Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60 °C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen: Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 4 | Ottobock...
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Nach Lösen der zentralen Senkschraube läßt sich das Adapterunterteil gegen die im Schaft integrierte Einguss- bzw. Tiefziehschale verschieben. Der Adapter ermöglicht sphärische Verschiebejustierungen z.B. in der Frontalebene (Abduktion/Adduktion) um ± 8 mm und in der Sagittalebene (Flexion/Extension) um ± 6mm. Ottobock | 5...
Sie es auf Schäden. Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk- statt, etc.). 6 | Ottobock...
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3.1 Gießharzschaft (Verwendung von 4R108=3L oder 4R109=3L) Die Eingussschale 2Y38=3L wird als Eingussanker im Laminat integriert. Softsocket aus Pedilin® anfertigen und den distalen Bereich auf 80 mm Ø aufbauen, PVA-Folie überziehen. Laminierschutz in die Eingussschale drücken, Justierfläche mit PE-Klebeband abdecken und Eingussschale so Ottobock | 7...
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Extension/Flexion Abduktion / Adduktion und Rotation justiert werden (Abb. 6 u. 7). Nach abgeschlossener Anprobe die Löcher im Adapter unterteil mit 4 mm Bohrer durch den Schaftboden bohren und die bei gepackten Spann- hülsen zum Sichern gegen Verdrehungen eindrücken. 8 | Ottobock...
Anhang VII der Richtlinie erstellt. 5.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden. Ottobock | 9...
Please keep this document in a safe place. Description and function 1.1 Indications for use The Ottobock 4R108 and 4R109 Endoskeletal Alignment Adapters are to be used solely for fitting lower limb prostheses, especially transtibial applica- tions. Each socket adapter functions as an adjustable connection between the socket and distal component section.
The adapter allows spherical sliding adjustments, i.e. in the frontal plane (abduction/adduction) by ± 8 mm and in the sagittal plane (flexion/extension) by ± 6mm. For definitive use, all attachments must be sealed with one drop of threadlock Ottobock | 11...
If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product. Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). 12 | Ottobock...
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Alignment and connection 3.1 Lamination socket (use of 4R108=3L or 4R109=3L) The 2Y38=3L Lamination Shell is integrated in the laminate as a lamina- tion anchor. Fabricate the socket liner with Pedilin®, providing a distal area build-up of Ottobock | 13...
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If the outer edge of the adapter is not properly supported, there may be a risk of fracturing the central countersunk screw. Adjustment and final assembly Linear, angular and rotary changes are accomplished by loosening the single clamping screw in the center of the assembly. After loosening the 14 | Ottobock...
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war- ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and that are reported to the manufacturer within the warranty period. Ottobock | 15...
Conditions d’environnement non autorisées: Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 1.4 Durée d’utilisation Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant 16 | Ottobock...
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être déplacée contre la coque à couler ou la coque à thérmoformer, intégrée dans l’adaptateur. L’adaptateur permet des réglages de translation sphèrique, par exemple au niveau frontal (abduction/adduction) ± 8 mm et au niveau sagitale (flexion/ extension) de ± 6mm. Ottobock | 17...
Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute. Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.). 18 | Ottobock...
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Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica- tions de la fonctionnalité. Ottobock | 19...
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à thermoformage (au moins 8 mm). Poncez les iné- galités éventuelles du thermoplastique pour obtenir une grande surface de contact avec l’adaptateur. AVIS Sans soutien de la bordure extérieure de l’adaptateur, la vis centrale risque de casser. 20 | Ottobock...
La garantie commerciale couvre les vices avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction. Ces vices doi- vent être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garantie commerciale. Ottobock | 21...
Essenzialmente, tutti gli attacchi modulari vengono sottoposti dal produttore a test con 3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 3 - 5 anni. 22 | Ottobock...
± 8 mm e sul piano sagittale (flessione/estensione) di ± 6 mm. Sicurezza 2.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO Ottobock | 23...
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CAUTELA Superamento della durata di utilizzo Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto. 24 | Ottobock...
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Il segno di riferimento è sul davanti (fig. 2). Per l'armatura usate 2 maglie tubolari Nylglas, rinforzi in carbonio parziali (fig. 3), 1 ½ stuoia di fibra di vetro intrecciata e 4 maglie tubolari Nylglas, Ottobock | 25...
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6 e 7). A prova ultimata, con un trapano di 4 mm forate i fori nella parte inferiore dell'attacco attraverso la parete dell'invasatura ed inserite i perni filettati di fissaggio allegati alla confezione. L'attacco 4R109 con nucleo di registrazione permette di effettuare ulteriori regolazioni. 26 | Ottobock...
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commerciale. Ottobock | 27...
1.4 Vida útil En general, el fabricante prueba todos los adaptadores modulares para 3 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 3 a 5 años dependiendo del grado de actividad del paciente. 28 | Ottobock...
± 8 mm y en el plano sagital (flexión/extensión) por ± 6mm. Seguridad 2.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO Ottobock | 29...
PRECAUCIÓN Superación de la vida útil Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto Procure no exceder la vida útil comprobada. 30 | Ottobock...
M-L. El marcado indica hacia anterior (Fig. 2). El armado se realiza con 2 capas de Nylglas, refuerzo parcial de carbono (Fig. 3), 1 ½ tubular trenzado de vidrio y 4 capas de Nylglas, fraguando las Ottobock | 31...
En el adaptador 4R109 con núcleo de ajuste se podrán realizar modifica- ciones adicionales del ángulo. En la terminación definitiva, asegurar los tornillos con Loctite 636K13. Fijar tornillo avellanado con 20 Nm. 32 | Ottobock...
Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabricante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía. Ottobock | 33...
Como regra geral, todos os adaptadores modulares são testados pelo fabri- cante com 3 milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, de acordo com o grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 3 a 5 anos. 34 | Ottobock...
O adaptador permite efectuar ajustes esféricos de deslocamento de ± 8 mm, no plano frontal (abdução/adução), e de ± 6mm, no plano sagital (flexão/extensão). Segurança 2.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Ottobock | 35...
Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada, etc.). CUIDADO Utilização além da vida útil Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem como da- nos ao produto 36 | Ottobock...
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M-L. A marcação aponta para anterior (fig. 2). A armadura tem duas camadas de fibra de vidro Nylglas, reforço parcial Ottobock | 37...
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(fig. 6 e 7). Depois de efectuada a prova, fazer os furos na parte inferior do adaptador, através da base do encaixe, com uma broca de 4 mm, e encaixar as buchas de fixação para evitar torções. 38 | Ottobock...
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a partir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos comprovadamente causados por erros de material, fabricação ou construção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia. Ottobock | 39...
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 1.4 Gebruiksduur Alle modulaire adapters worden door de fabrikant principieel getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. 40 | Ottobock...
De adapter laat ruimtelijke aanpassingen toe, b.v. in frontaal vlak (ab- en adductie over ± 8 mm en in sagittaal vlak (flexie en extensie) over ± 6 mm. Veiligheid 2.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico‘s. VOORZICHTIG Ottobock | 41...
Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet langer gebruiken. Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.). VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur 42 | Ottobock...
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80 mm ø opbouwen, met PVA-folie overtrekken. Lamineerkap in de ingietschaal drukken, de stelvlakken met PE plakband afplakken en de ingietschaal zo aanbrengen dat de grootste verschuifmogelijkheed in medio-laterale richting ligt. De markering wijst in naar anterior(afb. 2) Ottobock | 43...
(afb. 6 en 7). Na succesvolle proefperiode boort men de gaten in het onderste adapterdeel door met een 4 mm boor en drukt men de bijgeleverde spanstiften erin om verdraaien van de adapter te voorkomen. 44 | Ottobock...
5.3 Fabrieksgarantie De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum. Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant. Ottobock | 45...
Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 1.4 Produktens livslängd Generellt testas alla modulära adaptrar från tillverkaren med 3 miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå. 46 | Ottobock...
Adaptern tillåter en sfärisk förskjutning t.ex. i frontalplanet (abduktion/ad- duktion) på ± 8 mm och i sagittalplanet (flektion/extension) på ± 6 mm. Säkerhet 2.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Ottobock | 47...
Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vidare). OBSERVERA Överskridande av användningstiden Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsförlust eller skador på produkten 48 | Ottobock...
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Dra på en PVA-folie. Tryck ned dummyn i ingjutningskoppen, anslutningsy- tan skyddas med PE-tejp. Placera ingjutningsadaptern så att den största förskjutningen ligger i M-L-riktning. Markeringen pekar mot anterior (bild 2). Lamineringen utförs med 2 lager nylglas, partiell kolfiberförstärkning (bild 3), Ottobock | 49...
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Vid användning av adaptern 4R109 kan ytterligare justeringar utförs via justerkärnan (pyramiden). Vid den slutgiltiga färdigställningen säkras skruvarna med Loctite 636K13. Den centrala bulten dras åt med 20 Nm. Klämskruven vid röranslutningen dras åt med 13 Nm. Använd moment- nyckel 701D1. 50 | Ottobock...
Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. Opbevar dette dokument til senere brug. Beskrivelse og funktion 1.1 Anvendelsesformål Adapterne 4R108 og 4R109 må kun anvendes til behandling af de nedre ekstremiteter i forbindelse med brug af proteser – især til underbensproteser. Ottobock | 51...
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet Produktet må kun kombineres med godkendte protesekomponenter. Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden. Ottobock | 53...
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Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt (se „Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug“ i dette kapitel). Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift- ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). 54 | Ottobock...
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Fjern modellen og lamineringsbeskyttelsen og forstør boringen til 26 mm. Sørg for ensartet materialetykkelse af termoplasten i dybtræksskålens område før monteringen (mindst 8 mm). Udlign eventuelle ujævnheder på tilslutningsfladen gennem slibning af termoplasten for at sikre en tilstrækkelig kontakt med adapteren. Ottobock | 55...
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskrite- rierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 5.3 Garanti Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien dækker 56 | Ottobock...
4R109=3T). Dla osób o ciężarze ciała do 100 kg. 1.3 Warunki otoczenia Dozwolone warunki otoczenia: Zastosowanie w zakresie temperatur -10 °C do +60 °C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania Ottobock | 57...
(16) Zaślepka laminacyjna 4X100 (17) Tuleja zaciskowa typu 506S1=5×16 (2 sztuki) Adaptery typów 4R108 oraz 4R109 mocowane są na zewnętrznej stronie leja kikutowego lub korpusu za pomocą pojedyńczej, umieszczonej central- nie, wchodzącej w skład zestawu śruby. W większości przypadków proste 58 | Ottobock...
PRZESTROGA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń produktu Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu. Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został on sto- sowany w niedozwolonych warunkach otoczenia. Ottobock | 59...
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W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.). Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania Zmiany funkcjonowania mogą odznaczać się np. zmianą obrazu chodu, zmianą pozycji podzespołów protezowych względem siebie jak i powsta- waniem odgłosów. 60 | Ottobock...
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Przed montażem upewnij się, że materiał termoplastyczny w obszarze skorupy jest równomiernie rozłożony (warstwa o grubości minimum 8 mm). Wygładź wszelkie nierówności powierzchni łączenia, szlifując materiał termoplastyczny, dzięki czemu uzyskany zostanie duży obszar styku z ada p terem. Ottobock | 61...
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 62 | Ottobock...
1.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky: Teplotní rozsah použití -10 °C až +60 °C Přípustná relativní vlhkost vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzující Nepřípustné okolní podmínky: Mechanické vibrace nebo rázy Mechanické vibrace nebo rázy Ottobock | 63...
Po povolení centrálního zápustného šroubu lze posunout spodní díl adaptéru proti laminační popř. hlubokotažné misce, které jsou integrovány v adaptéru. Adaptér umožňuje sférická nastavení posunu např. ve frontální rovině (abduk- ce/addukce) o ± 8 mm a v sagitální rovině (flexe/extenze) o ± 6mm. 64 | Ottobock...
V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt používat. V případě potřeby zajistěte vhodná opatření (např. vyčištění, oprava, výměna, kontrola u výrobce nebo v protetické dílně atd.). Pozor Překročení doby předpokládané provozní životnosti Ottobock | 65...
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PE-páskou a laminační misku nasaďte tak, aby byla nejdelší dráha posuvu ve směru M-L. Značka ukazuje anteriorně (obr. 2). Armování se provádí pomocí dvou vrstev Nylglasu, s dílčím zpevněním pomo- cí karbonu (obr. 3), 1½ skelné tkaniny, přičemž se jednotlivé vrstvy podváží 66 | Ottobock...
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U adaptéru 4R109 s adjustačním jádrem lze provádět dodatečné změny úhlu. Při definitivním dokončení zajistěte šrouby Loctitem 636K13. Utáhněte šroub se zápustnou hlavou utahovacím momentem 20 Nm. Utáhněte šroub s válcovou hlavou na trubkovém adaptéru utahovacím momentem 13 Nm. Použijte momentový klíč 701D1. Ottobock | 67...
Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν. Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 68 | Ottobock...
Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧH τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ 2.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧH Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής Χρησιμοποιείτε το προϊόν σύμφωνα με το αναφερόμενο πεδίο εφαρμογής 70 | Ottobock...
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λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης. ΠΡΟΣΟΧH Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. Ottobock | 71...
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περιβλήµατος να είναι µπροστά. (εικ. 2). H ενίσχυση µπορεί να γίνει µε δύο στρώµατα nylglass, και τµηµατικά µε στρώµατα από καρµπόν (εικ. 3), 1 στρώµα από πλεκτές ίνες υαλοάνρακα και 4 στρώµατα από nylglass. Kάθε στρώµα συνδέται µε τις εγκοπές του 72 | Ottobock...
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Aφού χαλαρώσετε τον αφανή κεντρικό κοχλία µε ένα κλειδί 6 mm ,µπορείτε να ρυθµίσετε την κάµψη/ έκταση, απαγωγή/προσαγωγή και την περιστροφή (εικ. 6 και 7). Mετα το τελείωµα της δοκιµής κάντε οπές στο χαµηλότερο τµήµα του συναρµογέα στο κάτω µε΄ρος της θήκης,χρησιµοποιώντας ένα Ottobock | 73...
Ο κατασκευαστής παρέχει εμπορική εγγύηση για το προϊόν από την ημερομηνία αγοράς. Η εμπορική εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφορούν αστοχίες υλικού, παρασκευής ή κατασκευής, μπορούν να τεκμηριωθούν και επισημαίνονται στον κατασκευαστή εντός της χρονικής περιόδου εγγυητικής κάλυψης με έγκυρο τρόπο. 74 | Ottobock...
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Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com...