Otto Bock 50K90 Agilium Softfit Instrucciones De Uso
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Otto Bock 50K90 Agilium Softfit Instrucciones De Uso

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50K90 Agilium Softfit
Gebrauchsanweisung ................................................................
7
Instructions for use .................................................................... 13
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Brugsanvisning ......................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 61
Käyttöohje ................................................................................ 66
Instrukcja użytkowania ............................................................... 72
Használati utasítás .................................................................... 78
Návod k použití ......................................................................... 84
Návod na používanie .................................................................. 89
Kullanma talimatı ....................................................................... 95
Руководство по применению .................................................... 101
取扱説明書 ............................................................................... 107
使用说明书 ............................................................................... 113

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Manuales relacionados para Otto Bock 50K90 Agilium Softfit

Resumen de contenidos para Otto Bock 50K90 Agilium Softfit

  • Página 1: Tabla De Contenido

    50K90 Agilium Softfit Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............13 Instructions d'utilisation ............. 18 Istruzioni per l’uso ..............25 Instrucciones de uso ..............31 Manual de utilização ..............37 Gebruiksaanwijzing ..............43 Bruksanvisning ................. 49 Brugsanvisning ................. 55 Bruksanvisning ................. 61 Käyttöohje ................
  • Página 6 Umfang / Circumference* Größe / Size A (cm) A (inch) B (cm) B (inch) 15 cm 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5 15 cm 41 –...

  • Página 7: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-20 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Página 8 • Posttraumatische und postoperative Instabilitäten und/oder Instabilitäts­ gefühl • Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern (z. B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern) • Rheumatoide Arthritis Die Indikation wird vom Arzt gestellt. 3.3 Kontraindikationen 3.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt.
  • Página 9 VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so­ wie Beschädigungen am Produkt ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird. VORSICHT Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut Hautirritationen durch Überwärmung ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär­ ►...

  • Página 10: Auswählen Der Größe

    5 Handhabung INFORMATION ► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festgelegt. ► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach Anweisung des behandelnden Arztes erfol­ gen. ► Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderun­ gen feststellen lassen (z. B.
  • Página 11 7) Optional: Die Korrekturkraft einstellen, dadurch ändert sich der Varus- /Valguswinkel der Orthese (siehe Abb. 6). 5.3 Anpassen Einstellen der Korrekturkraft Voraussetzung: Der Patient sitzt. > Voraussetzung: Das Kniegelenk ist entlastet und leicht gebeugt. > 1) Die Korrekturkraft über die Innensechskantschraube oberhalb des Or­ thesengelenks einstellen (siehe Abb. 6).

  • Página 12: Rechtliche Hinweise

    2) Den Klettverschluss des Unterschenkelgurts lösen und aus der Umlenk­ schlaufe herausziehen. 3) Die Orthese nach unten über den Fuß ziehen. 6 Reinigung HINWEIS Verwendung falscher Reinigungsmittel Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel ► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln. 1) Alle Metallschienen entfernen.

  • Página 13: Product Description

    ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 50K90 Agilium SoftFit. 2 Product description Designation Designation fig. 1,...
  • Página 14 • Conditions/injuries requiring unicompartmental relief (e.g. post-operative treatment following meniscus reconstruction or ligament injuries which require unilateral relief) • Rheumatoid arthritis Indications must be determined by the physician. 3.3 Contraindications 3.3.1 Absolute Contraindications Not known. 3.3.2 Relative Contraindications The following indications require consultation with a physician: skin dis­ eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb;...
  • Página 15 CAUTION Exceeding the service life Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded. CAUTION Use with heat-sensitive skin Skin irritation due to overheating ►...

  • Página 16: Size Selection

    ► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel according to the instructions of the treating physi­ cian. ► Consult a physician if any exceptional changes are noted (such as worsening of the complaint). 5.1 Size Selection 1) Measure the circumference of the thigh 15 cm above the centre of the patella.
  • Página 17 5.3 Adaptation Adjusting the corrective force Prerequisite: The patient should be seated. > Prerequisite: The knee joint should be relieved of pressure and slightly > bent. 1) Set the corrective force on the socket screw above the orthotic joint (see fig. 6).

  • Página 18: Instructions D'utilisation

    6 Cleaning NOTICE Use of improper cleaning agents Damage to the product due to use of improper cleaning agents ► Only clean the product with the approved cleaning agents. 1) Remove all metal splints. 2) Fasten all hook-and-loop closures. 3) Recommendation: Use a laundry bag or net. 4) Wash the orthosis in warm water at 30 °C with standard mild detergent.

  • Página 19: Description Du Produit

    ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en­ dommagement du produit. ► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ►...

  • Página 20: Contre-Indications

    • États/lésions requièrent décharge unicompartimentale (par exemple appareillage post-opératoire après une reconstruction du ménisque ou blessures des ligaments requérant une décharge unilaté­ rale) • Arthrite rhumatoïde L’indication est déterminée par le médecin. 3.3 Contre-indications 3.3.1 Contre-indications absolues Inconnues. 3.3.2 Contre-indications relatives Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin : lésions ou affections cutanées ;...
  • Página 21 ► Nettoyez le produit à intervalles réguliers. PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée. PRUDENCE Utilisation sur une peau sensible à...

  • Página 22: Sélection De La Taille

    5 Manipulation INFORMATION ► En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro­ duit et sa période d’utilisation. ► Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste­ ment et à la première utilisation du produit selon les instructions du médecin traitant.
  • Página 23 6) Vérifiez que l’orthèse est correctement positionnée. 7) Facultatif : réglez la force de correction. L’angle de varus/valgus de l’orthèse est alors modifié (voir ill. 6). 5.3 Ajustement Réglage de la force de correction Condition requise : le patient est assis. > Condition requise : l’articulation du genou est déchargée et légèrement >...

  • Página 24: Mise Au Rebut

    5.4 Retrait Condition requise : le patient est assis. > Condition requise : l’articulation du genou est légèrement fléchie et dé­ > chargée. 1) Détachez la fermeture velcro de la sangle fémorale (voir ill. 1, pos. 1) et retirez-la de la boucle de renvoi. 2) Détachez la fermeture velcro de la sangle tibiale et retirez-la de la boucle de renvoi.

  • Página 25: Descrizione Del Prodotto

    notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­ sée du produit. 8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive.

  • Página 26: Uso Conforme

    3 Uso conforme 3.1 Uso previsto L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti infe­ riori e deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta. L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni. 3.2 Indicazioni • Gonartrosi monocompartimentale • Instabilità e/o senso di instabilità post-traumatici e post-operatori •...

  • Página 27: Indicazioni Generali Per La Sicurezza

    4.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi ► Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona. ► Pulire il prodotto regolarmente. CAUTELA Superamento della durata di utilizzo Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità...

  • Página 28: Scelta Della Misura

    5 Utilizzo INFORMAZIONE ► Di regola è il medico a stabilire il tempo di impiego giornaliero e la du­ rata dell'applicazione. ► Il primo adeguamento al corpo del paziente e l'applicazione del prodot­ to devono essere eseguiti esclusivamente da personale specializzato, in base alle prescrizioni del medico curante.
  • Página 29 7) In alternativa: regolare la forza di correzione; in questo modo cambia l'angolazione in varo/valgo dell'ortesi (v. fig. 6). 5.3 Adattamento Regolazione della forza di correzione Condizione preliminare: il paziente è seduto. > Condizione preliminare: il ginocchio è leggermente flesso e scaricato >...

  • Página 30: Smaltimento

    5.4 Rimozione Condizione preliminare: il paziente è seduto. > Condizione preliminare: il ginocchio è leggermente flesso e scaricato > dal peso. 1) Staccare la chiusura a velcro della cintura per la coscia (v. fig. 1, pos. 1) ed estrarla dal passante. 2) Staccare la chiusura a velcro della cintura per la gamba ed estrarla dal passante.

  • Página 31: Introducción

    8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.

  • Página 32: Contraindicaciones

    véase Denominación véase Denominación fig. 1, fig. 1, pos. pos. Pasador 3 Uso previsto 3.1 Uso previsto Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la ex­ tremidad inferior y únicamente en contacto con la piel intacta. La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico. 3.2 Indicaciones •...

  • Página 33: Seguridad

    4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Reutilización en otras personas y limpieza deficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes ►...

  • Página 34: Elección Del Tamaño

    AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y locio­ Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del mate­ rial ► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, poma­ das ni lociones. AVISO Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado ►...

  • Página 35: Colocación

    5.2 Colocación PRECAUCIÓN Colocación incorrecta o demasiado apretada Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada ► Compruebe que la órtesis esté correctamente colocada. Requisito: el paciente debe estar sentado. >...

  • Página 36: Extracción

    Opcional: limitar la flexión y la extensión de la rodilla En el momento de la entrega, la limitación de extensión es de 0°. La flexión no está limitada. 1) Lleve las pletinas articuladas de la articulación ortésica (véase fig. 1, pos. 5) a flexión máxima (véase fig. 8). 2) Retire la almohadilla para el cóndilo de la almohadilla con velcro (véase fig. 9).

  • Página 37: Eliminación

    2) Pegue todos los cierres de velcro. 3) Recomendación: utilice una bolsa o red para lavar el producto en la lava­ dora. 4) La órtesis puede lavarse con agua tibia a 30 °C con un detergente con­ vencional para ropa delicada. No use suavizante. Aclare con abundante agua.

  • Página 38: Descrição Do Produto

    ► Guarde este documento. Este manual de utilização fornece informações importantes para a adapta­ ção e a colocação da Agilium SoftFit 50K90. 2 Descrição do produto veja a Denominação veja a Denominação fig. 1, fig. 1, pos. pos. Fecho de velcro Fecho de velcro Argola Abertura patelar Alça de colocação...

  • Página 39: Contraindicações

    3.3 Contraindicações 3.3.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas. 3.3.2 Contraindicações relativas Nas seguintes indicações, é necessária a consulta do médico: patologias/le­ sões cutâneas, inflamações, cicatrizes hipertróficas com edema, eritema e hipertermia na área do corpo tratada, varizes extensas, especialmente com distúrbios do refluxo ou da drenagem linfática –...
  • Página 40 CUIDADO Utilização com pele sensível ao calor Irritações cutâneas devido à hipertermia ► Não use o produto em caso de alergia conhecida ao calor. ► Não continue a usar o produto, caso surjam irritações cutâneas. CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto ►...
  • Página 41 5.1 Seleção do tamanho 1) Medir a circunferência da coxa 15 cm acima do centro da patela. 2) Medir a circunferência da perna 15 cm abaixo do centro da patela. 3) Determinar o tamanho da órtese (consultar a Tabela de tamanhos). 5.2 Colocação CUIDADO Colocação errada ou muito apertada Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sangu­...
  • Página 42 Opcionalmente: Limitação da flexão e extensão do joelho No estado de fornecimento, a limitação da extensão é de 0°. A flexão não es­ tá limitada. 1) Colocar as talas da articulação da órtese (veja a fig. 1, pos. 5) na flexão máxima (veja a fig. 8). 2) Remover a pelota condilar da almofada de velcro (veja a fig. 9).

  • Página 43: Gebruiksaanwijzing

    4) Lavar a órtese com água a 30 °C e detergente suave comum. Não utili­ zar amaciante. Enxaguar bem. 5) Deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (p. ex., através de radiação solar, calor de fornos ou de aquecedores). 6) Inserir as talas de metal novamente.

  • Página 44: Productbeschrijving

    2 Productbeschrijving Omschrijving Omschrijving afb. 1, afb. 1, pos. pos. klittenbandsluiting klittenbandsluiting schuifgesp patellaopening aantreklus scharnierwiggen exten­ siebegrenzing bovenbeenriem scharnierwiggen flexie­ begrenzing scharnierstangen met schroevendraaier condyluspelotte onderbeenriem inbussleutel schuifgesp 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­ ning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid.

  • Página 45: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    het hulpmiddel wordt gedragen; ernstige spataderen, in het bijzonder met veneuze insufficiëntie; lymfeafvoerstoornissen alsmede zwellingen met een onbekende oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in de benen, bijv. bij diabetische neuropathie. •...
  • Página 46 VOORZICHTIG Contact met hitte, gloed of vuur Gevaar voor verwonding (bijv. brandwonden) en gevaar voor productscha­ ► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hitte­ bronnen. LET OP Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal ►...
  • Página 47 5.2 Aanbrengen VOORZICHTIG Verkeerd of te strak aanbrengen Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen ► Zorg ervoor dat de orthese correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten. Voorwaarde: De patiënt zit. >...
  • Página 48 Optioneel: knieflexie en -extensie begrenzen Bij aflevering bedraagt de extensiebegrenzing 0°. De flexie is niet begrensd. 1) Breng de scharnierstangen van het orthesescharnier (zie afb. 1, pos. 5) in maximale flexie (zie afb. 8). 2) Haal de condyluspelotte van de klittenbandpad af (zie afb. 9). 3) Trek de scharnierstangen uit de zijgeleidingen van de orthese (zie afb. 10).

  • Página 49: Afvalverwerking

    5) Laat het aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator). 6) Plaats de metalen spalken weer terug. 7 Afvalverwerking Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.

  • Página 50: Ändamålsenlig Användning

    2 Produktbeskrivning Benämning Benämning bild 1, bild 1, pos. pos. Kardborreförslutning Kardborreförslutning Remlänk Öppning för patella Dragband Ledkilar extensionsbe­ gränsning Lårrem Ledkilar flexionsbegräns­ ning Ledskenor med kondyl­ Skruvmejsel pelott Underbensrem Insexnyckel Remlänk 3 Ändamålsenlig användning 3.1 Avsedd användning Ortosen är uteslutande avsedd att användas för de nedre extremiteterna och får uteslutande komma i kontakt med frisk och sårfri hud.
  • Página 51 svullnad i kroppsdelar som ej är ortosförsörjda, känsel- och cirkulationsstör­ ningar i benen, t.ex. vid diabetesneuropati. • bikompartmentell gonartros 3.4 Verkan Ortosen avlastar berörd kompartment med hjälp av en 3-punktsprincip och stabiliserar knäleden. 4 Säkerhet 4.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador.
  • Página 52 ► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka vär­ mekällor. ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner.
  • Página 53 Förutsättning: Brukaren sitter ner. > Förutsättning: Knäleden är avlastad och lätt böjd. > 1) Öppna alla kardborrband. 2) Ta tag i ortosen i dragbanden (se bild 1, pos. 1) och dra den över foten och upp till knäet med den stora öppningen först (se bild 2). 3) Rikta in ortosen så...

  • Página 54: Juridisk Information

    8) Stick in ledskenorna i sidoutrymmena. Var noggrann med monterings­ riktningen. 9) Fäst kondylpelotten med kardborreband. 5.4 Avtagning Förutsättning: Brukaren sitter ner. > Förutsättning: Knäleden är lätt böjd och avlastad. > 1) Lossa kardborrebandet från lårremmen (se bild 1, pos. 1) och dra ut ur remlänken.

  • Página 55: Brugsanvisning

    8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. Dansk 1 Forord INFORMATION...
  • Página 56 3.2 Indikationer • Unikompartment, gonartrose • Posttraumatiske og postoperative instabiliteter og/eller instabilitetsfølelse • Tilstande/beskadigelser, kræver unicompartmental aflastning (f.eks. post-operativ behandling efter meniskusrekonstruktion eller led­ båndsskader, som kræver en ensidig aflastning) • Rheumatoid artritis Indikationer stilles af lægen. 3.3 Kontraindikationer 3.3.1 Absolutte kontraindikationer Kendes ikke.
  • Página 57 ► Rengør produktet jævnligt. FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides. FORSIGTIG Anvendelse på varmefølsom hud Hudirritationer pga. overophedning ► Anvend ikke produktet ved kendt allergi over for varme. ►...
  • Página 58 ► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres og overvåges af faguddannet personale i overensstemmelse med den be­ handlende læges anvisning. ► Konsultér en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f. eks. forværring af smerterne). 5.1 Valg af størrelse 1) Mål lårets omfang 15 cm over patellas midte.
  • Página 59 5.3 Tilpasning Indstilling af den korrigerende kraft Forudsætning: Patienten sidder. > Forudsætning: Knæleddet er aflastet og let bøjet. > 1) Indstil den korrigerende kraft vha. unbrakoskruen over ortoseleddet (se ill. 6). Derved ændres varus-/valgusvinklen på ortosen. 2) Kontroller den korrigerende kraft, når brugeren står og går. 3) Som en option kan den korrigerende kraft tilpasses så...

  • Página 60: Bortskaffelse

    6 Rengøring BEMÆRK Anvendelse af forkerte rengøringsmidler Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. 1) Fjern alle metalskinner. 2) Luk alle burrebåndslukninger. 3) Anbefaling: Anvend en vaskepose eller et vaskenet. 4) Vask ortosen i 30 °C varmt vand med et normalt finvaskemiddel.

  • Página 61: Bruksanvisning

    Norsk 1 Forord INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2018-04-20 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på produktet. ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ►...
  • Página 62 • Revmatoid artritt Indikasjonen fastsettes av legen. 3.3 Kontraindikasjoner 3.3.1 Absolutte kontraindikasjoner Ukjent. 3.3.2 Relative kontraindikasjoner Ved de etterfølgende indikasjonene er det nødvendig å ha samråd med le­ gen: hudsykdommer/-skader, betennelser, oppsvulmede arr; rødfarging og overoppheting i den forsynte kroppsdelen; åreknuter av alvorlig grad, spesi­ elt ved forstyrrelser i blodets tilbakestrøm, forstyrrelser i lymfedrenasjen –...

  • Página 63: Valg Av Størrelse

    ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides. FORSIKTIG Bruk ved varmeømfintlig hud Hudirritasjoner på grunn av overoppheting ► Produktet skal ikke brukes ved kjent allergi mot varme. ► Ikke fortsett å bruke produktet hvis det oppstår hudirritasjoner. FORSIKTIG Kontakt med varme, glør eller ild Fare for personskader (f.eks. forbrenning) og fare for produktskader ►...
  • Página 64 2) Mål omkretsen av leggen 15 cm under midten av kneskålen. 3) Finn riktige størrelse på ortosen (se størrelsestabell). 5.2 Påsetting FORSIKTIG Feil eller for stram påsetting Kontroller at ortosen ikke sitter feil eller for stramt, dette for å unngå fare for trykk på...
  • Página 65 Valgfritt: Begrensning av knefleksjonen og -ekstensjonen Ved utlevering er ekstensjonsbegrensningen 0°. Fleksjonen er ikke begren­ set. 1) Sett ortoseleddets leddskinner (se fig. 1, pos. 5) i maksimal fleksjon (se fig. 8). 2) Fjern kondylpelotten fra borrelåsen (se fig. 9). 3) Trekk leddskinnene ut av sidelommene på ortosen (se fig. 10). 4) Til ekstensjonsbegrensning må...

  • Página 66: Juridiske Merknader

    7 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 8 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va­ riere deretter. 8.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­ velsene og anvisningene i dette dokumentet.

  • Página 67: Määräystenmukainen Käyttö

    katso Nimi katso Nimi Kuva 1, Kuva 1, kohta kohta Reisihihna Koukistusrajoituksen nivelkiilat Tukilastat ja kondyylipe­ Ruuviavain lotti Sääriremmi Kuusiokoloavain Ohjauslenkki 3 Määräystenmukainen käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Ortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajaortoosina, ja se saa olla kosketuksissa yksinomaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. 3.2 Indikaatiot •...

  • Página 68: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    3.4 Vaikutustapa Ortoosi keventää raajan kuormitusta kolmipisteperiaatteen avulla ja stabiloi polvinivelen. 4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdis­ Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ►...
  • Página 69 HUOMAUTUS Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seu­ rauksena ► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille. HUOMAUTUS Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus ► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vau­ riot aina ennen käyttöä.
  • Página 70 Edellytys: Potilas istuu. > Edellytys: Polvinivel ei ole kuormitettuna ja sitä koukistetaan hieman. > 1) Avaa kaikki tarrakiinnikkeet. 2) Tartu ortoosin pukemislenkkeihin (katso Kuva 1, kohta 1) ja vedä se suuri aukko edellä jalkaan, polveen asti (katso Kuva 2). 3) Vedä ortoosia siten päälle, kunnes polvilumpio asettuu keskelle polvilum­ pioaukkoa (katso Kuva 3) ja ortoosin nivel on polvilumpion keskikohdan korkeudella.

  • Página 71: Oikeudelliset Ohjeet

    7) Kiinnitä nivelkiila ruuvilla (katso Kuva 11). 8) Pujota tukilastat sivuohjaimiin, huomioi samalla asennussuunta. 9) Kiinnitä kondyylipelotti tarrakiinnityksellä. 5.4 Riisuminen Edellytys: Potilas istuu. > Edellytys: Polvinivel ei ole kuormitettuna ja sitä koukistetaan hieman. > 1) Irrota reisihihnan tarrakiinnitys (katso Kuva 1, kohta 1) ja vedä se pois ohjauslenkistä.

  • Página 72: Opis Produktu

    8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus­ kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski 1 Wprowadzenie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2018-04-20 ►...

  • Página 73: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem

    3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 3.1 Cel zastosowania Omawiana orteza jest przeznaczona wyłącznie do zaopatrzenia ortotyczne­ go kończyny dolnej i wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą. Ortezę należy stosować ściśle wg wskazań. 3.2 Wskazania • Gonartroza jednoprzedziałowa • Pourazowa i pooperacyjna niestabilność i /lub poczucie niestabilności •...

  • Página 74: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa

    4.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Ponowne zastosowanie na innej osobie i nieprawidłowe czyszcze­ nie. Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami ► Produkt może być użytkowany tylko przez jedną osobę. ► Produkt należy regularnie czyścić. PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń...
  • Página 75 NOTYFIKACJA Stosowanie produktu uszkodzonego lub w stanie zamkniętym Ograniczone działanie ► Przed każdym zastosowaniem produkt należy sprawdzić pod kątem funkcjonowania, zużycia i uszkodzeń. ► Produkt nie może być stosowany wtedy, jeśli nie funkcjonuje, jest zamknięty lub uszkodzony. 5 Obsługa INFORMACJA ►...
  • Página 76 3) Ustawić ortezę tak, aby rzepka została wypozycjonowana w środku wycięcia (patrz ilustr. 3) a przegub ortezy znajdował się na wysokości środka rzepki. 4) Przewlec pas podudzia przez klamrę prowadzącą, naciągnąć i zapiąć na rzep (patrz ilustr. 4). 5) Przewlec pas uda przez klamrę prowadzącą, naciągnąć i zapiąć na rzep (patrz ilustr. 5).

  • Página 77: Wskazówki Prawne

    8) Wsunąć szyny przegubowe do prowadnic bocznych, zwracając przy tym uwagę na kierunek montażowy. 9) Zaczepić pelotę kłykci na rzep. 5.4 Zdejmowanie Warunek: pacjent siedzi. > Warunek: staw kolanowy jest lekko zgięty i odciążony. > 1) Poluzować zapięcie na rzep pasa uda (patrz ilustr. 1, poz. 1) i wyciągnąć z klamry prowadzącej.

  • Página 78: Termékleírás

    8.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso­ wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo­ zwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 8.2 Zgodność...

  • Página 79: Rendeltetésszerű Használat

    Megnevezés Megnevezés 1 ábra 1 ábra tétel tétel Ízület sínek porc-nyomó­ párnával Lábszár heveder Imbuszkulcs Fordítóhurok 3 Rendeltetésszerű használat 3.1 Rendeltetés Az ortézis kizárólag az alsó végtag ortetikai ellátására alkalmazható és kizá­ rólag sértetlen bőrfelülettel érintkezhet. Az ortézist az indikációnak megfelelően kell használni. 3.2 Indikációk •...

  • Página 80: Általános Biztonsági Tudnivalók

    4 Biztonság 4.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 4.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT Ismételt használatba adás más személyeknek és elégtelen tisztítás A csírákkal érintkezés bőrirritációkat, ekcémák képződését vagy fertőzése­ ket okoz ► A terméket csak egy személyen szabad használni. ►...
  • Página 81 ÉRTESÍTÉS Elhasználódott vagy megrondálódott termék használata Korlátozott hatás ► Minden egyes használatba vétel előtt ellenőrizze a termék hibátlan mű­ ködését, elhasználódását vagy megrongálódását. ► Egy már nem működőképes, elhasználódott vagy megsérült terméket ne használjon tovább. 5 Kezelés TÁJÉKOZTATÁS ► A hordás napi időtartamát és az alkalmazás időtartamát rendszerint az orvos határozza meg.
  • Página 82 3) Az ortézist úgy igazítsa be, hogy a térdkalács a térdkalács-kivágás köze­ pén legyen (ld. 3 ábra) és az ortézis ízület a térdkalács középén legyen. 4) A lábszár hevedert vezesse át az átfordító hurkon, feszítse meg és zárja be a tépőzáron (ld. 4 ábra). 5) A combhevedert vezesse át az átfordító...

  • Página 83: Jogi Tudnivalók

    5.4 Levétel Előfeltétel: A paciens ül. > Előfeltétel: A térdízület kissé behajlott és tehermentesített. > 1) Lazítsa meg a combhevederen a tépőzárat (ld. 1 ábra, 1. tétel) és húzza ki a fordítóhurokból. 2) Lazítsa meg a combhevederen a tépőzárat és húzza ki a fordítóhurokból. 3) Az ortézist lefelé...

  • Página 84: Popis Produktu

    8.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di­ rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII.

  • Página 85: Použití K Danému Účelu

    3 Použití k danému účelu 3.1 Účel použití Ortéza je určena výhradně k ortotickému vybavení dolní končetiny a musí být používána výhradně na neporušené pokožce. Ortéza musí být správně indikována. 3.2 Indikace • Unikompartmentální gonartróza • Posttraumatická a pooperační nestabilita nebo pocit nestability •...

  • Página 86: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    4.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Recirkulace produktu, použití na jiné osobě a nedostatečné čištění Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku kontaminace choroboplodnými zárodky ► Produkt smí používat pouze na jedné osobě. ► Produkt pravidelně čistěte. POZOR Překročení doby předpokládané provozní životnosti Nebezpečí...

  • Página 87: Výběr Velikosti

    ► Zkontrolujte produkt před každým použitím z hlediska funkce, opotře­ bení a poškození. ► Nefunkční, opotřebený nebo poškozený produkt již dále nepoužívejte. 5 Manipulace INFORMACE ► Délku denního nošení a dobu používání zpravidla určuje lékař. ► První nastavení a použití tohoto produktu smí provádět pouze odborný personál podle pokynů...
  • Página 88 5.3 Nastavení Nastavení korekční síly Předpoklad: Pacient sedí. > Předpoklad: Kolenní kloub je odlehčený a mírně ohnutý. > 1) Nastavte korekční sílu pomocí imbusového šroubu nad kloubem ortézy (viz obr. 6). Tím se změní varózní/valgózní úhel ortézy. 2) Zkontrolujte korekční sílu ve stoji a během chůze. 3) Popřípadě...

  • Página 89: Odpovědnost Za Výrobek

    6 Čištění UPOZORNĚNÍ Použití špatných čisticích prostředků Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků ► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky. 1) Vyjměte všechny kovové dlahy. 2) Zapněte všechny suché zipy. 3) Doporučení: Používejte prací pytel nebo síťku. 4) Perte ortézu ve vlažné...

  • Página 90: Popis Výrobku

    ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam produktu. ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie o prispôsobovaní a nasadzovaní ortézy Agilium SoftFit 50K90. 2 Popis výrobku viď...

  • Página 91: Spôsob Účinku

    3.3 Kontraindikácie 3.3.1 Absolútne kontraindikácie Nie sú známe. 3.3.2 Relatívne kontraindikácie Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: ochore­ nia/poranenia kože; zápalové prejavy; ohrnuté jazvy s opuchom; sčervenanie a prehriatie na ošetrovanej časti tela; kŕčové žily veľkých rozmerov, predov­ šetkým s poruchami spätného toku, poruchy lymfatického odtoku –...
  • Página 92 POZOR Použitie pri koži citlivej na teplo Podráždenia kože v dôsledku prehriatia ► Výrobok nepoužívajte pri známej alergii na teplo. ► Pri vyskytujúcich sa podráždeniach kože výrobok ďalej nepoužívajte. POZOR Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom Nebezpečenstvo poranenia (napr. popálenín) a nebezpečenstvo poškodení výrobku ►...
  • Página 93 5.1 Výber veľkosti 1) Zmerajte obvod stehna 15 cm nad stredom jabĺčka. 2) Zmerajte obvod predkolenia 15 cm pod stredom jabĺčka. 3) Zistite veľkosť ortézy (pozri tabuľku veľkostí). 5.2 Nasadenie POZOR Nesprávne alebo príliš pevné nasadenie Lokálne príznaky tlaku a zúženia na priebežných tepnách a nervoch v dô­ sledku nesprávneho alebo príliš...
  • Página 94 Voliteľne: obmedzenie flexie a extenzie kolena V stave pri dodaní je obmedzenie extenzie 0°. Flexia nie je obmedzená. 1) Uveďte kĺbové lišty kĺbu ortézy (viď obr. 1, poz. 5) do maximálnej flexie (viď obr. 8). 2) Odstráňte kondylovú pelotu z podložky so suchým zipsom (viď obr. 9). 3) Vytiahnite kĺbové...

  • Página 95: Likvidácia

    7 Likvidácia Výrobok zlikvidujte podľa platných národných predpisov. 8 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému právu krajiny používania a podľa toho sa môžu líšiť. 8.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do­ kumente.
  • Página 96 bkz. Tanımlama bkz. Tanımlama Şek. 1, Şek. 1, Poz. Poz. Çekme halkası Eklem parçalarında eks­ tansiyon sınırlaması Üst baldır kemeri Eklem parçaları fleksiyon sınırlaması Kondil plağı olan eklem Tornavida rayları Baldır kemeri İç altı köşeli anahtar Velkro tokası 3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Bu ortez sadece alt ekstremite uygulaması...

  • Página 97: Etki Şekli

    3.4 Etki şekli Bu ortez 3 noktalı prensip sayesinde ilgili bölümün yükünü alır ve diz eklemini stabilize eder. 4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları...
  • Página 98 ► Ürünü yağ veya asit içeren maddelere, yağlara, merhem ve losyonlara maruz bırakmayın. DUYURU Aşınmış veya hasar görmüş bir ürünün kullanılması Sınırlı etkinlik ► Ürünü her kullanımdan önce fonksiyon, aşınma veya hasara karşı kont­ rol ediniz. ► Artık çalışır durumda olmayan, aşınmış veya hasarlı olan ürünleri kullan­ maya devam etmeyiniz.
  • Página 99 3) Ortezi patella, patella kesitinin merkezinde konumlanacak (bkz. Şek. 3) ve ortez ekleminin patella ortasının yüksekliğinde bulunacak şekilde ayar­ layın. 4) Baldır kemerini yön değiştirme halkasından geçirin, gerdirin ve velkro bağlantıda kapatın (bkz. Şek. 4). 5) Üst baldır kemerini yön değiştirme halkasından ) geçirin, gerdirin ve velk­ ro bağlantıda kapatın (bkz.

  • Página 100: Yasal Talimatlar

    8) Eklem raylarını yan kılavuzlara takın, bu arada montaj yönüne dikkat edil­ melidir. 9) Kondil plağını yapıştırın. 5.4 Çıkarmak Ön koşul: Hasta oturuyor. > Ön koşul: Diz eklemi hafif bükülü ve yük bindirilmemiş durumda. > 1) Üst baldır kemerinin velkro bağlantısı (bkz. Şek. 1, Poz. 1) çözülmeli ve yön değiştirme halkasından dışarı...

  • Página 101: Ce-Uygunluk Açıklaması

    8.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola­ rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken­ di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. Русский...

  • Página 102: Использование По Назначению

    3 Использование по назначению 3.1 Назначение Данный ортез следует применять исключительно в целях ортезирова­ ния нижней конечности, изделие должно контактировать только с непо­ врежденной кожей. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями к приме­ нению. 3.2 Показания • Уникомпартиментальный гонартроз •...

  • Página 103: Значение Предупреждающих Символов

    4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде­ УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 4.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия для других пациентов и недо­ статочная гигиеническая обработка Раздражение...

  • Página 104: Способ Обращения С Продуктом

    УВЕДОМЛЕНИЕ Контакт с жиро- и кислотосодержащими средствами, маслами, мазями и лосьонами Недостаточная стабилизация вследствие потери свойств материала ► Не подвергайте изделие воздействию жиро- и кислотосодержащих средств, масел, мазей и лосьонов. УВЕДОМЛЕНИЕ Использование изношенного или поврежденного изделия Ограниченное действие ► Каждый раз перед использованием изделия необходимо выполнять его...

  • Página 105: Указания По Надеванию

    5.2 Указания по надеванию ВНИМАНИЕ Неправильное положение или слишком тугое затягивание изде­ лия Локальное сдавление мягких тканей и расположенных поблизости кро­ веносных сосудов и нервов в результате неправильного положения или слишком тугого затягивания изделия ► Проверьте правильность расположения и подгонки ортеза. Условие: пациент...
  • Página 106 Опция: ограничение сгибания и разгибания в колене В состоянии поставки ограничение разгибанию составляет 0°. Сгибание не ограничивается. 1) Суставные шины шарнира ортеза (см. рис. 1, поз. 5) привести в со­ стояние максимального сгибания (см. рис. 8). 2) С липучки удалить пелот на область мыщелка (см. рис. 9). 3) Из...

  • Página 107: Правовые Указания

    3) Рекомендация: Использовать мешок или сетку для стирки. 4) Стирать изделие при температуре 30 °C, используя обычное мягкое моющее средство. Не использовать кондиционер для белья. Хорошо прополоскать. 5) Сушить на воздухе. Не подвергать воздействию высоких температур (например, прямые солнечные лучи, тепло от кухонных плит или бата­ рей...
  • Página 108 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 本取扱説明書では、膝関節用装具 50K90 Agilium SoftFit の装着および適応 に関する重要な情報を説明いたします。 2 製品概要 画像参照 名称 画像参照 名称  1、項目  1、項目 面ファスナー 面ファスナー ストラップガイドループ 膝蓋骨開口部 装着ループ 伸展を制限するための膝 伸展ストップ 大腿ストラップ 屈曲を制限するための膝 屈曲ストップ 関節顆パッド付きロッキ ドライバー ングヒンジ 下腿ストラップ 六角レンチ ストラップガイドループ 3 使用目的 3.1 使用目的 本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下...
  • Página 109 3.3.2 相対的禁忌 以下の症状がみられる場合は、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の疾 患や創傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の発赤や熱。還流障害を伴 う顕著な静脈瘤。リンパ液の循環障害。装着部遠位の不明瞭な軟部組織の腫 脹。糖尿病性神経障害などによる下肢の感覚障害や循環障害。 • 内外側混合型 変形性膝関節症 3.4 用途 本装具は、3点支持と、膝継手を安定させることで、患部への負担を軽減し ます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 注意 別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあ ります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れを行ってください。 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 注意 熱に敏感な皮膚に使用した場合に発生する危険性 高温によりかぶれなどの皮膚炎をおこすおそれがあります。 ► 熱アレルギーの既往がある場合は本製品を使用しないでください。 ►...
  • Página 110 注意 熱、燃えさし、火気による危険 製品の損傷により、火傷など、装着者が負傷するおそれがあります。  ► 本製品を、炎や燃えさし、他の熱源などにさらさないでください。 注記 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品による危険性 部材の機能が失われて安定性が低下します。 ► 油分や軟膏、ローション、または油分や酸を含む製品に触れないよう に注意してください。 注記 摩耗または破損した製品を使用した場合の危険 効果が充分発揮されない場合があります ► 毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確 認してください。 ► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止し てください。 5 取扱方法 備考 ► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。 ► 本製品を初めて装着使用する際には、有資格者（義肢装具士）が担当 の医師の指示に従って調整と適合を行ってください。 ► 症状の悪化など好ましくない変化があった場合には医師にご相談くだ さい。  5.1 サイズの選択 1) 膝蓋中心から15 cm上の大腿部周径を測定します。 2) 膝蓋骨中心から15 cm下の下腿部周径を測定します。 3) サイズ表を参照して、装具のサイズを選んでください。 5.2 適用・装着方法 注意...
  • Página 111 ► 装具が正しく装着されているか確認してください。 > 必ず：装着者は椅子に座ってください。 > 必ず：膝継手をすこし曲げて圧を和らげます。 1) 全ての手関節ストラップを開けます。 2) 装具の装着ループを持ち（画像参照 1、項目 1）、大きな開口部を足部 の上から被せて膝まで引き上げます（画像参照 2）。 3) 膝蓋骨が膝蓋骨開口部の中心にくるように装具を調整し（画像参照  3）、装具ジョイント部と膝蓋骨中央の高さを合わせます。 4) 下腿ストラップをストラップガイドループに通し、しっかり引っ張って 面ファスナーの位置で閉じます（画像参照 4）。 5) 大腿ストラップをストラップガイドループに通し、しっかり引っ張って 面ファスナーの位置で閉じます（画像参照 5）。 6) 装具が正しい位置にあることを確認します。 7) オプション：補正力を調整します。こうすることで、装具の外反角度を 変更できます（画像参照 6）。 5.3 適合 補正力の調整 > 必ず：装着者は椅子に座ってください。 > 必ず：膝継手をすこし曲げて圧を和らげます。 1) 装具の上からソケットネジの補正力を設定します（画像参照 6）。こう することで、装具の外反角度を変更できます。 2) 立位と歩行中の補正力を確認してください。 3) 適切に調整できるまで補正力を調整することができます。 オプション：膝の屈曲と伸展の制御 配送時、伸展限界は0°です。屈曲の制限はありません。...
  • Página 112 8) 説明書を参照しながら、ロッキングヒンジを外側の溝に挿入します。 9) 関節顆パッドを再び取り付けてください。 5.4 取り外し > 必ず：装着者は椅子に座ってください。 > 必ず：膝継手をすこし曲げて圧を和らげます。 1) 大腿ストラップの面ファスナーを緩めて（画像参照 1、項目 1）、スト ラップガイドループの外に引っ張ります。 2) 下腿ストラップの面ファスナーを緩めて、ストラップガイドループの外 に引っ張ります。 3) 足部の上に装具を引き下ろします。 6 お手入れ方法 注記 不適切な洗剤の使用による破損の危険 不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。 ► 指示通りの洗浄剤使用してください。 1) 金属製のステーを全て取り外します。 2) 面ファスナーを全て閉じます。 3) 推奨：洗濯機の場合は、ランドリーバッグまたは洗濯ネットを使用して ください。 4) 標準的な中性洗剤を使用し、30  °Cの温水で、洗濯機にかけるか、手洗 いをしてください。柔軟剤は使用しないでください。充分にすすいでく ださい。 5) 自然乾燥させます。火や熱に直接さらさないでください（直射日光、暖 房、または放熱器など）  6) 全ての金属製ステーを再度挿入してください。 7 廃棄...

  • Página 113: 使用说明书

    るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 中文 1 前言 信息 最后更新日期: 2018-04-20 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 该使用说明书为您提供了有关Agilium SoftFit 50K90调整和穿戴的重要信息。 2 产品描述 见图 1， 名称 见图 1， 名称 位置 位置 粘扣 粘扣 转向环 髌骨开口...
  • Página 114 • 外伤和手术后的不稳定以及/或者具有不稳定感 • 要求进行单侧区域缓解负荷的症状/损伤（例如半月板重建的术后支持，或 者需要单侧缓解负荷的韧带损伤） • 类风湿关节炎 适应症应由医生鉴定。 3.3 禁忌症 3.3.1 绝对禁忌症 未发现。 3.3.2 相对禁忌症 具有下列病症时需首先咨询医生：皮肤疾病/损伤、炎症；突起疤痕并且疤痕 有肿胀、佩戴护具的部位有发红以及发热迹象、大面积静脉曲张、特别是回流 受阻、淋巴循环不畅——以及身体远端不明原因的软组织肿胀、腿部知觉障碍 及血液循环不畅、例如：糖尿病神经病变。 • 双侧腔隙膝骨性关节炎 3.4 作用原理 该矫形器通过3点式原理对于所涉及的区域起到减负作用，并对膝关节加以稳 定。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 一般性安全须知 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 该产品仅允许使用于一个人。 ►...
  • Página 115 小心 对于热过敏皮肤的使用 由于过热皮肤出现刺激性反应 ► 在已知有热过敏的情况下，严禁使用该产品。 ► 如果出现皮肤刺激性反应，请勿继续使用该产品。 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 注意 与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液的接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含脂物质、含酸物质、油、软膏和乳液发生接触。 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 5 操作 信息 ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在主治医师指导下由专业人员进行。 ► 如果确定身体有异常变化时（例如：不适症状加剧），请立即咨询医 生。 5.1 尺寸选择 1) 在髌骨中点上方15cm处测量大腿周长。 2) 在髌骨中点下方15cm处测量小腿周长。 3) 查询矫形器尺寸（参见尺寸表格）。...
  • Página 116 5.2 佩戴 小心 错误穿戴或穿戴过紧 由于错误或过紧穿戴矫形器，可能会在血管和神经处出现局部受迫和过紧现 象。 ► 请正确穿戴并将矫形器校正至正确的位置。 > 前提条件：患者就坐。 > 前提条件：膝关节未施加负荷，且稍稍弯曲。 1) 打开所有粘扣。 2) 抓住矫形器的穿戴环（见图 1，位置 1），将大的开口穿过足部向前拉至 膝关节处（见图 2）。 3) 调整矫形器，直至髌骨定位于髌骨开口的中心位置（见图 3）、矫形器关 节位于髌骨中心的高度。 4) 将小腿绑带穿过转向环、拉紧并在粘扣上扣合（见图 4）。 5) 将大腿绑带穿过转向环、拉紧并在粘扣上扣合（见图 5）。 6) 确保矫形器的位置正确。 7) 可选：设置矫正力，由此改变矫形器的内翻/外翻角度（见图 6）。 5.3 调整 矫正力的调整 > 前提条件：患者就坐。 > 前提条件：膝关节未施加负荷，且稍稍弯曲。 1) 通过矫形器关节上方的内六角螺钉调整矫正力（见图 6）。由此改变矫形 器的内翻/外翻角度。 2) 检查站立时以及行走过程中的矫正力。 3) 如有需要调整矫正力，直至达到所需的设置。...
  • Página 117 7) 使用螺钉将关节限位楔固定（见图 11）。 8) 将关节支具插入到侧面引导带中，在此请注意装入的方向。 9) 将骨髁压垫用粘扣扣合。 5.4 脱卸 > 前提条件：患者就坐。 > 前提条件：膝关节稍稍弯曲，且未施加负荷。 1) 将大腿绑带的粘扣（见图 1，位置 1）松开，并将其从转向环中拉出。 2) 将小腿绑带的粘扣松开，并将其从转向环中拉出。 3) 将矫形器通过足部向下拉。 6 清洁 注意 使用不当的清洁剂 使用不当的清洁剂可能造成产品损坏 ► 请仅使用允许的清洁剂清洁产品。 1) 将所有的金属支具取出。 2) 扣合所有的粘扣。 3) 建议：使用洗衣袋/洗衣网。 4) 使用常见的高级洗涤剂在30 °C的温水中清洗该矫形器。禁止使用柔顺 剂。充分投净。 5) 在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例如：阳光直射、使用炉子或暖气 加热烘干）。 6) 将金属支具重新置入。 7 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。...
  • Página 120 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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