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Salida acústica
Seguridad en ecografía
Los profesionales formados deben realizar los procedimientos de ecografía de diagnóstico de
forma segura para la finalidad prevista. Butterfly iQ™ y sus límites de seguridad térmica (TI)
y mecánica (MI) se establecen según las normas del sector, como un dispositivo Track 3, y se
muestran en la pantalla del dispositivo. La TI se muestra para tejidos blandos (TIS), hueso (TIB)
o hueso craneal (TIC), y en un momento dado, únicamente se muestra uno de estos índices,
en función del ajuste clínico predeterminado del examen seleccionado. TI y MI se muestran
en incrementos de 0,1 en el intervalo de 0,0 hasta la salida máxima.
El índice térmico (TI) es la estimación del aumento de temperatura del tejido blando o el hueso,
y sus límites se establecen de acuerdo con la norma NEMA, UD 3: «Standard for Real-Time
Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment»,
Revisión 2 e IEC 60601-2-37. Equipo médico eléctrico. Parte 2-37: Requisitos particulares para
la seguridad del equipo ecográfico de monitorización y diagnóstico médico.
El índice mecánico es la probabilidad estimada de daños al tejido debido a la cavitación
y sus límites (1,9) establecidos por la Guía de la FDA «Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers».
I
es la intensidad promedio temporal máxima espacial (Spatial Peak Temporal Average
spta
Intensity) y el límite máximo de I
la FDA «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Transducers».
Aunque estos ajustes de salida acústica se han limitado de acuerdo con estas normas,
corresponde al usuario recibir formación sobre el uso de la ecografía y conocer los posibles
efectos biológicos inducidos por los ultrasonidos, así como minimizar la exposición del paciente
a posibles efectos nocivos y riesgos innecesarios. Los usuarios de la ecografía deben estar
familiarizados con los procedimientos ecográficos y ser capaces de realizarlos a niveles de
salida y tiempos de exposición lo más bajos razonablemente posibles (As Low As Reasonably
Achievable, ALARA). ALARA se define como una exposición a ultrasonidos que se mantiene
lo más baja razonablemente posible a la vez que se optimiza la información diagnóstica.
El American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) ofrece formación sobre ALARA en
el folleto «Medical Ultrasound Safety». Este folleto se ofrece como un enlace a un PDF en la
aplicación Butterfly iQ™ y en la interfaz web de Butterfly Cloud. El folleto incluye formación
e información educativa sobre la biofísica y los efectos biológicos de los ultrasonidos, su uso
prudente y la implementación de ALARA.
Incertidumbre en la visualización de la salida
Incertidumbre en la visualización de la salida. La exactitud de la visualización de la salida de MI y
TI depende de la precisión del sistema de medición, de las suposiciones de ingeniería en el modelo
acústico utilizado para calcular los parámetros y de la variabilidad en la salida acústica de las
sondas. Butterfly compara tanto el modelo acústico interno como el de terceros, y confirma que
ambas mediciones estén dentro de la cuantificación recomendada de la pantalla (0,2) tal como
indican las normas. Tenga en cuenta que todos los valores de MI y TI mostrados en el dispositivo
no exceden los valores globales máximos (indicados en las tablas siguientes) en más de 0,2.
2
es 720 mW/cm
, que también se establece en la Guía de
spta
Butterfly iQ™
Salida acústica
Especificaciones
Manual del usuario 18-9
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