Braun Prechamber Instrucciones De Manejo página 11

| INSTRUZIONI PER L´USO
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compatIBIlItà con I procedImentI
dIagnostIcI
Il prechamber e il CONTROL RESERVOIR, così
come (se presenti) gli altri componenti del si-
stema shunt, sono realizzati con materiali non
magnetici come titanio, zaffiro e silicone. Test
mediante risonanza magnetica nucleare o a to-
mografia computerizzata possono quindi esse-
re eseguiti senza alcun rischio. Il prechamber e
il CONTROL RESERVOIR sono MR sicuro. Tutti
i componenti possono essere visualizzati nelle
radiografie. I cateteri forniti sono compatibili
con le indagini a risonanza magnetica.
mIsure cautelatIVe
Dopo l´impianto di un sistema di shunt, i pa-
zienti devono essere sorvegliati in maniera
estremamente attenta ed accurata. Eventuali
arrossamenti cutanei e tensioni nella zona del
drenaggio possono essere sintomo di infezio-
ni del sistema di shunt. Sintomi quali cefalee,
attacchi di vertigine, confusione mentale o vo-
mito si verificano di frequente in caso di cattivo
funzionamento dello shunt. Sia tali sintomi che
eventuali perdite del sistema di shunt richiedo-
no l´immediata sostituzione di singoli compo-
nenti o addirittura dell´intero sistema.
sterIlIzzazIone
I prodotti sono sterilizzati a vapore sotto stretto
controllo. La sterilità è garantita per cinque anni
grazie al doppio imballaggio in blister sterile. Se
l'imballaggio e` danneggiato i prodotti non de-
vono essere utilizzati in alcun caso. La data di
scadenza e` indicata sulla confezione.
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rIsterIlIzzazIone
Non è possibile garantire la sicurezza di funzio-
namento dei prodotti risterilizzati.
sIcurezza del funzIonamento
Le valvole sono progettate in modo da funzio-
nare in maniera precisa ed affidabile per lunghi
lassi di tempo. Tuttavia non è possibile garantire
che il sistema valvola non debba essere sostitu-
ito per ragioni di ordine medico o tecnico.
requIsIto Imposto dalla legge suI
presIdI medIco-chIrurgIcI dIrettI-
Va 93/42/cee
La direttiva richiede la documentazione com-
pleta dei dati identificativi dei presidi medico-
chirurgici utilizzati sull'uomo, in particolare per
gli impianti. Per tale motivo, il codice identifi-
cativo individuale della valvola impiantata deve
sempre essere annotato nella cartella clinica
del paziente, in modo da garantirne la totale
rintracciabilità. Ogni valvola è corredata da ap-
positi adesivi.
commento sulle IstruzIonI per
l'uso
Le descrizioni fornite nelle presenti istruzioni
d'uso fanno riferimento alle esperienze cliniche
maturate sinora. Il chirurgo può modificare la
procedura, a propria discrezione e sotto propria
responsabilità, in base alla propria esperienza e
prassi chirurgica.
consulente responsaBIle deI
presIdI medIco-chIrurgIcI
Christoph Miethke GmbH & Co.KG nomina, in
conformità della Legge europeo direttiva 93/42/
CEE sui Presidi Medico-Chirurgici, un consu-
lente responsabile dei Presidi Medico-Chirurgici
che funge da interlocutore per tutte le domande
riguardanti il prodotto:
Dipl.-Ing. Christoph Miethke
Dipl.-Ing. Roland Schulz
Christoph Miethke GmbH & Co.KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germania
Phone: +49(0) 7000 MIETHKE
Phone: +49(0) 331 620 83 0
Fax: +49(0) 331 620 83 40
e-mail: info@miethke.com
Per eventuali chiarimenti si raccomanda di ri-
volgersi a:
AESCULAP AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germania
Phone: +49 (0) 7461 95 0
Fax: +49 (0) 7461 95 26 00
e-mail: information@aesculap.de
INSTRUZIONI PER L´USO |
InformazIonI generalI
Produttore Christoph Miethke
GmbH & Co. KG
Designazione del vedi varianti
prodotto
Destinazione d'uso Trattamento
dell'idrocefalo
Prodotto monouso
Conservare in luogo asciutto e pulito
Schizzo della valvola con misure
esterne:
Standard:
Altezza 5,65 mm
Pediatrico:
Altezza 4,75 mm
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