Tabla de contenido
Publicidad
11.3
Reproducibilidad
Your
Power
for Health
La reproducibilidad mide la variación de rendimiento entre las diferentes secuencias de diversos
laboratorios. Para evaluar la reproducibilidad de los análisis, el ADN de 4 muestras (cada una con una
plantilla de VPH diferente: VPH 16, VPH 18, VPH 31 o VPH 45) en sustrato celular humano de nuevo
se extrajo mediante el equipo de extracción de ADN manual oCheck
PapilloCheck
. El procedimiento se llevó a cabo en paralelo en 3 ubicaciones de prueba diferentes.
®
Cada muestra se analizó en 6 réplicas independientes y 3 secuencias independientes en las tres
ubicaciones de prueba. Por lo tanto, se analizaron 18 réplicas de cada muestra y se probó un total
de 72 muestras por ubicación de prueba. En cada ubicación de prueba se utilizaron instrumentos
(termociclador PCR, CheckScanner™) y lotes de equipo diferentes. En total, se analizaron 216
muestras. Se obtuvo una concordancia del 100 % para los resultados de las diferentes ubicaciones
de prueba.
11.4
Solidez
Con el fin de evaluar la eficacia del sistema de ensayo PapilloCheck
de los siguientes parámetros:
• Temperatura de hibridación
• Tiempo de hibridación
• Temperatura de lavado
Todas las pruebas se realizaron en 3 réplicas con concentraciones elevadas de plantilla (10
reacción PCR de plásmidos de VPH de referencia) y con una concentración de plantilla cercana
al límite de reacción (concentración dependiente del genotipo de VPH). Las pruebas se llevaron a
cabo en todos los genotipos de VPH detectables con PapilloCheck
parámetros determinados en los que es posible una detección eficaz del VPH se resumen en la
Tabla 8.
Tabla 8: Eficacia de PapilloCheck
Parámetro
Temperatura de hibridación
Tiempo de hibridación
Temperatura de lavado
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2
72636 Frickenhausen
Alemania
Fabricado en Austria
Manual de instrucciones de PapilloCheck
Revisión: BQ-708-00 / Octubre de 2017
®
Intervalo
18-25 {1}
13-17 minutos
48-52 {1}
465 060-02
505 060
PELIGRO
48
y PapilloCheck
high-risk
®
®
y se analizó con el equipo
®
, se consideraron variaciones
®
5
. Los intervalos de valores de
®
8 °C
4 °C
copias/
37
Publicidad
Tabla de contenido
