Condizioni Ambientali; Standard Di Produzione - SportTec 27535 Manual De Instrucciones

13.5 Condizioni ambientali

Condizioni ambientali per il transport e la conservazione
Temperatura ambiente
Umidita relativa
Pressione atmosferica
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente
Umidita relativa
Pressione atmosferica
13.6 Classificazione
Classificazione di Tecarpuls
•
Classe IIa in base alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42)
Software
•
Classe A in base a EN ISO 62304
Standard di sicurezza implementati
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-1-2
•
IEC 60601-1-4
•
IEC 60601-1-6
•
IEC 60601-1-11
•
EN ISO 62304
•
EN ISO 14971
•
EN ISO 10993

13.7 Standard di produzione

•
EN ISO 13485
0 0
: - 10 C a + 40 C.
: 10 a 90 % (senza condensa)
: 500 a 1060 hPa
0 0
: - 10 C a + 40 C.
: 10 a 90 % (senza condensa)
: 800 a 1060 hPa
: 2460
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