Bezpečnostní Opatření - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

nebo zvětšenou prostatou používána s opatrností, protože transuretrální
resekce prostaty nebude možná s implantovanou protézou.
Odstranění protézy je vhodné v případě chirurgického, fyzického nebo
psychologického nebo mechanického selhání.
Implantát může poškodit nebo zničit přirozená nebo spontánní erektilní
kapacita, latentní nebo skutečná.
Tento výrobek byl navržen pro jednorázové použití. Z toho důvodu ho
NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ani jej NERESTERILIZUJTE, protože to
případně může vést ke zhoršení funkčnosti zařízení a zvýšením rizika
nevhodné resterilizace ke křížové kontaminaci.
INFORMACE O PACIENTOVI
Pacient by měl vědět, že erekce vyvolaná penilním implantátem nebude
stejná jako v jeho předchozích zkušenostech s normální erekcí.
Odpovědností chirurga je informovat před operací pacienta a/nebo jeho
zástupce o všech možných komplikacích spojených s implantací protézy.
Společnost Promedon a její distributoři delegují na chirurga odpovědnost
informovat pacienta o všech možných rizicích a výhodách implantace a
použití protézy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Nezbytný je pečlivý výběr pacienta. Operaci by mělo předcházet důkladné
diagnostické vyšetření.
Protéza je dodávána sterilní a apyrogenní ve dvojitém obale. Balení je
uloženo v lepenkové krabici zabalené termosmrštitelnou folií, která musí být
nepoškozená. POKUD BYL OBAL PŘI MANIPULACI POŠKOZEN, NESMÍ BÝT
PROTÉZA IMPLANTOVÁNA.
Je obtížné určit velikost penisu před operací; proto je pro každý případ nutno
mít k dispozici všechny průměry protézy.
Podmínky na operačním sále: Obecně vzato, operační sály splňují požadavky
na operaci penilního nebo testikulárního implantátu. Přesto důrazně
doporučujeme zkontrolovat následující parametry:
• Aseptické podmínky operačního sálu.
• Patřičný výcvik pomocného operačního personálu.
PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE (MR)
Mimoklinickými zkouškami představujícími nejhorší možný scénář bylo
prokázáno, že implantát semirigidní penilní náhrady Tube je kompatibilní
s prostředím MRI. Pacient s tímto zařízením může bezpečně podstoupit
vyšetření na systému MR splňujícím následující podmínky:
• statické magnetické pole 1,5 Tesla a 3 Tesla,
• maximální prostorový gradient pole 12 800 G/cm (128 T/m),
• maximální součin síly 231 T /m,
2
• teoreticky odhadnutá maximální celotělová průměrná (WBA) specifická
míra absorpce (SAR) do 2 W/kg (normální provozní režim).
Za normálních výše definovaných podmínek se po 15 minutách nepřetržitého
snímání na implantátu semirigidní penilní náhrady očekává maximální
teplotní nárůst do 1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla), zvýšení teploty v důsledku RF
pulzů se zvýšením teploty pozadí o přibl. 1,3 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 0,6 °C
(2 W/kg, 3 Tesla), zvýšení teploty v důsledku RF pulzů se zvýšením teploty
pozadí o přibl. 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla).
V mimoklinických zkouškách zasahuje obrazový artefakt způsobený
zařízením přibližně 3,74 mm od implantátu při zobrazování spin-echo pulzní
sekvencí na 3T systému MR.
KOMPLIKACE
Možné komplikace spojené s používáním této protézy je nutno ještě před
chirurgickým zákrokem probrat s pacientem.
Komplikace, které mohou vyplynout z používání této protézy, zahrnují
rizika spojená s léky a metodami používanými při chirurgickém zákroku,
jakož i míru netolerance k jakékoliv cizímu tělesu v těle pacienta. Některé
komplikace mohou vyžadovat odstranění protézy. Infekce, která nereaguje
na antibiotickou léčbu, bude vyžadovat odstranění protézy.
Někteří pacienti mají bezprostředně po operaci bolesti v žaludu nebo šourku.
Uváděné komplikace penilní protézy zahrnují:
• Eroze, perforace nebo extruze implantátu přes corona glandis, corpus
cavernosum a uretru.
• Infekce rány včetně sekundární nekrózy a extruze implantátu. Závažné
infekce nemohou ustoupit v přítomnosti protézy.
• Střední až těžké narušení krevního průtoku do kavernózního tělesa.
• Povrchový až těžký lymfedém penisu.
• Penilní nebo perineální hematom.
• Malpozice protézy.
46