Alere DDSV702 Instrucciones De Uso página 9

Alere DDS
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Istruzioni per l'uso
Importante: prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente le istruzioni per l'uso. Si prega di far
riferimento alla descrizione sulla confezione della Cartuccia di Test per i dettagli specifici del pannello in uso.
Contenuto del Kit
Ogni Kit Test Alere DDSV contiene materiale sufficiente per 25 tests ed un foglietto illustrativo.
Ogni singolo Alere DDSV Test Kit contiene:
1 x DDS V702 or DDS V703 Cartuccia di Test
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1 x Alere DDS Tampone di raccolta saliva
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1 x Alere DDS Tampone diluizione (1.8mL contenente metanolo)
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1 x Tappo flip top del tampone campione
1 x Dispositivo per l'interpretazione dei risultati (Windicator)
Uso previsto
Il dispositivo Alere DDSV è stato concepito per la raccolta e l'analisi del fluido orale per rilevare la presenza di droghe da
abuso e/o dei loro metaboliti nel fluido orale. Esclusivamente per uso professionale in vitro.
Eventuali esiti positivi andranno confermati tramite un secondo metodo analitico, quale la gascromatografia-spettrometria
di massa (GCMS) o la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LCMS).
Principio del test
Il campione fluisce per azione capillare lungo la striscia di test, portando con sé l'anticorpo marcato anti-droga. In zone
designate sulla striscia è stato applicato un coniugato droga-proteina che è diventato visibile all'occhio umano. In caso
di assenza di droga nel campione, l'anticorpo antidroga si legherà al coniugato droga-proteina per formare una linea.
In presenza di una droga, la formazione di questo complesso sarà attenuata e formerà una linea più debole. Nella
Cartuccia di Test è incluso un controllo procedurale che conferma la presenza di volume sufficiente di campione, una
penetrazione adeguata della membrana e una tecnica procedurale corretta. L'assenza di una linea nella posizione di
controllo indicherà che i risultati del test non sono validi. Il risultato del test sarà interpretato visivamente dall'operatore
del kit di test, il quale seguirà le istruzioni fornite.
Conservazione e stabilità dei reagenti
Conservare tutto a temperatura compresa tra 15 e 25 °C. Non congelare. I reagenti si mantengono stabili fino alla data
di scadenza indicata sulla confezione.
Limiti
1. Questo kit deve essere utilizzato solo per uso professionale e fornisce esclusivamente risultati preliminari.
2. Nel valutare un risultato preliminare positivo o negativo sono necessarie considerazioni cliniche e professionali.
3. E' preferibile confermare un risultato positivo tramite una metodica alternativa piu' specifica, come GCMS or LCMS.
Questi risultati non dovrebbero essere usati per cambiare una terapia ad un paziente o effettuare
4.
decisioni cliniche senza ulteriori analisi.
5. Eventuali errori tecnici o procedurali, come pure la presenza di sostanze adulteranti nel campione di fluido orale,
possono provocare risultati errati.
6. Il presente metodo è destinato esclusivamente all'analisi di campioni di fluido orale. Sottoponendo al test campioni
inadeguati si otterranno risultati non validi.
V Test Kit
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