Medtronic Diabetes MINIMED 670G Guia Del Usuario página 35

ligero aumento de la dosis diaria total media de insulina (de 47,5 al inicio del
estudio a 50,9) y un aumento leve del peso medio (de 76,9 al inicio del estudio a
77,6).
Precaución: Se debe tener en cuenta que este estudio no incluyó un
grupo de control, por lo que no se pueden hacer aseveraciones sobre
la eficacia. Sin embargo, el estudio respalda que el uso del dispositivo
es relativamente seguro.
En la siguiente tabla se indican los eventos adversos relacionados con el
dispositivo notificados durante las diferentes fases del ensayo fundamental.
Tabla 1: Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Evento
Hiperglucemia grave
Hiperglucemia
Irritación cutánea
Irritación en el lugar del sensor
Sarpullido
La siguiente tabla muestra el tiempo transcurrido en intervalos de glucosa
específicos por día durante las fases de preinclusión y de estudio de todos los
sujetos.
Tabla 2: Tiempo transcurrido en intervalos de glucosa específicos durante
las fases de preinclusión y de estudio de todos los sujetos
Intervalo de glu‐ Tiempo en el intervalo de
cosa (mg/dL) glucosa durante la fase de
preinclusión, media ± DE
≤ 50 12,8 min ± 14,5 min
≤ 60 35,2 min ± 31,2 min
≤ 70 1 h 18,6 min ± 55,3 min
70-180 14 h 54,4 min ± 3 h 1,4 min
Período de preinclusión
5
0
3
0
0
Tiempo en el intervalo de
glucosa durante la fase de
estudio, media ± DE
7,7 min ± 7,6 min
19,9 min ± 14,8 min
42,9 min ± 25,4 min
16 h 2,2 min ± 2 h 35,6 min
Período de estudio
12
6
0
1
1
Antes de empezar 17