Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇ m atlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SlOvAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania
pOLISh
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
راهنمای مصرف کننده
فارسی
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Promedon Opsys
Resumen de contenidos para Promedon Opsys
- Página 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SlOvAK Indikace k Použití...
-
Página 3: Mechanism Of Action
• 1 Opsys syringe (Code: BAF) containing 1 ml of material Injection needles with 21-G tip or larger are recommended for injecting Opsys. Opsys is supplied sterile and ready to use. The syringe is sterilized with moist heat. Handling and Storage Precautions: Packaging includes a cardboard box containing the syringes. - Página 4 NOTE: In order to reduce the number of syringes to be changed during the procedure, the syringe used for needle pre-filling should be disconnected and kept in reserve within the sterile field. Then, connect a full Opsys syringe. Insert the injection needle into the cystoscope.
- Página 5 5. Inject a volume of 2 ml of Opsys, or larger, at the 6 o’clock position until bulkiness is observed. Wait for about 15-30 seconds before removing the needle from the implantation site.
-
Página 6: Mode D'action
Opsys est fourni comme suit : Kit Opsys (code : BAI-5J) • 5 seringues Opsys (code : BAF), contenant chacune 1 ml de produit Opsys de réserve (code : BAI-1J) • 1 seringue Opsys (code : BAF), contenant 1 ml de produit Pour l’injection d’Opsys il est recommandé... -
Página 7: Environnement De Résonance Magnétique (Rm)
Opsys ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. Afin que Opsys soit efficace, le tissu doit être viable. Un tissu cicatriciel ou très abîmé ne réagira pas convenablement. Les patientes dont l’urètre est court ayant déjà... - Página 8 Attendez entre 15 et 30 secondes avant de retirer l’aiguille du site de l’implantation. 6. Injectez ensuite un volume de 1 ml d’Opsys ou plus, à 2 heures et à 10 heures, jusqu’à observer un gonflement et la fermeture de la lumière urétrale.
- Página 9 Opsys ist in zwei Varianten erhältlich: Opsys -Kit (Code: BAI-5J): • 5 Opsys -Spritzen (Code: BAF) mit je 1 ml Bulking Agent • Opsys Ergänzung (Code BAI-1J) mit 1 ml Bulking Agent Für die Injektion von Opsys werden Injektionsnadeln mit einer 21-G-Spitze (oder größer) empfohlen (Code: BAF)
-
Página 10: Mögliche Komplikationen
Zum Schutz vor Infektionen sind die üblichen Vorkehrungen für die Handhabung und das Legen des Katheters zu beachten. Wie bei allen Implantaten kann es auch durch Opsys zur Verschlimmerung bestehender Infektionen kommen. Alle Bestandteile von Opsys sind nur für den EINMALIGEN Gebrauch bestimmt. - Página 11 Bei richtiger Positionierung der Nadel ist in der urethralen Submukosa unmittelbar eine Gewebeauffüllung erkennbar. 5. 2 ml Opsys oder mehr) an der Sechs-Uhr-Stellung injizieren, bis eine Gewebeauffüllung feststellbar ist. Etwa 15 bis 30 Sekunden abwarten und dann erst die Nadel aus der Implantationsstelle entfernen.
- Página 12 AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE KATALOGNUMMER CHARGENNUMMER ACHTUNG VERFALLSDATUM NICHT WIEDERVERWENDEN HERSTELLUNGSDATUM STERIL. STERILISIERUNGSVERFAHREN: FEUCHTE HITZE NICHT ERNEUT STERILISIEREN HERSTELLER AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT SERIENNUMMER GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN BEI BESCHÄDIGUNG DER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN VOR SONNENLICHT SCHüTZEN VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN...
-
Página 13: Descripción
PRESENTACION DEL PRODUCTO Opsys se presenta de la siguiente manera: Opsys Kit (Cod: BAI-5J) • 5 jeringas Opsys (Cod: BAF) conteniendo 1 ml de material cada una. Opsys Repuesto (Cod. BAI-1J) • 1 jeringa Opsys (Cod: BAF) conteniendo 1 ml de material. -
Página 14: Entorno De Resonancia Magnética (Rm)
Como todo implante, Opsys podría potenciar una infección preexistente. Los componentes de Opsys han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA vez. Por lo tanto, NO SE RECOMIENDA RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que, potencialmente podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar... - Página 15 5. Inyecte un volumen de 2 ml o mayor de Opsys en la hora 6 hasta obtener el abultamiento. Antes de retirar la aguja del sitio de implantación espere entre 15-30 seg.
-
Página 16: Símbolos Utilizados En Las Etiquetas
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: VAPOR DE AGUA NO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA NÚMERO DE SERIE CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ... -
Página 17: Modo De Ação
APRESENTAÇÃO DOPRODUTO O Opsys é fornecido da seguinte maneira: Opsys Kit (Cod: BAI-5J) • 5 seringas Opsys (Cod: BAF) contendo 1 ml de material cada uma. Opsys Refil Cod. BAI-1J) • 1 seringa Opsys (Cod: BAF)contendo 1 ml de material. - Página 18 O Opsys não deve ser injetado por via intravascular. O Opsys requer um tecido viável para atingir a eficácia. O tecido cicatricial ou significativamente comprometido não terá um processo de cura normal.
- Página 19 Antes de retirar a agulha do local de implantação, esperar entre 15-30 segundos. 6. A seguir, injetar um volume de 1 ml ou mais de Opsys na hora 2 e na hora 10 até obter o aumento do volume tissular e fechamento do lúmen uretral.
-
Página 20: Simbolos Utilizados Nas Etiquetas
SIMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE PRECAUÇÃO DATA DE VALIDADE NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTERILIZADO. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: VAPOR DE ÁGUA NÃO REESTERILIZAR FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA NÚMERO DE SÉRIE CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR... - Página 21 OPSYS è costituito da particelle di copolimero di polialcole poliacrilato immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina. OPSYS è composto da particelle apirogene, altamente deformabili per compressione, che possono essere estruse con aghi da 21 gauge.
-
Página 22: Risonanza Magnetica (Rm)
Quando la continenza urinaria non viene ripristinata in modo soddisfacente con la prima procedura, potrebbe essere opportuna una seconda procedura di impianto di OPSYS. Prima di poter valutare l’esito della prima procedura di impianto è necessario attendere 90 giorni dall’intervento. - Página 23 Se l’ago è posizionato correttamente, sarà possibile osservare un’immediata volumizzazione del tessuto nella sottomucosa uretrale. 5. Iniettare un volume pari o superiore a 2 ml di OPSYS nella posizione ore 6 fino a che non è possibile osservare la volumizzazione. Attendere circa 15-30 secondi prima di rimuovere l’ago dal sito dell’impianto.
- Página 24 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: VAPORE NON RISTERILIZZARE FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA NUMERO DI SERIE CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
-
Página 25: Kullanma Tali̇matlari
TİCARÎ TAKDİM ŞEKLİ Opsys piyasaya aşağıdaki şekilde sunulmaktadır.: Opsys Kiti (Kod: BAI-5J) • her biri 1 ml madde içeren 5 Opsys şırınga (Kod: BAF), Yedek Opsys (Kod: BAI-1J) • 1 ml madde içeren 1 Opsys şırıngası (Kod: BAF) Opsys’in enjeksiyonu için 21-G uçlu veya daha büyük iğnelerin kullanılması... - Página 26 • Opsys iğneleri (Kod: BAI-5J) • 21-G veya daha büyük uçlu enjeksiyon iğnesi • 6-Fr veya daha büyük çalışan kanalı olan ve 0º ila 30º optikli 1 sistoskop. Daha iyi ve daha kolay Opsys implantasyonu için küçük çaplı sistoskoplar kullanımalıdır.
- Página 27 6. Daha sonra,önce saat 2 pozisyonunda, daha sonra da saat 10 pozisyonunda, mukozada hacim artışı ve üretral lumenin kapanışı gözlemlenene kadar, 1 ml veya daha fazla hacimde Opsys enjekte ediniz. İğneyi implantasyon bölgesinden çıkarmadan önce yaklaşık 15 ila 30 saniye kadar bekleyiniz.
- Página 28 KULLANILAN ETİKET VE SEMBOLLER KATOLOG NUMARASI LOT NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİHİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİHİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: BUHARLI ISI ILE STERILIZASYON YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN ÜRETİCİ AVRUPA TOPLULUĞUNDA YETKİLİ TEMSİLCİSİ SERİ NUMARASI KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN PAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN GÜNEŞ...
- Página 29 способность к удержанию мочи. ФОРМА ВЫПУСКА Opsys выпускается в виде: Комплект Opsys (код: BAI-5J) • 5 шприцев Opsys (код: BAF), каждый содержит 1 мл материала и Резерв Opsys (код: BAI-1J) • 1 шприц Opsys (код: BAF), содержит 1 мл материала...
- Página 30 • Сужение уретры или шейки мочевого пузыря МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В отношении техники и инструментов, необходимых для инъекции Opsys, следует принять такие же меры предосторожности, что и в случаях других подобных урогинекологических вмешательств, эндоскопических методов и эндоурологических процедур. Opsys должен применяться квалифицированными хирургами с...
- Página 31 Если игла позиционирована правильно, сразу же будет заметно увеличение объема ткани в подслизистой основе уретры. 5. Введите 2 мл Opsys или больше в положении «6 часов», пока не появится видимое увеличение объема. Подождите 15–30 с, до того как удалить иглу с места имплантации.
-
Página 32: Серийный Номер
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ НОМЕР ПАРТИИ ПРEДOCTEpEЖEhИE СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ПАРОМ НЕ CTEИЛИЗOВАТЬ ПОВТОРНО ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОСОЮЗЕ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР СМОТРИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА НЕ... -
Página 33: Patientinformation
INDIKATION De fysisk/kemiske egenskaber ved Opsys gør det egnet til at behandle stress urininkontinens hos kvinder. VIRKINGSMEKHANISME Efter injektion i blødt væv skaber materialet vævsfylde som forbliver uændret over tid. - Página 34 Hvis nålen er placeret korrekt vil man omgående observere vævsfyldning i den uretrale submukosa. 5. 2 ml Opsys, eller mere, injiceres svarende til kl. 6 indtil passende vævsfyldning ses. Vent 15-30 sekunder før nålen fjernes fra injektionsstedet.
- Página 35 7. Fjern nålen før cystoskopet trækkes ud af uretra. Undgå at føre skopet frem igennem den behandlede del af uretra da dette kan forårsage deformation af det injicerede materiales vævsfylde. 8. Tøm blæren med et lille kateter (max. CH12). Der må ikke efterlades et permanent kateter efter proceduren.
- Página 36 NAVODILA ZA UPORABO OPIS Opsys je snov, ki se vbrizga ročno, je nevpojna in trajno poveča volumen tkiva za zdravljenje ženske stresne urinske inkontinence. Snov Opsys je sestavljena iz poliakrilatnih/polialkoholnih kopolimernih delcev, potopljenih v glicerol in solno raztopino (nosilna snov). Snov Opsys je iz apirogenih delcev, ki so zelo elastični (stisljivi s kompresijo) in se lahko...
- Página 37 Za preprečitev okužbe pri rokovanju in vstavitvi katetra sledite običajnim previdnostnim ukrepom. Kot vsak tujek v telesu lahko tudi Opsys pospeši že obstoječo okužbo. Sestavni deli Opsys so oblikovani za ENKRATNO uporabo. Zato jih NE UpORABLJALTE ali STERILIZIRAJTE pONOVNO, vsebina je za enkratno uporabo.
- Página 38 šestih, da opazite povečan volumen tkiva. počakajte približno 15–30 sekund, preden odstranite iglo z mesta injiciranja. 6. Nato vbrizgajte 1 ml ali več snovi Opsys v smeri položaja urnih kazalcev ob dveh in desetih, dokler ne opazite povečanega volumna tkiva in zapiranja svetline sečnice.
- Página 39 SIMBOLI, UPORABLJENI NA OZNAČEVANJU KATALOŠKA ŠTEVILKA SERIJSKA ŠTEVILKA pREVIDNO ROK UpORABNOSTI NI ZA VEČKRATNO UpORABO DATUM pROIZVODNJE STERILNO. METODA STERILIZACIJE: VLAŽNA VROČINA NE STERILIZIRAJTE pONOVNO pROIZVAJALEC pOOBLAŠČENI pREDSTAVNIK V EVROpSKI SKUpNOSTI SERIJSKA ŠTEVILKA GLEJTE NAVODILA ZA UpORABO! NE UpORABLJAJTE, ČE JE OVOJNINA pOŠKODOVANA! hRANITE ZAŠČITENO pRED SONČNO SVETLOBO hRANITE NA SUhEM MESTU...
- Página 40 MOD DE FURNIZARE Opsys este furnizat dupa cum urmeaza: Kit Opsys (Code: BAI-5J) • 5 seringi Opsys (Code: BAF), fiecare continand 1 ml de substanta Opsys de rezerva (Code: BAI- 1J) • 1 seringa Opsys (Code: BAF) continand 1 ml de substanta pentru injectarea Opsys sunt recomandate ace cu varf de 21-G sau mai mare.
- Página 41 Opsys nu trebuie injectat intravascular. pentru ca Opsys sa fie efiecient este necesar un tesut viabil. Tesutul cu cicatrici sau cu deteriorari semnificative nu se va vindeca corespunzator. pacientii cu uretra scurta care au suferit mai multe interventii chirugicale datorita incontinentei urinare nu sunt canditati potriviti pentru tratamentul de augmentare tisulara.
- Página 42 Daca acul este pozitionat corect, augmentarea tesutului se va observa imediat in submucoasa uretrala. 5. Injectati o cantitate de 2 ml de Opsys , sau mai mare, la pozitia orei 6 pana cand se observa augmentarea. Asteptati 15-30 de secunde inainte sa scoati acul din regiunea de implantarea.
- Página 43 SIMBOLURI UTILIZATE IN ETICHETE NUMAR CATALOG NUMAR LOT ATENTIE DATA EXpIRARII NU REFOLOSITI DATA FABRICATIEI STERIL. METODA DE STERILIZARE: CALDURA UMEDA A NU SE RESTERILIZA pRODUCATOR REpREZENTANT AUTORIZAT IN COMUNITATEA EUROpEANA NUMĂR SERIAL CITITI INSTRUCTIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSITI DACA pAChETUL ESTE DETERIORAT ŢINEŢI LA ADĂpOST DE LUMINA SOARELUI pĂSTRAŢI USCAT...
- Página 44 AKO SA DODÁVA Opsys sa dodáva nasledovne: Súprava Opsys (Kód: BAI-5J) • 5 injekčných striekačiek Opsys (Kód: BAF), z ktorých každá obsahuje 1 ml materiálu a Náhradný Opsys (Kód: BAI-1J) • 1 injekčná striekačka Opsys (Code: BAF), ktorá obsahuje 1 ml materiálu Na vstrekovanie Opsys sa odporúčajú...
- Página 45 • 1 injekčná ihla s hrotom 21-G alebo väčším • 1 cystoskop s pracovnou trubicou 6-Fr alebo väčšou a s optikou od 0° do 30°. pre lepšiu a jednoduchšiu implantáciu Opsys by sa mali použiť krátke cystoskopy s malým priemerom.
- Página 46 Ak je ihla v správnej polohe, je možné spozorovať, ako podsliznicové tkanivo močovej trubice okamžite naberie na objeme. 5. Vstreknite dávku 2 ml Opsys alebo väčšiu v polohe „6 hodín“, kým nespozorujete nárast objemu. počkajte asi 15 až 30 sekúnd pred vybratím ihly z miesta implantácie.
- Página 47 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH KATALÓGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNENIE DÁTUM EXSpIRÁCIE NEpOUŽÍVAJTE OpAKOVANE DÁTUM VÝROBY STERILNÁ METÓDA STERILIZÁCIE ETYLÉNOXID OpAKOVANE NESTERILIZUJTE VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCA V EURÓpSKEJ ÚNII SÉRIOVÉ ČÍSLO NAZRITE DO NÁVODU NA pOUŽITIE NEpOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL pOŠKODENÝ KEEp OUT OF SLNEČNÉhO SVETLA ChRÁNIť...
- Página 48 JAK SE DODÁVÁ Opsys se dodává následovně: Sada Opsys (Kód: BAI-5J) • 5 injekčních stříkaček Opsys (Kód: BAF), z nichž každá obsahuje 1 ml materiálu a Náhradní Opsys (Kód: BAI-1J) • 1 injekční stříkačka Opsys (Code: BAF), která obsahuje 1 ml materiálu pro vstřikování...
- Página 49 Musí být přijata obvyklá opatření týkající se manipulace s katétrem a zavádění, aby se zabránilo infekci. Stejně jako u všech ostatních implantátů může u implantace Opsys dojít ke zhoršení existující infekce. Komponenty Opsys jsou navrženy a konstruovány JEN pro jedno použití.
- Página 50 Je-li jehla ve správné poloze, lze zpozorovat, jak podslizniční tkáň močové trubice okamžitě nabude na objemu. 5. Vstříkněte dávku 2 ml Opsys nebo větší v poloze “6 hodin”, dokud nezpo- zorujete nabytí objemu. počkejte asi 15 až 30 sekund před vyjmutím jehly z místa implantace.
- Página 51 SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH KATALOGOVÉ ČÍSLO ČÍSLO ŠARŽE UpOZORNĚNÍ DATUM EXSpIRACE NEpOUŽÍVAT OpAKOVANĚ DATUM VÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE: ETYLENOXID NESTERILIZOVAT OpAKOVANĚ VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUpCE pRO EU SÉRIOVÉ ČÍSLO VIZ pOKYNY K pOUŽITÍ NEpOUŽÍVEJTE pOKUD JE OBAL pOŠKOZEN UDRŽUJTE MIMO SLUNEČNÍ SVĚTLO ChRÁNIT přED VLhKOSTÍ...
-
Página 52: Wskazania Do Stosowania
JAK JEST DOSTARCZANY Opsys jest dostarczany w następujący sposób: Zestaw Opsys (Kod: BAI-5J) • 5 strzykawek iniekcyjnych Opsys (Kod: BAF), z których każda zawiera 1 ml materiału i Zastępczy Opsys (Kod: BAI-1J) • 1 strzykawka iniekcyjna Opsys (Kod: BAF), która zawiera 1 ml materiału Do wstrzykiwania produktu Opsys są... - Página 53 • strzykawka iniekcyjna Opsys (Kod: BAI-5J) • 1 igła iniekcyjna z ostrzem 21-G lub większym • 1 cystoskop z przewodem roboczym 6-Fr lub większym, i optyką od 0° do 30°. W celu poprawy i ułatwienia implantacji Opsys powinny być użyte krótkie cystoskopy o małej średnicy.
- Página 54 5. Wstrzyknąć dawkę 2 ml Opsys lub większą w pozycji “godzina 6”, aż zaobserwuje się zwiększenie objętości. Odczekać przez ok. 15 do 30 sekund przed wyjęciem igły z miejsca implantacji.
- Página 55 SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KATALOGOWY NUMER SERII pRZESTROGA DATA WAŻNOŚCI NIE UŻYWAĆ pOWTÓRNIE DATA pRODUKCJI pRODUKT JAŁOWY. METODA STERYLIZACJI: TLENEK ETYLENU NIE STERYLIZOWAĆ pONOWNIE pRODUCENT AUTORYZOWANY pRZEDSTAWICIEL WE WSpÓLNOCIE EUROpEJSKIEJ NUMER SERYJNY SpRAWDZIĆ W INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OpAKOWANIE JEST USZKODZONE ChRONIĆ...
-
Página 56: Комплект Поставки
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки Opsys виглядає наступним чином: Комплект Opsys (код: BAI-5J) • 5 шприців Opsys (код: BAF), які містять по 1 мл матеріалу і Запасний шприц Opsys (код: BAI-1J); • 1 шприц Opsys (код: BAF), який містить 1 мл матеріалу. - Página 57 катетеризування за допомогою катетера 12-Fr або меншого до моменту відновлення сечовипускання. Щоб запобігти інфікуванню, необхідно дотримуватися загальноприйнятих вимог до використання та введення катетера. Як і інші імплантати, Opsys може загострити існуючі інфекції. Компоненти Opsys призначені для ОДНОРАЗОВОГО використання. Тому, ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ТА СТЕРИЛІЗАЦІЯ...
- Página 58 побачите збільшення об’єму. Зачекайте приблизно 15-30 секунд перед тим, як витягнути голку з місця імплантування. 6. Потім введіть 1 мл Opsys або більше в положенні на «2 годин» і на «10 годин» до збільшення об’єму та закривання порожнини уретри. Зачекайте приблизно 15-30 секунд перед тим, як витягнути голку з...
- Página 59 СИМВОЛИ, ЯКІ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЯРЛИКАХ НОМЕР В КАТАЛОЗІ НОМЕР ПАРТІЇ ОБРЕЕЖНО ТЕРМІН ДІЇ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО ДАТА ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ: ВОЛОГА ПАРА НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА...
- Página 60 راهنمای مصرف کننده شرح ا ُ وپسیس یک ماده ی تزریقی دستی، بدون خاصیت جذب شوندگی، ماده ی حجم .دهنده ی بافتی دایمی برای درمان بی اختیاری ادراری استرسی در بانوان است ا ُ وپسیس حاوی ذرات پلی اکریالت پلی الکل کوپولیمر است که حامل آن گلیسرین و محلول...
- Página 61 احتیاطات و هشدارها روش ها و وسایل الزم برای تزریق ا ُ وپسیس بایستی با همان احتیاطاتی در نظر گرفته شوند که در مورد سایر موارد مشابه مداخالت اورولوژیک، آندوسکوپیک و اندویورولوژی بکار گرفته می شوند. ا ُ وپسیس باید توسط جراحانی که تجربه ی کار با مواد به روش .آندوسکوپی...
- Página 62 وقتی نوک سوزن مشاهده شد، با پیچش سوزن، چشم سوزن به طرف لومن مجرا قرار .داده شود 4 - سیستوسکوپ را بطرف مثانه پیش ببرید. سوزن را به داخل فرو ببرید تا نوک آن 2/5 دیده شود سیستوسکوپ را جدا کرده سوزن را تا حدود سانتی...
- Página 63 :عالمت های بکار برده شده روی بسته بندی شماره ی کاتالوگ شماره ی الت احتیاط تاریخ انقضاء یکبار مصرف تاریخ ساخت .استریل. روش استریل کردن: گرمای مرطوب دوباره استریل نشود تولید کننده نماینده ی مجاز در اتحادیه اروپا شماره ی سریال راهنمای...
- Página 64 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...