Informacije Za Paciente; Varnostni Ukrepi - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

Posebna pozornost je potrebna pri širjenju corpusa cavernosuma,
da preprečite penetracijo ali prekomerno raztezanje stene corpusa
in uretre.
Temprana penilna proteza poveča odpornost uretre.
Zato je potrebna previdnost pri pacientih z mejno dekompenzacijo
mehurja ali povečano prostato, saj T.U.R. ne bo mogoča z
vstavljeno protezo.
Odtsranitev proteze je priporočljiva v primeru kirurške, fizične,
psihološke ali mehanične okvare.
Vsadek lahko poškoduje ali uniči naravno ali spontano zmožnost
erekcije, potencialne ali obstoječe.
Izdelek je namenjen za enkratno uporabo. Izdelka NE SMETE
PONOVNO UPORABITI ali PONOVNO STERILIZIRATI, saj to lahko
zmanjša delovanje naprave in poveča tveganje neustrezne ponovne
sterilizacije in navzkrižno kontaminacijo.

INFORMACIJE ZA PACIENTE

Pacient se mora zavedati, da erekcije s penisnim vsadkom ne bodo
kot prejšnje izkušnje z normalnimi erekcijami.
Kirurg mora pred operacijo seznaniti pacienta in/ali njegove
predstavnike o vseh možnih zapletih, povezanih z vstavljanjem
proteze.
Promedon in njegovi distributerji pooblaščajo kirurga, da prevzame
odgovornost, da obvesti pacienta o vseh možnih tveganjih in
prednostih vstavljanja in uporabe proteze.

VARNOSTNI UKREPI

Pazljiva izbira pacientov je zelo pomembna. Pred operacijo je
potrebna temeljita diagnostična študija.
Proteza je sterilna in brez pirogenov, ovita v dvojni sistem
pakiranja. Embalaža se nahaja v kartonasti škatli, oviti s
termično folijo, ki mora ostati nepoškodovana. ČE JE EMBALAŽA
POŠKODOVANA, PROTEZE NE VSTAVITE.
Penilno velikost je težko določiti pred operacijo; zato naj bodo za
vsak primer na voljo vsi premeri proteze.
Pogoji v operacijski sobi: Operacijske sobe običajno izpolnjujejo
zahteve za kirurško vstavljanje penilnega vsadka ali vsadka
za moda. Kljub temu pa priporočamo, da preverite naslednje
parametre:
• aseptičnost operacijske sobe;
• ustrezno izobraževanje operacijskega osebja.
OKOLJE MAGNETNE RESONANCE (MR)
Opravljeno neklinično preskušanje izdelka za najslabši primer je
pokazalo, da je prilagodljiv cevasti penilni vsadek pogojno varen pri
MR. Bolnika s tem pripomočkom se lahko varno slika v MR-sistemu,
ki ustreza naslednjim pogojem:
• statično magnetno polje največje gostote 1,5 tesla in 3 tesla; z
• največjim prostorskim gradientom polja 12.800 G/cm (128 T/m);
• največja sila proizvoda 231 T /m;
2
• teoretično ocenjena največja povprečna specifična absorpcija za
vse telo 2 W/kg (normalen način delovanja).
Pod zgoraj navedenimi pogoji slikanja naj bi prilagodljiv cevasti
penilni vsadek povzročil dvig največje temperature za manj kot 1,5
°C (2 W/kg, 1,5 tesla) z RF-povezano povečanje temperature pri
povečanju temperature ozadja za ≈ 1,3 °C (2 W/kg, 1,5 tesla);
0,6 °C (2 W/kg, 3 tesla) z RF-povezano povečanje temperature
pri povečanju temperature ozadja za ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 tesla)
po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
Pri nekliničnem preskušanju s slikanjem s pulzno sekvenco
spinskega odmeva in MR-sistemom z gostoto polja 3 tesla se
slikovni gradient, ki ga povzroča pripomoček, razteza približno
3,74 mm od prilagodljivega cevastega penilnega vsadka.
ZAPLETI
O možnih zapletih pri uporabi proteze se je treba pogovoriti s
pacientom pred operacijo.
Zapleti, ki so lahko posledica uporabe proteze, vključujejo pa
tudi tveganja, povezana z zdravili in metodami, uporabljenimi v
kirurškem postopku, kot tudi stopnjo občutljivosti pacienta na
tuje predmete, vstavljene v telo. Nekateri zapleti lahko zahtevajo
odstranitev proteze.
V primeru okužb, ki jih ni mogoče pozdraviti z antibiotiki, je
protezo treba odstraniti.
Nekateri pacienti bodo takoj po operaciji začutili bolečino v žlezah
ali modih.
35