Соответствие Стандартам Ес; 取扱説明書 - Ottobock 8165 Genu Neurexa Instrucciones De Uso

7.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­
ложению VII указанной Директивы.
1 はじめに
備考
最終更新日: 2019-11-20
本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。
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下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま
►
す。
装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
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本書を安全な場所に保管してください。
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本取扱説明書では、8165 Genu Neurexa 膝関節用装具の装着および適応に関する重要な情報を説
明いたします。
2 使用目的
2.1 使用目的
本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく
ださい。
本装具は適応に従って使用してください。
2.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
• 脚筋肉麻痺による膝の過伸展
病因例：
• 脳卒中
• 腰椎の椎間板障害
• 末梢神経損傷
2.3 禁忌
2.3.1 絶対的禁忌
特になし。
2.3.2 相対的禁忌
身体や装着予定の足部に以下の症状がみられる場合、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の
疾患や損傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の赤みや熱。装着部位から離れた場所に軟部
組織のかすかな浮腫などを含むリンパ液の循環障害。足の感覚障害や循環障害など。
2.4 用途
• 膝関節のサポートと安定化
• 固有受容感覚の向上
• 感覚運動機能のサポート
• 過伸展の防止
• 水腫および血腫の低減の促進
• 痛みの緩和効果の可能性があります
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