Mode D'emploi - Merit Medical HeartSpan Instrucciones De Uso

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Gaine transseptale tressée HeartSpan®

MODE D'EMPLOI

Lire attentivement toutes les instructions
avant l'utilisation. Respecter toutes les
contre-indications, mises en garde et
précautions d'emploi figurant dans cette
notice d'emploi. Le défaut de respect
des ces consignes peut engendrer des
complications. Merit Medical Systems, Inc.
confère au praticien la responsabilité de
déterminer, d'évaluer et de communiquer
à chaque patient tous les risques
prévisibles résultant de la procédure.
ATTENTION :
• La législation fédérale américaine (États-Unis)
n'autorise la vente de ce dispositif qu'à un médecin
ou une personne agissant sur ordre d'un médecin.
Ce dispositif ne peut être utilisé que par un médecin
ayant reçu une formation complète aux procédures
percutanées.
• Ne modifier ce dispositif d'aucune façon que ce soit.
• Ce dispositif est livré stérile et est destiné à un usage
unique. N'utiliser aucun instrument dont l' e mballage
est ouvert ou endommagé. Ne pas le restériliser et/
ou le réutiliser.
PRÉSENTATION :
Stérile : Stérilisé au gaz d' o xyde d' é thylène. Apyrogène.
Contenu : Une (1) gaine radio-opaque, un (1) dilatateur
radio-opaque, un (1) fil-guide de 0,035" x 135 cm
REMARQUE : La longueur, le diamètre et les configurations
de courbure de la gaine sont indiqués sur l' é tiquette du
produit.
DESCRIPTION :
La gaine transseptale tressée est conçue pour procurer un
conduit pour la mise en place de cathéters de diagnostic
et thérapeutiques dans les cavités et zones particulières
du cœur. Il fournit un support pour le positionnement et le
maintien en place de cathéters dans des zones particulières
du cœur. La gaine peut être utilisée pour une introduction
percutanée.
Le kit comprend trois composants : une gaine, un dilatateur
et un guide-fil à embout en J.
La gaine possède un repère radio-opaque qui permet de
définir le positionnement de l' e mbout, un embout souple
atraumatique et un revêtement lubrifié sur les surfaces
interne et externe.
Le dilatateur est conçu pour s'adapter au diamètre interne
et à la courbure de la gaine et possède une extrémité effilée.
Pour faciliter l'accès à différents sites et structures du
cœur, les gaines existent en plusieurs tailles, longueurs et
courbures d' e xtrémité.
INDICATIONS :
Introduction percutanée, par ponction transseptale, de
différents types de cathéters cardiovasculaires dans toutes
les cavités cardiaques, y compris l' o reillette gauche.
STOCKAGE :
Conserver au frais et à l'abri de l'humidité et de la lumière.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI :
1. le contenu est livré STÉRILISÉ par traitement à l' o xyde
d' é thylène (OE). Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée.
2. À usage unique. Ne pas réutiliser, restériliser ni
retraiter. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risquent de compromettre l'intégrité
du dispositif et/ou d' e ntraîner sa défaillance, ce qui
pourrait donner lieu à une lésion, une maladie ou au
10
décès du patient.
Ce produit à usage unique n' e st pas conçu ni agréé
pour être réutilisé. La réutilisation peut provoquer un
risque de contamination croisée, affecter la précision
des mesures et les performances du système ou causer
un dysfonctionnement, suite à l' e ndommagement
du produit causé par le nettoyage, la désinfection, la
restérilisation ou la réutilisation.
3. Le(s) dispositif(s) doit/doivent être utilisé(s) par des
médecins exerçant des techniques de cardiologie
invasive spécialisées. L' e mploi de ce dispositif doit
être réservé aux médecins spécialement formés à
l'approche envisagée.
4. Lorsque la gaine est laissée dans le vaisseau, il est
fortement recommandé de pratiquer une perfusion
continue d'héparine par l' o rifice latéral de la gaine.
5. La perfusion par l' o rifice latéral ne doit être effectuée
que lorsque le dispositif a été entièrement vidé d'air.
6. Les dilatateurs et cathéters doivent être retirés
lentement de la gaine. Un retrait rapide risque
également d' e ndommager les composants de la valve,
entraînant un flux sanguin dans la valve, tout en
provoquant un vide pouvant permettre la pénétration
d'air dans la gaine.
7. L'aspiration de l' o rifice latéral est recommandée lors du
retrait du cathéter, de la sonde ou du dilatateur dans
le but d' é liminer tout dépôt de fibrine éventuellement
accumulé sur ou à l'intérieur de l' e xtrémité de la gaine.
8. Il convient de manipuler la gaine en usant d' e xtrêmes
précautions en présence de tout type de dispositif
cardiaque implantable afin de minimiser le risque
de déplacement ou de dégagement de la position
de l' é lectrode.
9. L'insertion percutanée directe de la gaine impose
l'utilisation du dilatateur pour minimiser le risque
éventuel de lésion du vaisseau à cause d'un embout
évasé.
10. Il est conseillé d' e ffectuer un contrôle fluoroscopique
de l' e mplacement de l' e xtrémité distale de la gaine à
l'aide du marqueur radio-opaque, surtout si elle est
employée dans une approche transseptale.
PRÉCAUTIONS :
1. l'aspiration et le rinçage de la gaine, du dilatateur et du
cathéter doivent être effectués régulièrement afin de
minimiser le risque d' e mbolie gazeuse.
2. Les gaines à demeure doivent être intérieurement
supportées par un cathéter, une électrode ou un
dilatateur.
3. Ne jamais avancer, faire pivoter ou faire reculer le
fil-guide ou la gaine en cas de résistance. Déterminer
la cause de la résistance par fluoroscopie et résoudre
le problème.
4. Utiliser l' o rifice latéral pour l'injection ou l'aspiration
de la gaine et le montage de l' o rifice latéral. Veiller à ce
que le robinet d'arrêt soit en position fermée après le
rinçage afin de prévenir un saignement rétrograde.
5. Les pathologies suivantes imposent la prise de
précautions particulières lors de l'utilisation de ce
produit avec une approche transseptale.
• Dilatation de l'aorte ascendante
• Dilatation auriculaire droite marquée
• Petite oreillette gauche
• Distorsion marquée de la configuration thoracique
(ex. : cyphose ou scoliose)
6. Il convient d'user de précautions afin d' é viter une
torsion excessive de la gaine et/ou du dilatateur avant
et pendant l' e mploi.
7. Les procédures fluoroscopiques impliquent une
exposition à la radiation ionisante du patient et du
personnel. Il convient d'user de précautions pour
minimiser l' e xposition, notamment en utilisant un
équipement de protection.
8. Un guidage fluoroscopique doit être utilisé lors de
l'avancée de la gaine transseptale tressée et/ou du
dilatateur. Lorsque l' o n fait progresser la gaine et/ou le
dilatateur dans une valve, il faut utiliser un fil-guide ou
une sonde en queue de cochon.
9. La gaine, le dilatateur et le fil-guide sont à usage
unique. Leur réutilisation peut exposer le patient à une
maladie transmissible et/ou à une blessure.
10. Des arythmies peuvent se produire durant l'utilisation
de tout dispositif intracardiaque. Il est obligatoire
d' e xercer une surveillance attentive et de disposer
d' é quipements d'urgence.
11. Lors de l'utilisation de la gaine transseptale tressée
dans le cas d'une ablation par radiofréquence, s'assurer
que tous les instruments d'ablation se trouvent à
l' e xtérieur de la gaine.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES :
Les réactions indésirables au cathétérisme de la vasculature
périphérique et au placement intracardiaque de la gaine et
du dilatateur peuvent inclure, tout en ne s'y limitant pas :
• Une infection
• Une lésion nerveuse locale
• Une perforation
• Une dissection
• La formation d'une fistule artérioveineuse
• La formation d'un pseudo-anévrisme
• Des arythmies
• Un hématome
• Une hémorragie
• Des événements thromboemboliques
• Un piégeage du cathéter
• Une lésion valvulaire
• Un déplacement de l' é lectrode d'un stimulateur
cardiaque/défibrillateur
• Une embolie gazeuse
• Une réaction vasovagale
• Un traumatisme des vaisseaux
• Un spasme des vaisseaux
• Un défaut auriculo-septal
• Une perforation de l'aorte
• Une perforation et/ou tamponnade
• Un spasme et/ou dommage de l'artère coronaire
• Un accident vasculaire cérébral
• Un infarctus du myocarde
• Un épanchement pleural/péricardique
• Un œdème pulmonaire
ÉQUIPEMENTS REQUIS :
Lire attentivement les instructions de chaque accessoire
avant l'utilisation.
Aiguille
Sérum physiologique normal héparinisé
INSPECTION AVANT UTILISATION :
Inspecter attentivement l' e mballage pour vérifier l'absence
de toute rupture de la barrière stérile et de tout dommage
du contenu avant l' e mploi.
EMPLOYER UNE TECHNIQUE STÉRILE :
Procédure suggérée
1. Ouvrir l' e mballage et placer le contenu sous champ
stérile.
2. Préparer la peau et poser les champs opératoires sur la
zone de la ponction veineuse prévue.
3. Réaliser le bouton dermique à l'aide d'une aiguille de
calibre 25 (non fournie).
4. Localiser le vaisseau à l'aide d'une aiguille de petit
calibre et d'une seringue.
5. Insérer l'aiguille introductrice à paroi mince de 18 G
dans le vaisseau ; surveiller le
flash-back.
6. Insérer l' e mbout souple du fil-guide dans l'aiguille
introductrice et dans le vaisseau. Avancer le fil-guide
à la profondeur voulue. Le fil-guide ne doit à aucun
moment être avancé ni reculé en cas de résistance.
Déterminer la cause de la résistance avant de
continuer.
7. Maintenir le fil-guide en place et retirer l'aiguille
introductrice. Ne pas faire reculer le fil-guide dans
la canule, cela pouvant entraîner une séparation du
fil-guide. La canule doit être retirée en premier.
8. Élargir le site de ponction cutanée à l'aide d'un scalpel.
9. Assembler le dilatateur avec la gaine jusqu'à ce que