Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso
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Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

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MANUAL DE USO
MANUEL DE L'UTILISATEUR
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
DATOSPIR
E
· s
spirómEtro
s
· E
piromètrE
spiròmEtrE
E
· s
spirómEtro
0197
511-D00-MUM · Rev 1.01 · 2018-05
·
USER'S MANUAL
·
MANUAL D'US
·
MANUALE D'USO
piromEtEr
piromEtro
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Resumen de contenidos para Sibelmed DATOSPIR AIRA

  • Página 1 · MANUAL DE USO USER’S MANUAL · MANUEL DE L’UTILISATEUR MANUAL D’US · MANUAL DE UTILIZAÇÃO MANUALE D’USO DATOSPIR · s spirómEtro piromEtEr · E piromètrE spiròmEtrE · s spirómEtro piromEtro ES EN 0197 511-D00-MUM · Rev 1.01 · 2018-05...
  • Página 2 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com AVISO SOBRE EL COPYRIGHT Ninguna parte de esta publicación podrá...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    DATOSPIR · Manual de uso ÍNDICE 1. SEGURIDAD ..................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 INDICACIONES DE USO ................4 1.3 PERFIL DEL USUARIO .................5 1.4 LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES ........5 1.5 ADVERTENCIAS ..................6 1.6 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE ..............8 2.

  • Página 4: Producto Conforme A La Directiva De Productos Sanitarios 93/42/Eec

    DATOSPIR · Manual de uso DATOSPIR Gracias por elegir DATOSPIR El Espirómetro ha sido desarrollado por el departamento de I+D+i de SIBEL S.A.U. con la colaboración del Servicio de Neumología del Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendiendo a los criterios de estandarización tanto de Instituciones Internacionales: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituciones Nacionales: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Página 5: Seguridad

    DATOSPIR · Manual de uso 1. SEGURIDAD DATOSPIR es un espirómetro computerizado portátil que mide el volumen y flujo de aire inspirado y espirado de los pulmones del paciente. DATOSPIR El espirómetro ha sido diseñado para disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones de uso deben ser leídas antes de operar con él.

  • Página 6: Perfil Del Usuario

    DATOSPIR · Manual de uso DATOSPIR NO está diseñado para su uso bajo otras condiciones o usando otras fuentes de alimentación que no estén indicadas en este Manual del Usuario. Sólo se deben utilizar los accesorios especificados en este manual. 1.3 PERFIL DEL USUARIO DATOSPIR ha sido diseñado para profesionales sanitarios, supervisados o instruidos...

  • Página 7: Advertencias

    1.5 ADVERTENCIAS DATOSPIR · Manual de uso El equipo deberá ser usado y almacenado dentro de los márgenes de temperatura, presión y humedad especificados en el apartado ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. Es recomendable guardar el equipo y los accesorios dentro de la bolsa de transporte si no va a ser utilizado durante un período prolongado.
  • Página 8 DATOSPIR · Manual de uso Mantenga su equipo protegido de golpes y vibraciones. Puede dañarse o funcionar incorrectamente. Transporte siempre el equipo y sus accesorios dentro de la bolsa de transporte. La bolsa proporciona protección contra pequeños impactos accidentales. DATOSPIR En caso de recibir su con un embalaje deteriorado, NO utilice el equipo y contacte con su agencia de transporte, distribuidor o con el Servicio Técnico de...

  • Página 9: Eliminación De Residuos De Aparatos Eléctricos Y Electrónicos De Usuarios Domésticos De La Ue

    1.6 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS DE USUARIOS DOMÉSTICOS DE LA UE NO desechar el espirómetro DATOSPIR AIRA, accesorios y/o baterías junto a los residuos domésticos. Entregar en un punto de recolección designado de reciclado de acuerdo con los requisitos legales de su país.

  • Página 10: Instrucciones De Instalación

    Software de Espirometría W20s. La serie DATOSPIR dispone de 4 modelos con las funcionalidades siguientes: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES Basic T Transductor Fleisch Transductor Desechable Transductor Turbina Conexión USB...

  • Página 11: Relación De Contenido

    COD. 09063 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. CANT. ACCESORIOS ESTÁNDAR BASIC T Guía rápida 09090 Pilas Alkalinas AAA 09106 Cable USB Tipo Micro B, conexión PC...

  • Página 12: Accesorios / Opciones / Recambios

    DATOSPIR · Manual de uso COD. CANT. ACCESORIOS ESTÁNDAR BASIC T Bolsa Boquillas cartón (50u.) Bolsa Transductores desechables (25u) Boquilla de plástico 06187 Filtros Fleisch 05636 Adaptador desechable a Jernga de Calibración 3L 07155 Soporte transductor 09084 Cinta de sujeción Incluido Opcional No incluido...

  • Página 13: Calibración

    DATOSPIR · Manual de uso COD. ACCESORIOS OPCIONALES Basic T 01149 Adapt. Boquilla pediátrica 08920 Jeringa Calibración (3 L) COD. RECAMBIOS Y COMPONENTES 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transductor Fleisch 03175 Transductor Turbina Opcional No incluido 2.4 CALIBRACIÓN Verifique la calibración del equipo diariamente. En caso contrario puede obtener medidas incorrectas.

  • Página 14: Uso Del Equipo

    DATOSPIR · Manual de uso Si usted ha comprado un modelo con Bluetooth, conecte el adaptador Bluetooth en el PC y simplemente instale el Software que incluye. Para ello, consulte el manual de uso del adaptador Bluetooth. 3.1 USO DEL EQUIPO Antes de utilizar el sistema, es necesario que el equipo se encuentre a una temperatura estable para que pueda realizar una buena medida de la temperatura ambiente.
  • Página 15 DATOSPIR · Manual de uso 1. COLOCACIÓN DEL TRANSDUCTOR: 2. REALIZACIÓN DE LAS MANIOBRAS: Utilize la cinta de sujeción según las instrucciones siguientes. En caso contrario, puede reducir la seguridad del producto. Se recomienda usar la cinta de sujeción para evitar que el equipo caiga al suelo si el paciente lo suelta accidentalmente.

  • Página 16: Distribución De Mandos Y Conectores

    DATOSPIR · Manual de uso Los transductores Turbina y Fleisch y las boquillas reutilizables deben ser desinfectados antes de su uso en nuevos pacientes o bien deben utilizarse boquillas desechables o filtros antibacterianos para evitar el riesgo de contaminación o infección cruzada.

  • Página 17: Batería: Instalación Y Carga

    DATOSPIR · Manual de uso 3.3 BATERÍA: INSTALACIÓN Y CARGA NO use otro tipo de baterías distinto a las especificadas en este manual. Respete la polaridad indicada en el alojamiento de las baterías.   En caso contrario, el equipo no arrancará. DATOSPIR puede funcionar con dos pilas Alcalinas AAA o con dos baterías...

  • Página 18: Transporte Y Almacenamiento

    DATOSPIR · Manual de uso Si detecta la indicación visual “ERROR DE MEDIDA” repetidamente, apague el equipo y contacte con el Servicio Técnico de SIBEL, S.A.U. o con su distribuidor. Cuando se muestre la indicación visual “BATERÍA BAJA”, es recomendable cambiar las baterías antes de realizar más maniobras espirométricas.

  • Página 19: Limpieza Y Mantenimiento

    DATOSPIR · Manual de uso 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO No use sustancias abrasivas o disolventes. Pueden dañar el equipo. DATOSPIR El espirómetro requiere, como cualquier equipo electromédico, un mantenimiento encaminado a garantizar la seguridad del paciente, del operador y de su entorno;...
  • Página 20 DATOSPIR · Manual de uso A) TRANSDUCTOR FLEISCH Extraer el filtro y luego el transductor presionando la lengüeta para liberarlo de su alojamiento. Sumergir el transductor y el filtro en una solución de CIDEX® OPA desinfectante (consulte las instrucciones del fabricante). Aclarar con agua destilada.

  • Página 21: Mantenimiento Preventivo

    DATOSPIR · Manual de uso Si se usa un filtro antibacteriano conjuntamente con los transductores Fleisch o Turbina, la solución de CIDEX® OPA indicada en el paso 2 se puede sustituir por agua jabonosa (jabón neutro). C) TRANSDUCTOR LILLY DESECHABLE NO reutilice el transductor Desechable, ni las boquillas, filtros o membranas desechables.

  • Página 22: Acción A Realizar Por Personal Técnico Cualificado

    Esta Verificación técnica debe realizarse cada año según el Procedimiento de Verificación y Ajuste del DATOSPIR AIRA, dispuesto por el fabricante SIBEL, S.A.U. Estas operaciones deben ser llevadas a cabo por personal del servicio técnico del fabricante o del distribuidor.

  • Página 23: Especificaciones Técnicas

    DATOSPIR · Manual de uso 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación Clase IIa producto sanitario Fleisch Turbina Lilly Desechable Peso (g) Dimensiones (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicaciones PC: USB 2.0 y 3.0, Bluetooth 2.0 2 pilas AAA recargables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilas Alcalinas AAA Baterías (Recomendado)

  • Página 24: Rangos Y Medidas (Según Ats/Ers 2005)

    DATOSPIR · Manual de uso RANGOS Y MEDIDAS (Según ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly Desechable Rango de medida (BTPS) 0 a ±16 l/s Flujo 0 a 10 l Volumen Resistencia a 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 Exactitud de la medida (BPTS) (el que sea mayor) Volumen...

  • Página 25: Directivas Y Estandares Aplicables

    DATOSPIR · Manual de uso 6. DIRECTIVAS Y ESTANDARES APLICABLES • Directiva europea de productos sanitarios 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2002/96/CE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) (RD 208/2005). • Reglamento EC 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (REACH) •...

  • Página 26: Símbolos

    DATOSPIR · Manual de uso 7. SíMBOLOS ATENCIÓN, RIESGO IDENTIFICADO NÚMERO DE SERIE PUESTA EN SERVICIO (STAND-BY) FABRICANTE (fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) PARTE APLICABLE BF CÓDIGO DE LOTE DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO Y ELECTRÓNICOS FECHA DE CADUCIDAD CORRIENTE CONTÍNUA NO REUTILIZAR...

  • Página 27: Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

    DATOSPIR · Manual de uso ANEXO 1: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Emisiones Nivel de cumplimiento Guía –...
  • Página 28 DATOSPIR · Manual de uso Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética DATOSPIR DATOSPIR está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Los tests abajo mencionados aplican a la envolvente.
  • Página 29 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) National Sales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Technical Service: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat COPYRIGHT No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored in a back-...
  • Página 30 DATOSPIR · User’s Manual INDEX 1. SAFETY ................... 4 1.1 INTENDED USE ...................4 1.2 INDICATIONS FOR USE ................4 1.3 USER PROFILE ....................5 1.4 LIMITATIONS FOR USE. CONTRAINDICATIONS ..........5 1.5 WARNINGS ....................6 1.6 DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES BY DOMESTIC USERS IN THE EUROPEAN UNION ..........8 2.

  • Página 31: Approved Date: 2018-05 Sales Director

    DATOSPIR · User’s Manual DATOSPIR has been developed by the RDI department of SIBEL, S.A.U in cooperation with the Pneumology Service oh Hospital de la Santa Creu and Sant Pau of Barcelona, according to the standardization criteria of International Institutions: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) and National Institutions: SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Página 32: Safety

    DATOSPIR · User’s Manual 1. SAFETY DATOSPIR is a hand held computerized spirometer that measures the volume and flow of air inspired and expired from the patient’s lungs. DATOSPIR has been designed for maximum safety. The complete use instructions should be read before proceeding to operate with the system. Failure to do so may result in injuries to the user or the patient and damage to the device and/or accessories.

  • Página 33: User Profile

    AAA NiMH or Alcaline batteries or through the USB port when connected to a computer. DATOSPIR AIRA is NOT designed for use under other conditions or using other power sources not indicated in this User’s Manual. Only the accessories specified in the manual must be used.

  • Página 34: Warnings

    1.5 WARNINGS DATOSPIR · User’s Manual The equipment must be stored and used within the specified temperature, pressure and humidity ranges specified in section TECHNICAL SPECIFICATIONS. It is recommended to keep the device and accessories inside the carrying bag, if the device will be stored during a long time.
  • Página 35 DATOSPIR · User’s Manual DATOSPIR In case of receiving with a deteriorated packaging, DO NOT use the device and please contact your courier agency, dealer or SIBEL S.A.U. After Sales Service. DATOSPIR DO NOT use outdoors. DATOSPIR DO NOT use in moving transport vehicles.

  • Página 36: Disposal Of Electrical And Electronic Devices By Domestic Users In The European Union

    1.6 DISPOSAL OF ELECTRICAL AND ELECTRONIC DEVICES DATOSPIR · User’s Manual RISK OF EXPLOSION DO NOT use the device in an explosive environment or in the presence of flammable anesthetics or gases of any kind. MAY CAUSE EXPLOSION. RISK OF CONTAMINATION Cleaning instructions in this manual must be carefully followed.

  • Página 37: Installation Instructions

    It allows real-time connection via Bluetooth or USB to any PC (Personal Computer) running W20s Spirometry Software. DATOSPIR has 4 models with the following functionalities: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR AIRA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCTIONALITIES Basic T Fleisch transducer Disposable transducer Turbine transducer USB connection...

  • Página 38: Packing List

    COD. 09063 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Cant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QTY. STANDARD ACCESSORIES BASIC T Quick start guide 09090 AAA Alkaline batteries...

  • Página 39: Accessories / Options / Spare Parts

    DATOSPIR · User’s Manual QTY. STANDARD ACCESSORIES BASIC T Disposable cardboard mouthpieces bag (50u) Disposables transducers bag (25u) Plastic mouthpiece 06187 Fleisch filters 05636 Disposable adapter to calibration syringe 3L 07155 Transducer support 09084 Lanyard Incluided Optional Not incluided 2.3 ACCESSORIES / OPTIONS / SPARE PARTS COD.

  • Página 40: Calibration

    DATOSPIR · User’s Manual 03169 Disposables transducers bag 50u. 01569 Plastic mouthpieces bag 10u. 01149 Pediatric mouthpiece adapter 08920 Calibration syringe (3 L) COD. COMPONENTS AND SPARE PARTS 01145 Bluetooth PC adapter 06186 Fleisch transducer 03175 Turbine transducer Optional Not incluided 2.4 CALIBRATION Verify the device calibration daily.

  • Página 41: Use Of The Device

    DATOSPIR · User’s Manual Then, connect the USB cable with the connector indicated with and the other side to the computer. If you have acquired a model with Bluetooth, connect the Bluethooth adapter to the PC and install the included software. Consult the user’s manual of the Bluetooth adapter. 3.1 USE OF THE DEVICE Before using the system, it is necessary to keep the device at a stable temperature so it can make a good measure of the ambient temperature.
  • Página 42 DATOSPIR · User’s Manual 1. TRANSDUCER PLACEMENT: 2. MANEUVER PERFORMANCE: Use the lanyard according to the following instructions. Otherwise, the product safety can be reduced. It is recommended use the lanyard to avoid device falls if the patient drops it accidentally. Check that the wristband has no knots and put it around the patient’s wrist, without being too loose or too tight.

  • Página 43: Control And Connectors Distribution

    DATOSPIR · User’s Manual Turbine and Fleisch transducers and reusable mouthpieces must be disinfected before using them in new patients or disposable mouthpieces or antibacterial / antivirus filters must be used in order to avoid the risk of contamination or cross- infection.

  • Página 44: Battery: Installation And Charging

    DATOSPIR · User’s Manual 3.3 BATTERY: INSTALLATION AND CHARGING DO NOT use battery types different from the ones specified in this manual. Respect the polarity indicated in the battery placement. If not, the device   will not turn on. DATOSPIR can work with two AAA alkaline batteries or two rechargeable Ni-Mh 1.2V 800mAh batteries.

  • Página 45: Transport And Storage

    DATOSPIR · User’s Manual When “MEASUREMENT ERROR” visual indication is detected repeatedly, switch off the device and contact SIBEL S.A.U. After Sales Service or your dealer. It is recommended to change the battery before performing more spirometry maneuvers when “LOW BATTERY” visual indication is shown. Previous maneuvers will not be lost since they are stored in the W20s Spirometry Software.

  • Página 46: Cleaning And Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual 4. CLEANING AND MAINTENANCE Do not use abrasives substances or solvents. The device can be damaged. DATOSPIR spirometer requires, like other electromedical equipment, maintenance aimed at assuring patient safety as well as operator and environment safety; and at ensuring reliability and accuracy of the functions for which it has been developed.
  • Página 47 DATOSPIR · User’s Manual B) TRANSDUCER TURBINA Remove the transducer by slightly pressing the tab to release it from its housing. DO NOT rinse the turbine under the stream of tap water. The turbine can be damaged. Immerse the transducer in a CIDEX® OPA disinfectant solution (see manufacturer’s instructions).

  • Página 48: Preventive Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual DO NOT disinfect the disposable accessories. The use of disinfectant products can affect the accessories integrity inducing a loss of accuracy in the measurement. Lilly disposable transducer does not need any cleaning. It is for single use. It must be disposed once used by the patient.

  • Página 49: Corrective Maintenance

    DATOSPIR · User’s Manual Actions to be performed by qualified staff: The Medical Device Directive 93/42/CEE recommends that medical devices should be regularly checked and calibrated to assure the reliability of its funtions and the safety for the patients and users. This technical verification must be done every year following the Adjustment and DATOSPIR Verification Procedure of...

  • Página 50: Technical Specifications

    DATOSPIR · User’s Manual 5. TECHNICAL SPECIFICATIONS Medical device Class IIa classification Fleisch Turbine Lilly Disposable Weight (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunications PC: USB 2.0 and 3.0, Bluetooth 2.0 2 batteries AAA rechargeables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 Alkaline Batteries batteries AAA (Recommended)
  • Página 51 DATOSPIR · User’s Manual RANGES AND MEASURES (According to ATS/ERS 2005) Fleisch Turbine Lilly Disposable Measurement range (BTPS) 0 to ±16 l/s Flow 0 to 10 l Volume Flow resistance 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 Measurement accuracy (BPTS) (whichever is greater) Volume 3% or 50 ml...

  • Página 52: Applicable Directives And Standards

    DATOSPIR · User’s Manual 6. APPLICABLE DIRECTIVES AND STANDARDS • European Directive of Medical Devices 93/42/CEE • ROHS Directive 2011/65/EU • Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). • Regulation EC 1272/2008 on classification, labeling and packaging of substances and mixtures (REACH) •...

  • Página 53: Symbols

    DATOSPIR · User’s Manual 7. SYMBOLS SERIAL NUMBER STAND-BY MANUFACTURER (manufacturer date, name and APLICABLE PART BF adress of manufacturer) LOT NUMBER WASTE DISPOSAL OF ELECTRICAL / ELECTRONIC WASTE PRODUCT’S REFERENCE DIRECT CURRENT DATE OF EXPIRY DO NOT REUSE TEMPERATURE LIMIT HUMIDITY LIMITATION ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE...

  • Página 54: Annex 1. Electromagnetic Compatibility

    DATOSPIR · User’s Manual Annex 1. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user should assure that it is used in such an environment.. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - Guidance...
  • Página 55 DATOSPIR · User’s Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity DATOSPIR DATOSPIR is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of should assure that it is used in such an environment. Below mentioned tests are applicable to enclosure. Additionally, test EN-IEC 61000-4-2 is applicable to input/output signal and patient connections. Immunity test EN-IEC 60601 test level Compliance level...
  • Página 56 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espagne) Ventes nationales : Tél. : +34 93 436 00 08 – E-mail : comercial@sibelmed.com Ventes internationales : Tél. : +34 93 436 00 07 – E-mail : export@sibelmed.com Service technique : Tél. : +34 93 433 54 50 – E-mail : sat@sibelmed.com Fax : +34 93 436 16 11 –...
  • Página 57 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur TABLE DES MATIÈRES 1. SÉCURITÉ ..................4 1.1 USAGE PRÉVU .....................4 1.2 INDICATIONS D’UTILISATION ..............4 1.3 PROFIL DE L’UTILISATEUR .................5 1.4 LIMITATIONS D’UTILISATION. CONTRE-INDICATIONS ......5 1.5 AVERTISSEMENTS ..................6 1.6 ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À...
  • Página 58 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur DATOSPIR Merci d’avoir choisi DATOSPIR Le spiromètre a été conçu par le département RDI de SIBEL S.A.U., en collaboration avec le Service de pneumologie de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelone, selon les critères de normalisation de divers organismes, tant internationaux –...

  • Página 59: Sécurité

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1. SÉCURITÉ DATOSPIR est un spiromètre informatisé portable qui mesure le volume et le flux d’air inspiré et expiré par les poumons du patient. DATOSPIR Le spiromètre a été conçu pour garantir une sécurité maximale. Lisez attentivement toutes les consignes d’utilisation avant d’utiliser cet appareil.

  • Página 60: Profil De L'utilisateur

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur DATOSPIR N’EST PAS conçu pour être utilisé dans d’autres conditions ou avec d’autres sources d’alimentation que celles indiquées dans ce manuel. Seuls doivent être utilisés les accessoires spécifiés dans ce manuel. 1.3 PROFIL DE L’UTILISATEUR DATOSPIR a été...

  • Página 61: Avertissements

    1.5 AVERTISSEMENTS DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur d’humidité spécifiées dans le paragraphe SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES. Si l’appareil reste inutilisé pendant une période prolongée, il est recommandé de le ranger, avec les accessoires, dans le sac de transport. AVERTISSEMENTS DATOSPIR N’utilisez le qu’avec des accessoires fournis par le fabricant ou le distributeur ou conformes aux spécifications figurant dans ce manuel.
  • Página 62 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Transportez toujours l’appareil et ses accessoires dans le sac de transport afin de les protéger contre tout choc accidentel. DATOSPIR Si vous constatez, lors de la livraison, que l’emballage de votre endommagé, N’UTILISEZ PAS l’appareil. Contactez votre transporteur, votre distributeur ou le service technique de SIBEL, S.A.U.

  • Página 63: Élimination Des Déchets D'appareils Électriques Et Électroniques À Usage Domestique Au Sein De L'ue

    1.6 ÉLIMINATION DES DÉCHETS D’APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES À USAGE DOMESTIQUE AU SEIN DE L’UE NE JETEZ PAS le spiromètre DATOSPIR AIRA, les accessoires et/ou les piles avec les ordures ménagères. Confiez-les à un point de collecte agréé en vue de leur recyclage, conformément aux réglementations en vigueur dans votre pays.

  • Página 64: Consignes D'installation

    PC (Personal Computer) sur lequel est exécuté le logiciel de spirométrie W20s. La gamme DATOSPIR comporte 4 modèles dotés des fonctionnalités suivantes : DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FONCTIONNALITÉS Basic T Transducteur Fleisch Transducteur à usage unique Transducteur à...

  • Página 65: Contenu

    RÉF. 09063 Qté 1 DATOSPIR AIRA F RÉF. 09064 Qté 1 DATOSPIR AIRA D RÉF. 09065 Qté 1 DATOSPIR AIRA T RÉF. 09066 Qté 1 DATOSPIR AIRA BASIC T RÉF. QTÉ ACCESSOIRES STANDARD BASIC T Guide rapida 09090 Piles alcalines AA 09106 Câble USB de type Micro B, connexion PC...

  • Página 66: Accessoires / Options / Pièces De Rechange

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur BASIC T RÉF. QTÉ ACCESSOIRES STANDARD Sachet d'embouts carton (x50) Sachet de transducteurs à usage unique (x25) Embout plastique 06187 Filtres Fleisch Adaptateur à usage unique pour seringue 05636 d'étalonnage 3 l 07155 Support transducteur 09084 Dragonne Inclus...

  • Página 67: Étalonnage

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur RÉF. ACCESSOIRES EN OPTION Basic T 01569 Sachet d'embouts plastique (x10) 01149 Adapt. embout pédiatrie 08920 Seringue d'étalonnage (3 l) RÉF. PIÈCES DE RECHANGE ET COMPOSANTS 01145 Adaptateur Bluetooth PC 06186 Transducteur Fleisch 03175 Transducteur à turbine En option Non inclus 2.4 ÉTALONNAGE...

  • Página 68: Utilisation De L'équipement

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Reliez ensuite le câble USB au connecteur orné du symbole et branchez l'autre extrémité à l'ordinateur. Si vous utilisez un modèle avec Bluetooth, connectez l’adaptateur Bluetooth au PC et installez le logiciel fourni. Pour ce faire, consultez la notice d’utilisation de l’adaptateur Bluetooth.
  • Página 69 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 1. MISE EN PLACE DU TRANSDUCTEUR : 2. EXÉCUTION DES MANŒUVRES : Utilisez la dragonne conformément aux instructions ci-dessous. Dans le cas contraire, cela risquerait de nuire à la sécurité du produit. il est recommandé utilisez la dragonne pour éviter que le produit tombe au sol si le patient le lâche accidentellement.

  • Página 70: Emplacement Des Commandes Et Des Connecteurs

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Désinfectez les transducteurs à turbine et Fleisch, ainsi que les embouts réutilisables avant de les utiliser pour de nouveaux patients ou utilisez des embouts à usage unique ou des filtres antibactériens pour éviter tout risque de contamination ou d’infection croisée.

  • Página 71: Piles: Installation Et Charge

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 3.3 PILES : INSTALLATION ET CHARGE N’UTILISEZ PAS un type de pile autre que celui spécifié dans ce manuel. Respectez la polarité indiquée dans le compartiment des piles. Dans le cas   contraire, l’appareil ne démarrera pas. DATOSPIR fonctionne avec deux piles alcalines AAA ou avec deux piles...

  • Página 72: Transport Et Stockage

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Si le voyant indiquant une ERREUR DE MESURE se déclenche à plusieurs reprises, éteignez l’équipement et contactez le service technique de SIBEL, S.A.U. ou votre distributeur. Si le voyant indiquant une ALIMENTATION FAIBLE s’affiche, nous vous recommandons de remplacer les piles avant d’exécuter toute manœuvre spirométrique.

  • Página 73: Nettoyage Et Maintenance

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 4. NETTOYAGE ET MAINTENANCE N’utilisez jamais de substances abrasives ou de solvants. Vous risqueriez d’endommager l’équipement. DATOSPIR Comme tout autre équipement électromédical, le spiromètre nécessite une maintenance visant à garantir la sécurité du patient, de l’opérateur et de son environnement, et à...
  • Página 74 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur A) TRANSDUCTEUR FLEISCH Extrayez le filtre, puis le transducteur en appuyant sur la languette pour le libérer de son logement. Plongez le transducteur et le filtre dans une solution CIDEX désinfectante (consultez les instructions ® du fabricant).

  • Página 75: Maintenance Préventive

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Si vous utilisez un filtre antibactérien avec les transducteurs Fleisch ou à turbine, vous pouvez remplacer la solution CIDEX OPA mentionnée à l’étape 2 par de l’eau savonneuse ® (savon neutre). C) TRANSDUCTEUR LILLY À USAGE UNIQUE NE RÉUTILISEZ PAS les transducteurs, les embouts, les filtres ou les membranes à...

  • Página 76: Maintenance Corrective

    Cette vérification technique doit être effectuée tous les ans, conformément à la procédure de vérification et de réglage du DATOSPIR AIRA définie par le fabricant SIBEL, S.A.U. Ces opérations doivent être exécutées par le personnel du service technique du fabricant ou du distributeur.

  • Página 77: Spécifications Techniques

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 5. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Classification Classe IIa dispositif médical Fleisch À turbine Lilly à usage unique Poids (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Communications PC : USB 2.0 et 3.0, Bluetooth 2.0 2 piles NiMH rechargeables de 1,2 V 800 mAh / 2 piles alcalines AAA Piles...
  • Página 78 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur PLAGES ET MESURES (selon l’ATS/ERS 2005) Fleisch À turbine Lilly à usage unique Plage de mesure (BTPS) de 0 à ±16 l/s Débit de 0 à 10 l Volume Résistance au débit 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6...

  • Página 79: Directives Et Normes Applicables

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 6. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES • Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (RD 1591:2009) • Directive RoHS 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directive 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) (RD 208/2005). • Règlement (CE) nº 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (REACH) •...

  • Página 80: Symboles

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur 7. SYMBOLES NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION : RISQUE IDENTIFIÉ FABRICANT (date de fabrication, MISE EN SERVICE (STAND BY) nom et adresse du fabricant) NUMÉRO DE LOT PARTIE EN CONTACT DE TYPE BF RÉFÉRENCE CATALOGUE MISE AU REBUT DE DÉCHETS D'APPAREILS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES DATE DE PÉREMPTION COURANT CONTINU...

  • Página 81: Annexe 1 : Compatibilité Électromagnétique

    DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur ANNEXE 1 : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur doit veiller au respect de ces spécifications. Test d'émissions Niveau de conformité...
  • Página 82 DATOSPIR · Manuel de l’utilisateur Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique DATOSPIR est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique mentionné ci-dessous. Le client ou utilisateur du DATOSPIR doit veiller au respect de ces spécifications. Les tests mentionnés ci-dessous s’appliquent à l’enveloppe. En outre, le test EN-IEC 61000-4-2 s’applique aux entrées/sorties de signal et aux connexions du patient. Test d’immunité...
  • Página 83 Rosselló 500 baixos, 08026 BARCELONA (Spain) Vendes nacionals: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servei tècnic: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com AVÍS SOBRE EL COPYRIGHT...
  • Página 84 DATOSPIR · Manual d’us ÍNDEX 1. SEGURETAT ..................4 1.1 ÚS PREVIST ....................4 1.2 INDICACIONS D’ÚS ..................4 1.3 PERFIL DE L’USUARI ..................5 1.4 LIMITACIONS EN L’ÚS. CONTRAINDICACIONS ...........5 1.5 ADVERTÈNCIES ...................6 1.6 ELIMINACIÓ DE RESIDUS D’APARELLS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS D’USUARIS DOMÈSTICS DE LA UE ..............8 2.

  • Página 85: Producte Conforme A La Directiva De Productes Sanitaris 93/42/Cee

    DATOSPIR · Manual d’us DATOSPIR Gràcies per triar DATOSPIR L’espiròmetre ha estat desenvolupat pel departament d’I+D+i de SIBEL S.A.U. amb la col·laboració del Servei de Pneumologia de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, atenent els criteris d’estandardització tant d’institucions internacionals: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) com d’institucions nacionals: SEPAR (Societat Espanyola de Pneumologia i Cirurgia Toràcica).

  • Página 86: Seguretat

    DATOSPIR · Manual d’us 1. SEGURETAT DATOSPIR és un espiròmetre portàtil automatitzat per ordinador que mesura el volum i flux d’aire inspirat i espirat dels pulmons del pacient. DATOSPIR L’espiròmetre ha estat dissenyat per disposar de la màxima seguretat. Abans de treballar-hi, cal llegir totes les instruccions d’ús. No fer-ho pot derivar en lesions a l’usuari o al pacient i danys a l’equip i/o accessoris.

  • Página 87: Perfil De L'usuari

    DATOSPIR · Manual d’us DATOSPIR NO està dissenyat per al seu ús sota altres condicions o usant altres fonts d’alimentació que no estiguin indicades en aquest manual de l’usuari. És obligatori utilitzar únicament els accessoris especificats en aquest manual. 1.3 PERFIL DE L’USUARI DATOSPIR ha estat dissenyat per a professionals sanitaris, supervisats o instruïts per un metge.

  • Página 88: Advertències

    1.5 ADVERTÈNCIES DATOSPIR · Manual d’us És recomanable guardar l’equip i els accessoris dins de la borsa de transport si no l’utilitzareu durant un període llarg de temps. ADVERTÈNCIES DATOSPIR Utilitzeu únicament amb accessoris subministrats pel fabricant o distribuïdor, o aquells que compleixin les especificacions d’aquest manual. L’ús d’altres accessoris amb DATOSPIR pot reduir la seguretat del producte o afectar a la precisió...
  • Página 89 DATOSPIR · Manual d’us amb la vostra agència de transport, distribuïdor o amb el Servei Tècnic de SIBEL, S.A.U. DATOSPIR NO utilitzeu en exteriors. DATOSPIR NO utilitzeu en vehicles de transport en moviment. RISCOS ELÈCTRICS DATOSPIR NO està previst l’ús de amb altres fonts d’energia que no siguin les incloses en aquest manual.

  • Página 90: Eliminació De Residus D'aparells Elèctrics I Electrònics D'usuaris Domèstics De La Ue

    1.6 ELIMINACIÓ DE RESIDUS D’APARELLS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS D’USUARIS DOMÈSTICS DE LA UE NO llenceu l ‘espiròmetre DATOSPIR AIRA, els accessoris o les bateries juntament amb els residus domèstics. Lliureu-los en un punt de recol·lecció designat de reciclatge d’acord amb els requisits legals del vostre país.

  • Página 91: Instruccions D'instal·lació

    Programari d’espirometria W20s. La sèrie DATOSPIR disposa de 4 models amb les següents funcionalitats: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALITATS Basic T Transductor Fleisch Transductor d'un sol ús Transductor Turbina Connexió...

  • Página 92: Relació De Contingut

    COD. 09063 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Quant. 1ud. DATOSPIR AIRA BASIC T BASIC T COD. QUANT. ACCESORIS ESTÀNDARD Guía ràpida 09090 Piles alcalines AA 09106 Cable USB tipus Micro B, connexió...

  • Página 93: Accessoris / Opcions / Recanvis

    DATOSPIR · Manual d’us BASIC T COD. QUANT. ACCESORIS ESTÀNDARD Bossa broquetes cartró (50 u.) Bossa transductors d'un sol ús (25 u) Broqueta de plàstic 06187 Filtres Fleisch Adaptador d'un sol ús a xeringa 05636 de calibratge 3L 07155 Suport transductor 09084 Cinta de subjecció...

  • Página 94: Calibratge

    DATOSPIR · Manual d’us COD. ACCESSORIS OPCIONALS Basic T 01569 Bossa broquetes de plàstic 10 u. 01149 Broqueta pediàtrica adapt. 08920 Xeringa calibratge (3 L) COD. RECANVIS I COMPONENTS 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transductor Fleisch 03175 Transductor Turbina Opcional No inclòs 2.4 CALIBRATGE Verifiqueu el calibratge de l’equip diàriament.

  • Página 95: Ús De L'equip

    DATOSPIR · Manual d’us Després, connecteu el cable USB en el connector marcat amb i l'altre extrem a l'ordinador. Si heu adquirit un model amb Bluetooth, connecteu l’adaptador Bluetooth al PC i només cal que instal·leu el programari inclòs. Per a això, consulteu el manual d’ús de l’adaptador Bluetooth.
  • Página 96 DATOSPIR · Manual d’us 1. COL·LOCACIÓ DEL TRANSDUCTOR: 2. REALITZACIÓ DE LES MANIOBRES: Utilitzeu la cinta de subjecció d’acord amb les següents instruccions. En cas contrari, podeu reduir la seguretat del producte. Es recomana utilitzar la cinta de subjecció per evitar que l’equip caigui a terra si el pacient el deixa anar accidentalment.

  • Página 97: Distribució De Comandaments I Connectors

    DATOSPIR · Manual d’us Cal desinfectar els transductors Turbina i Fleisch i els broquets reutilitzables abans del seu ús en nous pacients o bé utilitzar-ne d’un sol ús o filtres antibacterians per evitar el risc de contaminació o infecció creuada. Utilitzeu filtres d’un sol ús o filtres antibacterians si sospiteu de risc de contaminació.

  • Página 98: Bateria: Instal·lació I Càrrega

    DATOSPIR · Manual d’us 3.3 BATERIA: INSTAL·LACIÓ I CÀRREGA NO empreu un altre tipus de bateries diferent a les especificades en aquest manual. Respecteu la polaritat indicada a l’allotjament de les bateries. En cas contrari,   l’equip no arrencarà. DATOSPIR pot funcionar amb dues piles Alcalines AAA o amb dues bateries recarregables de Ni-Mh 1.2V 800mAh.

  • Página 99: Transport I Emmagatzematge

    DATOSPIR · Manual d’us Si veieu la indicació “ERROR DE MESURA” repetidament, apagueu l’equip i contacteu amb el Servei Tècnic de SIBEL, S.A.U. o amb el seu distribuïdor. Quan es mostri la indicació visual “BATERIA BAIXA”, és recomanable canviar les bateries abans de dur a terme més maniobres espiromètriques.

  • Página 100: Neteja I Manteniment

    DATOSPIR · Manual d’us 4. NETEJA I MANTENIMENT No empreu substàncies abrasives ni dissolvents. Poden danyar l’equip. DATOSPIR L’espiròmetre requereix, com qualsevol equip electromèdic, un manteniment encaminat a garantir la seguretat del pacient, de l’operador i del seu entorn, així com a assegurar la fiabilitat i precisió de les funcions per les quals ha estat desenvolupat. 4.1 NETEJA DE L’ESPIRÒMETRE Netegeu l’espiròmetre suaument amb un drap humitejat en aigua i sabó...
  • Página 101 DATOSPIR · Manual d’us A) TRANSDUCTOR FLEISCH Extraieu el filtre y després el transductor pressionant la llengüeta per alliberar-lo del seu allotjament. Submergiu el transductor i el filtre en una solució de CIDEX® OPA desinfectant (consulteu les instruccions del fabricant). Esbandiu amb aigua destil·lada.

  • Página 102: Manteniment Preventiu

    DATOSPIR · Manual d’us Quan feu un ús intensiu de l’espiròmetre, és recomanable disposar de diversos transductors per substituir-los mentre es desinfecten els transductors utilitzats. Si es fa servir un filtre antibacterià junt amb els transductors Fleisch o Turbina, la solució de CIDEX®...

  • Página 103: Manteniment Correctiu

    Cal fer aquesta verificació tècnica anualment segons el Procediment de Verificació i Ajust del DATOSPIR AIRA, disposat pel fabricant SIBEL, S.A.U. Aquestes operacions cal dur-les a terme per personal del servei tècnic del fabricant o del distribuïdor.

  • Página 104: Especificacions Tècniques

    DATOSPIR · Manual d’us 5. ESPECIFICACIONS TÈCNIQUES Classificació Classe IIa producte sanitari Fleisch Turbina Rebutjable Pes (g) Dimensions (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicacions PC: USB 2.0 i 3.0, Bluetooth 2.0 2 piles AAA recarregables Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 piles alcalines AAA Bateries (recomanat)
  • Página 105 DATOSPIR · Manual d’us RANGS I MESURES (segons ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Rebutjable Rang de mesura (BTPS) 0 a ±16 l/s Flux 0 a 10 l Volum Resistència al flux a 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 (el que sigui més gran) Exactitud de la mesura (BPTS) 3% o 50 ml...

  • Página 106: Directives I Estàndards Aplicables

    DATOSPIR · Manual d’us 6. DIRECTIVES I ESTÀNDARDS APLICABLES • Directiva Europea de Productes Sanitaris 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Directiva 2002/96/CE sobre Residus d’aparells elèctrics i electrònics (RAEE) (RD 208/2005). • Reglament EC 1272/2008 sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles (REACH) •...

  • Página 107: Símbols

    DATOSPIR · Manual d’us 7. SÍMBOLS NÚMERO DE SÈRIE POSADA EN FUNCIONAMENT (STAND BY) FABRICANT (data de fabricació, PART APLICABLE BF nom i adreça del fabricant) CODI DE LOT DEIXALLA DE RESIDUS ELÈCTRICS I ELECTRÒNICS NÚMERO DE CATÀLEG CORRENT CONTÍNUA DATA DE CADUCITAT NO REUTILITZAR LÍMIT DE TEMPERATURA...

  • Página 108: Annex 1: Compatibilitat Electromagnètica

    DATOSPIR · Manual d’us ANNEX 1: COMPATIBILITAT ELECTROMAGNÈTICA Guia i declaració del fabricant – emissions electromagnètiques DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l'entorn electromagnètic especificat a continuació. El client o usuari té l'obligació d'assegurar que s'usa dins d'aquest entorn. Test d'emissions Nivell de compliment Guia –...
  • Página 109 DATOSPIR · Manual d’us Guia i declaració del fabricadora – immunitat electromagnètica DATOSPIR DATOSPIR està dissenyat per ser utilitzat en l’entorn electromagnètic especificat a baix. El client o usuari de té l’obligació d’assegurar que s’usa dins d’aquest entorn. Els tests abaix esmentats s’apliquen a l’envoltant. Addicionalment el test EN-IEC 61000-4-2 s’aplica a entrades / sortides de senyal i a connexions de pacient. Test d’immunitat Nivell de test EN-IEC 60601 Nivell de compliment...
  • Página 110 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Espanha) Vendas nacionais: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Serviço técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Site: www.sibelmed.com AVISO SOBRE COPYRIGHT Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, transmitida, transcrita ou armazenada num...
  • Página 111 DATOSPIR · Manual de utilização ÍNDICE 1. SEGURANÇA ................... 4 1.1 UTILIZAÇÃO PREVISTA................4 1.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..............4 1.3 PERFIL DO UTILIZADOR ................5 1.4 LIMITAÇÕES NA UTILIZAÇÃO. CONTRAINDICAÇÕES ........5 1.5 ADVERTÊNCIAS ..................6 1.6 ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE ..............8 2.

  • Página 112: Produto Conforme À Diretiva De Produtos Sanitários 93/42/Cee

    DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR Obrigado por escolher o DATOSPIR O Espirómetro foi desenvolvido pelo departamento de I+D+i da SIBEL S.A.U. com a colaboração do Serviço de Pneumologia do Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendendo aos critérios de normalização tanto de Instituições Internacionais: ATS/ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) como de Instituições Nacionais: SEPAR (Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica).

  • Página 113: Segurança

    DATOSPIR · Manual de utilização 1. SEGURANÇA DATOSPIR é um espirómetro computorizado portátil que mede o volume e fluxo do ar inspirado e expirado dos pulmões do paciente. DATOSPIR O espirómetro foi concebido para ter a máxima segurança. Todas as instruções de utilização devem ser lidas antes de operar com o sistema.

  • Página 114: Perfil Do Utilizador

    DATOSPIR · Manual de utilização DATOSPIR NÃO foi concebido para ser usado noutras condições ou usando outras fontes de alimentação que não as indicadas neste Manual do utilizador. Só devem ser usados os acessórios especificados nestes manual. 1.3 PERFIL DO UTILIZADOR DATOSPIR foi concebido para profissionais de saúde, supervisionados ou instruídos por um médico.

  • Página 115: Advertências

    1.5 ADVERTÊNCIAS DATOSPIR · Manual de utilização O equipamento deverá ser utilizado e armazenado dentro dos limites de temperatura, pressão e humidade especificados na secção ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS. É recomendável guardar o equipamento e os seus acessórios dentro da bolsa de transporte caso não pretende utilizá-lo durante um período de tempo prolongado.
  • Página 116 DATOSPIR · Manual de utilização Mantenha o seu equipamento protegido de impactos e vibrações. Pode ficar danificado ou funcionar incorretamente. Transporte sempre o equipamento e os seus acessórios dentro da bolsa de transporte. A bolsa proporciona proteção contra pequenos impactos acidentais. DATOSPIR No caso de receber o seu com uma embalagem deteriorada, NÃO utilize...

  • Página 117: Eliminação De Resíduos De Aparelhos Elétricos E Eletrónicos De Utilizadores Domésticos Da Ue

    1.6 ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE APARELHOS ELÉTRICOS E ELETRÓNICOS DE UTILIZADORES DOMÉSTICOS DA UE NÃO eliminar o espirómetro DATOSPIR AIRA, acessórios e/ou pilhas juntamente com resíduos domésticos. Entregar num ponto de recolha de reciclagem, de acordo com os requisitos legais do seu país.

  • Página 118: Instruções De Instalação

    Software de Espirometria W20s. A série DATOSPIR dispõe de 4 modelos com as seguintes funcionalidades: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNCIONALIDADES Basic T Transdutor Fleisch Transdutor Descartável Transdutor Turbina Ligação USB...

  • Página 119: Relação De Conteúdo

    COD. 09063 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Quant. 1 und. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QUANT. ACESSÓRIOS STANDARD BASIC T Guia de iniciaçâo rapida 09090...
  • Página 120 DATOSPIR · Manual de utilização COD. QUANT. ACESSÓRIOS STANDARD BASIC T Bolsa Bocais papel (50 und.) Bolsa Transdutores descartáveis (25 und) Bocal de plástico 06187 Filtros Fleisch Adaptador descartável para Seringa de 05636 calibração 3 l 07155 Suporte transdutor 09084 Correia de fixação Incluído Opcional...

  • Página 121: Acessórios / Opções / Peças De Substituição

    DATOSPIR · Manual de utilização 2.3 ACESSÓRIOS / OPÇÕES / PEÇAS DE SUBSTITUIÇÃO COD. ACESSÓRIOS OPCIONAIS Basic T 01145 Adaptador Bluetooth PC 02692 Bolsa pinças nasais 5 und. 01555 Bolsa bocais papel descartáveis 100 und. 03169 Bolsa Transdutores descartáveis 50 und COD.

  • Página 122: Instruções De Utilização

    DATOSPIR · Manual de utilização 3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para usar o equipamento com um PC, apenas tem de instalar o Software de Espirometria W20s no computador. Consulte o Manual de Utilização do Software W20s para fazê-lo. A seguir, ligue o cabo USB no conector marcado com outra extremidade ao computador.
  • Página 123 DATOSPIR · Manual de utilização Para poupar energia, o equipamento inclui um sistema de desligação automática que desliga o equipamento após três minutos sem comunicações com o software de espirometria W20s. 1. COLOCAÇÃO DO TRANSDUTOR: 2. REALIZAÇÃO DAS MANOBRAS: Utilize a correia de fixação de acordo com as seguintes instruções. Caso contrário, pode diminuir a segurança do produto.

  • Página 124: Distribuição De Comandos E Conectores

    DATOSPIR · Manual de utilização Recomendação utilize a correia de fixação para evitar que o equipamento caia no chão caso o paciente o solte acidentalmente. Verifique se a correia não tem nós e coloque-a à volta do pulso do paciente, sem que fique demasiado folgada ou excessivamente ajustada. Os transdutores Turbina e Fleisch e os bocais reutilizáveis devem ser desinfetados antes de serem usados em novos pacientes ou devem ser usados bocais descartáveis ou filtros antibacterianos para evitar o risco de contaminação...

  • Página 125: Bateria: Instalação E Carga

    DATOSPIR · Manual de utilização 3.3 BATERIA: INSTALAÇÃO E CARGA NÃO utilize outro tipo de baterias diferente das baterias especificadas neste manual. Respeite a polaridade indicada no compartimento das pilhas. Caso contrário,   o equipamento não irá funcionar. DATOSPIR pode funcionar com duas pilhas Alcalinas AAA ou com duas pilhas recarregáveis de Ni-Mh 1.2V 800mAh.

  • Página 126: Transporte E Armazenamento

    DATOSPIR · Manual de utilização Se detetar a indicação visual “ERRO DE MEDIÇÃO” repetidamente, desligue o equipamento e contacte o Serviço Técnico da SIBEL, S.A.U. ou o seu distribuidor. Quando visualizar a indicação visual “PILHA FRACA” é recomendável substituir as pilhas antes de fazer mais manobras espirométricas.

  • Página 127: Limpeza E Manutenção

    DATOSPIR · Manual de utilização 4. LIMPEZA E MANUTENÇÃO Não use substâncias abrasivas ou dissolventes. Podem danificar o equipamento. DATOSPIR O espirómetro requer, como qualquer equipamento eletromédico, uma manutenção periódica de forma a garantir a segurança do paciente, do operador e do seu ambiente;...
  • Página 128 DATOSPIR · Manual de utilização A) TRANSDUTOR FLEISCH Retire o filtro e a seguir o transdutor, pressionando a alavanca para soltá-lo do seu compartimento. Mergulhe o transdutor e o filtro numa solução CIDEX® OPA desinfetante (consulte as instruções do fabricante). Lave com água destilada.

  • Página 129: Manutenção Preventiva

    DATOSPIR · Manual de utilização Se usar um filtro antibacteriano juntamente com os transdutores Fleisch ou Turbina, a solução de CIDEX® OPA indicada no passo 2 pode ser substituída por água com detergente (detergente neutro). C) TRANSDUTOR LILLY DESCARTÁVEL NÃO reutilize o transdutor Descartável, nem os bocais, filtros ou membranas descartáveis.

  • Página 130: Manutenção Corretiva

    Esta Verificação técnica deve ser realizada anualmente de acordo com o Procedimento de Verificação e Ajuste do DATOSPIR AIRA, disposto pelo fabricante SIBEL, S.A.U. Estas operações devem ser levadas a cabo por pessoal do serviço técnico do fabricante ou do...

  • Página 131: Especificações Técnicas

    DATOSPIR · Manual de utilização 5. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Classificação Classe IIa produto sanitário Fleisch Turbina Lilly Descartável Peso (g) Dimensões (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicações PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 2.0 2 pilhas AAA recarregáveis Ni-Mh 1.2V 800 mAh / 2 pilhas Alcalinas AAA Pilhas (Recomendado)
  • Página 132 DATOSPIR · Manual de utilização INTERVALOS E MEDIDAS (Segundo ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly Descartável Intervalo de medição (BTPS) 0 a ±16 l/s Fluxo 0 a 10 l Volume Resistência ao fluxo 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2 (o que for maior) Exatidão da medição (BPTS)

  • Página 133: Diretivas E Normas Aplicáveis

    DATOSPIR · Manual de utilização 6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS • Diretiva Europeia de Produtos Sanitários 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Diretiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Diretiva 2002/96/CE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) (RD 208/2005). • Regulamento EC 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH) •...

  • Página 134: Símbolos

    DATOSPIR · Manual de utilização 7. SÍMBOLOS ATENÇÃO, RISCO IDENTIFICADO NÚMERO DE SÉRIE ENTRADA EM SERVIÇO (STANDBY) FABRICANTE (data de fabricação, nome e morada do fabricante) PARTE APLICÁVEL BF CÓDIGO DE LOTE ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS ELÉTRICOS NÚMERO DE CATÁLOGO E ELETRÓNICOS DATA DE VALIDADE CORRENTE CONTÍNUA NÃO REUTILIZAR...

  • Página 135: Anexo 1: Compatibilidade Eletromagnética

    DATOSPIR · Manual de utilização ANEXO 1: COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador deve garantir que é utilizado dentro deste entorno. Exame de emissões Nível de cumprimento Guia –...
  • Página 136 DATOSPIR · Manual de utilização Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética DATOSPIR DATOSPIR foi concebido para ser utilizado no entorno eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou utilizador do deve garantir que é utilizado dentro deste ambiente. Os testes mencionados em seguida aplicam-se à envolvente. Adicionalmente, o teste EN-IEC 61000-4-2 aplica-se a entradas/saídas de sinal e a ligações de paciente. Teste de imunidade Nível de teste EN-IEC 60601 Nível de cumprimento...
  • Página 137 Tutti i diritti riservati. SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELLONA (Spagna) Uff. vendite nazionali: Tel. +34 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servizio tecnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...
  • Página 138 DATOSPIR · Manuale d’uso INDICE 1. SICUREZZA ..................4 1.1 USO PREVISTO ...................4 1.2 INDICAZIONI D’USO ..................4 1.3 PROFILO DELL’UTENTE ................5 1.4 LIMITAZIONI D’USO. CONTROINDICAZIONI ..........5 1.5 AVVERTENZE ....................6 1.6 ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE.........8 2.
  • Página 139 DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR Grazie per aver scelto DATOSPIR è stato sviluppato dal reparto R+S+i di SIBEL S.A.U. Lo spirometro con la collaborazione del Servizio di pneumologia dell’Hospital de la Santa Creu y Sant Pau di Barcellona, attenendosi ai criteri di standardizzazione di istruzioni sia internazionali, ATS/ ERS TASK FORCE 2005 (American Thoracic Society/ European Respiratory Society), che nazionali, SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica).

  • Página 140: Sicurezza

    DATOSPIR · Manuale d’uso 1. SICUREZZA DATOSPIR è uno spirometro computerizzato portatile che misura il volume e il flusso dell’aria inspirata ed espirata dei polmoni del paziente. DATOSPIR Lo spirometro è stato progettato secondo i criteri di massima sicurezza. Leggere tutte le istruzioni d’uso prima di utilizzare il sistema. La mancata lettura delle stesse può...

  • Página 141: Profilo Dell'utente

    DATOSPIR · Manuale d’uso DATOSPIR NON è progettato per l’uso in altre condizioni o mediante altre sorgenti di alimentazione non indicate in questo manuale dell’utente. Usare solo gli accessori specificati nel presente manuale. 1.3 PROFILO DELL’UTENTE DATOSPIR è stato progettato per professionisti della sanità sorvegliati o istruiti da un medico.

  • Página 142: Avvertenze

    1.5 AVVERTENZE DATOSPIR · Manuale d’uso Se non si prevede di usare lo strumento e gli accessori per un periodo prolungato, si raccomanda di conservarli nella borsa da trasporto. AVVERTENZE DATOSPIR Utilizzare unicamente con accessori forniti dal fabbricante o da distributore. In alternativa, selezionare quelli che soddisfano le specifiche del presente manuale.
  • Página 143 DATOSPIR · Manuale d’uso Trasportare sempre lo strumento e i suoi accessori nella borsa da trasporto. La borsa li protegge da piccoli urti accidentali. DATOSPIR Se si riceve con un imballaggio danneggiato, NON usare lo strumento e rivolgersi all’agenzia di trasporto, al proprio distributore o al servizio tecnico di SIBEL, S.A.U.

  • Página 144: Eliminazione Dei Rifiuti Di Apparecchiature Elettriche Ed Elettroniche Da Parte Di Utenti Privati Della Ue

    1.6 ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE DA PARTE DI UTENTI PRIVATI DELLA UE NON smaltire lo spirometro DATOSPIR AIRA, gli accessori e/o le batterie insieme ai rifiuti domestici. Conferirli ad un punto di raccolta destinato al riciclaggio in conformità ai requisiti legali del proprio Paese.

  • Página 145: Istruzioni Per L'installazione

    Computer) che esegua il software di spirometria W20s. La serie DATOSPIR presenta 4 modelli con le seguenti funzionalità: DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATOSPIR ARA D DATOSPIR AIRA BASIC T FUNZIONALITÀ Basic T Trasduttore Fleisch Trasduttore usa e getta...

  • Página 146: Distinta Del Contenuto

    COD. 09063 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA F COD. 09064 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA D COD. 09065 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA T COD. 09066 Qtà. 1 un. DATOSPIR AIRA BASIC T COD. QTÀ. ACCESSORI STANDARD BASIC T Guida rapida 09090...

  • Página 147: Accessori / Opzioni / Ricambi

    DATOSPIR · Manuale d’uso COD. QTÀ. ACCESSORI STANDARD BASIC T Sacchetto bocchette di cartone (50 utà.) Sacchetto trasduttori usa e getta (25 utà.) Bocchetta di plastica 06187 Filtri Fleisch 05636 Adattatore usa e getta per siringa di cartone 3 l 07155 Supporto trasduttore 09084...

  • Página 148: Calibrazione

    DATOSPIR · Manuale d’uso COD. ACCESSORI OPZIONALI Basic T 01569 Sacchetto bocchette di plastica 10 utà. 01149 Adatt. bocchetta pediatrica 08920 Siringa calibrazione (3 l) COD. RICAMBI E COMPONENTI 01145 Adattatore Bluetooth PC 06186 Trasduttore Fleisch 03175 Trasduttore Turbina Opzionale Non compreso 2.4 CALIBRAZIONE Verificare ogni giorno la calibrazione dello strumento.

  • Página 149: Uso Dello Strumento

    DATOSPIR · Manuale d’uso Collegare poi il cavo USB al connettore contrassegnato con e all’altra estremità al computer. Se si è acquistato un modello con Bluetooth, collegare l’adattatore Bluetooth al PC e installare il software a corredo. A tale scopo consultare il manuale d’uso dell’adattatore Bluetooth. 3.1 USO DELLO STRUMENTO Prima di usare il sistema, è...
  • Página 150 DATOSPIR · Manuale d’uso 1. COLLOCAZIONE DEL TRASDUTTORE: 2. SVOLGIMENTO DELLE OPERAZIONI: Usare la cinghia di fissaggio secondo le istruzioni riportate di seguito. In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta. Consiglia di usare la cinghia di fissaggio per evitare che lo strumento cada a terra se il paziente lo lascia andare accidentalmente.

  • Página 151: Posizione Dei Comandi E Dei Connettori

    DATOSPIR · Manuale d’uso I trasduttori Turbina e Fleisch e le bocchette riutilizzabili devono essere disinfettati prima di usarli con nuovi pazienti; in alternativa si possono utilizzare bocchette usa e getta o filtri antibatterici per evitare il rischio di contaminazione o infezione incrociata.

  • Página 152: Batteria: Installazione E Ricarica

    DATOSPIR · Manuale d’uso 3.3 BATTERIA: INSTALLAZIONE E RICARICA NON USARE BATTERIE DI UN TIPO DIVERSO DA QUELLO SPECIFICATO IN QUESTO MANUALE. Rispettare la polarità indicata nello scomparto delle batterie. In caso contrario   lo strumento non si accende. DATOSPIR può...

  • Página 153: Trasporto E Conservazione

    DATOSPIR · Manuale d’uso Se l’indicazione visiva “ERRORE DI MISURAZIONE” si presenta ripetutamente, spegnere lo strumento e rivolgersi al servizio tecnico di SIBEL, S.A.U. o al proprio distributore. Quando compare l’indicazione visiva “BATTERIA QUASI SCARICA”, si raccomanda di sostituire le batterie prima di svolgere operazioni spirometriche. Le operazioni svolte in precedenze non andranno perse, poiché...

  • Página 154: Pulizia E Manutenzione

    DATOSPIR · Manuale d’uso 4. PULIZIA E MANUTENZIONE Non usare sostanze abrasive o dissolventi. Possono danneggiare lo strumento. DATOSPIR Come qualsiasi strumento medicale elettrico, lo spirometro richiede una manutenzione volta a garantire la sicurezza del paziente, dell’operatore e dei presenti, nonché...
  • Página 155 DATOSPIR · Manuale d’uso A) TRASDUTTORE FLEISCH Estrarre il filtro e poi il trasduttore, premendo la linguetta per disimpegnarlo dall’alloggiamento. Immergere il trasduttore e il filtro in una soluzione di CIDEX® OPA disinfettante (leggere le istruzioni del produttore). Sciacquare con acqua distillata. Agitare il trasduttore per eliminare l’acqua residua, lasciare asciugare a temperatura ambiente e riassemblare il gruppo.

  • Página 156: Manutenzione Preventiva

    DATOSPIR · Manuale d’uso Se si usa intensamente lo spirometro, si raccomanda di disporre di vari trasduttori per sostituirli mentre si disinfettano i trasduttori già usati. Se si usa un filtro antibatterico insieme ai trasduttori Fleisch o Turbina, la soluzione di CIDEX®...

  • Página 157: Manutenzione Correttiva

    Questa verifica tecnica deve essere realizzata ogni anno secondo il procedimento di verifica e regolazione del DATOSPIR AIRA stabilito dal fabbricante SIBEL, S.A.U. Queste operazioni devono essere eseguite da personale del servizio tecnico del fabbricante o del distributore.

  • Página 158: Specifiche Tecniche

    DATOSPIR · Manuale d’uso 5. SPECIFICHE TECNICHE Classifica prodotto Classe IIa sanitario Fleisch Turbina Lilly usa e getta Peso (g) Dimensioni (cm) 18 x 9 x 5 18 x 9 x 5 15,5 x 10 x 3,5 Comunicazioni PC: USB 2.0 e 3.0, Bluetooth 2.0 2 pile AAA ricaricabili Ni-Mh 1,2 V 800 mAh / 2 pile alcaline AAA Batterie (raccomandato)
  • Página 159 DATOSPIR · Manuale d’uso CAMPI E MISURAZIONI (secondo ATS/ERS 2005) Fleisch Turbina Lilly usa e getta Campo di misurazione (BTPS) da 0 a ±16 l/s Flusso da 0 a 10 l Volume Resistenza al flusso 14 l/s (cmH 0 / l/s) <1,4 <0,6 <1,2...

  • Página 160: Direttive E Norme Applicabili

    DATOSPIR · Manuale d’uso 6. DIRETTIVE E NORME APPLICABILI • Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (RD 1591:2009) • Direttiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013) • Direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (RD 208/2005). • Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (REACH) •...

  • Página 161: Simboli

    DATOSPIR · Manuale d’uso 7. SIMBOLI NUMERO DI SERIE MESSA IN SERVIZIO (STANDBY) FABBRICANTE (data di produzione, PARTE APPLICABILE BF nome e indirizzo del fabbricante) CODICE LOTTO SMALTIMENTO DI RIFIUTO ELETTRICI ED ELETTRONICI NUMERO DI CATALOGO CORRENTE CONTINUA DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE LIMITE DI TEMPERATURA LIMITI DI UMIDITÀ...

  • Página 162: Appendice 1: Compatibilità Elettromagnetica

    DATOSPIR · Manuale d’uso APPENDICE 1: COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche DATOSPIR è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 163 DATOSPIR · Manuale d’uso Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica DATOSPIR DATOSPIR Il sistema è stato concepito per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito specificato. Il cliente o l’utente del deve accertarsi che lo strumento venga utilizzato in un ambiente di questo tipo. I test menzionati successivamente si applicano all’avvolgente.
  • Página 164 Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spain) Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com International Sales: Tel. +34 93 436 00 07 e-mail: export@sibelmed.com Servicio técnico: Tel. +34 93 433 54 50 e-mail: sat@sibelmed.com Fax: +34 93 436 16 11, Web: www.sibelmed.com...

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