Tabla de contenido
Publicidad
Sleep&Go
Manual de usuario
3.4 CERTIfICADOS Y NORMATIVAS
El Sleep&Go posee el marcado CE (CE 0197). La marca CE es
una declaración de que el Sleep&Go cumple con las directivas
establecidas por la UE para productos sanitarios.
El Sleep&Go está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo el
software) cumple con los siguientes estándares y normativas:
Recomendaciones:
•
Documento de consenso nacional sobre el síndrome de apneas-
hipopneas (SAHS). Grupo Español del Sueño (GES), Septiembre
2005.
•
The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated
Events: Rules, Terminology and Technical Specifications,
Version 2.3
Normas armonizadas a la directiva 93/42 CEE (R.D:
1591/2009):
•
Marcado CE Clase II a
Seguridad:
•
EN
60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014:
Seguridad Equipos Médicos.
•
EN
60601-2-26:2015
Requisitos particulares de Seguridad para Electroencefalógrafos.
•
EN 60601-2-40:2017 Seguridad Electromiógrafos.
•
EN 60601-1-11:2015 Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos
para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
EMC:
•
EN 60601-1-2:2015 EMC en equipos médicos. Uso profesional
y domicilio (sin módulo EXG)
Ver
Anexo I. Compatibilidad Electromagnética.
Software:
•
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015 Software de Dispositivos
Médicos- Procesos del ciclo de vida del software
Equipos
Electromédicos.
534-7AB-MU1 •
53
Parte
2:
REV. 1.12
Publicidad
Tabla de contenido
