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Manual del Propietario
11.
NORMAS Y REGLAMENTOS
Ese equipo fue diseñado y fabricado para atender las siguientes normas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Emenda 1:2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2010
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
Versão Corrigida:2013
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013
IEC 62304:2006
IEC 60601-2-
63:2012+AMD1:2017
IEC 60825-1:2014
ISO 15223-1:2016
EN 1041:2008
ABNT NBR ISO 13485:2016
ISO 10993-1:2018
ABNT NBR ISO 14971:2009
21 CFR 1020.30
21 CFR 1020.31
21 CFR 1020.33
ANSI / AAMI ES60601-1:2005 /
(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/
(R) 2012
CAN / CSA-C22.2N° 60601-1:14
Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica
y rendimiento esencial – Norma colateral: Interferencias electromagnéticas -
Requisitos y pruebas.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-3: Requisitos generales de seguridad básica
y rendimiento esencial – Norma colateral: Protección de radiación en equipo de
rayos X de diagnóstico.
Equipo Eléctrico Médico, Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica
y rendimiento esencial – Norma colateral:Usabilidad.
Equipo eléctrico médico - Parte 1-9: Requisitos generales para seguridad
básica y rendimiento esencial - Estándar colateral: Requisitos para projeto
ambientalmente consciente
Software de dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida del software.
Equipo Eléctrico Médico - Parte 2-63: Requisitos particulares para la seguridad
básica y rendimiento esencial del equipo de rayos x dental extraoral.
Seguridad de los productos a láser - Parte 1: clasificación y requisitos de
equipos
Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica médica
Informaciones suministradas por el fabricante de los dispositivos médicos.
Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatórios
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y
pruebas.
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos.
Sistemas de rayos X de diagnóstico e seus PRINCIPALES componentes.
Equipos radiográficos
Equipos de tomografia computadorizada (TC)
Equipo eléctrico médico — Parte 1: Requisitos generales para seguridad
básica y rendimiento esencial.
Equipo Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos Generales para Seguridad
Básica e Rendimiento Esencial.
142
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