Dispositivos Médicos Para Ser Utilizado Com Os Produtos - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
MD: American Association of Blood Banks, 2007.
Uso do XRES Blood Collection Reservoir para Reinfusão Rápida XRES T Blood
Collection Reservoir
O XRES T Blood Collection Reservoir é fornecido com uma porta passível de ser
perfurada na base, para fazer descer o sangue drenado para fora do reservatório.
Esta porta pode ser acessada com um conector de perfuração e pode ser utilizada
para esvaziar o reservatório, se necessário, ou para reinfundir rapidamente ao
paciente o sangue recuperado não processado, em situações de emergência.
Tenha em conta as seguintes instruções para acessar à Porta de Reinfusão
Rápida:
1. Desligue a fonte de vácuo, retire a etiqueta amarela na porta de vácuo da
tampa do reservatório e, em seguida, levante o reservatório à altura
necessária
2. Insira um perfurador na membrana integral
3. Em caso de reinfusão rápida, encha completamente a linha antes da
ligação ao paciente
XRES B Blood Collection Reservoir
O XRES B Blood Collection Reservoir é fornecido com uma porta de saída macho de
¼ pol. na base, para fazer descer o sangue drenado para fora do reservatório. Esta
porta pode ser utilizada para esvaziar o reservatório, se necessário, ou para reinfundir
rapidamente ao paciente o sangue recuperado não processado, em situações de
emergência.
Tenha em conta as seguintes instruções para utilizar a porta de saída da base como
uma Porta de Reinfusão Rápida:
1. Desligue a fonte de vácuo, retire a etiqueta amarela na porta de vácuo da
tampa do reservatório e, em seguida, levante o reservatório à altura
necessária
2. Ligue uma linha de infusão ao conector macho da porta de saída de base
de 1/4 pol., utilizando um adaptador se necessário
3. Em caso de reinfusão rápida, encha completamente a linha antes da
ligação ao paciente
4. Abra a pinça na porta de saída da base para reinfundir
Limite a reinfusão do sangue não processado a situações cirúrgicas de

verdadeira necessidade. A decisão e a responsabilidade de reinfundir
sangue não processado pertencem exclusivamente ao médico de serviço.
Ao reinfundir sangue não processado, a utilização de um filtro para
microagregados na linha de reinfusão do paciente é obrigatória.
DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SER
UTILIZADO COM OS PRODUTOS
O XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set

devem ser ligados aos Bowl Sets da Sorin group Italia para remoção de
substâncias indesejadas coletadas no campo cirúrgico.
As ligações ao produto devem ser de um diâmetro compatível com as

dimensões dos conectores no dispositivo (3/8 pol. ou 1/4 pol.).
A aspiração deve ser realizada com o aspirador cirúrgico da SORIN GROUP

ITALIA ou com outros aspiradores com características técnicas compatíveis.
 O Operador deverá considerar os avisos e precauções e seguir as
Instruções de Uso que acompanham o dispositivo em separado.
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o operador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todas as reclamações do operador devem ser notificadas com particular cuidado
e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
Número de lote do produto em causa;

 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
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É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
ed. Bethesda, para expedição o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado
.ª
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é adicionada a quaisquer direitos legais do Comprador
nos termos da lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
na fabricação deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que
o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas atuais instruções de
utilização, quando for utilizado por um operador qualificado em conformidade com as
mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP
ITALIA não pode todavia garantir que o operador irá utilizar o dispositivo de forma
correta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas,
biológicas e hematológicas específicas de um determinado doente não irão afetar
o desempenho e a eficácia do dispositivo com conseqüências prejudiciais para
o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de uso indicadas. A SORIN
GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às instruções
de uso e adotar todas as precauções necessárias para a utilização correta do
dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou conseqüências resultando direta ou indiretamente da
utilização inadequada deste dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA obriga-se
a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua
colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até
ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido
causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O acima mencionado
substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal, inclusive
garantias de comercialização e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém,
inclusive qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da
SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou comercial está
autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa
a este dispositivo médico, exceto como expressamente enunciado neste presente
documento. A SORIN GROUP ITALIA não reconhece qualquer garantia de
comercialização e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este
dispositivo médico, exceto a expressamente enunciada neste documento. O
comprador compromete-se a conformar-se aos termos desta Garantia Limitada e
concorda em particular em não apresentar reclamações baseadas em mudanças ou
alterações alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer
representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade
de uma divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA. As relações atuais
entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar formalizado
por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio
relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo
o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer litígio referente à presente
Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são
exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal
de Modena (Itália).
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