Ottobock 4R101 Instrucciones De Uso
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4R101
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 6
Instructions d'utilisation � ����������������������������������������������������������������� 9
Istruzioni per l'uso ����������������������������������������������������������������������� 13
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 16
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 19
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 23
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 26
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 29
Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 33
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 36
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 40
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 43

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Manuales relacionados para Ottobock 4R101

Resumen de contenidos para Ottobock 4R101

  • Página 1 4R101 Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3 Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 6 Instructions d‘utilisation � ����������������������������������������������������������������� 9 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 13 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 16 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 19 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 23 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 26 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 29 Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 33 Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 36 Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 40 Руководство по применению ������������������������������������������������������� 43...
  • Página 2 4R101 4R22 4R40 4R55 4R37 4R95 4R51 4R57 3R80 – 2 | Ottobock...
  • Página 3 • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1 Verwendungszweck und Einsatzgebiet Der Verschiebeadapter 4R101 ist ausschließlich für die prothetische Ver- sorgung der unteren Extremität einzusetzen. Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®: Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht. Der Adapter ist für den ständigen Verbleib in der Oberschenkelprothese konstruiert. Achtung! Der Einsatz in einer Unterschenkelprothese ist nur als Interim- lösung zulässig! 2 Beschreibung Der Verschiebeadapter 4R101 erweitert die Justiermöglichkeit für Modular-Beinprothesen. Oberteil und Unterteil (aus Aluminium) lassen sich über einen Kreuzsupport in zwei Ebenen gegeneinander verschieben. Der Adapter wird zwischen Schaftansatz 5R1 bzw. Adapterschale 5R6 und einem Schaftadapter montiert (Abb. 1). Durch die geringe Bauhöhe ist der Einsatz auch bei relativ langen Stümpfen möglich. Achtung! Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszuset- zen, die Korrosion an den Metallteilen auslösen, z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umständen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.

  • Página 4: Technische Daten

    4.1 Montage und Justierung Zur Montage an den Schaftansatz dessen Senkschrauben 501S41=M6×25 und zum Anschrauben eines Schaftadapters an das Unterteil beigefügte Senkschrauben 501S41=M6×16 verwenden. Achtung! Zur Verschraubung des Verschiebeadapters 4R101 mit 4R37 / 4R51 / 4R77 dürfen ausschließlich die beigelegten Senkschrau b en 501S41=M6x16 verwendet werden. Zur Montage der 4 Senkschrauben muss folgende Reihenfolge beim Anziehen der Schrauben eingehalten werden: 1. Die beiden Senkschrauben auf der Zugseite sind drehmoment- gesteuert auf 12 Nm festzuziehen. 2. Die zwei gegenüberliegenden Senkschrauben sind danach drehmomentgesteuert mit 12 Nm festzuziehen. Mindesteinschraubtiefe 8 mm beachten! Sonst Bruchgefahr! Drehmomentschlüssel 710D1 benutzen. Zum Justieren Zentralschraube mit 4-mm-Stiftschlüssel mit max. 1–1½ Um- drehungen lösen. Verschiebungen können in der Frontalebene (medial / la- teral) und in der Sagittalebene (anterior / posterior) unabhängig voneinander vorgenommen werden. Der Verschiebeweg von jeweils 11 mm kann an der Skalierung abgelesen werden (Abb. 2). Mit den beiden Klemmschrauben 4 | Ottobock...
  • Página 5 7 Nm. Achtung! Der Einsatz ohne Zentralschraube ist nicht zulässig. Bei Verwendung der Adapterschale 5R6 darf das Schaftmaterial zwischen den Schalen die Justierbarkeit nicht behindern. Eine Verstellung der Rotation kann über den Schaftadapter mit Drehjustierung 4R37 / 4R51 vorgenommen werden. 4.2 Wartungshinweise Hinweis: Grundsätzlich werden alle modularen Adapter von Otto Bock mit drei Mil- lionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren. Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen. 5 Haftung Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedin- gungen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend der Bedie- nungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. 6 Garantie Otto Bock gewährt auf dieses Produkt / diese Produkte eine Garantie ab Kaufdatum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen. Aufgrund national Ottobock | 5...

  • Página 6: Ce-Konformität

    7 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medi- zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Kon- formitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Ver a ntwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English Date of the last update: 2014-01-15 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1 Application The 4R101 Sliding Adapter is to be used exclusively for the prosthetic fit- ting of lower limbs. Field of application according to the Otto Bock Mobility System MOBIS®: Approved for a patient with a weight of up to 100 kg / 220 lbs. The Otto Bock MOBIS® is not intended to be used as a guide to obtaining reimbursement for prosthetic components in the USA. The 4R101 Sliding Adapter is designed for permanent integration in the transfemoral prosthesis. Attention! In a transtibial prosthesis the adapter is to be used only in the form of an interim solution.

  • Página 7: Assembly And Adjustment

    Otto Bock HealthCare null and void. Please also inform your patients! 3 Technical Data Article number 4R101 Weight 205 g System height 25 mm Material Aluminum Max. patient weight 100 kg Displacement / m – l and a – p directions ± 11 mm Mobility level – 4 Handling 4.1 Assembly and Adjustment Use the 501S41=M6×25 Countersunk Head Screws supplied with the adapter for its connection to the socket attachment block. The 501S41=M6×16 Countersunk Head Screws are intended for the attachment of a socket adapter to the lower section of the adapter. Ottobock | 7...

  • Página 8: Maintenance Instructions

    Make sure that the screws are screwed to minimum thread depth of 8 mm to avoid stress fractures! Using a 710D1 Torque Wrench. For adjustment loosen the center screw by maximal turning of 1–1½, using a 4 mm wrench. Sliding is independently adjustable in the frontal plane (me- dial/lateral) and in the sagittal plane (anterior/posterior). The slide range of ± 11 mm is indicated on the scale (fig. 2). Using a 2 mm wrench, secure the desired adjustment by tightening the two clamping screws (fig. 3). The four clamping screws and the center screw must also be tightened (fig. 4) to se- cure the upper and lower sections on the dovetail guides of the cross support. For extended periods of trial walking or if the adapter is to remain in the de- finitive prosthesis, use a 710D1 Torque Wrench or equal to tighten the center screw to a torque moment of 7 Nm (5.2 ft./lb. or 62 in./lb.). Attention! Do not use the Sliding Adapter without center screw. 4.2 Maintenance Instructions Note: As a basic principle, all Otto Bock modular adapters are subjected to tests involving three million load cycles. Depending on the amputee's activity this corresponds to a service life of three to five years. We recommend carrying out regular safety checks once a year. 8 | Ottobock...

  • Página 9: Champs D'application

    7 CE conformity This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. Français Date de la dernière mise à jour : 2014-01-15 • Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. 1 Champs d’application L’adaptateur de translation 4R101 est destiné exclusivement à l’appareillage orthopédique des membres inférieurs. Champs d‘application selon le système de mobilité Otto Bock MOBIS® : Admis jusqu‘à 100 kg poids du patient. Ottobock | 9...

  • Página 10: Données Techniques

    L’adaptateur de translation 4R101 augmente les possibilités de réglages des prothèses fémorales. La partie supérieure et la partie inférieure (en alu- minium) peuvent être déplacées sur deux niveaux grâce à son support en forme de croix. Le montage s’effectue entre l’admission d’emboîtage 5R1 ou 5R6 et l’adaptateur d’emboîture. Sa petite hauteur de construction permet de l’appliquer aussi avec un moignon relativement long. Attention ! Eviter de placer les composants de la prothèse dans des milieux pouvant provoquer des corrosions des parties métalliques, par ex. l’eau douce, l’eau salée, les acides et tous les autres liquides. Une utilisation du dispositif médical dans les conditions mentionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute responsabilité et rend irrecevable toute demande en dommages et intérêts. Veuillez en informer votre patient ! 3 Données techniques Référence 4R101 Poids 205 g Hauteur du système 25 mm Matériau Aluminium Poids du patient max. 100 kg Translation / direction ML et AP ± 11 mm Niveau de mobilité – 10 | Ottobock...

  • Página 11: Montage Et Réglage

    1. Serrer à fond les deux vis à tête conique sur le côté tirant avec un couple de 12 Nm. 2. Serrer ensuite les deux vis à tête conique placées côte à côté avec un couple de 12 Nm. Respecter la profondeur de vissage minimale de 8 mm ! (risque de rupture) ! Utilisez la clé dynamo m étrique 710D1. Pour ajuster desserrer la vis centrale avec une clé 4 mm par 1-1½ révo- lutions au maximum. Le réglage de translation peut s’effectuer dans le plan frontal (médial/latéral) et dans le plan sagittal (antérieur/postérieur) indépendamment l’un de l’autre.Le déplacement jusqu’à 11 mm peut être vérifiée sur la graduation (ill. 2). Fixez la position d’ajustage avec les 2 vis de serrage. Utilisez une clé 2 mm (ill. 3)! Pour une fixation fiable de la partie supérieure et inférieure sur les guidages en queue d’aronde du support en croix, il faut serrer les 4 vis de serrage et la vis centrale (ill.4). Après des essais de marches prolongés ou le montage de l’adaptateur dans la pro- thèse définitive, resserrez la vis centrale avec la clé dynamométrique 710D1. Couple de serrage 7 Nm. Si l’on utilise l’admission d’emboîtage 5R6, la matière de l’emboîture entre les deux coques ne doit pas gêner le réglage. Un réglage de la rotation peut être effectué par l’adaptateur d’emboîture avec ajustage de rotation 4R37/4E51. Ottobock | 11...

  • Página 12: Consignes D'entretien

    Attention ! Ne pas utiliser l’adaptateur sans vis centrale. 4.2 Consignes d’entretien Remarque: En général, l’ensemble des adaptateurs modulaires Otto Bock sont con- trôlés au moyen de trois millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation comprise entre trois et cinq ans selon le niveau d’activité de la personne amputée. Nous recommandons en principe de procéder régulièrement à des con- trôles de sécurité annuels. 5 Responsabilité Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages dé- coulant de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit. 6 Garantie Otto Bock accorde pour ce(s) produit(s) une garantie courant à partir de la date d’achat. La présente garantie couvre les vices avérés découlant de défauts de matériau, de fabrication ou de construction. Les conditions de garantie étant différentes d’un pays à l’autre, veuillez contacter la société de distribution Otto Bock compétente dans votre pays pour obtenir de plus amples informations. 7 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 12 | Ottobock...

  • Página 13: Campo D'impiego

    Italiano Data dell‘ultimo aggiornamento: 2014-01-15 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1 Campo d’impiego Il traslatore eccentrico 4R101 è indicato esclusivamente per la costruzione di protesi di arto inferiore. Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS® Otto Bock: Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg. Questo traslatore è indicato per essere lasciato permanentemente nella protesi transfemorale. Attenzione! L’impiego del traslatore in una protesi transtibiale è possibile solo come soluzione provvisoria! 2 Descrizione Il traslatore eccentrico 4R101 amplia le possibilità di registrazione delle protesi modulari transfemorali. Un supporto a croce permette di spostare la parte superiore e quella inferiore (di alluminio) l’una rispetto all’altra su due piani. Il giunto va montato tra l’attacco in legno 5R1 o l’attacco in alluminio 5R6 e l’attacco per invasatura (fig. 1). L’altezza di costruzione minima ne rende possibile l’impiego anche per monconi relativamente lunghi.

  • Página 14: Dati Tecnici

    4.1 Montaggio e regolazione Per il montaggio nell’attacco utilizzare le viti a testa piana 501S41=M6×25 e per avvitare l’attacco per invasatura alla parte inferiore le viti a testa piana 501S41=M6×16 allegate alla confezione. Attenzione! Per avvitare il traslatore 4R101 con 4R37 / 4R51 / 4R77 vanno utilizzate esclusivamente le viti a testa svasata fornite in dotazione 501S41=M6x16. Per montare le quattro viti a testa svasata, è necessario serrarle nella seguente sequenza: 1. le due viti a testa svasata sul lato della trazione vanno serrate con momento di avvitamento 12 Nm 2. le due viti a testa svasata contrapposte vanno quindi serrate con momento di avvitamento 12 Nm Osservare la profondità di avvitamento minima di 8 mm, altrimenti si rischia la rottura! Utilizzare la chiave dinamometrica 710D1. Per effettuare spostamenti sul piano frontale (medio-laterale) e sagittale (antero-posteriore), svitare la vite centrale con una chiave a gancio di 4 mm effettuando al max. 1 giro o 1½. Gli spostamenti sono possibili sul piano 14 | Ottobock...

  • Página 15: Indicazioni Per La Manutenzione

    710D1, momento di avvitamento 7 Nm. Attenzione! Non utilizzare senza la vite centrale. Se si utilizza l’attacco 5R6, il materiale termoplastico dell’invasatura non deve ostacolare la regolabilità tra gli attacchi. La regolazione della rotazione può essere effettuata con l’attacco per inva- satura con intra-extra-rotazione 4R37/4R51. 4.2 Indicazioni per la manutenzione Nota: Tutti gli attacchi modulari Otto Bock sono sottoposti a tre milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell’utente, ad un periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni. Si consiglia di effettuare annualmente regolari controlli di sicurezza. 5 Responsabilità Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate. 6 Garanzia Su questo/i prodotto/i, Otto Bock concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni dimostratamente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione. Per via del fatto che le condi- Ottobock | 15...

  • Página 16: Campo De Aplicación

    7 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Español Fecha de la última actualización: 2014-01-15 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. 1 Campo de aplicación El empleo del adaptador desplazable 4R101 se limita exclusivamente a la protetización de la extremidad inferior. Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock: Peso máximo del usario 100 kg. El adaptador es concepido para el uso permanente en prótesis de muslo. ¡Atención! ¡El uso de un adaptador en una prótesis tibial solamente es una solución interina! 2 Descripción El adaptador desplazable 4R101 amplía las posibilidades de ajuste para prótesis modulares femorales. La parte superior e inferior (de aluminio) se pueden desplazar reciprocamente en dos planos mediante un soporte en forma de cruz. El adaptador se monta entre la pieza de unión de madera...

  • Página 17: Datos Técnicos

    3 Datos técnicos Número de artículo 4R101 Peso 205 g Altura del sistema 25 mm Material Aluminio Peso máx. del paciente 100 kg Desplazamiento en sentido a / p – y m / l ± 11 mm Grado de movilidad – 4 Manejo 4.1 Montaje y ajuste Para el montaje en la pieza de unión, utilizar los tornillos avellanados 501S41=M6×25 y para el atornillado del adaptador de encaje a la parte inferior, utilizar los tornillos avellanados adjuntos 501S41=M6×16. ¡Atención! Para atornillar el adaptador de desplazamiento 4R101 con el 4R37/4R51/4R77 deben emplearse exclusivamente los tornillos con hexágono interior 501S41=M6x16 que se incluyen en el suministro. Para montar los 4 tornillos con hexágono interior tiene que res- petarse el siguiente orden al apretarlos: Ottobock | 17...
  • Página 18 Para realizar el ajuste se destornilla el tornillo con un máximo de 1 – 1½ tornos por medio de un destornillador con pivote de 4 mm. Se podrá efectuar desplazamientos en el plano frontal (medial/ lateral) y en el plano sagital (anterior/ posterior) independiente del uno de otro. El desplazamiento de 11 mm de cada uno se visualiza en la escala (fig. 2). Con los dos tornillos de sujeción se fija la posición de ajuste encontrada. Para ello utilizar destorni- llador con pivote de 2 mm ( fig. 3). Para la fijación segura de la parte inferior y superior sobre las guías de la cola de milano pertenecientes al soporte en forma de cruz, habrá que fijar tanto los cuatro tornillos de sujeción como el tornillo central (fig.4). En caso de hacer pruebas prolongadas y cuando el adaptador permanece en la prótesis definitiva, fijar el tornillo central con una llave dinamométrica 710D1. Momento de giro 7 Nm. ¡Atención! ¡No está permitido usar sin tornillo central! El material del encaje entre las bamdejas 5R6 no debe impedir los ajustes necesarios del mismo. La regulación de la rotación podrá ser realizada mediante el adaptador de encaje con ajuste de giro 4R37 / 4R51. 4.2 Indicações para a manutenção Advertencia: Como norma general se prueban todos los adaptadores modulares de Otto Bock con tres millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares. 18 | Ottobock...

  • Página 19: Responsabilidad

    6 Garantía Otto Bock ofrece una garantía para este producto/estos productos a partir de la fecha de la compra. Esta garantía abarca cualquier defecto que se demuestra que pueda ser debido a deficiencias del material, de la fabrica- ción o de la construcción del producto. Debido a las diferentes normativas nacionales en las condiciones de garantía, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor autorizado de Otto Bock, si necesita más información. 7 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português Data da última atualização: 2014-01-15 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. 1 Utilização O Adaptador Deslizante 4R101 destina-se a ser usado exclusiva mente na adaptação protésica dos membros inferiores. Ottobock | 19...

  • Página 20: Dados Técnicos

    Campo de aplicação segundo o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock: Peso máximo do utente: 100 kg. O Adaptador Deslizante 4R101 foi concebido para ficar permanente m ente integrado nas próteses transfemurais. Atenção! Nas próteses transtibiais, este adaptador apenas pode ser usado como solução temporária. 2 Descrição O Adaptador Deslizante 4R101 aumenta as capacidades de ajuste nas próteses do membro inferior. As secções inferior e superior do adaptador em alumínio, podem-se mover independentemente em dois planos através do apoio em cruz. O Adaptador Deslizante fica instalado entre o Bloco de Ligação ao Encaixe 5R1 ou o Adaptador para Encaixes Termoplásticos 5R6 e qualquer adaptador de encaixe (Fig.1).O material em excesso do encaixe que fique entre os apoios do 5R6, não afecta os ajustes do Adaptador 4R101. Atenção! Evite expor as peças de adaptação da prótese a ambientes que podem provocar corrosão nas peças metálicas, por exemplo, água doce, água do mar, ácidos e quaisquer outros líquidos. Na utiliza- ção do produto medicinal nestas condições ambientais, cessam todos os direitos de indemnização pela da Otto Bock HealthCare Por favor, informe o seu paciente.

  • Página 21: Montagem E Ajuste

    4 Manuseamento 4.1 Montagem e Ajuste Utilize os Parafusos 501S41=M6×25 fornecidos com o adaptador para a sua ligação ao bloco do encaixe. Os Parafusos 501S41=M6×16 só servem para ligar o adaptador do encaixe à sua parte inferior. Atenção! Para fixar o adaptador deslizante 4R101 com 4R37 / 4R51 / 4 R77 apenas deve utilizar os parafusos de cabeça hexagonal 501S41=M6x16, incluidos na embalagem. Para montar os 4 parafusos deve observar a seguinte sequência de aperto: 1. Aperte os dois parafusos no lado da tracção com binário de 12 Nm. 2. Os dois parafusos do lado oposto (anterior) devem ser aper- tados com um binário controlado de 12 Nm. Observe a profundidade mínima de aparafusamento de 8 mm! Caso contrário existe perigo de quebra! Utilizar a chave dinamométrica 710D1. Para ajustar, desaperte o parafuso central rodando-o 1 a 1½ volta, com uma chave sextavada de 4 mm. O movimento do adaptador pode ser ajustado independentemente, quer no plano frontal (lateral interno/lateral externo) quer no plano sagital (anterior / posterior). O alcance do movimento ± 11 mm está indicado na escala (Fig. 2). Com uma chave sextavada de 2 mm, fixe o ajuste desejado apertando os dois parafusos do grampo (Fig. 3). Os quatro parafusos do grampo e o pa- Ottobock | 21...

  • Página 22: Recomendações De Manutenção

    710D1 ou idêntica, a um valor de aperto de 7 Nm. Atenção! Não use o Adaptador Deslizante sem o parafuso central. 4.2 Recomendações de manutenção Indicação: Regra geral todos os adaptadores modulares da Otto Bock são testados com três milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, de acordo com o grau de actividade do amputado, a um tempo de vida de três a cinco anos. Regra geral recomendamos a realização periódica de verificações de segurança anuais. 5 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de com- ponentes modulares examinados para a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja cuidado confor- me descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 6 Garantia A Otto Bock concede uma garantia para este artigo/estes artigos a partir da data de compra. A garantia engloba defeitos que comprovadamente advêm de falhas de material, de produção ou de construção. Em função de condições de garantia diferentes em cada país, por favor entre em contacto com a distribuidora Otto Bock competente para mais informações. 7 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para disposi- tivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos 22 | Ottobock...
  • Página 23 Nederlands Datum van de laatste update: 2014-01-15 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1 Toepassing De schuifadapter 4R101 dient uitsluitend voor de prothesenverzorging van de onderste extremiteiten. Inzetgebied volgens het Otto Bock Mobiliteitssytem MOBIS®: Toegelaten tot 100 kg lichaamsgewicht. De adapter is bedoeld als vast onderdeel in de bovenbeenprothese. Let op! Voor het gebruik bij een onderbeenprothese dient de adapter slechts als interimoplossing! 2 Beschrijving De schuifadapter 4R101 vergroot de instelmogelijkheden voor modu l aire beenprothesen. Het bovenste en onderste deel (uit aluminium) kunnen via een kruisslede in twee vlakken ten opzichte van elkaar verschuiven. De adapter wordt tussen het kokeraanzetstuk 5R1 respectievelijk de adap- terschaal 5R6 en een kokeradapter gemonteerd (afb. 1). Door de geringe inbouwhoogte is het gebruik ook bij relatief lange stompen mogelijk. Ottobock | 23...

  • Página 24: Technische Gegevens

    Gewicht 205 g Systeemhoogte 25 mm Materiaal Aluminium Max. lichaamsgewicht 100 kg Verschuiving / m – l en a – p-richting ± 11 mm Mobiliteitsgraad – 4 Toepassing 4.1 Montage en afstelling Voor de montage aan de het kokeraanzetstuk gebruikt u de verzonken schroef 501S41=M6×25 en voor het aanschroeven van een koker a dapter aan het onderdeel, de bijgeleverde verzonken schroef 501S41=M6×16. Let op! Voor het vastschroeven van de translatieadapter 4R101 aan de 4R37/ 4R51/4R77 mogen uitsluitend de meegeleverde platver- zonken bouten 501S41=M6x16 worden gebruikt. Ga bij het monteren van de vier platverzonken bouten te werk in de onderstaande volgorde: 1. Trek eerst de twee platverzonken bouten aan de trekzijde met een momentsleutel aan met 12 Nm. 24 | Ottobock...
  • Página 25 Houd u aan de minimale inschroefdiepte van 8 mm, omdat er anders breukrisico bestaat! Gebruik momentsleutel 710D1. Om af te stellen draait u de centrale schroef met 1-1½ slag los met de 4 mm inbussleutel. U kunt de verschuivingen onafhankelijk van elkaar doen in frontaal vlak (mediale / laterale richting) en in sagittaal vlak (naar anterior of posterior). De schuifbeweging, telkens tot 11 mm, kan op de schaalverde- ling worden afgelezen (afb.2). De aldus verkregen positie wordt met beide klemschroeven gefixeerd. Hiervoor gebruikt u de 2 mm inbussleutel (afb.3). Voor een veilige fixering van het bovenste - en onderste deel dienen de vier klemschroeven en de centrale schroef op de zwaluwstaartgeleiding van de kruisslede vastgedraaid te worden. (afb. 4). Bij langdurig proeflopen en wanneer de adapter in de defini t ieve prothese blijft gehandhaafd, moet de centrale schroef met een de momentsleutel 710D1 aangedraaid worden met een aandraaimoment van 7 Nm. Let op! Gebruik zonder centrale schroef is niet toegestaan. Bij gebruik van de adapterschaal 5R6 mag het kokermateriaal tussen de schalen de instelbaarheid niet in de weg zitten. Een rotatieverstelling kan men doen met de kokeradapter met rotatieverstel- ling 4R37 / 4R51. 4.2 Onderhoudsinstructies Let op: Alle modulaire adapters van Otto Bock worden principieel getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. Wij adviseren de adapters principieel eens per jaar te controleren op hun veiligheid. Ottobock | 25...
  • Página 26 De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voor- geschreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese geteste, modulaire onderdelen- combinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 6 Garantie Otto Bock verleent garantie op dit product/deze producten vanaf de aan- koopdatum. De garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, productie- of constructiefouten. Omdat de garan- tievoorwaarden van land tot land verschillen, verzoeken wij u voor verdere informatie contact op te nemen met uw Otto Bock verkoopmaatschappij. 7 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Svenska Datum för senaste uppdateringen: 2014-01-15 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1 Användning Förskjutningsadapter 4R101 är uteslutande avsedd att användas för protes- försörjning av de nedre extremiteterna. Användningsområde enligt Otto Bock Mobillitetssystem MOBIS®: 26 | Ottobock...
  • Página 27 Adaptern är konstruerad för att sitta permanent i lårbensproteser. Varning! I underbensprotes får den endast användas som en tillfällig lösning! 2 Beskrivning Genom förskjutningsadapter 4R101 utökas möjligheterna att justera modul- benproteser. Ovan- och nederdel (av aluminium) kan skjutas mot varandra i två plan via en korssupport. Adaptern monteras mellan hylsansats 5R1 eller hylsadapter 5R6 och en hylsadapter (fig. 1). Tack vare konstruktionens låga höjd kan den användas också vid relativt långa stumpar. Observera! Undvik att utsätta protespassdelarna i omgivningar som leder till korrosion på metalldelarna, t.ex. sötvatten, saltvatten, syror och alla andra vätskor. Om denna medicinska produkt används under ovannämnda omgivningsvillkor, förfaller alla garantianspråk på Otto Bock HealthCare. V.v. informera också patienten. 3 Tekniska data Artikelnummer 4R101 Vikt 205 g Systemhöjd 25 mm Material Aluminium Max brukarvikt 100 kg Förskjutning / m – l och a – p-riktning ± 11 mm Mobilitetsnivå – Ottobock | 27...
  • Página 28 4 Hantering 4.1 Montering och justering För att montera hylsadaptern i hylsansatsen använder man medföljande sänk skruvar 501S41=M6×25 och sänkskruvar 501S41=M6x16 för att skruva fast den i nederdelen. Observera! Till fastskruvningen av förskjutningsadapter 4R101 med 4R37 / 4R51 / 4R77 får endast de medföljande sänkskruvarna 501S41=M6x16 användas. Till monteringen av de 4 sänkskruvarna måste följande ordnings- följd hållas vid åtdragandet av skruvarna: 1. De båda sänkskruvarna på dragsidan är momentstyrda att dras åt till 12 Nm. 2. De två mittemotliggande sänkskruvarna är därefter moment- styrda att dras åt med 12 Nm. Beakta minsta skruvdjup på 8 mm! Annars består brottsrisk! Använd momentnyckel 710D1. För att justera lossar man centrumskruven max 1 - 1½ varv med 4-mm- stiftnyckel. Förskjutningar kan göras oberoende av varandra i frontalplanet (medialt/lateralt) och i sagittalplanet (anteriort/posteriort). Den 11 mm långa förskjutningen kan avläsas på skalan (fig. 2). Önskad förskjutning fixeras med de båda ställskruvarna. Använd 2-mm-stiftnyckel (fig. 3). För att fixera ovan- och nederdelen säkert på kors s upportens laxstjärtsstyrningar måste man dra åt de fyra ställskruvarna och centrumskruven (fig. 4). För längre provgång...
  • Página 29 4.2 Varningshänvisning Tips: Generellt testas alla moduladaptrar från Otto Bock med tre miljoner be- lastningscykler. Detta motsvarar – allt efter den amputerade brukarens aktivitetsnivå – en livslängd på mellan tre till fem år. Vi rekommenderar generellt att regelbundet (årligen) genomföra säker- hetskontroller av moduladaptrarna. 5 Ansvar Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS® och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för ska d or som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av tillverkaren. 6 Garanti Otto Bock lämnar en garanti på denna produkt/dessa produkter f.o.m. köpdatum. Garantin omfattar brister, vilka bevisligen beror på material-, till- verknings- eller konstruktionsfel. P.g.a att garantikraven varierar mellan olika länder, föreslår vi att du tar kontakt med ansvarigt försäljningskontor i ditt land. 7 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. Dansk Dato for sidste opdatering: 2014-01-15 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. Ottobock | 29...
  • Página 30 1 Anvendelsesformål og indsatsområde Forskydningsadapteren 4R101 må kun anvendes til behandling af de nedre ekstremiteter i forbindelse med brug af proteser. Indsatsområde iht. Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®: Godkendt til 100 kg patientvægt. Adapteren er konstrueret til at forblive permanent i lårbensprotesen. Anvendelse i en underbensprotese er kun tilladt som midlertidig løsning! 2 Beskrivelse Forskydningsadapteren 4R101 udvider justeringsmuligheden for modul-benpro- teser. Overdel og underdel (af aluminium) kan forskydes i forhold til hinanden på to niveauer via en forsætter. Adapteren monteres mellem hylstertræblok 5R1 eller adapterl 5R6 og en hylsteradapter (fig. 1). På grund af den lave konstruktionshøjde kan adapteren også anvendes til relativt lange stumper. Undgå at udsætte protesedele for omgivelser, der kan udløse korro- sion på metaldelene, fx ferskvand, saltvand, syre og andre væsker. Ved indsats af medicinproduktet under sådanne omgivelsesbetin- gelser bortfalder alle erstatningskrav mod Otto Bock HealthCare. Informer Deres patienter. 3 Tekniske data Artikelnummer 4R101 Vægt 205 g Systemhøjde 25 mm...
  • Página 31 Til monteringen på hylster træblok anvendes dennes undersænkskruer 501S41=M6×25 og til påskruning af en hylsteradapter til underdelen an- vendes de vedlagte undersænkskruer 501S41=M6×16. Til forskruning af Forskydningsadapter 4R101 med 4R37 / 4R51 / 4R77 må der udelukkende benyttes de vedlagte undersænkskruer 501S41=M6x16. Til montering af de 4 undersænkskruer skal følgende skruer stram- mes i følgende rækkefølge: 1. Begge undersænkskruer på træksiden skal strammes med momentnøgle til 12 Nm. 2. De to undersænkskruer på den anden side strammes derefter med momentnøgle til 12 Nm. Overhold mindste indskruningsdybde på 8 mm! I modsat fald er der fare for brud! Anvend momentnøglen 710D1. Løsn centralskruen med en 4 mm unbrakonøgle max. 1-1½ omgange for justering. Forskydninger kan foretages uafhængigt af hinanden i frontalplanet (medial/lateral) og i sagittalplanet (anterior/posterior). Forskydningsvejene på hver 11 mm kan aflæses på skalaen (fig. 2). Med de to klemskruer fikseres den konstaterede justeringsposition. Anvend hertil en 2 mm unbrakonøgle (fig. 3). Til sikker fiksering af under- og overdel på forsætterens svalehalefø- ringer skal de fire klemskruer og centralskruen strammes (fig. 4). Ved længere afprøvning og når adapteren skal forblive i den definitive protese spændes centralskruen med momentnøglen 710D1. Tilspændingsværdi 7 Nm. Ottobock | 31...
  • Página 32 Anvendelse uden centralskrue er ikke tilladt. Ved anvendelse af adapterlejet 5R6 må skaftmaterialet mellem lejerne ikke hindre justerbarheden. Indstilling af rotationen kan foretages via skaftadapteren med drejejusterin- gen 4R37/4R51. 4.2 Vedligeholdelsesanvisninger Bemærk: Principielt afprøves alle modulære adaptere, fra Otto Bock, i tre millioner belastningscyklusser. Dette svarer til, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, en brugstid på tre til fem år. Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhed- skontrol. 5 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere må produktet kun anvendes sam- men med testede modulære komponenter i overensstemmelse med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten. 6 Garanti Otto Bock yder garanti på dette produkt/disse produkter fra købsdato. Ga- rantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller konstruktionsfejl. På grund af nationalt forskellige garantibetingelser bedes De kontakte Deres nærmeste Otto Bock filial for yderligere oplysninger. 7 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Pro- duktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII. 32 | Ottobock...

  • Página 33: Zakres Zastosowań

    Polsk Data ostatniej aktualizacji: 2014-01-15 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1 Zakres zastosowań Adapter przesuwny 4R101 firmy Otto Bock może być używany wyłącznie do protetycznego zaopatrywania osób po amputacji kończyn dolnych. Zakres zastosowań zgodnie z Systemem Klasyfikacji Mobilności Otto Bock MOBIS®: Dla osób o ciężarze ciała do 100 kg. Adapter przesuwny typu 4R101 zaprojektowano tak, by był trwałym ele- mentem protez. Uwaga! W protezach goleniowych adapter ten stosowany może być wyłącznie jako rozwiązanie przejściowe (tymczasowe)! 2 Opis Adapter przesuwny typu 4R101zwiększa możliwości doboru nastaw (regu- lacji) w modularnych protezach kończyn dolnych. Wykonane z aluminium sekcje: górna i dolna adaptera, mogą być przesuwane niezależnie w dwu płaszczyznach na krzyżakowym elemencie wsporczym. Adapter przesuwny monotowany jest pomiędzy blokiem przyłącza leja kikutowego typu 5R1 albo adapterem termoplastycznym typu 5R6 a dowolnego rodzaju adapterem leja (rys. 1). Zastosowany w leju materiał, zamocowany między miskami adapter 5R6, nie ma znaczenia dla możliwości regulacyjnych jeśli stosowany jest adapter przesuwny typu 4R101. Mała wysokość konstrukcyjna adaptera przesuwnego typu 4R101 sprawia, że łatwo można go wykorzystywać w przypadku stosunkowo długich kikutów. Aby zapewnić również możliwość rotacji można dodatkowo zastosować adapter obrotowy leja kikutowego typu 4R37/4R51.

  • Página 34: Dane Techniczne

    3 Dane techniczne Numer artykułu 4R101 Ciężar 205 g Wysokość systemowa 25 mm Materiał Aluminium Maksymalny ciężar pacjenta 100 kg Przesunięcie / w kierunku m – l i a – p ± 11 mm Stopień sprawności ruchowej – 4 Użytkowanie 4.1 Montaż i regulacje Do połączenia adaptera z blokiem przyłącza leja kikutowego użyj dostarcza- nych wraz z adapterem śrub z łbem wpuszczanym typu 501S41=M6×25. Sruby typu 501S41=M6×16 przewidziano w konstrukcji jako element łączący adapter leja kikutowego z sekcją dolną omawianego adaptera przesuwnego. Uwaga! W celu przykręcenia adaptera przesuwnego 4R101 do elementów 4R37 / 4R51 / 4R77 wolno użyć wyłącznie dostarczonych śrub z łbem wpuszczanym 501S41=M6x16.Podczas dokręcania śrub z łbem wpuszczanym należy zachować następującą kolejność czynności: 1. Dokręcić kluczem dynamometrycznym dwie śruby z łbem wpuszc- zanym po stronie naciągowej do wartości 12 Nm. 34 | Ottobock...
  • Página 35 W celu regulacji poluzuj omawiane śruby maksymalnie o 1-1½ obrotu. za pomocą klucza 4 mm. Przesuw ustawiać można niezależnie w płaszczyźnie czołowej. (przyśrodkowo/bocznie) jak i strzałkowej (przód/tył). Zakres przesu- wu, wynoszącego maksymalnie +/- 11 mm, podawany jest na podziałce (rys. 2). Po dobraniu odpowiedniej nastawy zabezpiecz adapter w tym położeniu poprzez dociągnięcie za pomocą klucza 2 mm, dwóch śrub zaciskowych (rys. 3). Należy także dociągnąć cztery śruby zaciskowe oraz śrubę centralną adaptera (rys. 4) by zagwarantować pewność mocowania górnej i dolnej sekcji adaptera, w stosunku do prowadnic o przekroju „jaskółczego ogona“ w krzyżakowym elemencie wporczym. Przy wydłużających się okresach cho- du próbnego oraz w przypadku gdy a d apter stanie się trwałym elementem ostatecznie wykończonej protezy, za pomocą klucza dynamometrycznego typu 710D1 lub jego odpowiednika, dociągnij śrubę centralną momentem o wartości 7 Nm. Uwaga! Nie stosuj adaptera przesuwnego bez śruby centralnej. 4.2 Wskazówki odnośnie serwisowania Wskazówka: Celem kontroli zasadniczo wszystkie modularne adaptery firmy Otto Bock poddawane są trzem milionom cyklom obciążenia. Odpowiada to, w zależności od stopnia aktywności osoby po amputacji, okresowi użytkowania od trzech do pięciu lat. Zalecamy jednak przeprowadzanie regularnej corocznej kontroli pod kątem bezpieczeństwa. 5 Odpowiedzialność Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych Ottobock | 35...
  • Página 36 6 Gwarancja Gwarancja na produkt(y) firmy Otto Bock obowiązuje od daty zakupu. Gwarancja dotyczy usterek produktu powstałych bezpośrednio w procesie produkcji, lub będących wynikiem wad konstrukcji albo materiału. Ze wzglę- du na różnice warunków gwarancji w różnych krajach, prosimy o kontakt z lokalnym dystrybutorem zaopatrzenia. 7 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycz- nych. Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Otto Bock. Magyar Az utolsó frissítés időpontja 2014-01-15 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1 Rendeltetés A 4R101 csúszóadapter kizárólag az alsóvégtagok protézis ellátásánál alkalmazható. Alkalmazása az Otto Bock féle MOBIS® mobilitási rendszernek megfelelően: Alkamazható 100 kg testsúlyig. Az adaptert úgy konstruálták, hogy a combprotézis állandó tartozéka legyen. 36 | Ottobock...

  • Página 37: Műszaki Adatok

    Figyelem! Kérjük, lehetőleg ne tegyék ki a protézis alkotóelemeit olyan környezeteknek, amelyek a fém-alkatrészek korrózióját okozhatják, pl. édesvíz, sósvíz, savak vagy bármily más folyadék. Amennyiben a gyógyászati segédeszközt kiteszik ilyen hatásoknak használat közben, bármilyen garanciális követelmény az Otto Bock Health- Care GmbH-val szemben megszűnik. Kérjük, erről tájékoztassák pácienseiket. 3 Műszaki adatok Cikkszám 4R101 Súly 205 g Szerkezeti magaság 25 mm Anyag alumínium Max. páciens-testsúly 100 kg Eltolás  /  m  –  l és a  –  p-irányban ±  11 mm Mobilitás-fokozat – Ottobock | 37...
  • Página 38 Figyelem! A4R101 és a 4R37 / 4R51 / 4R77 csúszóadapterek összecsa- varozásához kizárólag a mellékelt 501S41=M6x16 süllyesztett csavarokat szabad használni A 4 süllyesztett csavar beszerléskor az alábbi sorrendet betartva kell eljárni a csavarok mghúzása közben: 1. A húzás oldalon lévő süllyesztett csavarok nyomatékvezéreltek, ezeket 12 Nm-rel kell meghúzni. 2. Ezután a szemben lévő két nyomatékvezérelt süllyesztett csavart kell meghúzni 12 Nm-rel. Ügyelni kel arra, hogy a csavar legalább 8 mm mélyre süllyedjen! Ellenkező esetben törésveszély áll fenn! Használjuk a 710D1 nyomatékkulcsot. A központi csavar szabályozása: 4 mm-es csapkulccsal max. 1–1½ fordulattal meglazítjuk. Lehet csúsztatni egymástól függetlenül frontális síkon (medial/lateral) és szagittális síkon (anterior/posterior). A 11 mm-es csúszási távolságot a skálán lehet leolvasni (2. ábra). A megtalált szabályozóhelyzet a két szorítócsavarral rögzíthető. Erre a célra használjunk 2 mm-es imbruszkulcsot (3. ábra). Hogy az alsórészt és a felsőrészt biztosan rögzíthessük a keresztsupport fecskefarkú megvezetésein, a négy szorítócsavart, valamint a központi csavart szorosra kell húzni (4. ábra). Hosszabb próbajárásnál, vagy ha az adapter a végleges protézisben marad, húzzuk meg 710D1 nyomatékkulccsal a központi csavarokat. Meghúzási nyomaték 7 Nm. Figyelem! Az adaptert központi csavar nélkül nem szabad beépíteni. 38 | Ottobock...
  • Página 39 4.2 Karbantartási tudnivalóks Megjegyzés: Valamennyi Otto Bock gyártmányú moduláris adapter bevizsgálása három millió terhelési ciklussal történik minden esetben. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében megfelel három-ötéves használatnak. Ajánljuk, hogy évente végeztessenek biztonsági ellenőrzést. 5 Szavatosság A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombinációkat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében keletkeznek, amelyeket a gyártó az adott termék has z nálatának keretei között nem engedélyezett, a gyártó nem vállal jótállást. 6 Garancia Az Otto Bock erre a termékre/ezekre a termékekre garanciát vállal a vásárlás időpontjától kezdve. A garancia kiterjed mind-azokra a hiányosságokra, melyek bizonyíthatóan anyag-, gyártási vagy konstrukciós hibán nyugszanak. Tekintettel arra, hogy az egyes országokban a garanciára vonatkozó jogszabályok eltérőek, kérjük, lépjen kapcsolatba a hazájában illetékes Otto Bock leányvállalattal. 7 CE minősítés A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/ EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos felelősségének tudatában tette. Ottobock | 39...
  • Página 40 Eλληνικά Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-01-15 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1 Eφαρµογή Ο 4R101 Ολισθαίνων συναρµογέας χρησιµοποιείται αποκλειστικά στην προσθετική εφαρµογή των κάτω άκρων. Πεδίο εαρµογής µε βάση το σύστηµα βάδισης MOBIS® της Otto Bock: Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενή 100 kg. Ο 4R101 Ολισθαίνων συναρµογέας έχει σχεδιαστεί για µόνιµη ενσωµάτωση στις µηριαίες προθέσεις. Προσοχή! Σε πρόθεση κνήµης ο συναρµογέας χρησιµοποιείται µόνο σαν προσωρινή λύση. 2 Περιγραφή Ο 4R101 Ολισθαίνων Συναρµογέας αυξάνει τις ρυθµιστικές δυνατότητες στις προθέσεις κάτω του γόνατος. Τα άνω και κάτω τµήµατα του συναρµο- γέα που είναι κατασκευασµένα από αλουµίνιο µπορούν να µετακινούνται ανεξάρτητα σε δύο πεδία µεσω µιας σταυροειδούς υποστήριξης. Ο Ολισθαί- νων συναρµογέας τοποθετείται µεταξύ της θήκης 5R1 ή στην περίπτωση θερµοπλαστικής εφαρµογής της θήκης 5R6 και οποιουδήποτε προσαρµο- γέα θήκης (εικ. 1). Το υλικό της θήκης ανάµεσα στο περίβληµα του 5R6 δεν επηρεάζει την ρύθµιση όταν χρησιµοποιείται ο συναρµογέας 4R101. Το µικρό δοµικό ύψος του 4R10 διευκολύνει την χρήση του σε εφαρµογές µε µακρύ κολόβωµα. Μπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί παράλληλα µε...
  • Página 41 Παρακαλούμεενημερώστε τον ασθενή σας. 3 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός προϊόντος 4R101 Βάρος 205 g Ύψος συστήματος 25 mm Υλικό Αλουμίνιο Μέγιστο βάρος ασθενή 100 kg Μετατόπιση σε μεσοπλάγια και εμπρόσθια-οπίσθια ± 11 mm διεύθυνση Βαθμός κινητικότητας – 4 Χειρισμός 4.1 Συναρµολόγηση και ρύθµιση Χρησιµοποιείστε τις βίδες 501S41=M6×25 που υπάρχουν στην συσκευασία του συναρµογέα για την σύνδεση του µε το µπλοκ θήκης. Οι 501S41=M6×16 Βίδες προορίζονται για την σύνδεση του κάτω τµήµατος του συναρµογέα. Προσοχή! Για να βιδώσετε τον ολισθητικό προσαρμογέα 4R101 με τους προσαρμογείς 4R37 / 4R51 / 4R77, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τις φρεζάτες βίδες 501S41=M6x16 που παρέχονται. Για να τοποθετήσετε τις τέσσερις φρεζάτες βίδες, τηρήστε την ακόλουθη σειρά σύσφιγξης των βιδών: Ottobock | 41...
  • Página 42 Για την ρύθµιση χαλαρώστε την κεντρική βίδα µε µέγιστη στροφή 1 - 1½, χρησιµοποιώνταςένα κλειδί 4mm. Η ολίσθηση ρυθµίζεται ανεξάρτητα στα µετωπιαία επίπεδα ((µεσαία και πλάγια) και στα καθώς και στα ακραία πεδία (µπροστινά/οπίσθια).Το εύρος της ολίσθησης από +/- 11 mm αναφέρεται στην κλίµακα (εικ2). Χρησιµοποιώντας ένα κλειδί 2 mm κλειδί, ασφαλίστε στην επιθυµητή ρύθµιση σφίγοντας τις δύο βίδες του σφικτήρα fεικ. 3). Πρέ- πει επίσης να σφίξετε και τις τέσσερις συσφικτικές βίδες καθώς και την κεντρική βίδα (εικ. 4) έτσι ώστε να ασφαλιστουν το άνω και κάτω τµήµα τα πάνω στους οδηγούς του υποστηρίγµατος σε σχήµα σταυρού. Για πιο µεγάλες περιόδους δοκιµής· περπατήµατος ή στις περιπτώσεις που ο προσαρµογέας θα παραµείνει στην οριστική πρόθεση, χρησιµοποιείστε ένα ροπόκλειδο 710D1ή κάποιο ανάλογο κλειδί για να σφίξετε τις κεντρικές βίδες µε ροπή στρέψης / 7 Nm (5.2 ft./lb. or 62 in./lb.). Προσοχή! Μην χρησιµοποιείτε ποτέ τον ολισθαίνοντα συναρµογέα χωρίς κεντρική Βίδα. 4.2 Υποδείξεις συντήρησης Υπόδειξη: Κατά κανόνα, όλοι οι δομοστοιχειωτοί προσαρμογείς της Otto Bock υποβάλλονται σε δοκιμές με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου. Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας. 42 | Ottobock...
  • Página 43 οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος. 6 Εγγύηση Η Otto Bock παρέχει εγγύηση για αυτό το προϊόν (προϊόντα) από την ημερομηνία αγοράς. Η εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφορούν σφάλματα υλικού, παρασκευής ή κατασκευής και μπορούν να τεκμηριωθούν. Δεδομένου ότι οι όροι εγγύησης διαφέρουν σε κάθε χώρα, για περισσό- τερες πληροφορίες σας παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με τον αρμόδιο αντιπρόσωπο της Otto Bock. 7 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προ- ϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμ- φωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. Русский Дата последней актуализации: 2014-01-15 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. 1 Применение и область использования Передвижной регулировочно-соединительный узел 4R101 предназначен только для использования в протезировании нижних конечностей. По классификационной системе Отто Бокк (MOBIS): Ottobock | 43...
  • Página 44 Внимание! Использование в протезе голени допускается только временно! 2 Описание Передвижной регулировочно-соединительный узел 4R101 расширяет регулировочные возможности в модульных протезах ног. Верхняя часть и нижняя часть (из алюминия) могут перемещаться друг относительно друга в двух плоскостях. Регулировочно-соединительный узел монти- руется между площадкой для гильзы 5R1 или чашкой адаптера 5R6 и гильзевым адаптером (рис. 1). Благодаря небольшой рабочей высоте возможно применение регулировочно-соединительного узла и при от- носительно длинных культях. Внимание! Старайтесь не подвергать детали протезов воздействию сред, которые могут вызвать коррозию металлических частей, как например, пресная и соленая вода, кислоты и прочие жидкости. При эксплуатации медицинского изделия в указанных условиях фирма Otto Bock HealthCare снимает с себя обязательства по его замене. Пожалуйста, проинформируйте об этом Вашего пациента. 3 Технические характеристики номер артикула 4R101 вес 205 g габаритная высота 25 mm Материал Алюминий 44 | Ottobock...
  • Página 45 2. После этого затяните два противолежащих (антериорно) винта с потайной головкой усилием 12 Нм. Во избежание опасности разрушения соблюдайте наименьшую допустимую глубину ввинчивания – 8 мм! Используйте динамометрический ключ 701D1. Для юстировки ослабьте центральный винт 4-мм штифтовым ключом мак- симум на 1 – 1½ оборота. Сдвиги можно осуществлять независимо друг от друга в фронтальной плоскости (медиально/латерально) и в сагги- тальной плоскости (вперед / назад). Сдвиг на 11 мм в соответствующем направлении можно проследить по шкале (рис. 2). Найденная юстиро- вочная позиция фиксируется обоими прижимными винтами. Используйте для этого 2-мм штифтовой ключ (рис. 3). Для прочной фиксации нижней и верхней части на направляющих крестового суппорта необходимо крепко завинтить четыре прижимных винта и центральный винт (рис. 4). Для дли- Ottobock | 45...
  • Página 46 узел будет оставлен в данном протезе, необходимо затянуть центральный винт с усилием 7 Nm динамометрическим ключом 710D1. Внимание! Эксплуатация без центрального винта не допускается. При использовании чашки адаптера 5R6 материал, из которого изготов- лена гильза, находящийся между чашками, не должен препятствовать юстировке. Изменение настройки ротации может производиться с помощью гильзе- вого адаптера с регулировкой вращения 4R37 / 4R51. 4.2 Указания по техническому обслуживанию Указание Принципиально все модульные адаптеры Otto Bock испытаны на три миллиона циклов нагружения. Это соответствует продолжительности использования от трех до пяти лет в зависимости от уровня активности пациента. Мы рекомендуем регулярно выполнять ежегодный контроль на предмет безопасности дальнейшего использования. 5 Ответственность Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных усло- виях и в соответствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих, соответствующих классификационной системе MOBIS®, разработанной компанией Otto Bock, и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией по использованию. Изготовитель не несет ответственность за повреждения вследствие использования не- разрешенных им для применения в данном изделии переходных деталей. 6 Гарантия Компания Отто Бокк предоставляет на данное / данные изделия гарантию с момента даты покупки. Гарантия покрывает неисправности, обуслов- ленные однозначным браком материала, технологическими дефектами или конструктивными недостатками. В связи с расхождениями в усло- виях гарантии в различных странах, пожалуйста, обращайтесь за более 46 | Ottobock...
  • Página 47 подробной информацией в представительство компании Отто Бокк в вашем регионе. 7 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по меди- цинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицин- ской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. Ottobock | 47...
  • Página 48 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

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