarządzaj“. a Usunąć jedno lub kilka ustawień domyślnych profilu klikając na przycisk „Zarządzaj“. a Użyć utworzonego ustawienia domyślnego poprzez kliknięcie na to ustawienie. a Wylogować się klikając na przycisk „Wylogowanie“. Uwaga: Jeśli pusta karta SCard została przyłożona co najmniej raz (podczas uruchamiania kamery i/ lub w trakcie zapisu utworzonego profilu), to ten profil (oraz ustawienia domyślne) będą...

  • Página 214: Opis Panelu Przedniegoi Tylnego

    OPIS PANELU PRZEDNIEGO I TYLNEGO 7.1 GNIAZDO SIECIOWE Zasianie kamery odbywa się za pomocą gniazda sieciowego umieszczonego na tylnym pa- nelu [C2], które należy połączyć z zasilaniem korzystając z dostarczonego wraz z kamerą przewodu sieciowego. To gniazdo jest wyposażone w klapkę bezpiecznikową oraz główny wyłącznik zasilania [S2].
  • Página 215 OPIS PANELU PRZEDNIEGO I TYLNEGO Połączenia z wyrobami Sopro (źródłem światła i insuflatorem) Wyjście wideo Y/C Wyjście wideo kompozytowe Połączenia z urządzeniami zewnętrznymi Wtyczka ekwipotencjalna Ekran dotykowy Przycisk czuwania (Standby) Przycisk mocy (Power) Obszar odczytu dla SCard - 215 -...

  • Página 216: Sugerowana Procedura Odkażania

    SUGEROWANA PROCEDURA ODKAŻANIA Dezynfekowanie kanału sterowania kamery: Kanał sterowania kamery to urządzenie medyczne, które nie jest odporne na wysoką temperaturę i nie może być zanurzane, a zatem jego dezynfekcję przeprowadza się z wykor- zystaniem nietkanego materiału nasączonego detergentem o właściwościach dezynfekujący- To urządzenie posiada zabezpieczeń...
  • Página 217 SUGEROWANA PROCEDURA ODKAŻANIA Kamera nie jest kompatybilna z automatycznymi urządzeniami myjąco-dezynfekującymi. Do dezynfekcji wstępnej naszych kamer ZABRANIA SIĘ stosowania dostępnych na rynku roztworów zasadowych do dezynfekcji niektórych urządzeń medycznych. Części, które miały kontakt ze środkiem dezynfekującym należy obficie spłukać. Do osuszenia układów optycznych należy wykorzystywać kompresy niezawierające włókien, co pozwoli uniknąć...

  • Página 218: Serwis Posprzedażowyi Utrzymanie

    SERWIS POSPRZEDAŻOWY I UTRZYMANIE To urządzenie nie wymaga przeprowadzania żadnych szczególnych czynności konserwa- cyjnych. Przypomnienie: usterki wynikające z użytkowania nie są objęte gwarancją. Jeśli usterka utrzymuje się, należy odesłać urządzenie do serwisu posprzedażowego; zadbać o jego wysłanie w oryginalnym opakowaniu. Urządzenie należy odesłać...

  • Página 219: Wykrywanie Awarii

    WYKRYWANIE AWARII 10.1 KONTROLKA WYŁĄCZNIKA CZUWANIA [S1] NIE ŚWIECI PO PODŁĄCZENIU DO PRĄDU • Należy sprawdzić czy gniazdo zasilające z tyłu kamery jest prawidłowo podłączone do sieci oraz czy główny wyłącznik z tyłu kamery znajduje się w pozycji pracy („l“). •...
  • Página 220 WYKRYWANIE AWARII Przed odesłaniem sprzętu do naprawy należy go bezwzględnie zdezynfekować. Przy ponownym odbiorze sprzętu należy sprawdzić jego stan oraz w razie potrzeby zamieścić ewentualne zastrzeżenia na dokumencie dostawy, przekazując je przewoźnikowi listem pole- conym wysłanym w ciągu 48 godzin. W przypadku, gdy wysłany przez nas sprzęt zostałby uszkodzony podczas transportu, koszty naprawy ponosi przewoźnik (jeśli w odpowiednim czasie przekazano mu zastrzeżenia) lub w przeciwnym razie odbiorca.

  • Página 221: Parametry Techniczne

    PARAMETRY TECHNICZNE KANAŁ STEROWANIA Główne funkcje • Urządzenie klasy I, część przykładana typu CF • 3 programowalne przyciski • MENU wg zastosowań i użytkownika • Automatyczna funkcja kompensacji uszkodzonych pikseli - Przekaźniki RF: • Typ : RFID • Częstotliwość: 13,56 MHz •...

  • Página 222: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne Ta kamera jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Użytko- wnik powinien upewnić się, iż jest on wykorzystywany w tym środowisku. Próba emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – Wskazówki Emisje RF Grupa 1 Ta kamera wykorzystuje energię...
  • Página 223 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Ta kamera jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Użytkownik powinien upewnić się, iż jest on wykorzystywany w tym środowisku. Próba odporności IEC 60601 Poziom Środowisko elektromagnetyczne – Wskazówki Poziom istotności zgodnoś- Wyładowania...
  • Página 224 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Przenośne i mobilne urządzenia wykorzystywane do komuni- kacji radiowej nie mogą być używane w odległości od urządze- nia referencyjnego –„kamery mono CDD“, w tym przewodów, poniżej zalecanej odległości rozdzielającej, wyliczanej z wy- korzystaniem wzorów mających zastosowanie w zależności od częstotliwości nadajnika.
  • Página 225 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Zalecane odległości rozdzielające pomiędzy przenośnymi i mobilnymi systemami komunikacji radiowej a kamerą Ta kamera jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowana promie- niowane zakłócenia RF są kontrolowane. Użytkownik tej kamery może zapobiec zakłóceniom elektromagnety- cznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi systemami komunikacji radiowej (nadajnikami) a tą...

  • Página 226: Symbole

    SYMBOLE Przycisk Kontrolka Gniazdo Etykieta (pod wyrobem) Data produkcji Producent Uziemienie ochronne Wyrób klasy Zgodny z Dyrektywą Europejską 93/42/EWG Przewód ekwipotencjalnego gniazda uziemiającego inny niż uziemienie zabezpieczające lub neutralny przewód, umożliwiający bezpośrednie połączenie urządzenia elektrycznego z zes- tawem szyny wyrównawczej potencjału instalacji. Proszę odnieść się do normy IEC 60601-1 wydanie trzecie.
  • Página 227 SYMBOLE C4 C7 - 227 -...
  • Página 228 Manufacturer / Fabricant : SOPRO - a company of Acteon Group - ZAC Athélia IV Avenue des Génévriers - 13705 La Ciotat cedex - France Tél. +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90 www.sopro-comeg.com...

Tabla de contenido