Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
el
HeartSpan® Θηκάρι διαφραγματικής
παρακέντησης με πλέγμα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες
πριν από τη χρήση. Σεβαστείτε όλες
τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που αναφέρονται σε αυτές
τις οδηγίες. Σε περίπτωση που δεν
ακολουθήσετε τις οδηγίες ενδέχεται να
προκληθούν επιπλοκές στον ασθενή.
Η Merit Medical Systems, Inc. θεωρεί
υπεύθυνο το θεράποντα ιατρό για
τον καθορισμό και αξιολόγηση των
προβλεπόμενων κινδύνων της επέμβασης,
για τους οποίους οφείλει να ενημερώνει
τον κάθε ασθενή μεμονωμένα.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
•
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει
την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή
κατόπιν εντολής γιατρού. Αυτή η συσκευή πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι
ειδικευμένοι στις διαδερμικές επεμβάσεις.
•
Μην τροποποιείτε αυτήν τη συσκευή με κανέναν τρόπο.
•
Αυτή η συσκευή παρέχεται αποστειρωμένη και
προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε
κανένα εξάρτημα εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει
υποστεί φθορά. Μην την αποστειρώνετε πάλι και μην
τη χρησιμοποιείτε εκ νέου.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ:
Αποστειρωμένη: αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου.
Μη πυρογενής.
Περιεχόμενα: Ένα (1) ακτινοσκιερό θηκάρι, ένας (1)
ακτινοσκιερός διαστολέας, ένα (1) σύρμα-οδηγός 0,035"
x 135 εκ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι ρυθμίσεις για το μήκος, τη διάμετρο και
την κύρτωση του θηκαριού αναγράφονται στην ετικέτα
του προϊόντος.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα
είναι σχεδιασμένο να παρέχει έναν αγωγό για τη
διέλευση διαγνωστικών και θεραπευτικών καθετήρων σε
συγκεκριμένες θέσεις και κοιλότητες της καρδιάς. Λειτουργεί
υποστηρικτικά κατά την τοποθέτηση και διατήρηση της
θέσης των καθετήρων σε συγκεκριμένες θέσεις στην καρδιά.
Το θηκάρι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαδερμική είσοδο.
Το κιτ αποτελείται από τρία εξαρτήματα: ένα θηκάρι, ένα
διαστολέα και ένα σύρμα-οδηγό με άκρο σε σχήμα J.
Το θηκάρι διαθέτει μια ακτινοσκιερή λωρίδα ένδειξης που
βοηθάει στον προσδιορισμό της θέσης του άκρου, ένα
ατραυματικό μαλακό άκρο και εξαιρετικά λεία επίστρωση
στην εσωτερική και εξωτερική επιφάνεια.
Ο διαστολέας είναι σχεδιασμένος ώστε να προσαρμόζεται
στην εσωτερική διάμετρο και κυρτότητα του θηκαριού και
διαθέτει κωνικό άκρο.
Για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε διάφορες καρδιακές
δομές και θέσεις, τα θηκάρια διατίθενται σε διάφορα
μεγέθη, μήκη και τύπους κυρτών άκρων.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Για τη διαδερμική εισαγωγή διάφορων τύπων
καρδιαγγειακών καθετήρων σε όλες τις καρδιακές
κοιλότητες, συμπεριλαμβανομένου του αριστερού κόλπου
μέσω διαφραγματικής παρακέντησης.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ:
Αποθηκεύεται σε δροσερό και σκοτεινό μέρος χωρίς
υγρασία.
6
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Τα περιεχόμενα της συσκευασίας παρέχονται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με διαδικασία κατά την οποία
χρησιμοποιείται οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη
χρησιμοποιείτε εάν το προστατευτικό αποστείρωσης
έχει υποστεί ζημιά.
2. Για μία μόνο χρήση. Μη χρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε
ή αποστειρώνετε εκ νέου. Η εκ νέου χρήση,
επεξεργασία ή αποστείρωση της συσκευής ενδέχεται να
θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής
ή/και να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή, η οποία
ενδέχεται, με τη σειρά της, να προκαλέσει τραυματισμό,
αρρώστια ή και θάνατο στον ασθενή.
Αυτό το προϊόν μίας χρήσης δεν είναι σχεδιασμένο
ή εγκεκριμένο για εκ νέου χρήση. Η εκ νέου χρήση
ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο αλληλομόλυνσης, να
επηρεάσει την ακρίβεια των μετρήσεων, την απόδοση
του συστήματος ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ως
αποτέλεσμα της φυσικής φθοράς του προϊόντος λόγω
καθαρισμού, απολύμανσης και εκ νέου αποστείρωσης
ή χρήσης.
3. Η(οι) συσκευή(ές) πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται)
από ιατρούς που ξέρουν πώς να ασκούν εξειδικευμένες
τεχνικές επεμβατικής καρδιολογίας. Η χρήση της
συσκευής πρέπει να περιορίζεται στους ιατρούς που
είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι για τον τύπο επέμβασης
που εφαρμόζεται.
4. Όταν το θηκάρι παραμένει στο αγγείο, συνιστάται η
διαρκής ηπαρινισμένη έγχυση υπό πίεση μέσω της
πλευρικής θύρας του θηκαριού.
5. Η έγχυση μέσω της πλευρικής θύρας πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί όλος ο
αέρας από τη μονάδα.
6. Οι διαστολείς και καθετήρες πρέπει να αφαιρούνται
αργά από το θηκάρι. Η γρήγορη αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά στα στοιχεία της βαλβίδας,
επιτρέποντας τη ροή του αίματος μέσω της βαλβίδας,
και προκαλώντας τη δημιουργία κενού, το οποίο μπορεί
να επιτρέψει την εισχώρηση αέρα μέσα στο θηκάρι.
7. Η αναρρόφηση από την πλευρική θύρα συνιστάται
κατά την αφαίρεση του καθετήρα, του ακροσωληνίου
ή του διαστολέα για την απομάκρυνση τυχόν αιματικών
θρόμβων που ενδέχεται να έχουν συσσωρευτεί μέσα ή
επάνω στο άκρο του θηκαριού.
8. Συνιστάται ο ιδιαίτερα προσεκτικός χειρισμός του
θηκαριού, παράλληλα με μία εμφυτεύσιμη καρδιακή
συσκευή οποιουδήποτε τύπου, για την ελαχιστοποίηση
της πιθανότητας αναίρεσης της τοποθέτησης των
ακροδεκτών.
9. Η απευθείας διαδερμική εισαγωγή του θηκαριού
απαιτεί τη χρήση διαστολέα για την ελαχιστοποίηση
του πιθανού κινδύνου τραυματισμού του αγγείου, λόγω
πλατύστομου άκρου.
10. Συνιστάται η φθοριοσκοπική παρακολούθηση της
θέσης του άκρου του θηκαριού χρησιμοποιώντας
τον ακτινοσκιερό δείκτη, ειδικά κατά τη χρήση σε
διαφραγματική επέμβαση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
1. Η αναρρόφηση και η έκπλυση του θηκαριού, του
διαστολέα και του καθετήρα πρέπει να εκτελούνται
συχνά για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας
αερώδους εμβολής.
2. Τα μόνιμα (in situ) θηκάρια πρέπει να στηρίζονται
εσωτερικά από έναν καθετήρα, ένα ηλεκτρόδιο ή ένα
διαστολέα.
3. Ποτέ μην ωθείτε, περιστρέφετε ή απομακρύνετε
ένα σύρμα-οδηγό ή ένα θηκάρι όταν συναντάτε
αντίσταση. Εντοπίστε την αιτία της αντίστασης μέσω
φθοριοσκόπησης και εκτελέστε τις απαραίτητες
επανορθωτικές ενέργειες.
4. Χρησιμοποιήστε την πλευρική θύρα για έγχυση ή
αναρρόφηση του θηκαριού και του συγκροτήματος της
πλευρικής θύρας. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται
στην κλειστή θέση μετά από την έκπλυση έτσι, ώστε να
αποτρέψετε την αναστροφή του αίματος.
5. Για τις παρακάτω περιπτώσεις οι όποιες ενέργειες
πρέπει να εκτελούνται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη
χρήση αυτού του προϊόντος σε μία διαφραγματική
επέμβαση.
• μεγεθυμένη αορτική ρίζα
• έντονη μεγέθυνση δεξιού κόλπου
• μικρός αριστερός κόλπος
• έντονη παραμόρφωση της θωρακικής
διάταξης (π.χ. κύφωση ή σκολίωση)
6. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή
της κύρτωσης του θηκαριού ή/και του διαστολέα πριν
και κατά τη διάρκεια της χρήσης..
7. Οι φθοριοσκοπικές επεμβάσεις συνεπάγονται έκθεση
σε ιονίζουσα ακτινοβολία, τόσο του ασθενούς όσο και
του ιατρικού προσωπικού. Για την ελαχιστοποίηση
της έκθεσης στην εν λόγω ακτινοβολία πρέπει να
λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις και
να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος προστατευτικός
εξοπλισμός.
8. Η φθοριοσκοπική καθοδήγηση πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά την ώθηση του θηκαριού
διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα ή/και του
διαστολέα. Κατά την ώθηση του θηκαριού ή/και του
διαστολέα σε μία βαλβίδα, πρέπει να χρησιμοποιείτε
ένα σύρμα-οδηγό ή ένα σπειροειδές σύρμα.
9. Το θηκάρι, ο διαστολέας και το σύρμα-οδηγός
είναι σχεδιασμένα για μία μόνο χρήση. Η εκ νέου
χρήση ενδέχεται να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο
μεταδοτικής ασθένειας ή/και τραυματισμού.
10. Αρρυθμίες ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη χρήση
οποιασδήποτε ενδοκαρδιακής συσκευής. Η προσεκτική
παρακολούθηση και η διαθεσιμότητα εξοπλισμού
έκτακτης ανάγκης αποτελούν υποχρεωτικά μέτρα που
πρέπει να λαμβάνονται.
11. Κατά τη χρήση του θηκαριού διαφραγματικής
παρακέντησης με πλέγμα παρουσία διακαθετήριας
κατάλυσης με υψίσυχνο ρεύμα, πρέπει να δίνεται
ιδιαίτερη προσοχή έτσι, ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα
τα στοιχεία κατάλυσης βρίσκονται εκτός του θηκαριού.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την εισαγωγή του θηκαριού
και του διαστολέα στα περιφερικά αγγεία και ενδοκαρδιακά
ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
•
λοίμωξη
•
τραυματισμός τοπικού νεύρου
•
διάτρηση
•
διατομή
•
σχηματισμός αρτηριοφλεβικού συρίγγιου
•
σχηματισμός ψευδοανευρύσματος
•
αρρυθμίες
•
αιμάτωμα
•
αιμορραγία
•
θρομβοεμβολικά επεισόδια
•
παγίδευση καθετήρα
•
τραυματισμός βαλβίδας
•
εκτοπισμός ακροδεκτών βηματοδότη/απινιδωτή
•
αερώδης εμβολή
•
νευροκαρδιογενής αντίδραση
•
αγγειακό τραύμα
•
αγγειακός σπασμός
•
μεσοκολπική επικοινωνία (έλλειμμα)
•
αορτική παρακέντηση
•
διάτρηση ή/και επιπωματισμός
•
σπασμός ή/και τραυματισμός στεφανιαίας αρτηρίας
•
εγκεφαλικό
•
έμφραγμα του μυοκαρδίου
•
περικαρδιακό/πλευριτικό εξίδρωμα
•
πνευμονικό οίδημα
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ:
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για κάθε εξάρτημα πριν
από τη χρήση.
Βελόνα
Ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο υγρό
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:
Ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία για τυχόν ρωγμές στο
προστατευτικό αποστείρωσης ή φθορά των περιεχομένων
πριν από τη χρήση.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ:
Publicidad
Tabla de contenido
